Convergência Regulatória: aberta inscrição para evento

Seminário “Convergência Regulatória Global: oportunidades e desafios” será realizado em Brasília, entre os dias 14 e 16 deste mês de maio. Reunião é resultado de parceria entre Anvisa e Interfarma.

Publicado: 08/05/2018 13:46
Última Modificação: 08/05/2018 14:06

Nos últimos anos, a Anvisa tem apoiado uma ampla agenda com o objetivo de fortalecer a imagem do ambiente regulatório brasileiro em relação aos mercados internacionais e às autoridades do mundo todo. Esta agenda inclui a participação ativa em foros bilaterais, regionais e multilaterais em que ocorrem processos de harmonização e convergência regulatória, os quais estabelecem as referências técnico -científicas para a regulamentação da Agência. E é em torno desses conceitos que a Anvisa, em parceria com a Associação da Indútria Farmacêutica de Pesquisa – Interfarma, promoverá o Seminário Convergência Regulatória Global: oportunidades e desafios, no seu auditório, em Brasília, entre os dias 14 e 16 deste mês de maio.

O Seminário tem por objetivo traçar o panorama e os desafios dos processos de convergência global, seus efeitos e a participação do setor produtivo nesse cenário, com especial foco nas demandas de natureza política, técnica e científica que deles se originam.

A iniciativa é dirigida às autoridades reguladoras internacionais, personalidades envolvidas com o tema da convergência regulatória global, representantes dos diferentes fóruns de harmonização e convergência, representantes de associações regionais e globais da indústria, profissionais que atuam nos diferentes elos da cadeia farmacêutica, autoridades públicas e servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.

O evento busca, também, valorizar oportunidades de debate e a busca de união em torno das expectativas para o processo de convergência, seus impactos na prática e as responsabilidades do setor produtivo nessa jornada.

Abrir portas – Com base no conceito de “convergência regulatória”, que a própria Anvisa propôs, a Agência consolidou-se como uma das principais autoridades regulatórias de medicamentos do mundo. A alta capacidade técnica da Anvisa tem sido a chave para abrir portas para movimentos globais e indica que a Agência está em um processo completo de internacionalização.

As inscrições podem ser feitas por meio do link: http://goo.gl/forms/EdbsuyoDRiTv08O62 .

HempMeds® Brasil apoia Seminário Internacional Cannabis Medicinal

Evento acontece nos dias 18 e 19 de maio, no Museu do Amanhã no Rio de Janeiro.

São Paulo — A HempMeds® Brasil, subsidiária do grupo americano Medical Marijuana, Inc. e primeira empresa autorizada pela Anvisa a importar um produto à base de canabidiol ao Brasil é apoiadora do Seminário Internacional "Cannabis Medicinal – Um olhar para o futuro". O evento é realizado pela Fundação Fiocruz em parceria com a Associação de Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal – APEPI e acontecerá nos dias 18 e 19 de maio, no Museu do Amanhã, no Rio de Janeiro.

Segundo Margarete Santos de Brito, coordenadora da APEPI, "o objetivo do evento é discutir de forma mais profunda o uso terapêutico da Cannabis, as formas de acesso, resultados de pesquisas, regulamentação e o uso na saúde pública".

Caroline Heinz, Vice-Presidente da HempMeds® Brasil, afirma que "a participação da empresa neste evento é essencial, pois reunirá todos os atores envolvidos no avanço do processo de liberação da Cannabis Medicinal como medicamento no país, angariando esforços para ampliar o conhecimento da comunidade médica e da sociedade em geral sobre os benefícios deste produto para diversas patologias".

Na programação estão previstas palestras sobre a ciência canabinoide, o uso terapêutico no Brasil e no mundo, as implicações sócio-políticas e o relato de pacientes que já utilizam a Cannabis medicinal. As inscrições são gratuitas, para conferir a programação completa, acesse o link.

Seminário Internacional "Cannabis Medicinal – Um olhar para o futuro", dias 18 e 19 de maio, das 8h30 às 18h30, no Museu do Amanhã – Praça Mauá, 1 – Centro, Rio de Janeiro (RJ). Inscrições:http://apepi.org/cannabisamanha/inscricoes

A Medical Marijuana, Inc. (OTC PINK: MJNA) é a primeira empresa de Cannabis publicamente negociada nos Estados Unidos. A missão da empresa é ser a principal inovadora da indústria de cânhamo. A Medical Marijuana, Inc. (OTC PINK: MJNA) utiliza sua equipe de profissionais para fornecer, avaliar e comprar empresas e produtos de valor agregado, permitindo-lhes manter a sua integridade e espírito empreendedor. Trabalha para conscientizar a indústria, desenvolver negócios ecologicamente corretos e economicamente sustentáveis, aumentando o valor para o acionista. Está empenhada em fornecer consistentemente os produtos de óleo de cânhamo CBD da mais alta qualidade no mercado. Informações complementares sobre o portfólio de empresas e investimentos da Medical Marijuana, Inc., | www.medicalmarijuanainc.com.

