Estudo de fase 2 com novo tratamento oral, Upadacitinibe, para Doença de Crohn, apresenta resultados positivos

19/05/2017 – São positivos os resultados de pesquisa clínica em fase 2, com upadacitinibe, em pacientes com doença de Crohn, moderada a grave, sendo que a maioria havia falhado a tratamentos anteriores com dois ou mais biológicos. Estes resultados promissores de estudo de fase 2 fundamentam o avanço para fase 3 desta pesquisa clínica,conduzida pela AbbVie.<br/>

•São positivos os resultados de pesquisa clínica em fase 2, com upadacitinibe, em pacientes com doença de Crohn, moderada a grave, sendo que a maioria havia falhado a tratamentos anteriores com dois ou mais biológicos. Estes resultados promissores de estudo de fase 2 fundamentam o avanço para fase 3 desta pesquisa clínica, conduzida pela AbbVie.
•O perfil de segurança de upadacitinibe neste estudo com pacientes de doença Crohn foi consistente com o perfil de segurança verificado em estudos clínicos, com pacientes de artrite reumatoide.

A companhia biofarmacêutica global AbbVie anuncia resultados promissores do estudo CELEST, de fase 2, para avaliação de upadacitinibe (ABT-494), um inibidor oral seletivo de JAK1, em pacientes adultos com doença de Crohn ativa, moderada a grave. Estes dados foram apresentados durante o Congresso Digestive Disease Week® 2017 (Chicago, EUA; 6-9 de maio de 2017). JAK1 é uma proteína que tem papel fundamental na ativação da doença.

“Crohn é uma doença crônica, séria, com sintomas e complicações que podem ter um grande impacto na vida dos pacientes; novos tratamentos são necessários para melhorar o prognóstico para muitos dos que vivem com a doença”, disse o médico William Sandborn, pesquisador, diretor do estudo e Chefe do Centro de Doenças Inflamatórias Intestinais e Professor de Medicina da Universidade da Califórnia, em San Diego, EUA. “O estudo CELEST incluiu pacientes com a doença de Crohn, em estágio difícil de tratar e que tenham falhado aos tratamentos anteriores, com dois ou mais medicamentos biológicos. Estes resultados positivos fundamentam o avanço do estudo para a fase 3, para explorar mais profundamente o potencial da nova opção de tratamento que pode atender necessidades ainda não supridas de pessoas que vivem com esta doença complexa”.

O estudo de fase 2 avaliou a segurança e eficácia de diferentes regimes de dosagem de upadacitinibe depois de 16 semanas de tratamento. Os resultados demonstraram que mais pacientes apresentaram remissão endoscópica (observada por endoscopia) com upadacitinibe do que o grupo de pacientes que recebeu placebo, no mesmo estudo (22 por cento dos pacientes que receberam 24 mg duas vezes ao dia de upadacitinibe versus 0 por cento dos pacientes que receberam placebo, respectivamente 8 em 36 pacientes e 0 em 37 pacientes que receberam placebo).

“Os resultados do estudo CELEST são encorajadores e trazem novas informações para a comunidade de gastroenterologistas sobre as potencialidades de upadacitinibe, como uma opção de tratamento oral para pacientes com doença de Crohn”, afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e principal executivo científico da AbbVie. “Por cerca de duas décadas, a AbbVie foi pioneira na pesquisa de doenças com componentes autoimunes; estas descobertas demonstram nosso compromisso para a melhor compreensão de inovações científicas com potencial para melhorar a vida dos pacientes”.

No estudo com upadacitinibe em pacientes de Crohn, o perfil de segurança foi consistente com o observado em pesquisa clínica com upadacitinibe com pacientes de artrite reumatoide.

Sobre estudo CELEST
CELEST é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, planejado para avaliar a eficácia e segurança de regimes de tratamentos de multidosagem de upadacitinibe em pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave. Para participar do estudo, os pacientes tinham que ter apresentado resposta inadequada, ou intolerância, a tratamentos anteriores. Dos 220 pacientes incluídos no estudo, 96 por cento anteriormente falharam, ou apresentaram intolerância, a um ou mais inibidores de TNF. Dos 220 participantes, 180 (82 por cento) completaram 16 semanas de tratamento de indução. Informações adicionais sobre o estudo podem ser encontradas em clinicaltrials.gov (NCT02365649).

Sobre Upadacitinibe
Desenvolvido pela AbbVie, upadacitinibe é um composto oral desenvolvido para inibir seletivamente a proteína JAK1, que desempenha papel importante na fisiopatologia da doença de Crohn. Estudos de fase 3 com upadacitinibe em pacientes com artrite reumatoide e artrite psoriásica continuam em andamento; upadacitinibe também está em pesquisa para tratar colite ulcerativa e dermatite atópica. Upadacitinibe é um medicamento em pesquisa e não está aprovado por agências regulatórias.

Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, que tem o compromisso de desenvolver terapias inovadoras avançadas, para algumas das mais complexas e críticas condições de saúde. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipe dedicada e foco em inovação para aprimorar, de forma notável, tratamentos em quatro áreas terapêuticas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Em mais de 75 países, os colaboradores da AbbVie trabalham todos os dias para desenvolver soluções em saúde para pessoas ao redor do mundo.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no inicio de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia e oncologia e, entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 25 estudos clínicos, envolvendo mais de 750 pacientes, em 200 centros de pesquisa. Para mais informação, acesse www.abbvie.com.br .