Em Brasília, medicamentos antroposóficos são tema de encontro de Anvisa e Sindusfarma

Em workshop realizado por Anvisa e Sindusfarma, em Brasília, especialistas internacionais discutiram a origem, o cenário atual e aspectos técnicos regulatórios da medicina antroposófica no Brasil e no mundo. O encontro ocorreu nos dias 18 e 19, na sede da Agência.
Rosana (dir.), Mendes e Perfeito participam da abertura do evento
Os palestrantes discutiram o processo de registro de medicamentos antroposóficos em países como Alemanha e Suíça, onde são amplamente utilizados.

Outro tema de destaque foi a Antroposofia aplicada à saúde e à Medicina Integrativa. Foram apresentados dados sobre o crescimento dessa especialidade no sistema de saúde brasileiro.

O workshop contou com a presença de especialistas da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) da Anvisa e possibilitou o intercâmbio de informações técnicas ligadas à fabricação e controle de qualidade destes produtos.

Estiveram presentes à abertura do encontro o diretor da Anvisa Fernando Mendes e o gerente da GMESP, João Perfeito.

Especialistas

Os palestrantes foram:Dr. Thomaz Breitkreuz, presidente da Federação Internacional das Associações de Medicina AntroposóficaDr. Ricardo Ghelman, médico da família e coordenador do Programa de Pediatria Integrativa do Instituto da Criança-FMUSP, com foco em oncologia pediátrica e enfermagem antroposóficaMonica Mennet, farmacêutica chefe de produção da Weleda e presidente da Associação Suíça de Farmácia AntroposóficaDrª Iracema Benevides, Presidente da Associação Brasileira de Medicina AntroposóficaDaniel Magano, farmacêutico e membro fundador da Associação Brasileira de Farmácia AntroposóficaRosana Mastellaro, Diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma

Bristol-Myers Squibb investe em programas para incentivar a igualdade de gêneros e o empoderamento feminino

A igualdade de gênero é um assunto cada vez mais debatido dentro das corporações, mas, na prática, segundo um estudo realizado em 2016 pelo Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID) e pelo Instituto Ethos, a realidade ainda é bem diferente no Brasil.  O levantamento aponta que apenas 13,6% dos postos mais altos das 500 maiores empresas brasileiras são ocupados por mulheres, sendo que no quadro executivo, a proporção de homens é seis vezes maior que a de mulher (86,4% de homens, comparado com 13,6% de mulheres). *

Atenta a esse cenário e preocupada em fazer do ambiente corporativo um lugar que proporciona oportunidades iguais a todos, a biofarmacêutica Bristol-Myers Squibb, por meio do seu programa Diversidade & Inclusão tem mudado a forma como os altos cargos são distribuídos: hoje, as mulheres representam 57% da força de trabalho total, 56% dos cargos de liderança e 67% no comitê diretivo.

Mara D’Avella, diretora financeira e sponsor do projeto liderado pela área de Recursos Humanos explica que a ascensão das mulheres tende a ser impulsionada conforme outras mulheres vão conquistando promoções internamente: “Não só no Brasil, como em outros países, verificamos esse movimento. As pessoas acabam desenvolvendo uma empatia com seus colegas e naturalmente são atraídas para  trabalharem juntas. Se for uma mulher, ela puxa outra mulher. É uma mudança de cultura”. Desde que o programa foi lançado em 2015, a empresa vem disseminando o projeto por meio de treinamentos sobre o tema e incentivando grupos de colaboradores voluntários, que atuam em conjunto para ajudar a orientar as prioridades globais de D&I.

Dentro da estratégia de Diversidade & Inclusão da companhia, há ainda os PBRG’s (People & Business Resource Groups) – grupos de colaboradores que atuam em conjunto em uma das dimensões da diversidade para ajudar a orientar as prioridades globais de Diversidade e Inclusão focadas nas estratégias da força de trabalho, do local de trabalho e do mercado. “É uma excelente oportunidade para aprender novas habilidades, participar de eventos de aprendizagem e desenvolvimento contribuindo para os objetivos do negócio”, afirma Jennifer Wendling, diretora de Recursos Humanos. Mundialmente são oito grupos que compõem os PBRGs.