A HempMeds® Brasil foi a primeira empresa a receber aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importação de um produto à base de canabidiol, substância derivada do cânhamo, planta do gênero Cannabis. Atualmente, está autorizada a fornecer seus produtos, que auxiliam no controle de doenças como epilepsia, Parkinson, dor crônica e esclerose múltipla, sob prescrição médica. Para essas indicações, os produtos podem ser subsidiados pelo governo brasileiro. A HempMeds® Brasil trabalha em aprovações adicionais para outras indicações. Sobre a HempMeds® Brasil e todos os seus produtos com óleo natural de cânhamo: www.hempmeds.com.br.

Divulgação legal — A Medical Marijuana Inc. não vende ou distribui quaisquer produtos que violem a Lei de Substâncias Controladas dos Estados Unidos (US.CSA). Estas empresas produzem, vendem e distribuem produtos à base de cânhamo e estão envolvidas com a distribuição federalmente legal de produtos médicos à base de maconha em determinados mercados internacionais. O canabidiol é um componente natural do óleo de cânhamo.

Patentes relacionadas à Zika, Chikungunya e doenças raras terão exame acelerado

por última modificação: 08/05/2018 16h12

A partir de hoje (08/05), pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, além de equipamentos e materiais de uso na área da saúde, relacionados à Zika e Chikungunya, passam a fazer parte da lista de doenças negligenciadas que se beneficiam do exame prioritário do INPI, conforme Resolução nº 217/2018, publicada na Revista da Propriedade Industrial (RPI) nº 2470.

De acordo com o novo normativo, também passam a ter o exame acelerado no Instituto os pedidos de patentes relacionadas às doenças raras, classificadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como aquelas que atingem 65 pessoas em cada 100.000 indivíduos.

Outra mudança é que, não somente os pedidos de patentes, mas também as patentes já concedidas poderão se beneficiar do exame prioritário na segunda instância administrativa.

É importante destacar que essa medida considera o alinhamento do INPI às políticas públicas de assistência à saúde, do Ministério da Saúde, e ao desenvolvimento do complexo industrial da área da Saúde. 

Teste genético pode auxiliar tratamento do câncer de ovário

A doença silenciosa é um dos tipos mais agressivos de câncer

14:00 · 08.05.2018

O dia 8 de maio é o Dia Mundial de Combate ao Câncer de Ovário, data que alerta para a importância desse que é considerado o tipo mais agressivo dos tumores femininos. Por não apresentar sintomas em suas fases iniciais, grande parte das pacientes é diagnosticada nas fases mais avançadas da doença, o que dificulta o tratamento. O teste genético, atualmente, é o método mais preciso para o diagnóstico da doença.

Mais de 6 mil casos de câncer de ovário são estimados para os anos de 2018 e 2019, segundo dados do Instituto Nacional de Câncer (INCA). Segundo a Dra. Angélica Nogueira Rodrigues, oncologista clínica e presidente do Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos (EVA), um dos principais fatores de risco para a doença é a obesidade, que é mais incidente em mulheres a partir dos 40 anos de idade, apesar de também ser identificado em pacientes jovens.

“Também existem fatores genéticos, como mutações germinativas nos genes BRCA 1 e 2, que estão associadas com o alto risco de desenvolvimento de tumores de ovário, por isso é importante que médico e paciente estejam conscientes da importância do diagnóstico precoce para o sucesso do tratamento”, explica a especialista.

Sintomas

Apesar de ser assintomático em estágios iniciais, o câncer de ovário apresenta diversos sintomas em fases mais avançadas, como dor e aumento do volume abdominal, perda de peso, fadiga, mudança no funcionamento do intestino e dor durante a relação sexual.

Os sintomas podem ser causados por outras doenças benignas e até mesmo por outros tipos de câncer. No entanto, quando são causados pelo câncer de ovário, tendem a ser persistentes e apresentam uma alteração fora do normal, ocorrendo com mais frequência.

