Prati-Donaduzzi realiza curso em parceria com a Fundação Dom Cabral

Programa é focado na produtividade de gestores e equipes.
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Com o objetivo de proporcionar a capacitação e desenvolvimento profissional dos colaboradores a Prati-Donaduzzi, em parceria com a Fundação Dom Cabral (FDC), realizou de 2 a 6 de abril o Programa de Capacitação de Resultados (PCR). As aulas aconteceram na sede da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC) – campus de Toledo em duas etapas, e a segunda será realizada de 07 a 10 de maio.

O Programa de Capacitação de Resultados é um projeto focado no aumento da produtividade dos gestores e de suas equipes. São trabalhados recursos para o alcance de resultados organizacionais. Entre as disciplinas abordadas estão Gestão Custos, Econômica, Financeira, Pessoas e Processos em mais de 70 horas de treinamento.

Cerca de 40 gestores participaram do Programa de Capacitação de Resultados

Para o diretor de Desenvolvimento de Pessoas, Diones Wolfart, o projeto permite o aprendizado de assuntos que visam aplicabilidade na rotina da indústria. “Os gestores da empresa tiveram a oportunidade de ampliar os conhecimentos, a fim de melhorar resultados, processos e principalmente aprender sobre práticas para desenvolver ainda mais as pessoas que trabalham conosco. Acreditamos que quando a nossa liderança se fortalece todos saem ganhando, e assim reforçamos o compromisso de desenvolver pessoas por meio da educação”, afirma o executivo.

O diretor da Specialità Fine Chemicals, empresa do Grupo Prati-Donaduzzi, Nelson Ferreira Claro Junior, foi um dos participantes que recebeu treinamento da instituição. “A Fundação Dom Cabral customizou este curso para a Prati-Donaduzzi, de modo que os assuntos que estão sendo tratados são absolutamente aderentes à realidade da nossa companhia. Os professores são profissionais experientes, com vivência em suas áreas de atuação e entendem do dia a dia de empresas e as dificuldades em implementar alguns conceitos e metodologias, assim nos orientam sobre qual caminho seguir”, explicou o executivo.

Sobre a Prati-Donaduzzi

A Prati-Donaduzzi, indústria farmacêutica especializada no desenvolvimento e produção de medicamentos genéricos e similares, é a primeira no país a comercializar os medicamentos fracionáveis. Com sede em Toledo, oeste do Paraná, tem mais de 4 mil colaboradores e possui um dos maiores portfólios de medicamentos genéricos do Brasil. Produz, em média, 12 bilhões de doses terapêuticas por ano.

Autor: Assessoria
Fonte: O Nortão

MPF – #ABRILindígena: Ministério Público Federal defende participação de caiçaras em patrimônio genético de medicamento

10 de Abril de 2018 275

Em parecer enviado ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), o Ministério Público Federal (MPF) defendeu recurso da União que pede a aplicação da Lei de Patrimônio Genético ao medicamento fitoterápico Acheflan, desenvolvido a partir de planta nativa da mata atlântica brasileira conhecida como erva baleeira. Segundo a União, a empresa Aché Laboratórios Farmacêuticos teve acesso ao conhecimento tradicional associado dos caiçaras do litoral paulista e não pagou qualquer quantia por isso. Para o MPF, a legislação é clara ao impor a repartição dos ganhos obtidos em colaboração. A manifestação ao TRF1 foi enviada no último dia 5.

O laboratório somente se interessou pelo estudo da erva baleeira após o caseiro do sítio de propriedade do presidente da Aché, um caiçara de Monguagá, ter preparado um remédio à base da erva para curar lesão no joelho. De acordo com o MPF, isso mostra que, embora a comunidade caiçara do litoral paulista não tenha o conhecimento científico para a aplicação da erva baleeira na indústria que conduz à proteção intelectual clássica, a comunidade já a utilizava como medicamento.

“O Conhecimento Tradicional Associado nada mais é que a informação ou prática, individual ou coletiva, de povo indígena ou comunidade tradicional, com valor real ou potencial, associada ao patrimônio genético. Tal conhecimento está relacionado à natureza, aos seres vivos e ao meio ambiente, e faz parte da prática cotidiana de povos e comunidades, integrando patrimônio cultural brasileiro e pertence aos povos indígenas e comunidades tradicionais, grupos culturalmente diferenciados e que se reconhecem como tal”, diz o procurador regional da República Felício Pontes Jr.

