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Amostras vão garantir o tratamento de crianças até setembro, segundo a unidade. Governo federal passou a importar produto chinês no começo do ano; especialistas criticam.

Por G1 Campinas e região

02/06/2017 15h19

O Centro Boldrini, referência na América Latina no combate ao câncer infantil, recebeu, na manhã desta sexta-feira (2), 500 frascos da asparaginase alemã, que era usada no tratamento da Leucemia Linfóide Aguda (LLA) antes do Ministério da Saúde trocar o medicamento para um produto chinês. As amostras foram importadas por conta própria pelo hospital de Campinas (SP), já que a unidade se recusa a usar o novo remédio comprado pelo governo federal por não haver comprovação de eficácia, segundo especialistas e testes realizados.

De acordo com a unidade, os frascos foram importados em nome do Boldrini e devem garantir o tratamento das crianças até setembro. No dia 19 de maio, o hospital já havia recebido um lote emergencial com 18 frascos, para o acompanhamento de novos pacientes. O centro chegou a espalhar outdoors pela cidade para alertar sobre o uso de remédio sem comprovação de eficiência.

De acordo com especialistas, cerca de quatro mil crianças precisam de um componente chamado asparagina, que tira o alimento das células malignas da LLA. Até o início deste ano, o Ministério da Saúde importava a Asparaginase de laboratórios alemães e americanos, cuja eficiência é de 90% e possui apenas três impurezas, segundo testes. No entanto, o impasse começou quando, no início deste ano, a pasta decidiu comprar o remédio do fabricante chinês (Leuginase).

Disputa judicial

A importação do Leuginase foi questionada na Justiça pelo Centro Boldrini. No pedido, o hospital solicitava que a União fosse obrigada a comprar 150 frascos do medicamento usado anteriormente.

No dia 12 de maio, a Justiça Federal determinou que o Ministério da Saúde fizesse a importação da asparaginase alemã para qualquer hospital do Brasil que realize o tratamento da doença pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e pedisse o produto por via judicial. A decisão foi em primeira instância e a União recorreu, alegando que o Boldrini já recebe recursos do "governo federal para quisição da asparaginase de sua conveniência".

O G1 consultou um especialista para entender as principais diferenças entre os dois medicamentos. Entenda os problemas apontados.

Testes

De acordo com a oncologista e presidente do Boldrini, Sílvia Brandalise, a quantidade de proteína (impureza) no remédio europeu é de 0,5%. O teste encomendado pelo Boldrini e executado por um laboratório americano mostrou que a Leuginase tem índice de contaminação de 40%.

O primeiro teste encomendado pelo centro, feito pelo Laboratório Nacional de Biociências (LNBio), já havia apontado que o produto apresenta 398 impurezas.

Versões

Ainda no dia 19 de maio, o Ministério da Saúde enviou uma nota técnica a hospitais, associações e entidades do setor para informar que testes oficiais teriam comprovado a qualidade do medicamento Leuginase.

No documento, a pasta apontava que dois lotes distintos do Leuginase – que tem como princípio ativo a L-asparaginase – foram testados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. A unidade é ligada à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pré-qualificada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

No entanto, o Centro Boldrini afirmou ao G1 que enviou um ofício ao diretor do Ministério da Saúde pedindo esclarecimentos sobre a nota técnica divulgada pela instituição, que descartava risco no uso do medicamento chinês Leuginase contra leucemia.

Publicado : 01/06/2017 – Atualizado às : 18:23:28

A Advocacia-Geral da União (AGU) demonstrou a impossibilidade de fornecimento de três medicamentos que não estão incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). A falta de comprovação da eficácia das substâncias aos pacientes que ingressaram com ações para obter as doses prevaleceu nas decisões da Justiça Federal.

Uma das ações pleiteava o medicamento Soliris (Eculizumab) para tratamento da doença hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). O custo de fornecimento a um único paciente gira em torno de R$ 1 milhão por ano. No entanto, a AGU afirmou que não havia evidência do impacto da droga no estado de saúde do autor da ação.

Os advogados da União informaram que o laudo pericial foi categórico ao afirmar que o Soliris não é indicado ao paciente. Além disso, ponderaram que o uso da substância se restringe a pacientes com sintomas significantes da doença, como dependência de hemotransfusão ou fadiga incapacitante, o que não era o caso do autor.

O pedido foi julgado pela 14 ª Seção Judiciária do Distrito Federal, que concluiu que, apesar da enfermidade do autor, o Soliris “não se mostra efetivamente eficiente para seu tratamento”.

Critério técnico-científico

Em outra demanda, o autor pretendia o fornecimento do Firazyr (Icatibanto) para tratamento de angiodema hereditário. O custo de aquisição de uma dose para atender a uma pessoa alcança os R$ 4 mil. A Advocacia-Geral apontou, contudo, a ausência de recomendação técnico-científica da medicação.

A contestação apresentada pela AGU tinha como fundamento a análise do Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) em relação à incorporação do Firazyr ao sistema. A instituição, no entanto, decidiu, por unanimidade, não adotar a medida, diante das limitações das evidências analisadas pelos seus membros, além da relação custo-benefício em relação ao tratamento já disponibilizado pelo SUS, por meio da medicação Danazol.

Os advogados da União ressaltaram que a Medicina Baseada em Evidências, conforme a legislação de regência da matéria (Lei nº 8.080/1990, art. 19-O, § 2º, I), exige que se reconheça “a prevalência técnico-científica de uma manifestação técnica proveniente do órgão competente para deliberar sobre a inclusão de tecnologias em saúde ao protocolo clínico do SUS (Conitec)”, ao qual não pode ser desconsiderada somente com base no laudo de médico particular apresentado pelo autor.

