Arquivo para o mês: maio, 2017

Em vigor há menos de seis meses, a Lei 13.411 passou a influenciar o mercado positivamente

*José Serra, O Estado de S.Paulo

11 Maio 2017 | 03h02

Nas últimas décadas, o avanço tecnológico dos fármacos trouxe enormes benefícios em escala mundial. A expectativa e a qualidade de vida aumentaram – em todas as classes. Melhores remédios não só prolongam a vida, mas a tornam melhor.

Esse avanço tendeu a elevar os custos da medicina, especialmente das tecnologias mais recentes. Isso vale para os medicamentos e demais áreas que envolvem o cuidado da saúde. E é uma tendência internacional. O IMS Institute, organização especializada em estudos sobre a saúde, estima que o gasto per capita com remédios praticamente triplicou nos Estados Unidos de 1995 a 2014, já descontada a inflação.

No Brasil, até o final dos anos 1990, o preço dos remédios de marca – medicamentos de referência – era uma barreira, às vezes intransponível, ao acesso à saúde. Ainda que as mesmas substâncias fossem usadas nos remédios chamados similares, não havia garantia de bioequivalência, ou seja, os médicos não tinham a certeza de que os efeitos do medicamento substituto seriam os mesmos que os obtidos pelo da marca de referência. A concorrência, assim, praticamente inexistia no setor.

No começo do segundo governo Fernando Henrique Cardoso, em 1999, decidimos regulamentar e incentivar a produção dos genéricos – cuja principal propriedade é exatamente a garantia de sua bioequivalência aos produtos de marca. A experiência internacional já mostrava que genéricos eram capazes de acirrar a concorrência e diminuir preços. Era preciso agir logo para que milhões de pacientes pudessem fazer ou manter seus tratamentos, vivendo com mais segurança e conforto. Ainda naquele ano aprovamos a Lei dos Genéricos.

A lei foi muito além da simples “legalização” do produto, pois exigiu das empresas não só bioequivalência, mas também a adoção de boas práticas de produção e segurança, o que veio a ter enorme impacto na qualidade da produção farmacêutica no Brasil. Com o mesmo propósito, criamos a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa.

As diferenças de preço entre genéricos e medicamentos de referência impressionam. Confirmei numa farmácia de Brasília: o antialérgico cloridrato de fexofenadina (Allegra), na embalagem com dez cápsulas de 120 mg, custa R$ 28 na versão genérica, enquanto a marca de referência chega a custar R$ 43. Para o antibiótico amoxicilina, na embalagem de 21 cápsulas de 500 mg, os preços são de R$ 15,50 e R$ 61,50, respectivamente. Já 28 cápsulas de 20 mg do antiulceroso omeprazol são vendidas a R$ 9,20, ante os R$ 75 da marca de referência.

Não só os consumidores ganharam. Ganharam também as empresas farmacêuticas nacionais, cuja participação no ranking dos dez maiores laboratórios do setor passou de 4,7% em 1998 para 27% em 2016.

Além de terem preços muito inferiores, os genéricos provocaram queda no preço também das marcas de referência. Essa tendência foi constatada pela pesquisadora da Universidade de São Paulo (USP) Marislei Nishijima, em estudo de 2008. Marislei Nishijima observou ainda que a dimensão da queda dos preços depende do número de genéricos de mesmo princípio ativo em oferta: quanto mais genéricos para dada substância, menores os preços.

Essa conclusão é importantíssima. Não basta a Anvisa aprovar um só competidor. É preciso que vários sejam admitidos no mercado para que haja redução mais agressiva dos preços. De fato, ao longo das administrações do PT cresceram as filas para autorização de novos genéricos. Os processos passaram a demorar mais do que o razoável. Assim, o impulso de redução de preços foi arrefecido.

Mesmo para os remédios não genéricos de última geração – sem competidores, mas indispensáveis para o tratamento de algumas doenças – as autorizações demoraram de forma injustificada, provocando danos à saúde de pacientes.

Em 2012, estudo da Interfarma demonstrou que o prazo para liberação de remédios havia aumentado progressivamente. Para medicamentos novos, sem versões genéricas ou similares, o prazo passara de 7 para 16 meses. Isso era especialmente grave no caso dos chamados remédios biológicos, fundamentais no tratamento de doenças degenerativas, autoimunes e de vários tipos de câncer. Em relação aos genéricos, a situação era ainda pior. A demora podia chegar a mais de dois anos.