Na BMS Brasil há uma forte representatividade do grupo CLIMB, que tem por objetivo discutir e disseminar as informações na nova geração, os famosos Millennials, ou geração Y, a fim de fazer com que a empresa seja atraente à eles. Até o meio deste ano, teremos mais duas lideranças locais: o B NOW (Bristol-Myers Squibb Network of Women), voltado à inclusão das mulheres e o BOLD (Black Organization for Leadership and Development), com foco na  inclusão dos negros. Em cada um dos grupos, os voluntários participam de diversas atividades, como palestras e workshops voltadas ao desenvolvimento profissional e de competências relativas ao tema.

Com foco nos millenials,  há ainda o projeto BioAge que, por meio do envolvimento dos colaboradores em início de carreira, busca identificar oportunidades de melhorias na organização. O BioAge é formado por cerca de 35 estagiários e tem como objetivo incentivar os jovens a criarem projetos inovadores que façam a diferença na organização e, ao mesmo tempo, dar a oportunidade de interação entre os jovens talentos e os colaboradores mais experientes.

Outra iniciativa de D&I já implementada pela empresa é o programa de Mentoring e o Mentoring Reverso com líderes mais sêniores,  formatado para incentivar a ascensão profissional de homens e mulheres, porém, sempre assegurando igualdade de gênero no acesso ao programa. “Queremos ser uma empresa que atraia talentos diversos e tenha um ambiente de trabalho inclusivo e com diferentes representatividades, já que entendemos D&I como um fator de competitividade”, garante Jennifer. =8ptFonte: =8pt*Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID) =8pthttps://publications.iadb.org/bitstream/handle/11319/7606/
Perfil_social_racial_genero_500empresas.pdf?sequence=1=8pt 

Anvisa renova parceria técnica com a Abimo

Protocolo de Cooperação firmado entre as instituições foi renovado em São Paulo.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 19/05/2017 00:41
Última Modificação: 19/05/2017 00:45

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, esteve em São Paulo, nesta quinta-feira (18/5), onde, junto com o presidente da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), Franco Pallamolla, assinou a renovação do Protocolo de Cooperação Técnica e Operacional, que desde 2013 possibilita uma agenda positiva para ambas as instituições.

O acordo foi renovado durante a VIII Jornada de Ação em Política Industrial e Regulamentação para Produtos de Saúde. Segundo Jarbas Barbosa, o Protocolo de Cooperação foi bastante produtivo tanto para a Anvisa como para a Abimo nesses cinco anos de duração. “O termo de cooperação entre a Agência e o setor regulado é extremamente benéfico para todos e tem ajudado a esclarecer melhor as questões regulatórias”, disse o diretor-presidente da Anvisa.

Por sua vez, Franco Pallamolla considera que, com o protocolo, houve vários avanços, como o marco regulatório e questões de micro agendas que podem e certamente impactarão na competitividade das empresas, tanto de processos, como de processos regulatórios, como o Programa Brasil Mais Produtivo. “É com muita satisfação que renovamos esse contrato, destacou Pallamolla”.

Com informações da Abimo

Ministério da Saúde envia resultado de teste de segurança a entidades médicas e farmacêuticas

Análise do INCQS comprova ação do medicamento adquirido pela pasta contra o câncer infantil e não encontrou contaminantes que podem causar danos aos pacientes

O Ministério da Saúde enviou nesta sexta-feira (19) para associações, sociedades, institutos e hospitais nota técnica e laudo com a conclusão dos testes realizados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para o medicamento Leuginase (L-Asparaginase). Pelos dados obtidos, o produto adquirido pelo Ministério da Saúde neste ano e que vem sendo questionado pelo Centro Infantil Boldrini mostrou capacidade esperada de ação contra o câncer.

