Leucemia linfoblástica aguda ganha novo tratamento

Registro do produto biológico Oncaspar foi publicado nesta semana.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 12/06/2017 14:58
Última Modificação: 12/06/2017 17:38

O novo medicamento Oncaspar (pegaspargase) será mais uma opção para o tratamento de pacientes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda (LLA). O medicamento foi registrado como produto biológico novo, de acordo com a resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010. A publicação do registro foi feita nesta segunda-feira (12/6).

Como Oncaspar atua?

Oncaspar contém pegaspargase, que é uma enzima que decompõe a L-asparagina, um componente importante das proteínas, sem o qual as células não podem sobreviver. As células normais podem fabricar asparagina para si próprias, ao passo que algumas células cancerígenas não o fazem. Oncaspar reduz o nível de asparagina nas células cancerígenas do sangue e impede as células cancerígenas de crescer.

Qual é a indicação do Oncaspar?

O produto Oncaspar (pegaspargase) foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas: “Oncaspar é indicado como um componente da terapia antineoplásica combinada de pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA)”.

Janssen Brasil anuncia novas lideranças

A Janssen, empresa farmacêutica da família de Companhias Johnson & Johnson, acaba de realizar três contratações para o board da companhia no Brasil. Cynthia Diaferia assume a posição de diretora Comercial e terá como desafio identificar potenciais oportunidades nas áreas de Imunologia e Neurociência. Tatiana Ianhez, à frente da recém-criada diretoria de Excelência Comercial, irá atuar na eficiência organizacional por meio da sinergia entre todas as células de operação da Empresa. Thatiana Levorato chega para ocupar o cargo de diretora de Recursos Humanos (RH) e terá como foco o desenvolvimento e a retenção de talentos, além da consolidação de uma cultura de diversidade e de alta performance.

As novas contratações acontecem após algumas movimentações internas. Betina Lacker, que era a diretora de Recursos Humanos da Janssen Brasil, assumiu o cargo de head de RH do segmento de Consumo da Johnson & Johnson na América Latina. Maria Fernanda Prado deixou a diretoria Comercial no Brasil para ser Managing Director da Janssen na Turquia.

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Na Janssen, trabalhamos para criar um mundo sem doenças. Transformar vidas buscando maneiras novas e melhores de prevenir, interceptar, tratar e curar doenças nos inspira. Nós reunimos as melhores mentes e buscamos as mais promissoras inovações científicas. Somos a Janssen. Colaboramos com o mundo para a saúde de todos. Para saber mais acesse: www.janssen.com. Siga a Janssen no Facebook e LinkedIn, e a J&J Carreiras no Facebook.

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Roche anuncia resultados positivos de medicamento para câncer de pulmão

Postado Em 12/06/2017 por Redação do Paranashop

A Roche, líder em inovação em oncologia, acaba de apresentar, no encontro anual da ASCO (American Society Of Clinical Oncology), os resultados do estudo ALEX de fase III sobre o uso do Alecensa® (alectinibe) como tratamento inicial em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado (CPNPC) – e positivo para a alteração do gene ALK. Os dados demonstram redução significativa do risco de progressão da doença ou morte em 53%, quando comparado ao tratamento de referência, hoje com crizotinibe. Este tipo de câncer geralmente acomete pessoas mais jovens, com baixo ou nenhum histórico de tabagismo.

“Alecensa reduziu em mais da metade o risco de progressão da doença, além de diminuir o risco de disseminação do câncer no cérebro. Tivemos um desfecho significativamente melhor comparado ao tratamento convencional para a doença, estendendo o tempo médio que os pacientes viveram sem o agravamento do câncer de menos de um ano para mais de dois anos. Apresentaremos estes dados às autoridades regulatórias em todo o mundo, para termos este medicamento registrado e disponível aos pacientes com esta doença”, afirma Lenio Alvarenga, diretor médico da Roche Farma Brasil.

A pesquisa também aponta que alectinibe reduziu o risco de progressão da doença no sistema nervoso central em 84%¹. O perfil de segurança de alectinibe foi consistente com o já observado em estudos anteriores¹.

