Arquivo para o mês: julho, 2017

Pedidos de análise serão divididos em grupos, de acordo com critérios objetivos como a data do peticionamento, a forma farmacêutica e a quantidade de petições apresentadas pela empresa. Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 28/07/2017 13:16
Última Modificação: 28/07/2017 15:28

O diretor-presidente da Anvisa participou nesta sexta-feira (28/7), em São Paulo, de reunião com a indústria farmacêutica sobre aperfeiçoamento de processos de registro de medicamentos. Em pauta, os projetos da Agência para dar maior celeridade à análise dos pedidos de registro de produtos farmacêuticos.

O encontro foi promovido pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma). Juntamente com o gerente-geral de Medicamentos, Varley Souza, Jarbas apresentou as estratégias para tratamento da fila de registro de medicamentos biológicos, inovadores, genéricos e similares. São as medidas que a Anvisa está desenvolvendo para atender à lei 13.411/2016. "Essa lei foi importante pois chamou a atenção da Agência para que a fila de processos seja tratada com mais agilidade", disse Barbosa.

A estratégia de tratamento para a fila tem como objetivo dar uma resposta estruturada para zerar o passivo e as novas entradas de pedidos de registro, até junho de 2018.

Para cumprir a meta, a Anvisa planejou mudanças para acelerar o processo. Entre as medidas estão a avaliação de processos semelhantes em conjunto, adoção de critérios de triagem para evitar petições com documentação incompleta e registro simplificado para produtos de baixo risco.

Quanto a genéricos e similares, por exemplo, a ideia é reorientar a atual fila de petições em quatro grupos – para a divisão dos quais se utilizaram critérios que favoreçam a eficiência de análise, dotando o processo, como um todo, de maior equidade e inteligência.
Como ficou?

Na fila de medicamentos genéricos e similares estão 732 petições, antes de 29/3/2017, e 31 petições depois de 29/3/2017. Veja abaixo como ficou dividido:

GRUPO QUANTIDADE DE PETIÇÕES CARACTERÍSTICAS

1 31 petições submetidas depois de 29/3/2017

2 237 petições de 13 formas farmacêuticas semelhantes

3 39 petições de empresas com apenas 1 ou 2 petições

4 456 demais petições de genéricos e similares

A proposta gerou muitos questionamentos por parte dos representantes da indústria, propósito do encontro, sendo recebida como uma boa e importante iniciativa da Anvisa. "Uma Agência forte e ágil é melhor para o nosso setor. Nesse sentido, as estratégias para diminuir a fila que a Anvisa nos apresenta são um grande passo rumo à melhoria do cenário do mercado de Medicamentos", disse o presidente do Sindusfarma, Nelson Mussolini.

Jarbas salientou que a fila tem total transparência o que vai dar possibilidade aos laboratórios de fazer opção entre suas prioridades na fila. "Reduzir tempo de análise e garantir qualidade são questões que as maiores agências do mundo enfrentam. E com a colaboração do setor regulado nós estamos fazendo esse esforço para sermos mais eficazes nessa área importante de nossa atuação".

Grupo irá apresentar, a cada três meses, em reunião pública, os resultados do monitoramento da implantação do Sistema.

Publicado: 28/07/2017 16:26
Última Modificação: 28/07/2017 16:32

A Portaria de nº 1.260, de 27 de julho de 2017, publicada na edição desta sexta-feira (28/7) do Diário Oficial da União (DOU), institui, no âmbito da Anvisa, o Comitê de Acompanhamento da Implantação da Fase Experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Esta é a fase que sucede a de regulação, com duração prevista para um ano e cujas ações estabelecidas, além, do Comitê, incluem a conclusão da estruturação do Sistema, testes e avaliações. A implantação do SNCM é regulamentada pela RDC 157/2017.

O Comitê, a ser coordenado pela Anvisa, terá a seguinte composição:
Anvisa

Ministério da Saúde;

Conselho Nacional de Secretários de Saúde – Conass;

Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde – Conasems;

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de SP – Sindusfarma;

Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – Interfarma;

Grupo FarmaBrasil;

Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – Alanac;

Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró-Genéricos;

Associação de Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil – Alfob;

Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico – Abafarma;

Associação Brasileira de Distribuição de Logística de Produtos Farmacêuticos – Abradilan;

Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico – ABCFarma;

Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias – Abrafarma; e

Associação Nacional de Hospitais Privados – ANAHP.

O Comitê terá a prerrogativa de convidar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, bem como profissionais e especialistas ligados ao tema, para as discussões em torno da implementação do SNCM. O grupo apresentará, a cada três meses, em reunião pública, os resultados do acompanhamento da implantação da Fase Experimental.

São atribuições do Comitê:

Assessorar a Anvisa na implantação e execução da Fase Experimental do SNCM;

Apoiar a identificação de critérios e parâmetros técnicos e operacionais para a execução da Fase Experimental do SNCM;

Apoiar a Anvisa na articulação com os membros da cadeia de movimentação de medicamentos envolvidos na Fase Experimental do SNCM;

Cooperar para a promoção da divulgação de informações relativas à Fase Experimental do SNCM; e

Colaborar com a Anvisa na elaboração de documentos de orientação e relatórios pertinentes à Fase Experimental do SNCM.

