Suspensos dois lotes de vacina para hepatite B

Componente diftérico apresentou resultado insatisfatório para lotes da vacina conjugada contra hepatite B e Haemophilus Influenzae B (Hib).

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 29/05/2017 11:28
Última Modificação: 29/05/2017 11:30

A Anvisa suspendeu a importação de dois lotes de vacinas conjugadas contra hepatite B e Haemophilus Influenzae tipo B (Hib). Ambos os lotes da vacina conjugada adsorvida antidiftérica, antitetânica, anticoqueluche eram fabricadas pela empresa indiana Serum Institut of India Ltd e foram suspensas em todo território nacional.

Segundo laudos de análise técnica emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), os lotes 137Q6010B e 137Q6010C da vacina apresentaram resultado insatisfatório para o ensaio de potência do componente diftérico.

Considerando o possível comprometimento da eficácia antidiftérica da vacina em questão, a Agência publicou a resolução RE 1.413 de 26 de maio de 2017 que suspende a importação, distribuição e uso dos dois lotes.

Lotes suspensos:

137Q6010B (Val. 02/2018)

137Q6010C (Val. 02/2018)

Confira a suspensão da vacina na integra, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (29/5).

UFF cria medicamento para combate ao câncer

em 29/05/2017 22:45

Um grupo de professores da Universidade Federal Fluminense e da Universidade Federal do Amazonas (Ufam), com o apoio de pesquisadores da Fundação Oswaldo Cruz-Bahia (Fiocruz-BA), desenvolveu uma nova substância que inibe o crescimento de tumores, especialmente o câncer de mama, um dos que mais matam no Brasil e no mundo. Com a descoberta, novas estratégias para o tratamento da doença podem ser desenvolvidas melhorando o quadro clínico e a qualidade de vida do paciente.

Para a criação da nova substância, denominada CNFD, os pesquisadores empregaram o extrato da folha de Lawsonia inermis L., popularmente conhecida como mehndi ou henna, “cosmético” usado na pintura de cabelos, pele e unhas. A pesquisa foi iniciada em 2013 por professores da UFF e ao longo do estudo os testes foram realizados pelos pesquisadores da Ufam e da Fiocruz-BA. 

O uso de CNFD durante os testes foi mais eficaz em células tumorais, preservando as normais, diminuindo os efeitos adversos decorrentes da terapia. “Combater células cancerígenas não é uma tarefa fácil, pois elas se parecem muito com as células sadias. Esta descoberta, além dos benefícios em si, pode representar o primeiro medicamento sintético genuinamente brasileiro nas prateleiras das farmácias”, destacou o professor do Departamento de Química Orgânica da UFF, Fernando de Carvalho da Silva. 

Ambiente de testes do SNGPC está desabilitado

A medida objetiva reduzir riscos de segurança. As validações de arquivos gerados pelos sistemas das farmácias e drogarias podem ser acessadas no Portal do SNGPC.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 29/05/2017 18:39
Última Modificação: 29/05/2017 18:44

O ambiente de testes do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) foi desabilitado em caráter definitivo. A medida tem por objetivo reduzir alguns riscos de segurança para o usuário.

O ambiente foi disponibilizado com o objetivo de facilitar as validações de arquivos gerados pelos sistemas das farmácias e drogarias. Apesar da desativação, as regras de validação e da estrutura dos arquivos XML (eXtensible Markup Language) podem ser acessadas no Portal do SNGPC. Desse modo, os desenvolvedores podem utilizar outras ferramentas para confirmar se o arquivo XML gerado está de acordo com os padrões do SNGPC, tornando desnecessário o ambiente de testes. Há ferramentas disponíveis para isso que podem ser encontradas na Internet.

Caso a documentação disponibilizada não esteja clara, os desenvolvedores podem enviar sugestões de melhoria, para que a área de Tecnologia de Informação da Anvisa atualize esses artefatos.

Sistema

O SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial. Estes produtos estão descritos na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e em suas atualizações.

O Sistema tem dentre seus objetivos monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas, permitir o monitoramento de hábitos de prescrição e dinamizar as ações da vigilância sanitária.

Acesse o SNGPC

Biofármacos no Brasil é tema de evento na Unifor

A reunião brasileira acontecerá no período de 20 a 22 de julho, no auditório da Biblioteca da Unifor

00:00 · 30.05.2017 / atualizado às 00:31

Alavancar a pesquisa desenvolvida no Estado do Ceará unindo infraestrutura de ponta e pesquisadores de alto nível. Este é o principal objetivo do Núcleo de Biologia Experimental (Nubex) da Universidade de Fortaleza (Unifor), que atualmente tem esforços voltados para a produção de biofármacos em animais geneticamente modificados.