Sobre Alecensa

Alecensa® é um medicamento oral criado pela Chugai, centro de desenvolvimento do Grupo Roche no  Japão, para o tratamento de pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (CPNPC) cujos tumores são identificados como positivos para alteração do gene  ALK. Este tipo de câncer geralmente é constatado em pessoas mais jovens que apresentam um histórico de pouco ou nenhum tabagismo². Alecensa está atualmente aprovado nos Estados Unidos, Europa, Kwait, Israel, Hong Kong, Canadá, Coreia do Sul, Suíça, Índia, Austrália, Singapura e Taiwan para o tratamento de CPNPC avançado (metastático) positivo para ALK, cuja doença se agravou após outro tratamento ou para aqueles que não puderam tolerar o tratamento com crizotinibe; e no Japão já está disponível para pessoas com CPNPC positivo para ALK.

O estudo global de fase III ALEX, de Alecensa® , inclui um teste de acompanhamento desenvolvido pela Ventana. Alecensa é comercializado no Japão pela Chugai Pharmaceutical, membro do Grupo Roche.

Sobre a Roche em câncer de pulmão

O câncer de pulmão é uma importante área de foco e investimento da Roche e estamos comprometidos em desenvolver novas abordagens, medicamentos e testes que possam auxiliar as pessoas com esta doença fatal. Nosso objetivo é fornecer uma opção de tratamento eficaz para todas as pessoas diagnosticadas com câncer de pulmão. Atualmente, temos quatro medicamentos aprovados para tratar determinados tipos de tumores e mais de dez novas moléculas em  desenvolvimento em  nossa linha de pesquisa para atingir os impulsionadores genéticos – ou mutações – mais comuns no câncer de pulmão ou que estimulam o sistema imunológico a combater a doença.

Sobre a Roche

A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as forças das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada – estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.

É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. É também líder mundial em diagnóstico in vitro e tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Vinte e nove medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Pelo oitavo ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável do grupo Indústria Farmacêutica, Biotecnologia e Ciências da Vida pelos Índices Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI).

Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2016, empregou mais de 94.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 9,9 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 50,6 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, visite www.roche.com.br.

Referências

1. Shaw AT, et al. Alectinib versus crizotinib in treatment-naïve advanced ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC): Primary results of the global phase III ALEX study. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2017 Jun 2-6; Chicago, IL, USA. Abstract #LBA9008.

2. Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300-306.

3. FDA. FDA approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer. [Internet; cited 2017 May 22]. Available from:https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm.

<giuliana.gregori@comuniquese2.com.br>

Medicamento diminui tempo de tratamento da malária de 7 para 1 dia

Tratamento novo foi apresentado durante conferência em Manaus. Se aprovado, medicamento deve ser comercializado em dois ou três anos.

Por G1 AM

12/06/2017 17h25

Um novo medicamento pode reduzir de sete para um dia o período de tratamento da malária. Resultados de um estudo realizado de 2014 a 2016 foram apresentados durante uma conferência em Manaus nesta segunda-feira (12). Segundo pesquisadores, a tafenoquina será usada em um único comprimido.

Na 6ª Conferência Internacional sobre Pesquisa de Plasmodium vivax, mais de 400 cientistas discutem os desafios e estratégias para o controle e eliminação do Plasmodium vivax, parasita transmissor do tipo mais incidente de malária no mundo. Segundo um levantamento apresentado por pesquisadores brasileiros, 90% dos casos registrados no Brasil são causados pelo Plasmodium vivax. Os primeiros meses de 2017 em Manaus finalizaram com registro de 1.631 casos da doença.

Medicamento

Wuelton Monteiro, pesquisador da Fundação de Medicina Tropical Doutora Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) explica que, atualmente, o tratamento da malária é com a combinação de duas drogas, a cloroquina e a primaquina, e dura sete dias. Com o novo medicamento, chamado tafenoquina, o tempo de tratamento pode passar de sete dias para um dia.

"A tafenoquina – se for introduzida -, será utilizada em um único dia após o diagnóstico. Essas são as duas únicas drogas conhecidas para uso em humanos que causam a chamada 'cura radical', que é a eliminação completa dos parasitas no organismo. Eliminam, inclusive, as formas latentes que ficam no fígado e são responsáveis pelas recaídas", afirma o pesquisador.