Se o médico identificar os sintomas e a paciente tiver histórico familiar, a maneira mais precisa de diagnosticar o câncer de ovário é por meio de teste genético. A mutação nos genes BRCA 1 e 2 não representa um diagnóstico da doença, mas sim uma indicação de risco após uma análise hereditária.

“O aconselhamento genético passa por etapas – normalmente, é realizado primeiro o teste em mulheres de uma mesma família que já têm ou já tiveram câncer”, esclarece a Dra. Angélica. Com o resultado em mãos, é o momento de uma avaliação médica cuidadosa que buscará os melhores caminhos junto à paciente por meio de uma análise dos fatores de risco de seu estilo de vida, definindo a melhor estratégia a ser trabalhada.

Dia nacional de prevenção da alergia: saiba como prevenir crises de rinite

Higienização nasal diária e atenção à limpeza do ambiente são essenciais na prevenção de alergias e outras doenças respiratórias

Espirro, coriza, congestão nasal e irritação das mucosas são alguns dos sinais de que a crise de rinite chegou. A doença, um dos tipos mais comuns de alergia, pode se manifestar durante todo o ano, mas é mais frequente durante o outono e inverno, quando o ar fica mais seco e frio. “O nariz é uma importante porta de entrada para alérgenos, como fungos, bactérias e poluentes. Essas impurezas ficam presas nas fossas nasais e podem desencadear crises alérgicas, além de gripes e resfriados”, explica a otorrinolaringologista Maura Neves, do Hospital Universitário da USP. Em alguns casos, a alergia ainda causa tosse, dores de garganta e diminui a audição e o olfato, interferindo na qualidade de vida.

Embora cada caso deva ser analisado pelo otorrinolaringologista – que ajudará na identificação dos gatilhos, escolhendo a melhor terapia – sabe-se que a limpeza nasal diária com soluções salinas isotônicas a 0,9% ajuda na prevenção e também no combate das crises de rinite. “Estudos comprovam que limpar a mucosa nasal até duas vezes por dia reduz em até 40% a frequência de problemas respiratórios”, pontua Dra. Maura. Mas, para perceber melhora, é preciso realizar a higiene diariamente, assim como escovar os dentes.

De acordo com a especialista, a limpeza ajuda na diluição e renovação do muco nasal, removendo microrganismos e impurezas que podem desencadear alergias e também infecções. “O hábito ajuda a manter a mucosa e os cílios nasais batendo de forma eficaz para remover os agressores que são inalados diariamente. Com essas estruturas funcionando bem, nossas defesas ficam mais resistentes”, afirma.

Para passar longe das crises, também vale dar atenção especial ao ambiente, evitando contato com os alérgenos que desencadeiam os sintomas. Carpetes, cortinas e bichos de pelúcia devem ser evitados, já que podem acumular poeira e ácaros. Manter os ambientes sempre bem ventilados e evitar a proximidade com tintas, produtos de limpeza, perfumes, fumaça e outros agentes irritantes para o nariz também são medidas importantes.

Sobre a Libbs Farmacêutica

A Libbs é uma indústria farmacêutica brasileira 100% nacional, que está no mercado há 59 anos e conta com cerca de 2.500 colaboradores. Atualmente, ocupa o 8º lugar no ranking de laboratórios do varejo farmacêutico nacional. A companhia investe 10% de seu faturamento entre P&D e inovação e comercializa cerca de 90 marcas em mais de 200 apresentações de medicamentos, distribuídos nas seguintes especialidades: cardiovascular, ginecologia, oncologia, dermatologia, respiratória, transplante e sistema nervoso central.

Foi a primeira indústria farmacêutica a implantar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (rastreabilidade). Recentemente, inaugurou sua unidade de Biotecnologia, responsável pela produção de medicamentos biológicos indicados para tratar câncer e doenças autoimunes, com tecnologia single-use (produção que utiliza biorreatores com bolsas descartáveis). Por entender que tratar da vida vai além de fabricar medicamentos, a empresa também realiza um trabalho de responsabilidade social corporativa com o apoio a projetos educacionais, culturais e esportivos com foco em saúde, educação e qualidade de vida, sempre vinculados à superação de limitações. O seu propósito é contribuir para que as pessoas alcancem uma vida plena e sua aspiração é ser a farmacêutica brasileira mais admirada do mundo.

Mais informações:
Paula Lopes
(11) 3526-4531
paula.lopes@imagemcorporativa.com.br

Medley realiza o “Tour da Saúde” em São Paulo

07/05/2018

O avanço da ciência aliado a novas soluções tecnológicas tem impactado diretamente a forma como cuidamos do nosso corpo.