Com o objetivo de promover a troca de experiências na área, a Universidade de Fortaleza, por meio do Nubex, realiza a I Reunião Brasileira em Tecnologias para a Produção e Regulamentação de Biofármacos (Tecbio).

O evento reunirá especialistas em diferentes plataformas para a produção de medicamentos biológicos, além de especialistas em regulamentação governamental para a produção destes biofármacos. A reunião acontecerá de 20 a 22 de julho, no auditório da Biblioteca da Unifor. As inscrições estão abertas na página do evento.

Especialistas

De acordo com o professor e pesquisador do Nubex, Kaio Tavares, a primeira Tecbio nasce com o propósito de reunir especialistas nacionais e internacionais na produção e na regulamentação de biofármacos com representantes da indústria farmacêutica em um único evento, visando criar e discutir alternativas para transferir efetivamente o conhecimento produzido nas Universidades para o uso da sociedade. O professor e pesquisador da Unifor, Leonardo Tondello Martins, fala sobre a importância de se estimular debates sobre o tema.

"Apesar da altíssima relevância relacionada aos temas abordados pela Tecbio, raramente encontramos eventos bem focados e alicerçados na reunião de especialistas tão bem qualificados técnica, científica e empresarialmente na perspectiva do desenvolvimento de biofármacos, em conformidade com as exigências regulatórias vigentes no Brasil e no mundo".

Destaques

Participam da Tecbio nomes de destaque nacional e internacional em biotecnologia, em temas como a clonagem animal, com a Dra. Irina Polajeva (Utah State University – EUA), regulamentação internacional de biofármacos, com o Dr. Jerry Pommer (Sab Biotherapeuthics – EUA), transgenia em bovinos transcromossômicos, com a Dra Hua Wu (Sab Biotherapeuthics – EUA) e produção transiente de proteínas recombinantes em caprinos, com o Dr. Jorge Roberto Toledo (Universidad de Concepción – Chile).

"Esperamos gerar na I Tecbio um debate de altíssimo nível acerca da produção de biofármacos nas diferentes plataformas de produção, bem como a respeito da regulamentação desses biofármacos pelas agências nacionais e internacionais que regulamentam a produção e comercialização de fármacos", complementa Saul Gaudêncio Neto, pesquisador da Unifor.

Ligado ao Centro de Ciências da Saúde (CCS), o Nubex possui as melhores condições de pesquisa do Nordeste. Sua concepção teve início ainda em 2009, quando uma comissão institucional visitou vários núcleos de pesquisa do Brasil, como a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), o Instituto Albert Einstein e o Instituto Butantã, para pensar o ambiente ideal ao desenvolvimento de pesquisas no campus da Unifor.

Um bloco inteiro da Universidade é dedicado ao Núcleo que abriga em três pisos de cerca de 950m² cada um: laboratórios, centros cirúrgicos, salas de apoio, maquinário, áreas de descarte sólido a ser incinerado, bem como uma estação subterrânea de tratamento de fluidos, tudo sob uma infraestrutura de excelência.

Inscrições

https://registration.galoa.com.br/br/realm/tecbio-2017/registration/login

Sandoz participa do Cobrapem 2017

Por Catarina Bretas-Conteúdo Net29 de maio de 2017

O 12º Congresso Brasileiro Pediátrico de Endocrinologia e Metabologia – Cobrapem – trará o que há de mais  inovador na área da endocrinopediatria. O evento, que será realizado no Rio de Janeiro de 31 de maio a 3 de junho de 2017, contará com a participação de especialistas de renome, atualização através de estudos científicos recentes e casos clínicos selecionados.

A Sandoz, divisão de genéricos e biossilimares do Grupo Novartis, será uma das principais patrocinadoras do Cobrapem 2017. Entre as novidades propostas pela empresa, estará a apresentação de uma prévia do novo portal Cuidamos da Saúde, a mais nova plataforma de educação médica continuada do grupo. “Em breve, os médicos terão acesso à coletânea mundial de casos clínicos em endocrinologia pediátrica no mundo, dividida em oito fascículos. Além disso, no portal Cuidamos da Saúde haverá uma sessão exclusiva de cobertura dos principais congressos internacionais, gerando uma oportunidade única de difusão de conhecimento aos que não puderam comparecer aos eventos”, conta Karina Amaral, responsável pela área de Biopharma da Sandoz.