A empresa alega que as pesquisas sobre a erva baleeira tiveram início na década de 1980, donde a impossibilidade de se lhe aplicarem as imposições da Medida Provisória 2.186-16/2001, conhecida como Lei do Patrimônio Genético. Mas, segundo documentos juntados no processo, mesmo depois da vigência da MP foram realizadas novas pesquisas com o desenvolvimento tecnológico do produto, prosseguindo até 2004, quando finalizado o acesso ao patrimônio genético, com o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e efetivo lançamento no mercado.

A MP 2.186-16/2001 regula a pesquisa e o uso fabril dos acessos ao patrimônio genético, sempre que ocorrerem em sua vigência, ainda que o início da pesquisa da substância química e o primeiro de seus acessos anteceder o ato normativo. O MPF defende a aplicação da lei no caso, pois o laboratório realizava acesso ao patrimônio genético da erva baleeira quando já vigorava a medida provisória. “Tendo sido estabelecidas limitações à exploração do patrimônio genético brasileiro, devem elas, a partir de então, ser respeitadas para que sua exploração se considere lícita”, explica.

Entenda o caso – Em primeira instância, a Justiça julgou procedente o pedido do laboratório para declarar a inaplicabilidade da Lei de Patrimônio Genético ao medicamento Acheflan. Também foi determinado à União que deixasse de aplicar ao laboratório quaisquer penalidades previstas com base na Lei de Patrimônio Genético. A sentença tornou sem efeito, por arrastamento, uma penalidade aplicada à empresa. Por isso, a União apresentou recurso de apelação ao TRF1.

Fonte: http://www.mpf.mp.br/

Hypera: “Não há nada de novo na investigação”, avalia Credit Suisse

Para o Credit Suisse, as notícias sobre uma busca no escritório da Hypera (HYPE3) são negativas, aumentam a volatilidade e explicam o declínio das ações hoje, mas que não há nada de novo. Os analistas Tobias Stingelin, Leandro Bastos e Pedro Pinto, destacam que o evento faz parte de uma investigação em curso, que a Hypera não foi acusada de qualquer delito e está cooperando e já processou e se distanciou de seu diretor anterior em 2016.

“Continuaremos monitorando a situação, mas o fato de a empresa já ter contratado ajuda externa para revisar mais de um milhão de arquivos e não ter encontrado nenhum delito é positivo”, pontuam. A recomendação outperform (desempenho acima da média do mercado), equivalente à compra, foi reiterada. O preço-alvo é de R$ 31,52.

Anvisa e agência reguladora do Irã firmam acordo

Acordo abrange área de regulação de produtos para a saúde, incluindo medicamentos e dispositivos médicos

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 10/04/2018 16:34
Última Modificação: 10/04/2018 16:40

A Anvisa e a Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos do Irã (IFDA) assinaram nesta terça (10/04) Memorando de Entendimento para oficializar uma cooperação bilateral. Entre os objetivos do acordo, está o intercâmbio de informações e conhecimento sobre assuntos regulatórios pertinentes a produtos para a saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e produtos complementares para a saúde.

O documento foi assinado, no Palácio do Itamaraty, pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, e pelo vice-ministro da Saúde do Irã e presidente da IFDA, Gholam Reza Asghari, em reunião chefiada pelo ministro das Relações Exteriores, Aluysio Nunes, e que contou com a presença do ministro dos Negócios Estrangeiros do Irã, Mahammad Javad Zarif.

Ambas as agências realizarão estreita cooperação na área de regulação de produtos para a saúde, seguindo as ações:
Intercâmbio de informações, incluindo informações sobre melhores práticas; Intercâmbio de visitas de técnicos e profissionais das agências; e Outros tipos de cooperação na área de produtos para a saúde, a serem acordados pelas agências.

Plataforma iQ, da SCHOTT, padroniza o enchimento de seringas, frascos e carpules na indústria farmacêutica

10 de abril de 2018

A SCHOTT, empresa de tecnologia global que fornece embalagem primária de alta qualidade de vidro tipo I ou polímero COC para a indústria farmacêutica, anuncia sua plataforma iQ que padroniza berço e container (ou nest-and-tub, em inglês) das embalagens prontas para encher, como seringas, frascos e carpules, dentro de um único formato de banheira que opera em uma mesma linha de enchimento.

Conceitos de embalagens prontas para uso (RTU, na sigla em inglês) permitem às empresas farmacêuticas encher seringas, frascos e carpules de maneira flexível. Entretanto, as soluções dos fornecedores de embalagens atualmente disponíveis no mercado, exigem que os fabricantes de medicamentos adaptem suas máquinas quando mudam de um recipiente para outro, como por exemplo, frascos, seringas e carpules. Isso significa que o equipamento necessita de um frequente processo de setup para se adequar aos produtos individualmente, ou seja, o mesmo trabalho será realizado diversas vezes.