Leia aqui a nota técnica

A nota técnica foi enviada a entidades de oncologia, hospitais que atendem pacientes com câncer, Conselho Federal de Medicina (CFM), Conselho Federal de Farmácia (CFF), entre outros. Utilizado no tratamento de Leucemia Linfoide Aguda em crianças, o medicamento foi importado pelo Governo Federal para auxiliar instituições que tem dificuldade na aquisição do produto essencial no combate a este tipo de câncer infantil.

Foram enviados para testagem no laboratório frascos de dois lotes distintos do produto com o objetivo de verificar a qualidade, eficácia e segurança. As amostras foram retiradas de hospitais da rede pública que receberam os medicamentos distribuídos pelo Ministério da Saúde. Para atestar a segurança do fármaco, o INCQS utilizou a metodologia preconizada pelo Guia para Realização de Exercício de Comparabilidade para o Registro de Produção de Biológicos que indica que o medicamento seja o mais semelhante possível a seu comparador.

Após criteriosa análise, o laudo emitido concluiu que a Leuginase apresenta parâmetros adequados para uso, assegurando a presença do princípio ativo L-Asparaginase e sua potência adequada. Ainda foi comprovado que não foram encontrados contaminantes bacterianos, ou seja, aqueles que podem causar danos aos pacientes.

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é uma unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para este tipo de teste. Possui estreita cooperação com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e com os demais agentes públicos de saúde.

A realização do teste busca restabelecer a segurança sobre o uso da L-Asparaginase no tratamento de câncer infantil junto aos profissionais de saúde, pacientes e familiares. A verificação também atende a um pedido feito pela Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SOBOPE), cujos representantes foram convidados a participar de uma reunião no Ministério da Saúde (5/4) para, com transparência, informar sobre o processo de compra e buscar sanar as preocupações apresentadas em reportagens sobre o assunto.

DESABASTECIMENTO – Segundo a regulamentação do Sistema Único de Saúde (SUS), a compra de medicamentos oncológicos é obrigatoriedade dos hospitais que atendem na rede pública. O valor já é contemplado nos repasses feitos pelo Governo Federal pelos procedimentos realizados. Assim, estas unidades de saúde podem comprar a asparaginase de sua conveniência. Desde 2013, o Ministério da Saúde vem realizando a compra para auxiliar instituições que tem dificuldade na aquisição para evitar o desabastecimento na rede pública.

Atualmente, vários estados já estão utilizando o medicamento Leuginase. Na farmacovigilância, acompanhamento junto a essas unidades, até o momento, não houve nenhum efeito diferente do esperado pela literatura disponível.

Por Agência Saúde
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Líder mundial em excipientes farmacêuticos, Colorcon inaugura sua primeira planta industrial na América Latina

A Colorcon, líder mundial no desenvolvimento de revestimentos e excipientes especiais para sólidos orais, inaugura nesta quinta-feira, dia 18 de maio, sua primeira fábrica na América Latina. Localizada em Indaiatuba, interior do Estado de São Paulo, Brasil, a planta será a décima primeira unidade industrial da empresa no mundo e a sétima dedicada exclusivamente ao revestimento de películas para comprimidos. A cerimônia de inauguração contou com a presença do CEO global da Colorcon, Martti Hedman, e do presidente da Colorcon para as Américas, Perry Cozzone, além de autoridades e representantes de entidades do setor.
Martti Hedman, Jair Calixto e Perry Cozzone durante inauguração da fábrica no interior de São Paulo
Presente na inauguração da nova fábrica da Colorcon, o gerente de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas do Sindusfarma, Jair Calixto, afirmou que o Sindusfarma sempre vê com grande satisfação os investimentos que empresas da cadeia farmacêutica mundial fazem no país. “O desempenho e a qualidade dos produtos fabricados pela Colorcon garantem os mais altos padrões de qualidade dos medicamentos”, disse Jair.

Estrategicamente situada, a planta irá fabricar produtos de revestimento de película para os mercados farmacêutico, nutricional e veterinário de Brasil, Argentina, Chile, Paraguai e Uruguai. Situada na região metropolitana de Campinas, Indaiatuba foi escolhida por contar com ótima infraestrutura logística e bons indicadores de qualidade de vida.