Este tipo de ação está em conexão com a estratégia da Sandoz com foco em acesso e que tem como base três pilares: medicamentos de alta qualidade, informação qualificada e educação continuada para profissionais de saúde.

“O Cobrapem é um evento de grande relevância para a área da endocrinologia pediátrica e, consequentemente, para a Sandoz. Uma de nossas missões é sempre levar conhecimento e informação aos médicos brasileiros e o Cobrapem proporcionará essa oportunidade”, finaliza Karina Amaral.

Anvisa aprova indicação inédita para tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos, cânceres raros no intestino ou pâncreas

Segunda, 29 Maio 2017 19:36 Escrito por Redação
Medicamento que já era utilizado no tratamento dos sintomas de tumores neuroendócrinos foi aprovado para tratar diretamente a doença

São Paulo, maio de 2017 – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a autorização para uma nova indicação do Somatuline® Autogel® (acetato de lanreotida), da companhia francesa Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY). O medicamento já é comercializado no Brasil para o tratamento de tumores neuroendócrinos, tipo de câncer raro, que atinge, anualmente, cerca de 5 pessoas a cada grupo de 100 mil¹. O acetato de lanreotida faz parte de uma classe de medicamentos chamada de análogos da somatostatina. Com a nova aprovação para a indicação antitumoral, Somatuline® Autogel® pode ser utilizado para combater diretamente o tumor.

Os tumores neuroendócrinos são uma família de cânceres que se originam a partir das células produtoras de hormônios por todo o corpo. Na maioria dos casos, esses tumores encontram-se no intestino, pâncreas e pulmão², e a nova indicação tem como objetivo de tratar os dois primeiros casos, intestino e pâncreas, os chamados tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos. No momento não existem outros medicamentos desta classe aprovados para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos.

A liberação teve como base o estudo clínico de fase III CLARINET, um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo. Realizado com 204 pacientes de 44 centros em 14 países, o estudo demonstrou que após dois anos de tratamento com Somatuline® Autogel® , os riscos de progressão da doença ou morte foram reduzidos em 53%. O medicamento atua diretamente no tumor, inibindo o crescimento das células tumorais.

Doença de difícil diagnóstico e desenvolvimento silencioso, o tumor neuroendócrino pode acompanhar o paciente por grande parte da vida. Uma pesquisa conduzida pela International Neuroendocrine Cancer Alliance aponta que, devido ao crescimento lento e os sintomas facilmente confundidos com outras enfermidades, 60 a 70% dos pacientes são diagnosticados em um estágio avançado da doença e, para os casos de tumores neuroendócrinos no pâncreas, estima-se que um terço dos pacientes demorem mais de 5 anos para chegar ao diagnóstico correto1.

Referências:

¹ International Neuroendocrine Cancer Alliance – Presented at the European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) 12th Annual Conference; 11-13 March 2015; Barcelona, Spain – Time to Diagnosis of Neuroendocrine Cancer Tumors: Results From the First Global NET Patient Survey – Marianne Pavel, Grace Goldstein, Maia Sissons, Teodora Kolarova, John Leyden

² NHS CHoices patient information website http://www.nhs.uk/conditions/Neuroendocrine-tumors/pages/introduction.aspx Acessado em 18 de Fevereiro de 2016.

Sobre Somatuline®

Somatuline® (acetato de lanreotida) é um análogo de somatostatina (SSA), hormônio natural presente no organismo humano, que inibe a liberação de diversos outros hormônios, incluindo o hormônio do crescimento GH. No Brasil, é aprovado e registrado pela Anvisa desde 2009 e é oferecido pelo SUS para o tratamento de acromegalia. Somatuline® é comercializado em mais de 55 países, incluindo 27 na Europa, para o tratamento de acromegalia e tumores neuroendócrinos.

Anvisa alerta para falha no PEI

Peticionamento pode ser feito manualmente a partir de hoje (29/5) pelo portal da Anvisa

Publicado: 29/05/2017 11:35
Última Modificação: 29/05/2017 14:10

Após a identificação de uma falha na comunicação entre o Sistema de Peticionamento Eletrônico de Importação da Anvisa e o sistema Visão Integrada do Comércio Exterior (Vicomex), parte integrante do Portal Siscomex, a Agência informa que o peticionamento manual já está em funcionamento pelo portal da Agência.

