Laboratório que produz vacina contra a dengue pede revisão da Anvisa

On 8 dezembro, 2017

O laboratório que produz a vacina contra a dengue, medicamento chamado Dengvaxia, solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualização das informações para médicos e pacientes sobre a proteção nos países onde está aprovada, como o Brasil.

A demanda é baseada numa nova análise de acompanhamento de longo prazo de dados de estudo clínico, que demonstrou diferenças no desempenho da vacina de acordo com infecção prévia por dengue.

Como resultado, a Anvisa informou a Sanofi Pasteur que irá avaliar os dados apresentados pela companhia. Enquanto isso, a agência publicou em seu site que “recomenda que a vacina Dengvaxia não seja administrada em indivíduos soronegativos, ou seja, sem exposição prévia ao vírus da dengue”.

“A Sanofi Pasteur realizou esta análise complementar em dados de ensaios clínicos de longo prazo, coletados durante seis anos, para avaliar ainda mais o desempenho comparativo da vacina em pessoas que foram infectadas com o vírus da dengue antes da vacinação e aquelas que não foram. Para pessoas que tiveram infecção prévia do vírus, os resultados desta nova análise confirmam o valor de proteção significativo e de longo prazo de Dengvaxia. Para aqueles que não foram previamente infectados pelo vírus da dengue, entretanto, a análise mostrou que, em longo prazo, mais casos da forma grave da doença podem ocorrer, após uma subsequente infecção por dengue”, informou nota do laboratório.

“As pessoas podem ser infectadas pela dengue até quatro vezes durante a vida”, explica Sheila Homsani, diretora médica da Sanofi Pasteur Brasil. “Algumas infecções resultam em doença sintomática, mas a maioria dos casos são silenciosos e assintomáticos, o que significa que a prevalência da dengue é sub-reportada. A forma severa da doença após a infecção por dengue é rara, mas pode ocorrer depois de qualquer picada de um mosquito que carregue o vírus. Entretanto, a dengue é uma doença complexa e as pessoas têm maior probabilidade de contrair a forma grave após uma infecção secundária de um subtipo diferente do vírus”, completou

Aproximadamente metade da população mundial vive em países onde os quatro sorotipos da dengue estão em circulação.

Todo ano, cerca de 390 milhões de infecções por dengue são reportadas. As pessoas podem ser infectadas pela dengue até quatro vezes na vida e podem desenvolver a forma grave da doença depois de qualquer uma dessas infecções.

Dados de vigilância de alguns países endêmicos indicam que entre 70% e 90% das pessoas serão expostas ao vírus da dengue pelo menos uma vez até chegarem à adolescência. Há muitos fatores que levam à infecção severa por dengue. Entretanto, o maior risco de desenvolver a forma severa foi observado em pessoas infectadas uma segunda vez por um diferente tipo de vírus.

“Dengvaxia é atualmente indicada na maioria dos países para indivíduos de nove anos ou mais que vivem em áreas endêmicas para dengue. Nessa população indicada, Dengvaxia tem demonstrado prevenção de 93% de casos severos e redução 80% de hospitalizações causadas pela doença durante os 25 meses de estudos clínicos de larga escala conduzidos em 10 países da América Latina e Ásia, onde a dengue é muito difundida”, informou o laboratório.

PROPOSTA

Baseada nas novas análises, a Sanofi vai propor que as agências regulatórias nacionais atualizem as informações de prescrição, conhecidas em muitos países como bula, solicitando que os profissionais de saúde acessem a probabilidade de infecção prévia por dengue do indivíduo antes da vacinação.

A vacinação deve apenas ser recomendada quando os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos (em países com alta carga da doença). Para indivíduos que não foram previamente infectados pelo vírus da dengue, a vacinação não deve ser recomendada.

A proposta de bula da Sanofi será revisada pelas agências regulatórias nacionais em cada um dos países onde a vacina é registrada ou está sendo considerada para registro. Após sua revisão, cada agência pode alterar a proposta de bula apresentada pela companhia.