Monteiro diz que o estudo reuniu profissionais de vários países como Brasil, Peru, Índia e Tailândia e a maior parte dos 100 pacientes testados foram brasileiros, por meio da Fundação de Medicina Tropical, em Manaus.

"Mais uma vez Manaus está se destacando na área de pesquisa clínica e mostrando capacidade fazer pesquisas de ponta e drogas que vão revolucionar o tratamento da malária, o controle, e, quem sabe, a eliminação dessa doença", almeja.

A estimativa é que o medicamento esteja disponível para o uso em dois ou três anos, pois ele será registrado e o processo passa por várias fases até ser liberado para comercialização. O medicamento já completou as três fases requeridas de testes, e o próximo passo é o registro do produto.

Doença atinge milhares

Dados do Boletim Epidemiológico Anual de Malária, referentes a 2016, apontam que Manaus registrou 8.455 casos da doença no ano passado.A quantidade de pessoas contaminadas teve uma pequena queda em relação a 2015, quando foram 8.501 caso notificados.

O documento aponta que das 1.017 localidades ativas (áreas urbanas, assentamentos e áreas rurais) de Manaus, 450 apresentaram casos de malária. Destas, 68 concentraram até 80% dos casos e 24 foram responsáveis por 50% dos casos positivos da doença entre janeiro e dezembro do ano passado.

Somente em janeiro de 2017, 2,1 mil casos já tinham sido registrados no Amazonas, conforme levantamento da Fundação de Vingilância Sanitária. A pesquisa não mostrou quais cidades tinham o maior número dos casos registrados.

Quais são as atualizações sobre o registro do Spinraza?

A Anvisa está atenta às demandas de pessoas que precisam do medicamento, no entanto, é preciso que o processo de registro garanta a segurança e eficácia do produto.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 09/06/2017 00:18
Última Modificação: 09/06/2017 17:15

Frequentemente, a Anvisa recebe pedidos de liberação imediata de alguns medicamentos que não são produzidos no Brasil. No momento, muitos têm cobrado a liberação do Spinraza, utilizado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). A expectativa sobre a análise da Agência a respeito do medicamento e seu consequente registro é grande, especialmente por parte de pessoas que têm, em suas famílias, crianças afetadas pela AME.

A Anvisa não está indiferente a essa urgência. No entanto, vale ressaltar que a missão principal da Anvisa é justamente “proteger e promover a saúde da população”. E, para isso, é preciso que haja parâmetros técnicos para a liberação de medicamentos. O processo de registro do medicamento em questão só foi protocolado junto à Anvisa, pela empresa produtora, em maio deste ano. Mas recebeu prioridade de análise e, assim que o pedido de registro chegou à Anvisa, sua avaliação foi imediatamente iniciada e corre de maneira acelerada.

A Anvisa já enviou para a empresa produtora a solicitação de dados referentes às avaliações de segurança e eficácia e tecnologia farmacêutica desse medicamento e está no aguardo das respostas. Só após observar que os parâmetros técnicos do produto são atendidos é que a Anvisa pode assegurar à população brasileira o acesso a um medicamento seguro, com qualidade e eficaz.

Com o Spinraza não é diferente. A Agência se coloca à inteira disposição da sociedade para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis.

No entanto, é importante ressaltar, mais uma vez, que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população.
Se o medicamento já tem registro em outros países, por que a Anvisa precisa avaliá-lo?

A análise técnica da Agência para concessão de registro leva em conta aspectos específicos relacionados a um determinado medicamento, considerando indicação(es), concentração, forma farmacêutica, forma de uso e população-alvo para a qual foram apresentadas as evidências clínicas de segurança e eficácia, além dos aspectos de qualidade.