Com a plataforma iQ da SCHOTT, os fabricantes farmacêuticos podem envasar vários medicamentos na mesma linha de enchimento com curtos períodos desetup, pois todos os recipientes estão no mesmo tipo de embalagem. O desenvolvimento da plataforma iQ é baseado nesse formato berço e container das seringas prontas-para-uso (RTU), que é utilizado pela indústria farmacêutica há décadas. Com base nisso, a plataforma iQ foi desenvolvida para atender a importantes requisitos, tais como:  incrementar a flexibilidade e reduzir a complexidade.

A plataforma foi desenvolvida junto aos melhores fornecedores de máquinas e de componentes do mundo para simplificar o processo de envase e garantir a oferta de sistemas pré-validados e flexíveis.

Tal medida propicia reduzir ainda mais os esforços com testes, melhorar a qualidade da plataforma e acelerar o time to market do produto final. A plataforma iQ é acompanhada por um portfólio versátil de recipientes, que inclui seringas prontas para encher syriQ® da SCHOTT e os frascos adaptiQ® , bem como os novos carpules cartriQ, os quais estarão disponíveis em breve. Além disso, a plataforma iQ é compatível com mais de 30 modelos de máquinas de envase e diferentes fornecedores.

A plataforma iQ da SCHOTT permite, ainda, às empresas farmacêuticas reduzir o custo total de propriedade (TCO). Um estudo de caso específico e verificado da SCHOTT revelou que a plataforma iQ diminui a necessidade na quantidade de equipamentos a serem utilizados. Com isso, as empresas podem reduzir seus investimentos em até 40%, espaços de sala limpa em 60% e custos com funcionamento em até 40%. Além disso, os medicamentos precisam ser fabricados em lotes cada vez menores e em períodos mais curtos. Enquanto aderem a um padrão de qualidade superior, o formato de container padronizado da plataforma iQ aumenta a flexibilidade de enchimento e reduz sua complexidade. Consequentemente, as empresas farmacêuticas conseguem acelerar o time to market ao desenvolver novos medicamentos.

“Com alta qualidade e tecnologia reconhecida em vidro tipo I representada pela marca FIOLAX® e associada a configurações de acomodação em berço, a plataforma iQ elimina o contato vidro – com – vidro durante os processos de envase, liofilização, transporte e armazenamento. Dessa forma, o risco de arranhões e defeitos diminuem significativamente. Além disso, a quantidade de partículas é minimizada em todos os recipientes prontos-para-uso da SCHOTT, pois os mesmos são fornecidos limpos, estéreis e apirogênicos. A plataforma iQ, portanto, também fornece uma solução para várias questões na indústria, como por exemplo, a quebra de vidro e a redução de partículas”, explica Jayme Fagundes, Gerente de Produtos da SCHOTT para a América do Sul.

Aprovado novo medicamento para tratar leucemia mieloide aguda

Anvisa concede o registro para RYDAPT, produto que deverá ser usado em associação com tratamento de quimioterapia.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 10/04/2018 00:29
Última Modificação: 10/04/2018 00:35

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento sintético para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA). O produto é o RYDAPT (Midostaurina), que será comercializado na forma farmacêutica de cápsula mole, com concentração de 25 mg. O uso deste medicamento deverá ser combinado com tratamento por quimioterapia, conforme indicação médica.

O produto é destinado aos pacientes adultos com LMA recém diagnosticada, com mutação de um gene chamado FLT3, responsável pela proliferação, sobrevivência e diferenciação de células no organismo humano.

O RYDAPT® (Midostaurina) será fabricado e embalado pela empresa Catalent Germany Eberbach Gmbh, localizada na Alemanha, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a Novartis Biociências S.A. A aprovação do registro desse produto pela Anvisa foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (9/4).
Tratamento

O uso do RYDAPT deverá estar associado à quimioterapia padrão de indução, primeira fase de combate às células cancerígenas, com o uso dos medicamentos quimioterápicos daunorrubicina e citarabina.

Na etapa da quimioterapia de consolidação, que corresponde a uma segunda fase do tratamento, o RYDAPT será usado em combinação com o produto citarabina em altas doses. Depois, o novo medicamento será utilizado em uma etapa de manutenção da terapia.

A LMA é o tipo mais comum de leucemia aguda nos adultos. Aproximadamente, 60% a 70% dos pacientes obtêm resposta completa após a fase inicial de tratamento. Entretanto, apenas cerca de 25% podem ser curados com quimioterapia.
Sobre a doença

De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), a leucemia é uma doença maligna dos glóbulos brancos (leucócitos), na maioria das vezes de origem desconhecida. A doença tem como principal característica o acúmulo de células jovens (blásticas) anormais na medula óssea, que substituem as células sanguíneas normais.