A falha detectada impossibilita momentaneamente a integração entre os sistemas, em particular para a emissão de Guia de Recolhimento da União (GRU). As áreas técnicas da Anvisa estão trabalhando em busca de uma rápida solução.

Alertamos adicionalmente que, no momento em que for restabelecida a comunicação entre os sistemas, as empresas poderão receber mensagem de erro em sua caixa postal para os processos que foram peticionados manualmente. Tal mensagem deverá ser desconsiderada.

Portaria autoriza uso de antirretroviral para prevenção ao HIV

29/05/2017 10h27 Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil

De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil é o primeiro país da América Latina a adotar a profilaxia pré-exposição como política de saúde públicaLeo Rodrigues/EBC

Portaria do Ministério da Saúde publicada hoje (29) no Diário Oficial da União torna pública a decisão de incorporar ao Sistema Único de Saúde (SUS) o antirretroviral Truvada como profilaxia pré-exposição (PrEP) para populações sob maior risco de infecção por HIV.

A estratégia consiste no consumo diário do medicamento por pessoas que não têm o vírus, mas que estão mais expostas à infecção, como profissionais do sexo, homossexuais, homens que fazem sexo com homens, pessoas trans e casais sorodiscordantes (apenas um dos parceiros é soropositivo).

Com a publicação, a PrEP deve passar a ser distribuída em até 180 dias na rede pública de saúde.

De acordo com o ministério, o Brasil é o primeiro país da América Latina a adotar a estratégia como política de saúde pública. A PrEP já é utilizada em nações como Estados Unidos, Bélgica, Escócia, Peru e Canadá, onde é comercializada na rede privada, além de França e África do Sul.

O investimento inicial do governo brasileiro será de US$ 1,9 milhão para a aquisição de 2,5 milhões de comprimidos. A quantia deve atender a demanda pelo período de um ano.

Prevenção combinada

A estimativa do ministério é que a estratégia no Brasil seja utilizada por cerca de 7 mil pessoas que integram as chamadas populações-chave, no primeiro ano de implantação.

A PrEP, segundo a pasta, se insere como uma estratégia adicional dentro de um conjunto de ações preventivas que inclui a testagem regular, a profilaxia pós-exposição, a testagem durante o pré-natal e o uso de preservativo, entre outros.

Fazer parte de um dos grupos, portanto, não é o único critério para indicação da PrEP. Profissionais de saúde farão também uma espécie de análise de vulnerabilidade do paciente, levando em consideração o comportamento sexual e outros contextos.

A previsão é que, de imediato, a estratégia seja adotada em 12 capitais onde já há experiência nesse tipo de tratamento e, até o fim do primeiro ano de implantação, em todas as capitais brasileiras.

Estudos

Evidências científicas disponíveis demonstram que o uso de antirretrovirais pode reduzir o risco de infecção por HIV em mais de 90%, desde que o medicamento seja tomado corretamente, já que a eficácia está diretamente relacionada à adesão. A PrEP, entretanto, não substitui o uso da camisinha.

HIV no Brasil

Dados do último boletim epidemiológico do ministério revelam que 827 mil pessoas vivem com HIV/Aids no Brasil atualmente. Desse total, 372 mil ainda não estão em tratamento, sendo que 260 mil já sabem que estão infectadas e 112 mil não sabem que têm o vírus.

A Aids, no país, é considerada uma doença estabilizada, com taxa de detecção em torno de 19,1 casos para cada 100 mil habitantes. Ainda assim, o número representa cerca de 40 mil novos casos ao ano.
Edição: Denise Griesinger

Onde está meu processo na Anvisa? Saiba como verificar

Nova funcionalidade do Portal da Agência permite que usuário cadastre e-mail para acompanhar movimentação de registros e autorização.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 29/05/2017 14:46
Última Modificação: 29/05/2017 14:58

Um novo serviço já está disponível no Portal da Anvisa e permite às empresas e demais usuários acompanhar o andamento dos processos de registro e autorização. A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente.

“Sempre que acontecer alguma alteração no status deste documento, ou qualquer tipo de tramitação, o usuário receberá, no e-mail cadastrado, uma informação que conterá um link para acesso ao Portal indicando onde está o seu processo”, explica Rodrigo Franco, gerente-geral de Tecnologia da Anvisa.

A nova consulta é resultado dos diálogos que a Anvisa tem promovido com o setor produtivo para aperfeiçoar os processos de trabalho e a transparência da Agência.