No meu retorno ao Senado, em 2015, propus projeto, aprovado em 2016 – Lei 13.411 –, criando o conceito de medicamento prioritário, cujo prazo máximo para concessão de autorização passou a ser de 120 dias. O enquadramento nessa categoria se dá pelo ineditismo do medicamento – possibilidade de tratamento não disponível anteriormente – ou, em especial se genérico, pela redução de preços que sua introdução no mercado pode ensejar.

A Lei 13.411 prevê ainda prazo máximo de um ano para que a Anvisa decida sobre pedidos de autorização que tenham ingressado na agência antes do início de sua vigência.

Finalmente, há um dispositivo que prevê exoneração da diretoria da Anvisa caso haja descumprimento injustificado dos prazos previstos na lei por dois exercícios.

Apesar de ter entrado em vigor há menos de seis meses, a Lei 13.411 passou a influenciar positivamente o mercado. O prazo de tramitação das autorizações tem diminuído. A Anvisa promoveu mudanças regulamentares e de gestão que têm acelerado as autorizações, especialmente pela redução de etapas meramente burocráticas. E nas etapas tecnicamente essenciais tem havido ganhos de produtividade. Falta agora contratar mais pessoal qualificado para a gerência de medicamentos da agência, por onde transitam os pedidos de autorização. Essa gerência tem 120 funcionários e precisa de mais 50. Nada abusivo, se levarmos em conta a enorme relação benefício-custo para a sociedade.

Os genéricos continuam fazendo bem à população. E cada vez mais.

*Senador (PSDB-SP)

O TRF 1ª região manteve sentença que julgou improcedente pedido para que a Anvisa se abstivesse de conceder registros sanitários a medicamentos genéricos e similares do produto farmacêutico Crestor (rosuvatastina cálcica) por 10 anos, a contar da data do registro sanitário, ou, na hipótese de já haver concedido algum registro, que ele seja suspenso. O medicamento destina-se ao tratamento de colesterol alto e doenças cardiovasculares.

As autoras alegaram direito de exclusividade sobre o dossiê contendo as informações relativas às pesquisas científicas e aos testes clínicos relativos ao medicamento. Elas sustentaram que a Anvisa está disponibilizando às demais indústrias farmacêuticas interessadas na produção de genéricos os dados do dossiê a ela apresentado quando da concessão do registro sanitário do medicamento, o qual contém todos os resultados dos testes, pesquisas e estudos clínicos.

Ausência de ilegalidade

O desembargador Jirarir Aram Meguerian, relator da apelação, concluiu pela inexistência do direito de exclusividade, asseverando que para a concessão do registro sanitário não é necessário sequer que a patente do produto de referência tenha expirado. “O que não pode ocorrer antes desse prazo é a sua produção e comercialização.”

De acordo com o desembargador, também não há violação ao acordo TRIPS, uma vez que não consta que a Anvisa se utilize das informações constantes nos dossiês apresentados quando do registro sanitário, já que o desenvolvimento do produto é realizado por tecnologia transversa – em que o produto acabado é decomposto até se chegar à molécula de seu princípio ativo.

“Não faria sentido exigir que as empresas realizassem seus próprios testes de segurança e eficácia, já que isso geraria gastos desnecessários para os fabricantes de medicamentos genéricos, que, ao final do processo, acabariam por repassar esses custos ao consumidor final, inviabilizando a Política Nacional de Medicamentos Genéricos, que tem como escopo assegurar à população o acesso a medicamentos de qualidade por um preço mais baixo.”

O relator assegura no voto que o conhecimento da segurança e eficácia do produto de referência já é público e notório, senão ele não teria obtido seu registro sanitário, motivo pelo qual não faz sentido o argumento de que a Anvisa se aproveita dessas informações para conceder o registro aos medicamentos genéricos.

Por fim, afirma que não há ilegalidade no ato de concessão da Anvisa de registros sanitários a medicamentos genéricos, já que amparado nas leis 6.360/76 e 9.787/99, mesmo porque, caso contrário, “estaria em jogo a própria Política Nacional de Medicamentos Genéricos do Governo Federal”, que possibilitou especialmente à população mais carente o acesso a medicamentos essenciais a preços bem mais acessíveis do que praticados pelos fabricantes dos produtos de referência.

A decisão da 6ª turma foi unânime em acompanhar o relator. O advogado Arystóbulo Freitas, da banca Arystóbulo Freitas Advogados, representou a Pró Genéricos na qualidade de assistente.