Os principais sintomas da leucemia decorrem do acúmulo dessas células na medula óssea, prejudicando ou impedindo a produção dos glóbulos vermelhos (causando anemia), dos glóbulos brancos (causando infecções) e das plaquetas (causando hemorragias).

Ainda segundo informações do Inca, existem subtipos da doença. Dessa forma, as leucemias podem ser agrupadas com base na velocidade de evolução da doença até torna-se grave, podendo ser classificadas como crônicas, geralmente com agravamento mais lento, ou aguda, com piora do quadro clínico de forma rápida.

Leandro Ramos é o novo diretor de unidade da Amgen

São Paulo – A partir de abril, a Amgen, biofarmacêutica focada em doenças de difícil tratamento, tem um novo diretor para sua recém-criada Unidade de Negócios de Medicina Geral. Com mais de 20 anos de experiência na indústria farmacêutica, Leandro Ramos, atuou boa parte de sua carreira na francesa Sanofi, trabalhando na área de vendas, marketing e na Gerência Geral para Paraguai e Bolívia. Recentemente Leandro liderava a Unidade de Negócios para Pediatria e Adultos da divisão de Nutrição da Danone.

A criação desta nova Unidade de Negócio é decorrente do crescimento da Amgen no Brasil nos últimos anos e visa fortalecer sua atuação nos diferentes mercados em que está presente. Com a mudança, as atividades passam a ser divididas em duas Unidades de Negócios, de acordo com o portfólio: Medicina Geral, com foco em doenças cardiovasculares, ósseas e nefrologia, e Oncologia & Hematologia, com medicamentos para tratamento de mieloma múltiplo, leucemia, tumores sólidos, metástase óssea e terapias de suporte para o tratamento do câncer.

A Unidade de Negócio de Oncologia & Hematologia conta com a liderança de Giulliano Anoardo, que até o momento ocupava a posição de diretor de Marketing e Vendas para todos os produtos da marca Amgen no Brasil.

Confira o 2º Relatório de demandas da Sociedade à GSTCO

O documento apresenta e discute os pedidos de acesso à informação feitos pela sociedade sobre o tema sangue, tecidos, células e órgãos.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 10/04/2018 00:08
Última Modificação: 10/04/2018 00:17

O segundo Relatório de Demandas da Sociedade à Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO), da Anvisa, tem como objetivo caracterizar e analisar o perfil das demandas da gerência e determinar a efetividade das ações de melhoria ao acesso à informação feitos pela sociedade.

O controle sanitário dos estabelecimentos que oferecem serviços relacionados com sangue, tecidos, células, órgãos humanos, entre outros, são considerados de alta importância no Brasil. Com isso, a necessidade de disponibilizar diversos canais de esclarecimento.

A Portaria 15/Anvisa, de 5 de janeiro de 2018, dispõe a aplicação da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 (Lei de Acesso à Informação), que disponibiliza canais de atendimento na Agência para esclarecimento ao público tais informações são registradas e tramitadas pelo Sistema de Atendimento (SAT):
Eletronicamente, por meio do Sistema de Acesso à Informação (e-SIC) ou pelo Fale Conosco do Portal da Anvisa. Presencialmente no Parlatório, no endereço do Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Brasília (DF), em dias úteis das 9h às 17. Por correspondência física, no mesmo endereço. Pelo telefone 0800 642 9782, em dias úteis das 7h30min às 19h30min. sangue.tecidos@anvisa.gov.br
Em 2017 a GSTCO respondeu o maior número de demandas desde 2009, foram 481 atendimentos. O SAT e o e-mail receberam cada um quase 50% das demandas. E os principais assuntos abordados no ano passado foram reprodução humana e sangue.

Aviso Sobre Aditamentos Incompletos – RDC 219/2018

Aditamentos incompletos não serão considerados para fins de aprovação condicional.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 10/04/2018 16:16
Última Modificação: 10/04/2018 16:24

Desde a publicação da RDC 219/2018, que dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos, as empresas podem realizar o peticionamento eletrônico dos aditamentos previstos na norma.

Contudo, as áreas técnicas da Agência identificaram que alguns aditamentos têm sido peticionados com informações incompletas, principalmente com relação à Declaração que consta no Anexo da norma.

É importante ressaltar que os aditamentos incompletos ou com informações faltantes não serão considerados para fins de aprovação condicional, ensejando o indeferimento da petição secundária a que estão vinculados por falha na instrução processual.

