Interditado lote de medicamento Nisulid da Aché

Lote 1601533 foi interditado por resultado insatisfatório em ensaio de teor do princípio ativo.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 07/07/2017 10:46
Última Modificação: 07/07/2017 10:55

O lote 1601533 do medicamento Nisulid (nimesulida), suspensão oral 50mg/mL, foi interditado pela Anvisa nesta sexta-feira (7/7). A interdição do anti-inflamatório fabricado pela empresa Aché foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e a medida já está em vigor.

De acordo com o Laudo de Análise Fiscal inicial emitido pelo Laboratório Central do Estado de São Paulo, o lote do medicamento em questão apresentou resultado insatisfatório no ensaio de teor de nimesulida. O ensaio de teor mede se a quantidade da substância farmacológica que vem dentro do medicamento está dentro do padrão de qualidade aprovado no registro do produto. Neste caso o princípio ativo é a nimesulida.

O teor fora do padrão pode fazer com que o paciente acabe ingerindo uma quantidade maior ou menor do medicamento durante o seu tratamento.

Assim, o lote 1601533 do Nisulid, suspensão oral 50mg/mL, se encontra interditado em todo o território nacional.

Todos os outros lotes do medicamento estão liberados.

Ministério da Saúde anuncia que não compra mais Leuginase da China

Usada no tratamento de um tipo de leucemia infantil, Leuginase vinha sendo alvo de fortes críticas da comunidade médica por não ter eficácia comprovada.

Nesta semana, o Ministério da Saúde anunciou que não vai mais comprar a Leuginase, medicamento importado da China e usado no tratamento de um tipo de leucemia infantil. Há meses você acompanha essa polêmica pelo Fantástico.

A Leuginase vinha sendo alvo de fortes críticas da comunidade médica por não ter sua eficácia comprovada, além de não ter registro junto à Anvisa. Exames apontaram também que o remédio contém elevada carga de impureza.

O Ministério Público Federal pediu o recolhimento de todos os lotes de Leuginase distribuídos em hospitais públicos e quer que o governo volte a comprar a asparaginase fabricada no Japão, que era o medicamento usado até o ano passado.

O retorno dos inibidores de apetite

A proibição pode aumentar, e muito, as chances de procura no mercado negro

Mauro Lucio Jácome
Médico especialista em gastroenterologia, cirurgia e endoscopia, membro das sociedades brasileira, americana e europeia de endoscopia e gastroenterologia

Publicação: 09/07/2017 04:00
Banidos da prescrição médica no ano de 2011, os remédios popularmente conhecidos como inibidores de apetite acabaram de ser autorizados novamente para indicação, voltando a ser mais uma ferramenta para o controle da obesidade.

No mês passado, o então presidente da República em exercício, Rodrigo Maia, aprovou uma lei referendada pelo Congresso que autorizou a produção e comercialização dos inibidores de apetite Sibutramina, Femproporex, Anfepramona e Mazindol. Apesar de liberados, os remédios deverão ser vendidos somente sob prescrição médica controlada. A lei também regulamenta o uso desses medicamentos em doses terapêuticas recomendadas.

Em 2011, a comercialização desses inibidores havia sido suspensa pela Anvisa em virtude dos efeitos colaterais que pudessem apresentar. Compartilho da mesma opinião da Sociedade Brasileira de Endocrinologia: esses medicamentos, quando prescritos por profissionais habilitados, capacitados e responsáveis, tornam-se uma importante ferramenta no combate à obesidade se associados à mudança de hábitos alimentares e à introdução ou ao aumento de atividades físicas.

Não concordo com o uso desses medicamentos de maneira irresponsável, que é como ocorria em muitos casos. Entretanto, pacientes que faziam uso dessas substâncias de forma controlada ficaram a ver navios e sem condições de continuar seus tratamentos por causa da proibição. Muitos aumentaram seus níveis de obesidade e tiveram complicações pela interrupção do tratamento. As mesmas complicações cardiovasculares, inclusive, que a utilização dessas medicações pode produzir no caso de uso indiscriminado ou em doses incorretas.

O veto ao remédio, na minha opinião, é um risco, pois os pacientes podem buscar maneiras ilícitas de ter acesso a essas drogas sem prescrição médica, utilizando-as em doses erradas e por tempo inadequado. No caso dessas medicações, é muito importante que o médico saiba indicar, mas, sobretudo, também contraindicar em casos em que o paciente já apresente ou desenvolva alguma complicação clínica que impeça sua utilização.