De acordo com Martti Hedman, CEO global da Colorcon, o investimento no novo empreendimento é parte de uma estratégia para posicionar as unidades de fabricação mais perto dos clientes. “A nova fábrica vai reduzir os riscos de atrasos com importação e logística, permitindo que os nossos clientes usufruam de prazos mais curtos em todo o processo de revestimento de película”, afirma. “A planta de Indaiatuba é também um passo importante para proteger a cadeia de abastecimento para os clientes, ao proporcionar a capacidade de fornecer e exportar revestimentos de película com a mesma qualidade, consistência e equivalência do produto fabricado em nossas outras seis unidades de fabricação ao redor do mundo”. Segundo Hedman, a planta tem capacidade para suprir 100% da demanda atual dos países do Mercosul e pode expandir a produção nos próximos anos.

Perry Cozzone, presidente da Colorcon nas Américas, acrescenta: “A Colorcon está comprometida em fornecer produtos de alta qualidade e serviço de excelência para atender às necessidades de nossos clientes no mundo todo. O investimento na planta brasileira reforça nosso propósito de oferecer aos clientes maior flexibilidade na programação de sua produção, fazendo com que os seus produtos cheguem de forma mais rápida ao mercado”.

Além da nova unidade em Indaiatuba, a Colorcon Brasil continuará apoiando os clientes em toda a região com a formulação e desenvolvimento de produtos farmacêuticos por meio do Laboratório de Serviços Técnicos já estabelecido em Cotia (São Paulo).

Com informações da Gerência de Comunicação do Sindusfarma

Esclarecimento

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Nova medicação contra esteatose hepática será testada em Pernambuco

Pacientes com gordura e inflamação no fígado serão acompanhados pelo IFP, que vai gerir a administração do medicamento

Por: Renata Coutinho em 19/05/17 às 08h43, atualizado em 19/05/17 às 10h16

OInstituto do Fígado e Transplantes de Pernambuco (IFP) é uma das dez instituições do Brasil selecionadas para testar uma nova droga contra a esteatose hepática, quadro conhecido como gordura no fígado. A medicação é a nova aposta mundial contra a doença que tem forte relação com a obesidade e alcoolismo. O produto, que foi desenvolvido por pesquisadores franceses e americanos, chega agora na fase 3 de testes para alcançar a segurança e eficácia em um número maior de pacientes. No Brasil, a meta é que pelo menos 20 voluntários participem dos estudos em cada centro.

A novidade foi apresentada durante o Hepato Pernambuco 2017, que aconteceu até essa quinta (18) no Recife. O evento englobou ainda o 21º Workshop Internacional de Hepatites Virais de Pernambuco e o 10º Simpósio de Transplantes de Fígado, carcinoma, Hepatocelular e Hipertensão Portal – Brasil/ Inglaterra. Participaram especialistas do Brasil, Europa e EUA. As atividades continuam até este sábado (20) no 1º Simpósio internacional Nasha, que acontece em Fernando de Noronha, com a temática da esteatose.

A presidente do IFP, a médica Leila Beltrão, contou que para o início dos testes com os voluntários é necessário a liberação da Comissão de Ética e Pesquisa do Brasil, o que deve acontecer em breve. Mais de duas mil pessoas já fizeram uso dos comprimidos em outras fases da pesquisa desenvolvida mundialmente pela farmacêutica Genfit. Leila Beltrão destacou que a gordura no fígado e as inflamações associadas se tornaram uma das principais preocupações dos especialistas nos últimos anos.

“As hepatites virais sempre foram o topo das doenças do fígado. Mas, hoje já é possível a cura de quase 95% dos pacientes de hepatite C quando tratados e na hepatite B existe vacina e uma terapia. Então, a doença do século 21 é a esteatose hepatite”, disse. A presidente do IFP acrescentou que a comunidade médica está em alerta porque a gordura mais o processo inflamatório pode levar a cirrose hepática e ao tumor de fígado mesmo sem cirrose. “Isso que está assustando um pouco a nós da área e a população. Uma pessoa pode ter um câncer no fígado sem ter a cirrose.”