OMS

A Organização Mundial da Saúde (OMS) disse nesta segunda-feira (4) que espera realizar uma “revisão completa” de dados sobre a vacina “Dengvaxia”, da Sanofi, até o final do ano.

As Filipinas pediram um levantamento nesta segunda-feira sobre a imunização de mais de 730 mil crianças com a vacina que foi suspensa após um anúncio da empresa farmacêutica francesa de que poderia piorar a doença em alguns casos.

A OMS manteve a recomendação de que “como medida preventiva e provisória”, a “Dengvaxia” só pode ser administrada em pessoas já foram infectadas com o vírus da dengue.

Fonte: Correio do Estado

INTERFARMA realiza II Workshop de Imuno-oncologia na ANVISA

INTERFARMA

A INTERFARMA, em parceria com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), realizou o II Workshop de Imuno-oncológicos no auditório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos dias 4 e 5 de dezembro (segunda e terça-feira), com apoio de associados da INTERFARMA*. O evento teve como objetivo apresentar e trocar experiências com os técnicos da Agência a respeito dos mais recentes avanços científicos da área de imuno-oncológicos (I.O.), uma alternativa terapêutica cujo uso vem crescendo significativamente em todo o mundo em razão de sua eficácia no tratamento personalizado de alguns tipos de câncer.

As apresentações tiveram ênfase nas particularidades dos imuno-oncológicos diretamente ligadas às práticas da área regulatória, com exemplos de procedimentos inéditos adotados pelo FDA (Food and Drug Administration) para garantir acesso à população sem prejuízo às análises de segurança e eficácia.

O diretor de Regulação Sanitária e de Autorização e Registro Sanitários da ANVISA, Fernando Mendes, abriu o evento destacando a velocidade dos avanços científicos. “São difíceis decisões tomadas aqui na Agência, porque tudo está indo muito rápido. Mas essa parceria com a INTERFARMA tem nos ajudado muito”, disse ele.

O primeiro palestrante demonstrou a necessidade de aplicação da nova terapia: “O câncer já se tornou a segunda causa de morte, devendo concentrar 70% dos novos casos nos países em desenvolvimento nos próximos 20 anos”, disse o Dr. Gustavo Werutsky, professor assistente de oncologia no Hospital São Lucas, em Porto Alegre (RS), e membro da Associação Americana de Pesquisas em Câncer e da Sociedade Europeia de Oncologia. “Imuno-oncologia é uma área nova, um novo tipo de tratamento, uma evolução na eficácia e precisamos entendê-la”, ressaltou o pesquisador.

O Dr. Werutsky tocou num ponto amplamente discutido sobre os imuno-oncológicos durante todo o seminário: os biomarcadores. Ele citou como exemplo um tratamento para doenças raras, que teve aprovação no FDA após pesquisas em fase II, com uso atrelado ao biomarcador. “Não é para a doença, e sim para o biomarcador. Isso representa uma evolução regulatória”, explicou ele. Os biomarcadores têm possibilitado que até 30% das indicações de tratamentos imuno-oncológicos, de modo geral, sejam feitas off label nos Estados Unidos.

Na segunda apresentação, o Dr. William Nassib William, diretor médico de oncologia clínica e hematologia do Centro Oncológico do Hospital Beneficência Portuguesa, em São Paulo, disse: “Embora existam poucas evidências sobre os endpoints, com pouca relevância nas taxas de sobrevida globais, há grande expressão no controle da doença, o que tem garantido boas condições clínicas ao paciente.” O Dr. William retornou recentemente ao Brasil depois de passar anos como pesquisador do MD Anderson Cancer Center, nos Estados Unidos.

O primeiro dia contou ainda com a presença da Dra. Marie Hildebrandt, líder de estratégias mundiais ligadas à imuno-oncológicos da Bristol-Myers Squibb, que discorreu sobre a perspectiva regulatória mundial acerca dos endpoints e dos estudos cegos versus estudos não-cegos.