Mesmo que se trate de um medicamento registrado em outro país, a avaliação da Anvisa é importante, inclusive no que diz respeito a questões específicas e características da população brasileira. Entre os exemplos de situações específicas temos:
Estudo de estabilidade: um dos testes imprescindíveis para qualquer medicamento é o que prevê por quanto tempo este medicamento tem validade depois de produzido. Trata-se do estudo de estabilidade, que deve ser realizado nas condições que representam a zona climática em que o medicamento será utilizado. A zona climática refere-se a um espaço geograficamente delimitado de acordo com os critérios de temperatura e umidade. Há diferenças entre a zona climática do Brasil e as de países como os EUA, por exemplo. Desta forma, é necessário que seja comprovado que o medicamento que será entregue à população brasileira mantenha-se estável nas condições de temperatura e umidade do Brasil, que tem clima mais quente que o observado na Europa e EUA. Características demográficas: o perfil de eficácia e segurança dos medicamentos pode ser diferente, a depender das características de cada população. Por este motivo, a análise dos estudos apresentados para comprovação de segurança e eficácia de um medicamento leva em conta se a população estudada é representativa da população brasileira. Esta avaliação tem o objetivo de garantir que o medicamento, caso seja registrado, apresente perfil de segurança e eficácia aceitáveis para a população brasileira.

A Anvisa busca constantemente harmonizar os critérios de análise com padrões internacionais, de modo que os medicamentos que venham a ser registrados possuam qualidade, segurança e eficácia apropriadas.

Um remédio para leucemia que está sendo importado pelo governo brasileiro inibe a ação de antibióticos

Tiago 11/06/201711/06/2017

Um novo teste feito por pesquisadores do Centro Boldrini, referência na América Latina para o tratamento do câncer infantil, indicou que a Leuginase – medicamento chinês importado pelo Ministério da Saúde desde o início do ano para o combate da Leucemia Linfoide Aguda – além de não ter comprovação de eficácia, inibe a presença de antibióticos usados no tratamento da doença. A informação foi confirmada pelo próprio hospital, em Campinas (SP), na quarta-feira (7).

De acordo com o novo teste, chamado antibiograma, o remédio chinês compromete os efeitos de antibióticos como cefalotina, ampicilina e amoxilina, usados no combate da leucemia. A asparaginase alemã, que era fornecida pelo governo federal antes da troca, também foi testada e não inibe a ação dos remédios. O Boldrini se recusa a usar a Leuginase e importou, por conta própria, 500 frascos do produto usado anteriormente.

“Os resultados mostraram que o medicamento chinês LeugiNase inibiu a ação dos antibióticos testados, o que causa grande preocupação na equipe de pesquisa e na equipe médica, já que o medicamento já está sendo usado por diversos hospitais brasileiros”, diz o texto da nota do Boldrini.

De acordo com a unidade, os frascos foram importados em nome do Boldrini e devem garantir o tratamento das crianças até setembro. Até o início deste ano, o Ministério da Saúde importava a asparaginase de laboratórios alemães e americanos, cuja eficiência é de 90% e possui apenas três impurezas, segundo testes. No entanto, o impasse começou quando a pasta decidiu comprar o remédio do fabricante chinês.

O Ministério da Saúde informou que não foi notificado oficialmente sobre o teste. A pasta ainda ressaltou que recebeu o resultado dos testes na Leuginase feitos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde e “o produto adquirido mostrou capacidade esperada de ação contra o câncer. Ainda, a análise mostrou que não foram encontrados contaminantes bacterianos, ou seja, aqueles que podem causar danos aos pacientes”. (AG)

Novo medicamento para combater doença hereditária é testado no Brasil

A medicação é subcutânea e deve ser aplicada semanalmente

Por: Da Redação

A Amiloidose Hereditária, conhecida também como Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) ou Paramiloidose, é uma doença hereditária, de origem portuguesa, sem cura e que causa a perda progressiva dos movimentos, falta de sensibilidade no corpo e distúrbios gastrointestinais, além de atingir órgãos como rins e coração. "Os distúrbios são caracterizados pelo comprometimento dos nervos sensoriais, motores e autonômicos”, esclarece Fabio Figueiredo, presidente da Associação Brasileira de Paramiloidose e também portador da doença.