A coordenadora nacional da pesquisa, a pesquisadora da Universidade de São Paulo (USP), Cláudia Oliveira, ressaltou que os pacientes a serem inseridos no estudo têm um perfil bem específico. “Ele deve ter tem fibrose avançada, mas não pode ter cirrose, idade entre 18 e 75 anos, e se for diabético que esse quadro esteja bem controlado. Todos ainda devem apresentar biopsia de até seis meses”, enumerou.

Mais competitividade

A indústria farmacêutica avança em seu projeto para se tornar eficiente

– O pioneiro painel de produtividade da indústria farmacêutica e farmoquímica instalada no Brasil, lançado em 2015 por Sindusfarma e Abiquifi, com apoio da Apex-Brasil, começa a mostrar os primeiros resultados positivos. O projeto piloto começou com sete empresas, conta hoje com 16 e mais quatro devem se incorporar em breve. Em 2016, os laboratórios farmacêuticos participantes do BCO Farma – Benchmarking Competitividade Operacional registraram aumento médio de produtividade de 8% em seus processos operacionais.

Em valores, esse percentual representou uma economia de R$ 88 milhões, o que auxilia o setor a enfrentar a perda de rentabilidade. O sistema de medição reúne indicadores de produtividade operacional em quatro classes de processos: Cadeia de Suprimentos, Processos de Manufatura, Garantia de Qualidade, Sustentabilidade e Inovação. Tem também dois indicadores financeiros, para permitir análises mais acuradas.

O propósito do BCO Farma é o de qualificar o complexo produtivo farmacêutico brasileiro. Para sermos mais competitivos, precisamos de parâmetros de comparação, para saber se somos bons ou ruins.

Por isso, o painel oferece para a indústria farmacêutica um inovador método teórico e prático para fazer comparações.

Criam-se condições para que as empresas do setor melhorem seu desempenho e sejam mais eficientes em pouco tempo. E, paralelamente, se preparem para os desafios do futuro, pois só há projeto de futuro para o país e para a indústria farmacêutica aqui instalada se a prática de medir a produtividade tornar-se compulsória.

Os índices de produtividade relativos gerados pelo painel favorecem a melhoria de processos e de gestão em vários aspectos – dos insumos e recursos naturais ao RH. Por exemplo, tendem a tornar mais eficiente o funcionamento das fábricas, aumentando a capacidade instalada. Contribuem, assim, para a implementação de uma cultura geral de excelência operacional.

Trata-se, portanto, de investir também numa profunda mudança de mentalidade. Como observa o idealizador e coordenador do BCO Farma, Fabio Bussinger, o programa quer dar parâmetros independentes para que as empresas possam determinar de forma objetiva suas estratégias, com o objetivo é melhorar a competividade local e internacional.

De fato, com grandes empresas, variedade de produtos e processos produtivos modernos, a indústria farmacêutica instalada no Brasil ainda não tem uma inserção internacional compatível com seu porte e excelência. Superar esta barreira é uma das metas estratégicas do painel de produtividade operacional.

E as empresas participantes estão comprovando na prática que vale a pena o esforço de introduzir ou aprimorar a cultura de medição e gestão. Segundo os executivos envolvidos no processo, ferramentas de benchmarking como o BCO Farma contribuem para um ambiente de melhoria contínua.

Além disso, a iniciativa de criar o painel de produtividade operacional da indústria farmacêutica e farmoquímica está se revelando valiosa também para outros segmentos da economia. A ponto de o programa ter chamado a atenção e estar sendo considerado como um possível modelo para agências de fomento governamentais focadas na melhoria de competitividade das empresas brasileiras.

dan@sindusfarma.org.br

presidente do Sindusfarma e membro do CNS

Nelson Mussolini

Teste descarta risco de remédio chinês contra leucemia, diz Ministério da Saúde

Produto substituiu medicamento anterior, importado de Alemanha e EUA; testes independentes mostraram contaminação. Segundo a pasta, laudos apontam eficácia e ausência de risco.