Nesse contexto, para democratizar o acesso aos cuidados com a saúde, a TracyLocke Brasil criou para a farmacêutica Medley o projeto “Blitz da Saúde” com um truck especialmente adaptado com diversas tecnologias para levar conscientização inicialmente em drogarias da região de São Paulo e Campinas.

A iniciativa tangibiliza o posicionamento da marca, “A saúde está nos detalhes”, e, oferece gratuitamente, de forma bastante interativa, serviços e dicas sobre a importância dos cuidados com a saúde.

No espaço, o público tem acesso a diversas atividades, todas acompanhadas por uma equipe de enfermeiros:

• Análise de composição de gordura, músculo e água no corpo;
• Verificação digital da pele que indica níveis de umidade, elasticidade e oleosidade;
• Câmera ultravioleta que mostra as manchas não visíveis causadas pelo sol;
• Treinamento da forma correta de higienizar as mãos;
• Tour 360º em óculos de realidade virtual para conhecer a fábrica.

A blitz teve início em abril de 2018 e atende a três estabelecimentos por semana, sempre às segundas, quartas e sextas-feiras.

Os interessados podem conferir a rota completa no Facebook da marca.

Fonte: Redação Promoview.

Laboratório nacional investirá R$ 500 milhões em fábrica em Suape

06 / maio
Publicado por jamildo em Notícias às 19:24

Nesta segunda-feira (07.05), será lançada a pedra fundamental da primeira fábrica da Aché Laboratórios Farmacêuticos em Pernambuco.

Com um investimento de R$ 500 milhões, a nova unidade da empresa será instalada no Complexo de Suape – município do Cabo de Santo Agostinho, atuando na fabricação de medicamentos alopáticos e fitoterápicos para uso humano.

Durante o período de obras, serão gerados 200 empregos diretos na região, e outras 3.000 oportunidades de trabalho diretas e indiretas devem movimentar Suape quando a fábrica começar a operar totalmente.

O projeto, que contempla uma fábrica para produção de medicamentos sólidos e um centro de distribuição, será entregue em duas fases. A primeira delas será uma área dedicada para embalagem de produtos sólidos e o centro de distribuição, os quais serão inaugurados no primeiro semestre de 2019.

Já a segunda fase, que abrange também a fabricação dos medicamentos, está prevista para 2021. Quando concluídas as duas etapas, a planta de Pernambuco terá capacidade para produzir cerca de 700 milhões de unidades de medicamentos por ano.

O governador Paulo Câmara participa, como convidado de honra.

Seminário Internacional Regulação de Fitoterápicos

Evento vai discutir política de desenvolvimento de fitoterápicos no Brasil. Acompanhe no dia 10 de maio de forma presencial ou pelo site.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 04/05/2018 10:46
Última Modificação: 04/05/2018 10:52

A discussão sobre o cenário de fitoterápicos no Brasil e no mundo será um dos temas do seminário internacional que acontece na próxima quinta-feira (10/5) em Brasília.

O objetivo do seminário é fomentar a política de medicamentos fitoterápicos no Brasil, ampliando o número de políticas públicas para o setor, incentivando a pesquisa, o uso da biodiversidade e o acesso da população

A iniciativa é uma parceria entre a Anvisa e o Sindicado da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma).

Durante o evento, também será lançado o 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.

A programação vai contar com a participação da representante da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde de Portugal, Ana Paula Martins. Ela vai apresentar a regulação europeia para fitoterápicos.

O evento terá, também, uma mesa redonda com representantes do da Anvisa, do setor produtivo, e dos ministérios da Saúde e do Meio Ambiente.
Faça sua inscrição

Para participar, basta fazer sua inscrição pelo site: http://www.sindusfarma.org.br/newsletter1672.html.

O evento será transmitido pelo site da Anvisa. Basta acessar nossa página no dia e horário marcados e abrir o link que será colocado à disposição.

Seminário Internacional sobre Regulação de Fitoterápicos

Quando: 10 de maio – das 8h30 às 17h30

Onde: Auditório da Anvisa, Setor de Abastecimento (SIA) – Trecho 5, Área Especial 57 – Brasília/DF

Pesquisa da UFMG vai comparar efeitos de medicamentos para HIV

Publicado em 06/05/2018 – 15:21

Por Léo Rodrigues – Repórter da Agência Brasil Rio de Janeiro

Pesquisadores da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) estão recrutando participantes para um estudo que pretende comparar dois medicamentos considerados equivalentes para a Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP), um que atualmente precisa ser importado e outro já produzido no Brasil. Poderão se voluntariar quem se enquadre nos grupos considerados chave: homens que fazem sexo com outros homens e pessoas trans com pelo menos 18 anos.