O trabalho vai permitir que as empresas tenham mais transparência sobre o andamento das análises da Agência sem precisar ficar monitorando o site diariamente. A nova ferramenta foi desenvolvida pela área de Tecnologia da Informação da Anvisa.

Abbott lança no mercado brasileiro CalciTotal® , suplemento para a manutenção da saúde óssea

Suplemento alimentar à base de cálcio é enriquecido com vitaminas D e K2 que contribuem com a absorção e fixação do mineral

29 mai 2017
10h34

São Paulo, 29 de maio de 2017 – O cálcio é fundamental para a formação e manutenção dos ossos e dentes1, especialmente com o passar do tempo, já que pessoas com mais de 50 anos costumam ter maior deficiência deste mineral. Mas este não é um problema comum apenas à terceira idade. A partir dos 30 anos, a tendência de perda de massa óssea aumenta2. Por isso, a ingestão adequada de cálcio e outras vitaminas, desde cedo, é essencial para a boa saúde óssea, reduzir a possibilidade de osteoporose no futuro, vivendo mais e melhor. Para assegurar a reposição do cálcio, a Abbott, empresa global de cuidados para a saúde, lança no mercado brasileiro o CalciTotal, suplemento à base de cálcio e vitaminas D e K2.

Um dos diferenciais do CalciTotal é que, além do cálcio, o suplemento é enriquecido com vitamina D, responsável pela absorção do mineral, e com vitamina K2, que ajuda na fixação e reduz o risco de calcificação arterial. Além disso, o produto contém cápsulas gelatinosas que facilitam a ingestão. "Mais do que o cálcio necessário para o corpo, CalciTotal tem vitaminas que ajudam a absorvê-lo e fixá-lo. O consumo diário do produto aliado à prática de exercícios e a uma alimentação saudável é capaz de prevenir riscos de uma doença crônica e contribui para melhorar a qualidade de vida", explica Riva Dimitrov, Diretora Médica da Divisão de Farmacêuticos Estabelecidos da Abbott no Brasil.

Se o consumo de cálcio for insuficiente, o organismo compensa a perda retirando-o dos ossos e dentes. Isso pode causar osteoporose, ossos fracos e porosos. O problema torna-se mais grave à medida que as pessoas envelhecem, quando o corpo necessita de mais nutrientes.

A dose recomendada de CalciTotal é de 1.000 mg/dia, o equivalente a 2 cápsulas, tanto para os adultos que já apresentam uma perda acentuada de massa óssea, quanto para os que pretendem prevenir a osteoporose3. O produto está disponível em farmácias de todo o Brasil.

Sobre a Abbott

Na Abbott, estamos comprometidos a ajudar você a viver da melhor maneira possível, por meio do poder transformador da saúde. Por mais de 125 anos, apresentamos ao mundo produtos e tecnologias inovadores – em nutrição, diagnóstico, dispositivos médicos e medicamentos de marca -, criando mais possibilidades, para mais pessoas, em todas as fases de suas vidas. Hoje, somos 94 mil colaboradores, em mais de 150 países, trabalhando para ajudar as pessoas a viver mais e melhor.

Presente no Brasil há 80 anos, a Abbott trabalha para proporcionar às pessoas um melhor acesso a soluções médicas e de saúde inovadoras, contribuindo para o desenvolvimento dos cuidados para a saúde em todo o país. No Brasil, a empresa emprega aproximadamente 1.400 colaboradores em áreas como produção, pesquisa e desenvolvimento, logística, vendas e marketing. As principais unidades da Abbott no país ficam em São Paulo e Rio de Janeiro, cidade onde está o parque fabril da empresa.

Acesse www.abbottbrasil.com.br e fique em contato conosco pelo Facebook/Abbott Brasil.

Referências:
1. Grüdtner, VS. et al. Aspectos da absorção no metabolismo do cálcio e vitamina D Rev Bras Reumatol ; Vol. 37,Nº 3 : Mai/Jun, 1997
2. Normal acquisition and loss of bone mass Hormone research; v:60 i:Suppl 3 p:71-6; 2003 S Karger AG
Abrams, Steven A.
3. Em caso de dúvidas sobre a suplementação adequada de minerais e vitaminas é recomendada a orientação de um profissional de saúde.

Contato:
Mariana Aidar, (+55 11) 5536-7411
mariana.aidar@abbott.com

Textual Comunicação:
Lígia Leme, (+55 11) 5180-6932
ligialeme@textual.com.br
Marina Lima, (+55 11) 5180-6924
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Vanessa Costa, (+55 11) 5180-6925
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