Por Mateus Rodrigues, G1 DF

19/05/2017 21h05

O Ministério da Saúde enviou uma nota técnica a hospitais, associações e entidades do setor nesta sexta-feira (19) para informar que testes oficiais teriam comprovado a qualidade do medicamento Leuginase. A substância passou a ser importada pela União no começo deste ano, da China, para combater a leucemia linfóide aguda infantil (veja vídeos ao longo desta reportagem). A troca é questionada por gestores e especialistas.

No documento, o ministério aponta que dois lotes distintos do Leuginase – que tem como princípio ativo a L-asparaginase – foram testados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. A unidade é ligada à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pré-qualificada pela Organização Mundial de Saúde (OMS), diz a pasta.

Segundo esses testes, o produto chinês mostrou "capacidade esperada de ação contra o câncer" e "parâmetros adequados para uso". A nota técnica também aponta que "não foram encontrados contaminantes bacterianos". As amostras enviadas ao laboratório foram retiradas de hospitais públicos que já tinham recebido o medicamento.

Na Justiça

A importação do Leuginase foi questionada na Justiça pelo Centro Boldrini, hospital em Campinas que é referência na América Latina para o combate do câncer infantil. No pedido, o centro médico pedia que a União fosse obrigada a comprar 50 mil frascos do medicamento usado anteriormente.

Ministro da Saúde fala ao Fantástico após polêmica com remédio chinês

No último dia 12, a Justiça Federal determinou que o Ministério da Saúde fizesse a importação da asparaginase alemã para qualquer hospital do Brasil que realize o tratamento da doença pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e peça esse produto por via judicial.

Nesta sexta, o hospital de Campinas recebeu um novo lote, comprado com recursos próprios, e voltou a tratar crianças com a leucemia linfóide aguda. O Ministério da Saúde diz que vai recorrer da decisão judicial.

Em nota divulgada nesta sexta, o ministério diz que a compra de medicamentos contra o câncer é de obrigação dos próprios hospitais da rede pública, e a verba para isso está "embutida" nos repasses convencionais.

Assim, cada diretor de hospital poderia comprar a substância que desejasse. De acordo com o ministério, os lotes de Leuginase comprados recentemente, assim como a substância anterior, são usados apenas para "auxiliar instituições que tem dificuldade na aquisição", e "evitar o desabastecimento na rede pública".

Laudo encontra muitas impurezas em remédio chinês para leucemia infantil

Troca e suspeita

Até o início deste ano, o medicamento contra a leucemia linfóide aguda (LLA) adquirido pelo ministério era a Asparaginase, importada de laboratórios alemães e americanos. Especialistas estimam que cerca de 4 mil crianças usam esse medicamento, hoje, no Brasil.

A Asparaginase tem eficiência de 90% e possui três impurezas, de acordo com testes registrados oficialmente. Segundo os opositores da mudança, esses números são melhores que os apresentados pelo chinês Leuginase.

De acordo com a oncologista e presidente do Boldrini, Sílvia Brandalise, a quantidade de proteína (impureza) no remédio europeu é de 0,5%. O teste encomendado pelo Boldrini e executado por um laboratório americano mostrou que a Leuginase tem índice de contaminação de 40%.

O primeiro teste encomendado pelo centro, feito pelo Laboratório Nacional de Biociências (LNBio), já havia apontado que o produto apresenta 398 impurezas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação do Leuginase pelo Ministério da Saúde, mas informou que a responsabilidade da qualidade do produto é do importador.