Os interessados devem buscar o Centro de Referência em Doenças Infecciosas e Parasitárias Orestes Diniz, no centro de Belo Horizonte. Haverá uma triagem e serão selecionadas ao final 200 pessoas. Metade delas fará uso de um dos medicamentos e a outra metade do outro. Os participantes não saberão qual a versão estarão tomando. O acompanhamento se dará ao longo de 12 meses.

A PrEP é uma pílula antirretroviral que forma uma barreira química e impede a infecção por HIV. Seu uso deve ocorrer diariamente e depende de prescrição e acompanhamento médico. Se tomado corretamente conforme as orientações, sua proteção pode alcançar percentual próximo a 100%. Especialistas recomendam  que o método deve ser combinado com outras medidas, incluindo o uso de preservativos, que protege contra as demais doenças sexualmente transmissíveis (DSTs).

O Brasil foi pioneiro na América Latina ao adotá-lo como política de saúde. O Sistema Único de Saúde (SUS) distribui desde o fim do ano passado o medicamento para grupos específicos considerados chave no combate à Aids. Entre eles, estão homens que fazem sexo com homens, gays, pessoas trans, profissionais do sexo e casais em que um membro é soropositivo e o outro não é.

A marca mais difundida no mercado internacional é o medicamento Truvada, da empresa norte-americana Gilead. Trata-se de uma associação dos fármacos Emtricitabina e Tenofovir distribuída pelo SUS. Embora essa combinação ainda não seja produzida no Brasil, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vinculada ao Ministério da Saúde, anunciou recentemente um acordo  visando sua fabricação.

Por outro lado, alguns laboratórios nacionais produzem um medicamento que já foi apontado como equivalente pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Trata-se da associação entre Lamivudina e Tenofovir. No Brasil, porém, a combinação desses dois fármacos não é usada para a PrEP, o que poderá ocorrer com o aprofundamento dos estudos. Por outro lado, ela é geralmente prescrita para mães grávidas soropositivas, pois atua para impedir a transmissão do vírus ao bebê. Também é indicado no tratamento da Aids para pacientes em geral e ainda como Profilaxia Pós-Exposição ao HIV (PEP), que consiste no uso da medicação em até 72 horas após situação em que exista risco de infecção.

"Existem trabalhos internacionais que mostram que o Tenefovir sozinho funciona tão bem quanto associado à Emtricitabina ou à Lamivudina", conta infectologista e professor da UFMG, Dirceu Grego, coordenador do estudo. Ele explica, porém, que a pesquisa da UFMG se classifica como estudo clínico de fase 2, que avaliará a segurança e aceitabilidade da medicação. A eficácia é analisada com mais detalhamento na fase 3, que envolve um número maior de pessoas, embora algumas sinalizações já possam ser observadas na fase 2.

A pesquisa da UFMG conta o financiamento do Ministério da Saúde e poderá dar segurança para que o governo brasileiro, no futuro, opte por usar como PrEP o medicamento baseado na associação entre Lamivudina e Tenefovir, que já conta com versões nacionais. Mesmo que o custo das duas pílulas seja semelhante, já que a indústria estrangeira tem condições de baixar o preço e enfrentar a concorrência nacional, Dirceu Greco considera que há algumas vantagens quando se compra o medicamento do país.

"A indústria brasileira paga impostos no Brasil, gera emprego e renda, os trabalhadores que são pagos moram no país. Então existe esse argumento. Talvez não se economize tanto no custo do medicamento, mas ao estimular a indústria nacional há vários efeitos secundários na economia nacional. Mas pode acontecer da indústria internacional baixar significativamente o preço. Aí não tem jeito. Provavelmente, o governo vai comprar lá fora", avalia o infectologista.