Já no segundo dia, as apresentações tiveram início com a Dra. Clarissa Baldotto, oncologista clínica e diretora médica do Américas Centro de Oncologia Integrado. Ela voltou a falar sobre a importância dos biomarcadores para as pesquisas clínicas. “Os biomarcadores podem apontar benefícios bem definidos para diversas populações, embora existam casos em que os benefícios sejam mais nebulosos”, lembrou ela. Um grande desafio atual é harmonizar mundialmente os testes para identificação dos biomarcadores.

Em seguida, a Dra. Tomoko Freshwater, especialista em farmacologia quantitativa e farmacométrica da Merck Sharp & Dohme, falou sobre os desafios de estabelecer uma dosagem adequada nos tratamentos com imuno-oncológicos. Ela apresentou estudos nos quais o uso da dose fixa demonstrou ser mais adequado do que o estabelecimento de relações de dose com o peso ou outras características do paciente.

Por fim, a Dra. Ana Gonçalves, chefe de farmacovigilância na Bristol-Myers Squibb do Brasil, fez uma apresentação sobre a necessidade de haver um plano para minimização de riscos em farmacovigilancia. “Eles devem começar a ser considerados desde o primeiro momento, quando a pesquisa está sendo desenhada”, recomendou ela.

Além das apresentações, os técnicos da ANVISA puderam se reunir diretamente com os especialistas para sanarem dúvidas mais específicas sobre a dinâmica dessa nova modalidade terapêutica, bem como sobre as pesquisas clínicas mais relevantes da área.

*Empresas participantes: Bristol-Myers Squibb, MSD, Roche, Janssen, Astrazeneca, Merck, Boehringer, Pfizer, Sanofi e Novartis.

Ferramenta monitora contatos com pacientes e fornece dados ao setor farmacêutico

Postado em: 08/12/2017, às 07:13 por Redação

A Accenture lançou Patient Experience Manager, uma nova ferramenta que oferece à indústria farmacêutica uma visão integrada das interações com os pacientes, possibilitando implementar melhorias na experiência do paciente em tempo real, ao avaliar e otimizar a efetividade de cada contato.

A nova solução ajuda as empresas farmacêuticas a agregar, monitorar e medir as interações com os pacientes a partir de diversas fontes de informação, como provedores de cuidados de enfermagem, serviço de apoio à administração de medicamentos e programas de acesso ao tratamento.

O serviço é parte da Accenture Intelligent Patient Platform que emprega uma gama de tecnologias avançadas de análise de dados (analytics) totalmente integradas ao Salesforce Health Cloud.

"Pesquisa recente da Accenture mostra que apenas 40% dos executivos responsáveis pela área de Serviços ao Paciente conseguem medir precisamente o impacto de suas ações no engajamento do paciente e os seus resultados", diz Matías Levin, diretor executivo da Accenture Life Sciences.

O serviço emprega os componentes de analytics da Accenture Intelligent Patient Platform para avaliar a utilização e a eficácia de cada interação do paciente em tempo real e através de diferentes canais, como e-mails, mensagens de texto e utilização de aplicativos móveis.

O Patient Experience Manager sugere então ações que otimizam a experiência do paciente, com base em canais e serviços recomendados como os mais eficientes dependendo das necessidades de cada segmento de pacientes.

Futuras versões desta ferramenta vão oferecer ainda soluções de inteligência artificial e machine learning para recomendar como melhorar o engajamento dos pacientes em vários canais e serviços.