O remédio Buscopan Composto Gotas (butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica monoidratada) terá sua fabricação descontinuada no Brasil. O medicamento, com ação analgésica, é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas menstruais, intestinais, estomacais, urinárias, entre outros. O remédio é fabricado pela Boehringer Ingelheim do Brasil, que comunicou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em maio, sobre o fim – temporário, afirma a empresa – da fabricação do medicamento. O produto começou a ser retirado de circulação no dia 13 de junho. O motivo da retirada foi “resultado fora de especificação identificado durante estudos de estabilidade, que fazem parte do monitoramento dos produtos farmacêuticos no mercado”. A medicação é vendida em outros países da América Latina, o e a venda foi descontinuada na Venezuela, Chile, Argentina, Uruguai e Paraguai. A empresa não tem previsão de quando será normalizada a distribuição do composto no mercado nacional, mas ressalta que há alternativas terapêuticas disponíveis, e que demais “produtos da família Buscopan, como Buscopan Composto comprimidos e Buscopan gotas continuam disponíveis” aos consumidores.

É o que demonstram os resultados da análise realizada pela instituição, entre novembro de 2016 a abril deste ano, sobre o sistema regulador do Brasil.

Publicado: 28/07/2017 16:59
Última Modificação: 28/07/2017 17:06

Após criteriosa reavaliação por parte da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) quanto aos seus indicadores de capacidade regulatória, a Anvisa mantém seu status de Agência Reguladora Nacional de Referência Regional (ARNr). É o que demonstra relatório da Opas, com resultados da análise realizada pela instituição, entre novembro de 2016 a abril deste ano, sobre o sistema regulador do Brasil.

A reavaliação, periódica, verificou que 96% dos indicadores da ferramenta aplicada pela Anvisa nos seus processos regulatórios estão implementados. Apenas 4% dos indicadores foram considerados como parcialmente implementados.

O processo de análise periódica sobre a capacidade regulatória das ARNr obedece às diretrizes estabelecidas pela resolução CD50.R9, da Opas, que, entre outros pontos, coloca aos seus Estados Membros que:
Fortaleçam e avaliem sua capacidade reguladora com relação às funções próprias de um organismo de regulamentação e fiscalização de medicamentos e produtos biológicos, mediante um exame do cumprimento de suas funções essenciais; Façam uso dos resultados da qualificação e da designação da autoridade reguladora de referência regional para fortalecer seu desempenho quanto à função gestora da autoridade sanitária; Apoiem as autoridades reguladoras nacionais para que possam se beneficiar dos processos e da informação das autoridades reguladoras nacionais de referência; Promovam a difusão de informações sobre os resultados e processos de regulamentação e fiscalização de medicamentos, produtos biológicos e outras tecnologias sanitárias; Promovam o intercâmbio e a cooperação técnica entre países; e Participem ativamente da Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (Rede PARF).

29/07/2017 10h35 Ana Luiza Vasconcelos (*)

Segundo a instituição, com base no estudo, a escolha de medicamentos relevantes para cada paciente será favorecida, minimizando-se os efeitos colaterais e facilitando o tratamento personalizado da doença Talita Cavalcante Soares de Moura

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) desenvolveu uma nova metodologia, inédita no mundo, para o tratamento do câncer. Análises feitas pelo Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS), responsável pela aceleração de processos de inovação na área, permitiram traçar o perfil molecular do tumor e do tecido saudável de cada indivíduo.

Segundo a instituição, com base no estudo, a escolha de medicamentos relevantes para cada paciente será favorecida, minimizando-se os efeitos colaterais e facilitando o tratamento personalizado da doença.

A iniciativa teve seu potencial reconhecido pelo edital Apoio ao Empreendedorismo e Formação de Startups em Saúde Humana do Estado do Rio de Janeiro, da Federação de Apoio à Pesquisa (Faperj), e ganhou o investimento inicial para que chegue à população. O projeto é inovador, e não há concorrente no mercado para esse tipo específico de diagnóstico, diz a instituição.

“A proposta da Fiocruz permite a indicação de uma terapia mais precisa, o que significa, em termos de benefícios diretos, mais chance de cura, menos efeitos colaterais e melhor sobrevida para os pacientes", diz Nicolas Carels, especialista em bioinformática da fundação, ao citar benefícios da nova metodologia. Carels ressaltou que as terapias atuais são muito agressivas. "Além disso, a economia representada pela escolha adequada do medicamento pode ser revertida para ampliar o acesso da população ao tratamento”, acrescentou.

O método foi desenvolvido para ser aplicado a pacientes com qualquer tipo de câncer e testado em linhagens celulares tumorais e não tumorais, com resultados de máxima eficiência para o câncer de mama,informou Tatiana Tilli, especialista do Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde, que divide o desenvolvimento da metodologia em bioinformática.

“Indiretamente, representa uma economia financeira substancial para o gestor hospitalar em termos de despesas com efeitos colaterais, novas internações e ciclos longos de tratamento. Isso é parte da inovação em saúde que estamos propondo”, disse Tatiana.

O novo tratamento não beneficia apenas os pacientes com medicamentos mais específicos para cada caso, mas também os médicos, a equipe médica, os gestores e os laboratórios farmacêuticos, destacou o coordenador-geral do Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde da Fiocruz, Carlos Medicis Morel.

Para Morel, a mudança de paradigma com o primeiro edital da Faperj para investimento em inovação e startups é motivo de comemoração. Startups são empresas, geralmente de tecnologia, que começam a operar no mercado. "A tecnologia é objeto de empreendedorismo, de investimentos e parcerias públicas e privadas, e a missão do CDTS/Fiocruz é levar o novo conhecimento gerado pela pesquisa e desenvolvimento tecnológico até a população.”

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que os casos de câncer no mundo poderão chegar a 27 milhões até o ano de 2030. O câncer de mama, o mais comum em mulheres, representa cerca de 25% do total de casos da doença. No Brasil, o Sistema Único de Saúde (SUS) é responsável por 70% do tratamento realizado para todos os tipos de câncer.

Ana Luiza Vasconcelos, estagiária sob supervisão de Nádia Franco
Edição: Nádia Franco