Aos 28 anos de idade, Bruno Martinelli foi submetido a um teste genético que constatou a presença de um gene modificado no seu corpo, resultado da PAF, que não estava ativa ainda. "Os sintomas só surgiram por volta dos meus 36 anos com dormência nos dedos dos pés e das mãos”, conta. O ortodontista, de 39 anos, sempre esteve ciente da enfermidade pouco conhecida, mas enraizada em sua família, pois conviveu com o tio e o irmão também portadores da mesma doença – ambos faleceram. Uma prima também foi diagnosticada com a condição.

Com o desenvolvimento dos primeiros sinais da doença, Bruno procurou auxílio da Dra. Márcia Waddington Cruz, neurologista responsável pelo Centro de Estudos em Paramiloidose Antônio Rodrigues de Mello (CEPARM), da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

“A partir daí, foi realizada, como no teste de DNA, outra biópsia de glândula salivar que confirmou a atividade da doença. Inicialmente, fiquei muito receoso com o diagnóstico, pois o único tratamento medicamentoso regulamentado da PAF é um remédio chamado Tafamidis, que não era comercializado no Brasil nesse período, e possui alto custo. Por isso, eu precisaria recorrer à justiça para ter acesso a ele ou, ainda, fazer um transplante hepático – já que a doença é caracterizada por uma mutação que ocorre na proteína transtirretina (TTR), produzida sobretudo pelo fígado”, explica. Decorridos um ou dois meses após a avaliação médica, a especialista entrou em contato com Bruno para informar sobre um novo experimento clínico com um medicamento diferente, o qual ele utiliza até hoje.

“Comecei esse tratamento em 21 de setembro de 2015. Na primeira fase do experimento, o meu grupo de análise passou pelo estudo nomeado duplo-cego, ou seja, eu não sabia o que eu estava tomando. Agora, efetivamente, comecei com a medicação, que é subcutânea (injeção) e semanal. Ela ainda não é comercializada”, comenta.

Esse método científico “às cegas” permite ao pesquisador excluir o efeito placebo existente em uma medicação inativa e validar o medicamento que realmente dá resultados positivos.

“Até agora, não tive efeitos colaterais muito aparentes, diferente de outras pessoas do experimento, que apresentaram comprometimento renal e dores de cabeça. No meu caso, só detectei cansaço e sonolência no dia seguinte à aplicação. Eu, particularmente, já sinto melhoras relacionadas à dor, já que, com esse experimento, consegui reduzir a dose (miligramas) do remédio que tomo paralelamente para isso. No entanto, o tratamento é muito recente e necessita de um tempo maior para confirmar, de fato, sua eficácia”, finaliza.

Sindusfarma visita Agência Reguladora do México para conhecer modelo de Terceiro Autorizado

Em visita à agência reguladora mexicana Cofepris, nos dias 1º e 2 de junho, uma delegação do Sindusfarma conheceu o modelo de Terceiros Autorizados, profissionais e empresas que assessoram as autoridades sanitárias daquele país nas análises de bioequivalência, registro e pós-registro de medicamentos e produtos para a saúde. O modelo melhorou e agilizou os processos da agência reguladora local.

Profissionais das empresas Farmoquímica, Novartis, Roche e Sanofi fizeram parte da missão, liderada pela Diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, Rosana Mastellaro. O presidente da Academia Nacional de Farmácia, Lauro Moretto, acompanhou o grupo.

A diretora executiva da Comissión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Adriana Hernández Trejo, e a diretora de Autorização de Podutos, Maria de La Luz Lara Méndez, receberam a delegação brasileira.

Segundo Rosana, o Terceiro Autorizado “age como um facilitador, ajustando a documentação de acordo com as exigências do órgão regulador”.

Veja abaixo a entrevista da Diretora de Assuntos Regulatórios:

1 – Qual o objetivo da visita ao México?

Rosana Mastellaro: O objetivo da ida ao México foi conhecer o Projeto de Terceiros Autorizados e a avaliação por diferentes agentes. Visitamos uma empresa habilitada como Terceiro Autorizado; uma indústria farmacêutica; uma organização representante do setor farmacêutico e a agência reguladora do México, a Cofepris.

2 – O que são os Terceiros Autorizados?