Concordando com a AGU, a 2ª Seção Judiciária do Distrito Federal julgou improcedente o pedido do autor, destacando que o Judiciário deve prestigiar o princípio constitucional da separação dos Poderes, assim como sua incapacidade de afastar decisões técnico-administrativas feitas dentro dos limites da Constituição Federal.

No caso, o paciente poderá se beneficiar do tratamento fornecido pelo SUS, por meio do Danazol, que a União consegue fornecer 40 caixas com o mesmo do valor de apenas uma dose do Firazyr.

Ausência de perícia

O outro caso envolveu recurso contra decisão da Justiça Federal de Minas Gerais que deferiu parcialmente o pedido para fornecimento do medicamento Alfibercept (Eylia). A AGU requereu a nulidade de sentença, proferida sem a realização de perícia médica no paciente. A ação foi ajuizada pelo Ministério Público Federal contra a União, município de Uberlândia e o Estado de Minas Gerais.

Os advogados da União salientaram que a prova técnica imparcial é a única capaz de embasar as decisões judiciais com esclarecimentos para a resolução do caso. Segundo a AGU, a perícia médica demonstra se a parte é realmente portadora da doença que afirma ter, se o medicamento pleiteado possui eficácia comprovada em relação à enfermidade, e se outros medicamentos fornecidos pelo SUS não seriam aptos ao tratamento.

A AGU acrescentou que o laudo também atesta se já foram adotadas outras medicações para controle dos sintomas da doença pelo paciente, se foram analisados possíveis efeitos colaterais da substância nele, e também se já fez uso de outras terapias fornecidas pelo SUS.

A Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) decidiu, por unanimidade, dar provimento ao recurso da AGU para anular a sentença, determinando o retorno dos autos à instância de origem para que se realize a perícia médica judicial.

Os advogados da União que atuaram no caso integram a Divisão Regional Especializada em Saúde Pública da Procuradoria-Regional da União na 1ª Região, unidade da Procuradoria-Geral da União, órgão da AGU.

Ref.: Processos nº 0086489-69.2017.4.01.3400 (14 ª Seção Judiciária do DF); nº 0073095-92.2014.4.01.3400 (2ª Seção Judiciária do DF); e 0002121-14.2016.4.01.3803 (TRF1).

Wilton Castro

Medicamento deixou de ser fornecido em fevereiro deste ano

Após ação civil pública proposta pela Defensoria Pública de SP em parceria com o Ministério Público, a Justiça determinou que a secretaria estadual da Saúde do forneça o medicamento Nilotinibe a pacientes com leucemia mieloide crônica do Hospital do Câncer de Barretos. A Fundação Pio XII, mantenedora do HC, havia informado a Defensoria de que o Estado interrompeu o fornecimento do medicamento em fevereiro deste ano, sob a justificativa de que o financiamento do produto deveria ser feito pelo Ministério da Saúde, por meio de Autorização de Procedimento de Alta Complexidade (Apac). No entanto, a Fundação Pio XII constatou que os recursos disponíveis via Apac cobrem apenas uma pequena parte do custo total da medicação e que, apenas para utilização nos dez pacientes atualmente usuários, seria gerado um déficit mensal de aproximadamente R$ 85 mil. Na ação, o defensor público Luiz Carlos Fávero Júnior e o promotor José Ademir Borges argumentam, anexando relatórios médicos comprobatórios, de que há claros prejuízos na interrupção do tratamento, com risco de danos irreparáveis.

Em decisão liminar no dia 24 de maio, o juiz Carlos Fakiani Macatti, da 2ª Vara Cível de Barretos, determinou que em um prazo de 15 dias, o poder público estadual providencie o fornecimento dos medicamentos sob pena de multa diária de R$ 10 mil.

31/05/2017 18h33 Júlia Buonafina*

O Sistema Único de Saúde (SUS) vai oferecer mais um medicamento para pacientes diagnosticados com esclerose múltipla, a teriflunomida, que ajuda a reduzir os surtos e a progressão da doença. De acordo com o Ministério da Saúde, o remédio será o primeiro medicamento da primeira linha de cuidado, por via oral.

O tratamento estará disponível nas unidades de saúde de todo o país em até seis meses e deve atender a cerca de 12 mil pacientes que já são tratados na rede pública, além dos novos casos.

A esclerose múltipla afeta adultos na faixa de 18 aos 55 anos de idade. No Brasil, a taxa de prevalência da doença é de aproximadamente 15 casos por 100 mil habitantes. Há quatro formas de evolução clínica: remitente-recorrente, primariamente progressiva, primariamente progressiva com surto e secundariamente progressiva. A forma mais comum é a remitente-recorrente, representando 85% de todos os casos no início de sua apresentação.

A esclerose múltipla é uma doença autoimune que acomete o sistema nervoso central, causando desmielinização e inflamação. O quadro clínico se manifesta, na maior parte das vezes, por surtos ou ataques agudos, podendo entrar em remissão de forma espontânea ou com o uso de corticosteroides.

Os sintomas mais comuns são neurite óptica, paresia ou parestesia de membros (sensações como formigamento, pressão, frio ou queimação), disfunções da coordenação e equilíbrio, mielites, disfunções esfincterianas e disfunções cognitivo-comportamentais, de forma isolada ou combinadas.

Atendimento

Atualmente, o SUS oferece seis medicamentos para o tratamento da doença: betainterferona (1a injetável e1b injetável); fingolimode 0,5mg; glatiramer 20 mg injetável; natalizumabe 300 mg; azatioprina 50 mg e o metilprednisolona 500mg. Além disso, o sistema público tem 277 hospitais habilitados como Unidade de Assistência ou Centro de Referência de Alta Complexidade em Neurologia/Neurocirurgia em todo o país. 

*Estagiária sob supervisão da editora Luana Lourenço 
Edição: Juliana Andrade