Mesmo trabalhando com balão intragástrico e gastroplastia endoscópica, penso que o tratamento da obesidade pode necessitar da utilização dos moderadores de apetite em alguns pacientes. Cabe à Anvisa fiscalizar o cumprimento adequado da lei e, aos pacientes, sempre procurarem médicos, clínicas e hospitais especializados no tratamento contra a obesidade. No meu entendimento, a sanção desta lei foi um ganho para a sociedade. Espera-se dos médicos e, principalmente, da população, bom senso em sua utilização e, das autoridades, competência na fiscalização para que o regulamento seja executado à risca.

Temos que acompanhar a evolução dos fatos a partir deste acontecimento e, dessa forma, compreender melhor se a liberação temporária do uso dessas substâncias pode contribuir para um consumo e prescrição bem seletivos e conscientes. Isto, sem dúvida, é o ideal, pois, dessa maneira, os pacientes obesos usufruiriam de seus benefícios sem aumentar os riscos inerentes ao seu uso indiscriminado. A proibição, ao contrário, pode aumentar, e muito, as chances de procura no mercado negro. Por conseguinte, isso leva ao consumo impróprio e consequentes complicações, podendo chegar a sequelas e até a óbitos.

Vacina brasileira contra PCV2 será patenteada nos EUA

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Até agora, as vacinas disponíveis no Brasil para prevenção das infecções são importadas e muito caras. A mais barata e eficiente está em fase de escalonamento industrial e deverá chegar ao mercado até 2019.

Para chegar ao produto, os pesquisadores isolaram e sequenciaram o DNA de um genótipo viral considerado o mais patogênico e amplamente distribuído nas granjas brasileiras e em outros países. Os resultados obtidos nas provas de campo, em camundongos e suínos naturalmente infectados, mostraram que o protótipo desenvolvido tem eficiência superior às vacinas importadas disponíveis no mercado brasileiro.

Outro mérito da pesquisa é que o sequenciamento do DNA do vírus foi o primeiro da América Latina a ser depositado e disponibilizado no GenBanke, um banco de dados de sequências genéticas de seres vivos e de aminoácidos do Centro Nacional de Informação Biotecnológica, dos Estados Unidos. O desenvolvimento da tecnologia vacinal do PCV2 foi financiado pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (Fapemig) e pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).

Depois de testada, a tecnologia da vacina foi apresentada a diversas empresas especializadas em sanidade animal no Brasil. A Ourofino Saúde Animal Ltda. apresentou a melhor proposta para a UFV e, desde 2013, está realizando as adaptações para produção em escala industrial. “Nós estamos acompanhando tudo e dando continuidade às pesquisas para esta adaptação. Sabemos que o tempo da academia é diferente do tempo da empresa e o processo de transferência é lento”, diz a professora Márcia Rogéria.

Em 2013, foi firmado um contrato de licença para a exploração da patente entre UFV, Fapemig e Ourofino com a interveniência da Fundação Arthur Bernardes (Funarbe) para a transferência de tecnologia. Naquele mesmo ano, foram aprovados junto à Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), com contrapartida da Ourofino, recursos para determinar as condições de produção em larga escala da proteína do capsídeo viral do PCV-2 recombinante, avaliação de formulações vacinais e registro do produto desenvolvido (formulado vacinal) junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento para comercialização.

Os pesquisadores da UFV também desenvolveram e repassaram à empresa um kit para avaliar as vacinas. A professora Márcia explica que os lotes de vacinas podem ser diferentes. Por isso, os kits permitirão quantificar a concentração do antígeno presente em cada lote, garantindo que o suinocultor está comprando vacina com eficiência assegurada.

O pedido de patente foi depositado no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), em 2013, em nome da UFV, Fapemig e da empresa que fará a produção. A patente brasileira ainda não está liberada. O pedido de patenteamento como produto brasileiro também foi realizado em outros países como Uruguai, Argentina, China, Rússia, Colômbia e México, além da Comunidade Europeia. Os Estados Unidos foram o primeiro país a conceder o pedido de patente.

As pesquisas que originaram a vacina foram resultantes de uma tese de doutorado, 12 dissertações de mestrado dos programas de Pós-graduação em Bioquímica Aplicada e em Medicina Veterinária e projetos de Iniciação Científica com defesa de monografia. Todos os participantes são considerados inventores no registro da patente.