Nanofármaco na luta contra o câncer

Publicado 08/12/2017 – 22h15 – Atualizado 08/12/2017 – 22h16

Por Alison Negrinho

Pesquisadores do Instituto de Biologia (IB) e do Instituto de Química (IQ) da Unicamp desenvolveram um nanofármaco capaz de auxiliar no tratamento do câncer de próstata e no câncer de bexiga urinária. A tecnologia, testada em animais e considerada promissora na redução de tumores, estimula a produção de proteínas, de células de defesa e de citocinas, favorecendo, assim, a destruição de tumores malignos.
Após a realização dos estudos, concluiu-se que o fármaco promoveu a redução da progressão e a recorrência tumoral em 60% dos casos analisados. O número indica a eficiência, se comparado a outros tipos de tratamento disponíveis no mercado. Um dos responsáveis pelas pesquisas, o professor Wagner Fávaro destacou o método. “Apresenta toxicidade muito baixa na dose terapêutica, sendo esse fator muito importante na qualidade de vida dos pacientes”, afirmou.
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), a estimativa para este ano de 2017 é que o Brasil totalize 61,2 mil casos diagnosticados de câncer de próstata, sendo que o número para o Estado de São Paulo é considerado o maior. Já segundo dados do American Cancer Society, um em cada sete homens são diagnosticados com a doença ao longo da vida em todo o mundo.
Segundo tipo mais frequente nos homens, atrás somente do câncer de pulmão, o câncer de próstata ocorre principalmente nos mais velhos, sendo que cerca de seis em cada 10 casos são em homens com mais de 65 anos, e raramente acontece antes dos 40 anos. A média de idade no momento do diagnóstico é de 66 anos. Apesar de ser considerada uma doença grave, a maioria dos homens diagnosticados não morre por causa dela, apenas um em cada 39.
Já sobre o câncer de bexiga, o Inca estima que entre o ano passado e o fim deste ano, sejam diagnosticados 9.670 novos casos no Brasil (7.200 em homens e 2.470 em mulheres). Os números correspondem a um risco estimado de 7.62 casos novos a cada 100 mil homens e 2,39 a cada 100 mil mulheres. As principais vítimas são as pessoas mais velhas, com idade superior a 55 anos. Os homens possuem de três a quatro vezes mais chances de desenvolverem o câncer de bexiga (um homem em 26) do que as mulheres (uma em 88 outras).

Qualidade de vida
Com a tecnologia já disponível para licenciamento, Fávaro ressaltou, ainda, a promoção de uma melhora na qualidade de vida dos pacientes com câncer. O professor Nelson Duran Caballero, também responsável pelos estudos, por sua vez, explicou como o fármaco age. “Os nanofármacos atuam de forma eficiente devido à sua grande área superficial e tamanho (nanométrico), permitindo maior penetração nos tumores. Devido à alta efetividade, estes são colocados em contratações menores em relação aos quimioterápicos, eliminando ou minimizando seus efeitos tóxicos”, disse.
Ainda que tenha apresentado resultados extremamente eficientes, a tecnologia não pode ser comercializada, porque, para isso, é necessário que sejam realizados testes clínicos em humanos, uma empresa efetue seu licenciamento e ter sua utilização autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Até o momento, a tecnologia, que tem a marca registrada OncoTherad, está em fase adiantada de desenvolvimento. Embora ainda não realizados, os estudos em humanos devem começar após liberação do Comitê de Ética da universidade.
Diretora de Parcerias da Agência de Inovação da Unicamp, Iara Ferreira acredita que a fase mais complicada já foi superada. “O processo de maior risco foi ultrapassado pela equipe dos pesquisadores da Unicamp. Além do mais, a tecnologia está protegida por pedido de patente no Brasil e no Exterior, ampliando a possibilidade de exploração do produto em outros mercados pela empresa interessada”, explicou a diretora da Unicamp.
Entre os outros pontos positivos apresentados pelo fármaco, estão: a alta reprodutibilidade, o baixo custo para sua obtenção e a possibilidade de ser utilizado tanto para o tratamento em animais, quanto em humanos.

Integravisa discute Plano de Gerenciamento

Projeto é uma iniciativa da Anvisa, com o apoio do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, a partir do Proadi-SUS

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 08/12/2017 16:11
Última Modificação: 08/12/2017 16:17

O encerramento dos trabalhos do Projeto IntegraVisa ocorreu na 5ª Oficina, neste dia 5 de dezembro, quando foram apresentados os subsídios levantados para o Plano de Gerenciamento. O objetivo do IntegraVisa é a qualificação da gestão das ações estratégicas de Vigilância Sanitária.