As empresas devem apresentar todas as informações especificadas no quadro 2 do Anexo da Resolução, inclusive aquelas que não são objeto da alteração.

Também deverão ser apresentadas todas as informações requeridas nos arts. 5º, 7º e 15, incisos I e II, para os casos em que o Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE) não foi apresentado.

Além disso, em caso de enquadramento incorreto da solicitação (manifestação de interesse para o caso de petição passível de aprovação condicional ou vice-versa), a petição da alteração pós-registro será indeferida.

Dentro do prazo legal da norma, a empresa pode peticionar novo aditamento para corrigir ou completar informações de aditamentos já realizados.

Confira os links abaixo com documentos adicionais sobre aprovação condicional das petições
Perguntas & Respostas da RDC 219/2018 Informe sobre a RDC 219/2018 Mudança de status no sistema

A Anvisa também alterou a informação de status das petições. O status "Encaminhado ao setor" ("Em tramitação") foi alterado para "Distribuído para a área responsável". Essa mudança não significa que a petição entrou em análise, mas apenas que foi enviada para o setor responsável.

No LNBio, pesquisa sobre vacina contra o câncer tem resultados surpreendentes

por ASCOM – publicado 10/04/2018 09h54. Última modificação 10/04/2018 09h56.

Uma vacina para estimular o sistema imune a combater o câncer alcançou resultados surpreendentes. No Laboratório Nacional de Biociências, no Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM), cientistas testaram várias combinações de células tumorais geneticamente modificadas até desenvolver uma vacina, que foi aplicada em camundongos com câncer de pele. “Em alguns casos, conseguimos eliminar completamente o tumor”, afirma pesquisador Marcio Chaim Bajgelman.

Segundo ele, além da eliminar tumores, as vacinas desencadearam uma resposta duradoura, sugerindo o desenvolvimento de uma memória imunológica contra o câncer. “Isso é interessante ao se pensar numa terapia em humanos, pois poderia evitar as recidivas com o tratamento”, ressalta Bajgelman.

O modelo de câncer de pele escolhido para o estudo deve-se à agressividade e aos altos índices de metástase verificados. “Se injetarmos esse tipo de tumor na corrente sanguínea, ele percorre o organismo e se aloja no pulmão, levando os animais a óbito em 28 dias.”

Metodologia

A vacina composta de células tumorais autólogas, ou seja, do próprio indivíduo que receberá tratamento, secreta a citocina GM-CSF, que é irradiada para evitar que se proliferem descontroladamente no organismo. A GM-CSF estimula a proliferação e a maturação de diferentes tipos de células de defesa. Depois de induzir a doença no camundongo, os pesquisadores conseguiram reverter o quadro e aumentar a expectativa de vida nos animais.

“Quando irradiamos a célula modificada, ela deixa de ser viável para crescer, e utilizamos esta célula como uma vacina. A proposta é fazer com que o sistema imune passe a reconhecer as células tumorais que antes não reconhecia. Essas vacinas são derivadas de células tumorais do próprio animal, geneticamente modificadas para expressão de imonumoduladores, que são proteínas para estimulação do sistema imune contra o câncer. Dessa forma, após a utilização da vacina terapêutica, o sistema imunológico cria a capacidade de eliminar células de câncer anteriormente não detectadas”, explica o pesquisador do LNBio.

Os tumores foram induzidos nos camundongos por meio de injeções subcutâneas de células de melanoma no dorso dos animais. “Após a inoculação de células tumorais, iniciamos o tratamento com as vacinas. Foram três doses, com intervalos de dois dias cada.”

Testes em humanos

Mesmo com a vacina apresentando bons resultados em camundongos, Marcio Bajgelman explica que, para chegar ao mercado, o estudo deve superar uma série de etapas. “Já iniciamos parcerias com hospitais para podermos trabalhar com amostras clínicas provenientes de cirurgias com pacientes. Com isso, vamos conseguir mais informações para determinar a eficácia de nossas estratégias e combinações vacinais, por meio de ensaios in vitro, em placa de cultura de células”, diz.

Segundo o pesquisador, se tudo der certo, a vacina pode chegar ao mercado em 2028. “A questão é que as vacinas podem funcionar muito bem para alguns pacientes e para outros não. Não existe um medicamento que vai funcionar com todos os pacientes. Por esse motivo, temos de ter várias estratégias, que, em combinação, podem levar a resultados potencializados”, esclarece.

A pesquisa é conduzida no Laboratório Nacional de Biociências do CNPEM, organização social vinculada ao Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC), com apoio da Fundação de Apoio à Pesquisa de São Paulo (Fapesp).