A Comissão Permanente de Propriedade Intelectual (CPPI) teve participação ativa para a obtenção da patente nos Estados Unidos, auxiliando na elaboração de documentos para o depósito, na adequação do pedido à legislação americana de patentes e nas negociações do licenciamento da tecnologia. A UFV já tem 25 patentes registradas no Brasil e seis no exterior, duas delas nos Estados Unidos. Há 168 produtos desenvolvidos na Universidade que já estão em fase de patenteamento no Brasil e 25 no exterior.

Upadacitinibe Atinge Metas Iniciais de Tratamento em Estudo Clínico de Fase 3 com Pacientes de Artrite Reumatoide

Fonte: AbbVie

A biofarmacêutica global AbbVie anuncia resultados positivos do estudo de fase 3 chamado SELECT-NEXT, que avalia o uso de upadacitinibe (ABT-494), um inibidor seletivo oral de JAK1, em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, que não responderam adequadamente ao tratamento convencional com DMARDs – Drogas Antirreumáticas Sintéticas Convencionais Modificadoras de Doença. Os resultados mostraram que após 12 semanas de tratamento, em dois esquemas de dosagem (15 mg e 30 mg), os pacientes atingiram a meta principal do estudo, que inclui melhora funcional, segundo índices de medição pelos critérios da Associação Americana de Reumatologia, e baixa atividade da doença.

"Estamos bastante impressionados com estes resultados promissores de upadacitinibe. A inibição seletiva de JAK1 pode oferecer uma nova forma de tratamento para pacientes com artrite reumatoide, que não respondem adequadamente às terapias convencionais”, afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente e principal executivo científico da AbbVie. “Estamos especialmente encorajados pelos resultados apresentados mesmo por critérios bastante rigorosos, incluindo baixa atividade da doença e remissão clínica. A liderança da AbbVie em tratamentos de doenças autoimunes, como a artrite reumatoide, nos proporciona uma oportunidade de aproveitar essa nossa compreensão e desenvolver terapias inovadoras para atender necessidades dos pacientes ainda não supridas”.

Resultados na semana 12 de tratamento mostraram que entre os pacientes que receberam 15 mg ou 30 mg de upadacitinibe, em dose única diária, 64 por cento e 66 por cento, respectivamente, obtiveram o índice ACR20, em comparação com os 36 por cento de pacientes que receberam placebo. 38 por cento e 43 por cento dos pacientes que receberam 15 mg e 30 mg, respectivamente, apresentaram índice de resposta ACR50, contra 15 por cento dos pacientes que receberam placebo. Índice ACR 70 foi obtido por 21 por cento e 27 por cento dos pacientes em tratamento com 15 mg e 30 mg, contra 6 por cento dos pacientes que receberam placebo.

Baixa atividade da doença foi alcançada por 48 por cento dos pacientes que receberam upadacitinibe, em qualquer dosagem, versus 17 por cento dos pacientes que receberam placebo. Além disso, a remissão clínica foi atingida por 31 por cento e 28 por cento dos pacientes que receberam, respectivamente 15 mg ou 30 mg de upadacitinibe, contra 10 por cento dos que receberam placebo.

ACR20/50/70 é um índice definido segundos os critérios do Associação Americana de Reumatologia, que mede a atividade da doença e a melhora do inchaço e rigidez nas juntas (e em quantas juntas), avaliação de dor e atividade geral da doença.

"Chegar à baixa atividade da doença em cerca de metade dos pacientes em 12 semanas, tanto com níveis altos e baixos de dose, é bastante encorajador”, disse Gerd Burmester, Professor de Medicina, do Departamento de Reumatologia e Imunologia Clínica, Charité Berlin.

Esclarecimento

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Furp demite 28 funcionários públicos em Américo Brasiliense, SP

Trabalhadores alegam que decisão foi arbitrária e questionam medida na Justiça.

Por G1 São Carlos e Araraquara

08/07/2017 17h36

Funcionários públicos são demitidos da Furp em Américo Brasiliense, SP

Vinte e oito funcionários concursados da Fundação Para o Remédio Popular (Furp), de Américo Brasiliense (SP), foram demitidos sem justa causa.

Para os trabalhadores, que agora buscam amparo na Justiça, a decisão é ilegal e arbitrária. A Fundação alega que passa por uma crise financeira e que as demissões estão fundamentadas em pareceres jurídicos.