A proposta do Plano de Gerenciamento é a identificação de estratégias para o monitoramento das ações críticas, cujo levantamento foi realizado durante as visitas aos dez estados participantes do Projeto.

Com o retorno dos subsídios para o Plano de Gerenciamento, o Projeto conclui as atividades previstas para o desenvolvimento dos três planos que compõem o IntegraVisa: Harmonização; Descentralização, cujas propostas foram aprestadas na Oficina 4, realizada em outubro/2017; e o de Gerenciamento.

A partir dos subsídios identificados para cada Plano, a Anvisa promoverá os desdobramentos para sua implantação:
Harmonização: proposta do processo de harmonização dos procedimentos e práticas relativos às ações críticas; Descentralização: identificação de critérios, requisitos e parâmetros para uso nas pactuações entre os Entes Federados das ações críticas. Proposta está já considerada para implementação da organização do SNVS no âmbito das ações críticas (inspeção em indústria de medicamento, insumo farmacêutico ativo e produtos para saúde classe III e IV). Gerenciamento: desenvolver estratégias de monitoramento para o acompanhamento da execução qualificada das ações críticas no SNVS fundamentadas nas pactuações em Comissões Intergestoras Bipartites.
O IntegraVisa é uma iniciativa da Anvisa, com o apoio do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, a partir do Proadi-SUS. O projeto é coordenado pela Gerência-Geral de Coordenação e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Nova regra para análise de medicamentos inovadores

Registros de inovações em medicamentos, que hoje não estão previstos na norma, poderão ser analisados. Iniciativa Regulatória foi aprovada na última terça-feira (5/12).

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 08/12/2017 16:42
Última Modificação: 08/12/2017 16:47

A regra que trata do registro de medicamentos no Brasil, a RDC 60/2014, deverá ser atualizada para contemplar diferentes tipos de inovação em medicamentos no Brasil. Atualmente, as inovações em medicamentos são registradas como novas formas farmacêuticas, novas concentrações, novas associações e ampliação da população alvo.

Apesar disso, algumas propostas de inovações apresentadas pelas empresas não encontram respaldo na norma atual, o que acaba criando dificuldades para a indústria e diminuindo o acesso da população a novos medicamentos.

O objetivo é permitir a apresentação e avaliação caso a caso de propostas de inovações em medicamentos, que serão analisadas de forma individual em relação aos critérios de segurança, eficácia e qualidade.

A iniciativa foi aprovada em regime especial de tramitação.
Inovação em medicamentos em destaque

No último mês de setembro, Anvisa criou a Coordenação de Inovação Incremental (Coinc), dentro da área de medicamentos. A área tem a responsabilidade de avaliar os pedidos de registro, renovação e pós-registro de medicamentos inovadores e inovações incrementais. A área vai concentrar as análises técnicas de inovação que estavam em outros setores da área de medicamentos.

Reveja a gravação da Reunião da Dicol que aprovou a nova regra.

Vacina contra câncer de pele será testada em células humanas nos próximos meses


Depois de seis anos de trabalho, pesquisadores do Laboratório Nacional de Biociências (LNBio), localizado no Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM), em Campinas (SP) descobriram uma vacina contra o câncer de pele.

Células cancerígenas modificadas geneticamente que geravam tumores em camundongos foram usadas no estudo. Os animais foram vacinados com uma substância resultada da combinação de três linhagens diferentes de células de cânceres.

A imunização fez com que os camundongos desenvolvessem anticorpos do tipo "Linfócitos T", aqueles que eliminam os tumores. Depois da vacinação, os ratos foram acompanhados durante um ano e os pesquisadores observaram que novos cânceres não surgiram. Nos próximos meses a vacina deve começar a ser testada em células humanas.

O câncer de pele é responsável por 30% dos tumores malignos no Brasil, sendo o de maior incidência no país. De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca) são mais de 170 mil novos casos por ano.

A Sociedade Brasileira de Dermatologia recomenda o uso frequente de protetor solar e chapéu. Além disso; evitar exposição ao Sol das 10h às 16 h é outra importante forma de prevenção ao câncer de pele.