Outra consequência de uma comprovação segura da equivalência das duas associações, segundo ele, seria o impacto mundial. Em sua visão, se o governo brasileiro optar um dia por usar a associação de Lamivudina e Tenefovir e mostrar na prática essa equivalência, outros países que não têm a produção do medicamento terão novos elementos para negociar um preço melhor junto à indústria internacional.
Comportamento

O estudo também pretende observar aspectos vinculados ao comportamento e ao contexto sociocultural. O objetivo é produzir conhecimento a partir da realidade local, subsidiando a estruturação de políticas públicas e de campanhas em saúde. Em alguns países, por exemplo, pesquisas mostraram que as pessoas não passaram a usar menos camisinha por usarem PrEP. Para Dirceu Grego, a pílula traz vantagens, mas deve ser encarada como um método a mais e não como método alternativo. Ele reconhece, porém, que algumas pessoas podem negociar riscos e decidir usá-la em substituição ao preservativo.

"A prevenção ao HIV, teoricamente, é simples: se todos usassem preservativo, não haveria mais transmissão nem do HIV e nem das demais DSTs. Mas na prática não é assim. Se fosse, já teríamos colocado fim à epidemia. Mas a sexualidade não é algo mecânico. A tomada de decisão sobre o risco é algo complexo que envolve, entre diversos fatores, diferenças sociais, questões de acesso, aspectos culturais de um país machista como o nosso. Numa relação heterossexual, geralmente quem mais influi na decisão sobre usar um método de barreira é o homem", diz o infectologista.

Para ele, há também aspectos de ordem psicológica e discussões complexas, entre elas qual a definição de prazer sexual. Os pesquisadores da UFMG se propõem ainda a monitorar os efeitos colaterais e os eventos adversos e saber se, nesse aspecto, há diferença entre os dois medicamentos. Irão medir também a qualidade de vida dos voluntários e observar, por exemplo, o desenvolvimento de ansiedade e estresse decorrente do esforço e do compromisso diário de se tomar a pílula.

"Tomar um medicamento diariamente não é algo trivial. Como uma pessoa que não possui HIV vai lidar com a situação de levar na carteira ou na bolsa um frasco de comprimidos contra o vírus?" questiona Dirceu Grego. A dificuldade de garantir adesão constante ao preservativo também pode se repetir com a pílula, o que é outra preocupação, sobretudo porque é essencial a disciplina do uso diário do medicamento.

Edição: Valéria Aguiar

Disponível sistema para notificar investigação de medicamentos

A nova ferramenta servirá para que as empresas possam apresentar documentos referentes ao cumprimento eletrônico de notificações de dossiês de investigação sem a necessidade de protocolo presencial físico.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 04/05/2018 14:50
Última Modificação: 04/05/2018 15:00

Com o intuito de dar mais celeridade aos processos de envio de protocolos, a Anvisa, implementou, no último mês de abril, o sistema de cumprimento eletrônico para as notificações de dossiês de investigação de medicamentos e insumos farmacêuticos.

A nova ferramenta servirá para que as empresas apresentem documentos referentes ao cumprimento eletrônico de notificações de dossiês de investigação sem a necessidade de protocolo presencial físico. O protocolo de cumprimento das notificações por meio dos documentos físicos na Anvisa será mantido até 31/12/2018, podendo ser utilizado como alternativa de cumprimento durante esse período.

A partir de 1° de janeiro de 2019, todas as notificações de dossiês de investigação de medicamentos e insumos farmacêuticos deverão ser atendidas exclusivamente em formato eletrônico.

Entenda a ferramenta

O cumprimento eletrônico de notificações de dossiês pode ser realizado seguindo o passo a passo descrito abaixo:
Após leitura da notificação na caixa postal, a empresa deve acessar o peticionamento no menu “Cumprimento de Exigência – Medicamentos e dossiê de Investigação de Medicamentos e Insumos”. Na tela seguinte, deve-se incluir o número do expediente da notificação. Devem ser anexados todos os documentos solicitados. Serão aceitos arquivos nos formatos PDF, JPG, TIF ou PNG. O(s) item(ns) do checklist que receberá(ão) os documentos, incluindo o(s) anexo(s) ou arquivo(s) comprobatório(s) do cumprimento de exigência deve(m) ser selecionado(s). Não será possível prosseguir sem antes visualizar todos os arquivos anexados. A protocolização do documento deve seguir a orientação que consta no sistema. O que é dossiê de investigação?

O dossiê de investigação é o instrumento de fiscalização utilizado para apurar as suspeitas de irregularidades quando a Anvisa, por meio de sua área técnica, recebe algum tipo de denúncia, como desvio de qualidade, fabricação em desacordo com o registro, falsificação, publicidade irregular, que deva ser fiscalizada.

É importante lembrar que a existência do dossiê não pressupõe que exista realmente irregularidade, o dossiê tem o intuito de investigar de forma técnica a denúncia realizada.