Ministério troca laboratório de remédio de leucemia e preocupa especialistas

Estudo de fase 2 com novo tratamento oral, Upadacitinibe, para Doença de Crohn, apresenta resultados positivos

19/05/2017 – São positivos os resultados de pesquisa clínica em fase 2, com upadacitinibe, em pacientes com doença de Crohn, moderada a grave, sendo que a maioria havia falhado a tratamentos anteriores com dois ou mais biológicos. Estes resultados promissores de estudo de fase 2 fundamentam o avanço para fase 3 desta pesquisa clínica,conduzida pela AbbVie.<br/>

•São positivos os resultados de pesquisa clínica em fase 2, com upadacitinibe, em pacientes com doença de Crohn, moderada a grave, sendo que a maioria havia falhado a tratamentos anteriores com dois ou mais biológicos. Estes resultados promissores de estudo de fase 2 fundamentam o avanço para fase 3 desta pesquisa clínica, conduzida pela AbbVie.
•O perfil de segurança de upadacitinibe neste estudo com pacientes de doença Crohn foi consistente com o perfil de segurança verificado em estudos clínicos, com pacientes de artrite reumatoide.

A companhia biofarmacêutica global AbbVie anuncia resultados promissores do estudo CELEST, de fase 2, para avaliação de upadacitinibe (ABT-494), um inibidor oral seletivo de JAK1, em pacientes adultos com doença de Crohn ativa, moderada a grave. Estes dados foram apresentados durante o Congresso Digestive Disease Week® 2017 (Chicago, EUA; 6-9 de maio de 2017). JAK1 é uma proteína que tem papel fundamental na ativação da doença.

“Crohn é uma doença crônica, séria, com sintomas e complicações que podem ter um grande impacto na vida dos pacientes; novos tratamentos são necessários para melhorar o prognóstico para muitos dos que vivem com a doença”, disse o médico William Sandborn, pesquisador, diretor do estudo e Chefe do Centro de Doenças Inflamatórias Intestinais e Professor de Medicina da Universidade da Califórnia, em San Diego, EUA. “O estudo CELEST incluiu pacientes com a doença de Crohn, em estágio difícil de tratar e que tenham falhado aos tratamentos anteriores, com dois ou mais medicamentos biológicos. Estes resultados positivos fundamentam o avanço do estudo para a fase 3, para explorar mais profundamente o potencial da nova opção de tratamento que pode atender necessidades ainda não supridas de pessoas que vivem com esta doença complexa”.

O estudo de fase 2 avaliou a segurança e eficácia de diferentes regimes de dosagem de upadacitinibe depois de 16 semanas de tratamento. Os resultados demonstraram que mais pacientes apresentaram remissão endoscópica (observada por endoscopia) com upadacitinibe do que o grupo de pacientes que recebeu placebo, no mesmo estudo (22 por cento dos pacientes que receberam 24 mg duas vezes ao dia de upadacitinibe versus 0 por cento dos pacientes que receberam placebo, respectivamente 8 em 36 pacientes e 0 em 37 pacientes que receberam placebo).

“Os resultados do estudo CELEST são encorajadores e trazem novas informações para a comunidade de gastroenterologistas sobre as potencialidades de upadacitinibe, como uma opção de tratamento oral para pacientes com doença de Crohn”, afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e principal executivo científico da AbbVie. “Por cerca de duas décadas, a AbbVie foi pioneira na pesquisa de doenças com componentes autoimunes; estas descobertas demonstram nosso compromisso para a melhor compreensão de inovações científicas com potencial para melhorar a vida dos pacientes”.

No estudo com upadacitinibe em pacientes de Crohn, o perfil de segurança foi consistente com o observado em pesquisa clínica com upadacitinibe com pacientes de artrite reumatoide.

Sobre estudo CELEST
CELEST é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, planejado para avaliar a eficácia e segurança de regimes de tratamentos de multidosagem de upadacitinibe em pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave. Para participar do estudo, os pacientes tinham que ter apresentado resposta inadequada, ou intolerância, a tratamentos anteriores. Dos 220 pacientes incluídos no estudo, 96 por cento anteriormente falharam, ou apresentaram intolerância, a um ou mais inibidores de TNF. Dos 220 participantes, 180 (82 por cento) completaram 16 semanas de tratamento de indução. Informações adicionais sobre o estudo podem ser encontradas em clinicaltrials.gov (NCT02365649).