Terapia alvo afatinibe, para câncer de pulmão, é incluída no rol de procedimentos da ANS

Segunda, 04 Dezembro 2017 14:53 Escrito por Bruno Nogueira
Segundo dados do INCA, 28 mil novos casos da doença foram diagnosticados no Brasil em 2016

Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), só no Brasil, estima-se que mais de 28 mil novos casos tenham sido diagnosticados em 2016, sendo a maior prevalência em homens acima dos 70 anos1-2. Cerca de 18% das mortes por câncer no mundo são devido a tumores nos pulmões2. Entretanto, há uma notícia importante para os milhares de pacientes com a doença no país: a partir de 2 de janeiro de 2018, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluirá a terapia alvo afatinibe em seu rol de procedimentos, acrescentando, assim, o tratamento entre os procedimentos de cobertura obrigatória pelos planos de saúde.

A conscientização sobre o câncer de pulmão se faz necessária, pois a doença pode apresentar sintomas comuns, como: tosse com ou sem sangue, dor torácica, cansaço e perda de peso3 (os sinais iniciais da doença podem ser semelhantes aos de uma gripe, que parecem não, melhorar), o que pode dificultar o diagnóstico, que muitas vezes é realizado apenas em fases avançadas da doença2.

O câncer de pulmão apresenta diversos subtipos, o que também pode impactar no diagnóstico e tratamento4. Terapias alvo oncológicas, como o afatinibe, oferecem uma nova perspectiva para pacientes com as formas mais raras da doença. Segundo estudos clínicos, pacientes tratados com tal princípio ativo apresentam o dobro da probabilidade de sobrevida e sem progressão da doença em dois anos, em comparação ao padrão ouro de quimioterapia5.

Abordar o tema é importante para conscientizar a população sobre o Câncer de Pulmão e seus principais sintomas, pois a doença é crescente entre a população brasileira e ainda é pouco diagnosticada em seus estágios iniciais. Caso tenha interesse, sugerimos duas fontes que estão à disposição para entrevistas:

· Associação de pacientes e visão setorial: Merula Steagall, presidente da Abrale (Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia);

· Fonte técnica: Dr. Carlos Barrios, oncologista e diretor do Instituto do Câncer Mãe de Deus (Porto Alegre/RS)

Referências

[1] Estimativa 2016: incidência de câncer no Brasil / Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva – Rio de Janeiro: INCA, 2015. [acesso em 15/04/2019]. Disponível em: http://www.inca.gov.br/estimativa/2016/estimativa-2016-v11.pdf

2 Boehringer Ingelheim Inoncology. LET'S LEARN MEDICAL EDUCATION [Internet]. [Acesso em15 Abr 2016]. Disponível em: http://www.inoncology.com/medical_education/indication/lung_cancer/
general_information.html

3 Cancer Treatment Centers of America. Lung cancer symptoms. http://www.cancercenter.com/lung-cancer/symptoms/.

4 Yang J, Wu Y-L, Schuler M, et al. Afatinib versus cisplatin chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials.Lancet Oncol. 2015;16(2):141-51. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS1470-2045(14)71173-8/abstract.

5 Oncoguia. Terapia Alvo para Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células[Internet]. [Acesso em 30 Mai 2016]. Disponível em: http://www.oncoguia.org.br/conteudo/
terapia-alvo-para-cancer-de-pulmao-de-nao-pequenas-celulas/1772/198/

CGEE lança estudo sobre inovação na indústria farmacêutica brasileira

A iniciativa, realizada em parceria com o BNDES, analisa a trajetória tecnológica dessa cadeia produtiva, considerando o impacto de um amplo conjunto de políticas públicas.  O evento de lançamento será hoje, às 17h30, no Rio de Janeiro

No final da década de 1990, a indústria farmacêutica brasileira apresentava comportamento típico de uma nação em desenvolvimento: as empresas instaladas no país realizavam basicamente atividades de marketing e comercialização, com pouca participação nas atividades de P&D. De lá para cá, a adoção de um conjunto de políticas públicas alterou esse cenário. Essa trajetória está retratada na publicação “Competências para inovar na indústria farmacêutica brasileira”, que será divulgada, no dia 4, pelo Centro de Gestão e Estudos Estratégicos (CGEE).