Rosana Mastellaro: Os Terceiros Autorizados ou são pessoas ou empresas autorizadas pela Cofepris para apoiar a autoridade no controle e vigilância sanitária ampliando a capacidade da Agência nas análises de bioequivalência, registro e pós-registro de medicamentos e produtos para saúde, entre outros.

Os Terceiros Autorizados são considerados legalmente uma extensão da autoridade regulatória e assumem civil e criminalmente a responsabilidade do ato.

3 – Como funciona a protocolação junto a Cofepris?

Rosana Mastellaro: São estabelecidas duas vias regulatórias para aprovação de uma petição. A empresa pode protocolar diretamente na Cofepris ou escolher um Terceiro Autorizado que vai avaliar, adequar e elaborar o dossiê, alinhado as exigências da Agência Reguladora.

4 – Qual o benefício de se utilizar o Terceiro Autorizado?

Rosana Mastellaro: Vimos que a adoção do Terceiro Autorizado beneficiou tanto as empresas que utilizaram este expediente como as que não utilizaram, pois o prazo da fila melhorou para ambos. Antes da adoção dos Terceiros Autorizados, a média para o registro de medicamentos era de três anos. Atualmente o prazo da via Cofepris, sem o Terceiro Autorizado foi reduzido para sete/oito meses.

Além do prazo, houve um aumento no volume de petições em razão da previsibilidade por parte das empresas.

5 – Esse modelo pode ser aplicado no Brasil?

Rosana Mastellaro: Sim, pois a decisão final de aprovar ou reprovar o processo continua sendo exclusiva da Agência Reguladora. O Terceiro Autorizado age como um facilitador ajustando a documentação de acordo com as exigências do órgão regulador.

Hemobrás investiu R$ 820 milhões em estabelecimento

Proposta do ministro da Saúde para criação de consórcio responsável pela produção de hemoderivados no Brasil implicaria numa mudança no mercado de sangue do País

Lígia Formenti, O Estado de S. Paulo

12 Junho 2017 | 03h00

A proposta do ministro da Saúde, Ricardo Barros, para a criação de um consórcio responsável pela produção de hemoderivados no Brasil implicaria numa mudança radical do conturbado – e milionário – mercado de sangue do País. A Hemobrás, estatal criada pelo governo em 2004 para explorar a atividade, iniciou em 2010 a construção de uma fábrica em Goiana (PE). Desde então, R$ 820 milhões foram desembolsados, duas inaugurações realizadas e nenhum hemoderivado produzido. Nesses anos, foram várias as denúncias de corrupção, superfaturamento e erros envolvendo os projetos de construção do complexo.

Inicialmente, o projeto previa apenas a produção de hemoderivados com base no fracionamento do plasma. Um acordo foi firmado com a empresa francesa LFB para transferência de tecnologia de produção. Pelo trato, o plasma brasileiro era enviado para a empresa francesa, que se encarregava de processá-lo e enviá-lo para o País. Problemas na qualidade dos serviços da empresa estrangeira interromperam a estratégia. O processamento foi suspenso e uma alternativa para a transferência de tecnologia está em avaliação.

Há cinco anos, a Hemobrás firmou outra parceria, com a empresa Shire, desta vez para a produção do fator VIII recombinante. O prazo para a transferência de tecnologia era de dez anos. Antes da transferência, a Shire vendia o produto ao País.

Do acordo, porém, a única parte cumprida foi a compra do fator VIII. Só o projeto para a adaptação da fábrica foi concluído. A obra mal começou. “Os investimentos não foram feitos. Além disso, a Hemobrás reduziu as compras de hemoderivados da Shire por orientação do ministério, descumprindo o acordo”, informou o procurador do MP junto ao TCU, Marinus Marsico. Para completar, o contrato de compra de hemoderivados recombinantes da Shire não previa variação cambial. “Com aumento do dólar, o valor da unidade do fator VIII em reais subiu. O ministério não reajustou o repasse e a Hemobrás arcou com o prejuízo”, disse o presidente da estatal, Oswaldo Castilho.

Pelos cálculos do MP junto ao TCU, o valor necessário para completar a obra de readaptação da Hemobrás, com a Shire, equivale a quatro meses de importação de medicamentos recombinantes. “Será que vale a pena desperdiçar todo esse trabalho?”, questiona Marsico. Barros afirma não haver verba.