Sobre Upadacitinibe
Desenvolvido pela AbbVie, upadacitinibe é um composto oral desenvolvido para inibir seletivamente a proteína JAK1, que desempenha papel importante na fisiopatologia da doença de Crohn. Estudos de fase 3 com upadacitinibe em pacientes com artrite reumatoide e artrite psoriásica continuam em andamento; upadacitinibe também está em pesquisa para tratar colite ulcerativa e dermatite atópica. Upadacitinibe é um medicamento em pesquisa e não está aprovado por agências regulatórias.

Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, que tem o compromisso de desenvolver terapias inovadoras avançadas, para algumas das mais complexas e críticas condições de saúde. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipe dedicada e foco em inovação para aprimorar, de forma notável, tratamentos em quatro áreas terapêuticas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Em mais de 75 países, os colaboradores da AbbVie trabalham todos os dias para desenvolver soluções em saúde para pessoas ao redor do mundo.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no inicio de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia e oncologia e, entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 25 estudos clínicos, envolvendo mais de 750 pacientes, em 200 centros de pesquisa. Para mais informação, acesse www.abbvie.com.br .

FCE Pharma 2017

mai 19th, 2017 Luis Orsolon Noticias A-Z

A próxima edição da FCE Pharma chegará recheada de novidades. O clássico ponto de encontro do setor farmacêutico abrirá as portas em maio com diversas inovações e um conteúdo ainda mais robusto. Serão cinco congressos, uma rodada internacional de negócios e uma área completamente nova, direcionada à logística.

Por falar em conteúdo, o IPTC (International Pharmaceutical Technology Conference), em sua 2a edição, vai atender os setores de pesquisa e desenvolvimento, controle de qualidade, garantia de qualidade e produção, desde farmacêuticos mais experientes até os que ingressaram na carreira recentemente. O objetivo é fornecer um panorama atual do setor, com palestrantes nacionais e internacionais, além do estudo de casos.

Ainda na geração de informação, a NürnbergMesse Brasil trará, em parceria com ANF (Academia Nacional de Farmácia), o 2º simpósio de inovação e ciência farmacêutica, que tem como mentor o Professor Doutor Lauro Moretto. O simpósio nasceu com a finalidade de incentivar e desafiar os participantes a inovar, criar e inventar novos produtos e serviços.

A tradicional parceria com o Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo) também permanece, cada vez mais forte, e este ano promete brindar o evento com novas ações voltadas ao aperfeiçoamento e atualização do mercado.

Já os novos espaços são o Lounge da Inovação, localizado na área da feira para levar aos participantes de forma gratuita palestras voltadas a tecnologia e inovação; e o Projeto de Logística, criado exclusivamente às empresas que atuam no setor logístico e que atendem às indústrias farmacêuticas. Dividido em exposição e conteúdo, a iniciativa terá a parceria da Revista Painel Logístico para formatação da grade de temas, onde serão discutidos assuntos relacionados a temática.

A Rodada Internacional de Negócios, desenvolvida pela Abiquifi (Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos) em parceria com a Apex-Brasil (Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos) e o apoio do Sindusfarma, Interfarma, Alanac, Abifina, Pró-Genéricos, Grupo Farma Brasil, Alfob, Anbiotec e Sindirações, será organizada durante a FCE Pharma com potenciais parceiros internacionais identificados e qualificados de acordo com o perfil das empresas brasileiras da cadeia farmacêutica, biotecnologia e veterinária.

A ação faz parte do ‘Projeto Comprador’, que é um encontro promovido no Brasil entre empresários brasileiros, ofertantes de produtos e serviços, e compradores estrangeiros demandantes de produtos e serviços da cadeia farmacêutica, provenientes dos mercados-alvo do projeto.

Todas estas inovações terão como pano de fundo o mais moderno centro de exposições da América Latina, o São Paulo Expo.

Paralelo à feira acontece a FCE Cosmetique, reconhecida internacionalmente como ponto de encontro da cadeia produtiva do setor cosmético.

Saiba mais sobre a FCE Cosmetique clicando aqui.
Serviço:
Quando: 23 a 25 de maio de 2017
Local: São Paulo Expo
Horário: 13h às 20h
Site: http://www.fcepharma.com.br