O livro, produzido em parceria com o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), apresenta uma avaliação do estágio de desenvolvimento alcançado pela indústria farmacêutica brasileira, em especial de suas capacidades para inovar.

“O estudo estabelece um modelo inédito de aferição das capacidades para inovar na indústria farmacêutica e oferece uma fotografia da situação atual do setor no país, destacando o estágio intermediário na trajetória de desenvolvimento”, afirma a coordenadora do estudo pelo CGEE, Mayra Juruá.

Para realizar o trabalho, foi desenvolvida uma metodologia de análise e um modelo descritivo de capacidades para inovar específico para essa indústria, a partir do qual foi feito um levantamento. A seguir, foram analisadas informações coletadas junto a uma amostra relevante de empresas farmacêuticas nacionais.

“A avaliação daí resultante, complementada por uma análise dos esforços inovativos do setor, a partir de dados primários e secundários, e pelo exame do seu marco institucional, político e regulatório, permitiu que fossem apresentadas algumas sugestões de políticas para promover a inovação”, destaca.

A publicação contou com a participação de consultores da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O livro será lançado durante uma sessão especial do 11º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (EniFarMed), que será realizado na sede da Federação da Indústria do Estado do Rio de Janeiro (Firjan).

Serviço:

Lançamento da publicação “Competências para inovar na indústria farmacêutica brasileira”

Data: 04 de dezembro de 2017

Horário: 17h30

Local: Firjan – Av. Graça Aranha, 01, Centro, Rio de Janeiro (RJ).

Assessoria de Imprensa – CGEE

Novos tratamentos para hepatite C

Registro dos medicamentos Zepatier e Harvoni amplia as opções para o tratamento da doença no Brasil.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 04/12/2017 10:17
Última Modificação: 04/12/2017 00:06

Dois medicamentos novos aprovados pela Anvisa vão ampliar as opções para o tratamento da hepatite C no Brasil. As novidades deixam o país mais próximo de uma cura total da hepatite C e eliminação da sua transmissão.

O primeiro é o medicamento Zepatier, uma associação em dose fixa dos princípios ativos elbasvir e grazoprevir. O medicamento será produzido, na forma de comprimido revestido, na concentração de 50mg de elbasvir e 100mg de grazoprevir.

O produto é indicado para administração por via oral em adultos uma vez ao dia, para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) genótipos 1 ou 4 em adultos.

O segundo registro da Anvisa foi para o medicamento Harvoni que é uma associação entre os princípios ativos ledipasvir e sofosbuvir. O Harvoni será utilizado por via oral em adultos e uma vez por dia. O Harvoni é indicado, em combinação ou não com ribavirina, para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos.

Hepatite C

A infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) é um problema de saúde pública com uma estimativa de 80 a 150 milhões de indivíduos infectados em todo o mundo. A doença é uma das maiores causas de transplantes de fígado. No Brasil, estima-se que existam entre 1,4 e 1,7 milhão de pessoas cronicamente infectadas pelo HCV.

A Anvisa tem dado prioridade de análise para os medicamentos para tratamento da hepatite C. Os novos produtos se juntam ao arsenal terapêutico de medicamentos da nova geração aprovados recentemente pela Anvisa como Daklinza (daclatasvir), Olysio® (simeprevir sódico), Sovaldi® (sofosbuvir) e Viekira Pak (ombitasvir/veruprevir/ritonavir+dasabuvir).

O Zepatier será fabricado pela MSD International GmbH T/A MSD Ireland, localizada em Ballydine, Irlanda e será importado no Brasil pela empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., localizada em Campinas, São Paulo.

O Harvoni será fabricado pela Patheon Inc. localizada em Ontário, Canadá e será importado no Brasil pela Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda., localizada em Vargem Grande Paulista, São Paulo.