Processo: 0036154-51.2011.4.01.3400

Por Agito SP on 10 de maio de 2017•

– Medley lança medicamento similar, primeiro da molécula succinato de desvenlafaxina monoidratado, conhecida por ter baixa interação medicamentosa, não interferir no peso nem na função sexual –

Acordar sem vontade de levantar, sentir tristeza profunda, não realizar tarefas que causavam prazer, grandes variações de humor, esgotamento emocional e físico, estresse, procrastinação, baixa autoestima, desesperança, dor. É desta maneira que 320 milhões de pessoas diagnosticadas com depressão se sentem ao redor mundo. O número representa cerca de 5% da população mundial e, até 2020, a doença chamada de “mal do século” deve ser a segunda maior causa de saúde pública do planeta. Os dados são da Organização

Mundial da Saúde (OMS)¹.

A incidência de casos de depressão no Brasil é ainda mais alarmante. O país abriga o maior número de pessoas depressivas na América Latina, com 11,5 milhões de diagnósticos, segundo a OMS¹. O número representa 5,8% da população total, entre idosos, adultos e crianças que sofrem com o distúrbio.

Diagnóstico e tratamento

Ao contrário da tristeza natural proveniente de causas pontuais, como luto, desencontros amorosos, desemprego, entre outras situações cotidianas, a depressão não é transitória, e pode não ter relação com causas aparentes. O humor permanece deprimido por um longo período de tempo e pode ser descrito em três níveis: leve, moderado ou grave.

O diagnóstico deve ser apontado por médicos especializados, e tem como base o histórico de vida do paciente e sintomas descritos pelo próprio. Para se enquadrar em um quadro depressivo é preciso sentir quatro ou mais sintomas que caracterizam a doença. “A depressão já é a maior causa de piora da saúde e incapacitação no mundo, e está crescendo”, ressalta Teng Chei Tung, médico doutor em psiquiatria pela Universidade de São Paulo.

De acordo com a OMS, apenas metade das pessoas com quadros depressivos trata a doença, seja com sessões de terapia – em casos considerados leves – ou com uso de medicamentos destinados à doença – em situações moderadas e graves.

Zodel

Zodel é um medicamento similar Medley da classe dos IRSNs (inibidores da receptação de serotonina e noradrenalina), usados para tratar o Transtorno Depressivo Maior (TDM). O medicamento é o primeiro similar da molécula succinato de desvenlafaxina monoidratado do mercado, principal escolha de médicos especialistas para o tratamento da doença.

Desenvolvido inteiramente no Centro de Desenvolvimento da Medley em Campinas, interior de São Paulo, a molécula de Zodel possui menor interação medicamentosa, não afeta a libido, não gera disfunção sexual ou ganho de peso, comuns em outros antidepressivos no mercado. Além disso, o medicamento não interfere em outros tratamentos, como o tamoxifeno para o câncer de mama, por exemplo.

Referências bibliográficas

1. Site da Organização Mundial da Saúde; acesso em 12 de maio de 2017. (http://www.who.int/)
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Parceria desenvolverá trabalhos e ações nos âmbitos científico, normativo e técnico

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 10/05/2017 17:55
Última Modificação: 10/05/2017 17:58

A Anvisa firmou hoje (10/05) um acordo de cooperação técnica com o Instituto de Ética e Saúde (IES). O objetivo é desenvolver trabalhos e ações – nos âmbitos científico, normativo e técnico – de interesse comum a ambas as instituições no que diz respeito a aprimorar processos e práticas na área de vigilância sanitária.

Com esta parceria, a Anvisa e o IES trabalharão conjuntamente nas seguintes atividades:

Disponibilizar seus corpos técnico-profissional, de acordo com as necessidades das atividades que vierem a ser desenvolvidas;

Compartilhar informações técnicas, naquilo que for pertinente e conveniente para concretizar a parceria, com ressalva, naturalmente, para dados confidenciais;

Promover apoio operacional e técnico à realização de foros de discussões, como comitês, câmaras, comissões ou grupos de trabalho formalmente instituídos;

Organizar conferências, palestras, seminários e convenções sobre ética e conformidade legal e regulatória; e

Apoiar, promover e divulgar estudos, pesquisas, informações e conhecimentos técnicos e científicos.

A cooperação técnica entre a Avisa e o IES vigorará pelo prazo de quatro, podendo ser prorrogado se for de interesse mútuo.

Conheça mais sobre o IES aqui http://www.eticasaude.com.br/