A Secretaria de Saúde de São Paulo também tem reservas sobre a estratégia do ministério. “Temos uma fábrica de hemoderivados pronta, equipada, magnífica, aguardando apenas um parceiro para iniciarmos a produção”, afirma o secretário David Uip, que diz ser delicado formar um consórcio com base em três estruturas com estágios de produção tão distintos.

Barros quer ‘fábrica de sangue’ em terra natal

Ministro da Saúde propõe consórcio para construção; MP junto ao TCU questiona

Lígia Formenti / BRASÍLIA, O Estado de S. Paulo

12 Junho 2017 | 03h00

O Ministério Público junto ao Tribunal de Contas da União (TCU) vai avaliar uma negociação em curso no governo que prevê a construção de uma fábrica de hemoderivados em Maringá (PR), reduto eleitoral do ministro da Saúde, Ricardo Barros. Pela proposta, um consórcio seria formado entre os laboratórios públicos estaduais Butantã (SP), Tecpar (PR), a estatal do sangue Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) e a empresa suíça Octapharma.

Unidas, as fábricas abasteceriam o mercado de produtos derivados de sangue do País. Numa segunda etapa, forneceriam para a América Latina. Barros negocia pessoalmente o acordo que, assegura, “resolveria o problema do sangue no Brasil”.

A proposta, no entanto, preocupa o Ministério Público e o TCU. Um pedido formal de esclarecimentos foi encaminhado. “É preciso que ele apresente as justificativas legais, técnicas e sobretudo, quais as vantagens econômicas de um acordo como esse”, disse o procurador junto ao TCU, Marinus Marsico.

Uma das principais questões é a inclusão da Octapharma. Citada na Operação Máfia dos Vampiros – desencadeada em 2014 para investigar um grupo de laboratórios que combinavam tarifas para fraudar licitações de derivados de sangue –, a empresa suíça foi condenada no ano passado pelo Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) por formação de cartel. A companhia também está envolvida em acusações de corrupção em Portugal, igualmente envolvendo o mercado de hemoderivados.

Para Barros, as acusações não vêm ao caso: “O governo brasileiro também tem. A Hemobrás também tem. Todos têm problema no currículo e nem por isso a gente vai deixar de resolver o problema do sangue no Brasil”.

Pela proposta, a Octapharma faria um investimento de US$ 500 milhões para produção de hemoderivados no País. Os recursos seriam suficientes para adaptar e finalizar as obras no Instituto Butantã e na Hemobrás na área de sangue, além de construir uma fábrica na Tecpar. Hoje, o instituto do Paraná não apresenta atividades ou estruturas na área de sangue.

Em troca, o laboratório suíço – e o consórcio – teria o monopólio do comércio de hemoderivados até a transferência da tecnologia. A empresa fala num empreendimento de 25 anos. O Brasil não entraria com recursos.

Obstáculo. O maior empecilho gira em torno da divisão de papéis no consórcio. Estão em jogo a produção de hemoderivados com o fracionamento do plasma e hemoderivados sintéticos, feitos a partir de tecnologia recombinante. No grupo dos plasmáticos estão a albumina, a imunoglobulina, os fatores VIII e IX. A biotecnologia é usada para preparar o fator VIII – mais moderno e 11 vezes mais caro do que o seu “parente” plasmático.

Pela proposta de Barros, a Tecpar produziria o fator VIII recombinante; Butantã e Hemobrás, os demais produtos. O laboratório paulista e a empresa pública, porém, já deixaram claro que não querem ficar fora do mercado de recombinante, mais moderno e mais rentável.

O consórcio foi proposto pela Tecpar, que tentou por duas vezes entrar na área, sem sucesso. A fábrica seria construída do chão, e o terreno, em Maringá – terra do ministro da Saúde – foi doado pela prefeitura. Questionado sobre eventuais privilégios à Tecpar, Barros mostrou-se irritado: “Desenvolvi a ideia baseada numa proposta que a Tecpar transmitiu. Todos serão sócios. É tudo o mesmo dono”.