Em 2013, depois de firmar uma Parceria Público Privada (PPP) com uma indústria farmacêutica, e após uma medida judicial, a fundação fez parcerias com outras instituições para realocar os funcionários que passaram a trabalhar no campus da Universidade Estadual Paulista (Unesp) em Araraquara.

Ações judiciais

Segundo a advogada dos trabalhadores demitidos, Dayane Montalvão Inácio, a decisão é ilegal e arbitrária. “Eles são funcionários públicos concursados, têm estabilidade, não poderiam ter sido demitidos. A lei tem uma série de requisitos a serem obedecidos, os quais não foram”, disse.

Dayane explicou que de imediato, a defesa dos funcionários irá pedir que seja concedida uma liminar para reintegrá-los em seus postos de trabalho.

“Nós já fomos ao Ministério Público do Trabalho para atuar em conjunto, já estamos pegando a assinatura do pessoal para fazer uma ação de reintegração para anular essa demissão”, declarou.

Aposentadoria

Falta pouco mais de um ano para que a servidora pública Maria Madalena Domingues Pelissari se aposente. Ela foi uma das demitidas.

“Como eu faço para arrumar outro emprego, com 56 anos e essa crise? Tenho dois filhos na faculdade, não sei o que fazer, estou em choque”, desabafou.

G1 São Carlos e Araraquara.

FAAP oferece pós-graduação sobre indústria farmacêutica

Curso abordará gestão estratégica de produtos

A Fundação Armando Alvares Penteado (FAAP) está com inscrições abertas para a pós-graduação Gestão Estratégica de Produtos Farmacêuticos. O curso foi estruturado tendo como base o exercício da função de gestor estratégico de produto farmacêutico, possibilitando ao aluno uma compreensão abrangente dos processos envolvidos em uma pesquisa de mercado e desenvolvimento de planos de ação para inserir o produto no mercado.

Entre os temas abordados estarão a compreensão do processo de produção de um produto farmacêutico; dimensão de prazos e recursos necessários; elaboração e aplicação de estratégias de marketing e comunicação; preparação de planos de ações de projeto de marketing de um produto; entre outros.

O aluno desenvolverá a cada módulo um trabalho integrando os conteúdos desenvolvidos por meio de dinâmicas, estimulando o desenvolvimento de atitudes e habilidades específicas que completem as competências necessárias a um gestor estratégico mercadológico.

Serviço:

Carga Horária Total: 432 h/aula

Previsão de início: setembro/2017

Horário das aulas: terças e quintas-feiras das 19h10 às 22h45

Fonte: Fundação Armando Alvares Penteado (FAAP)

Anvisa registra kit para dosagem da enzima 5 nucleotidase

A dosagem da enzima 5 nucleotidase é utilizada no diagnóstico de doenças hepatobiliares. Encontra-se elevada (4 a 6 vezes) na obstrução biliar, colestase intra-hepática e cirrose biliar. Também diferencia a obstrução biliar da lesão hepático celular e além disso, ajuda a distinguir algumas formas de hepatite que não sejam acompanhadas de icterícia.

Agora já é possível realizar este exame no Brasil. A ANVISA publicou o Registro para este kit com método bioquímico enzimático, para amostras de soro e com 250 testes.

Disponível na ArgosLab® :
Tel: (11) 3368 9234

Anvisa sedia 9º Encontro da Farmacopeia Brasileira

Com a presença de palestrantes internacionais, evento acontece nos próximos dias 13 e 14 de julho. Interessados devem se inscrever até a próxima segunda-feira (10).

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 07/07/2017 16:01
Última Modificação: 07/07/2017 16:07

Nos próximos dias 13 e 14 de julho, a Anvisa sediará o 9º Encontro da Farmacopeia Brasileira. As palestras e debates do evento ficarão por conta de profissionais farmacêuticos, membros da academia, do setor regulado e servidores da Anvisa.

Palestrantes das farmacopeias britânica, japonesa, chinesa e da Organização Mundial de Saúde também estarão presentes no 9º Encontro. Os principais temas serão Metais Pesados (Guia ICH Q3D) e Heparina Bovina.

Os interessados devem realizar inscrição até esta segunda-feira (10/07), enviando mensagem para o e-mail reuniões.farmacopeia@anvisa.gov.br. As vagas são limitadas e serão preenchidas por ordem de solicitação.

Confira a programação completa do 9º Encontro da Farmacopeia Brasileira.

Captopril do Lafepe é recolhido pela Anvisa

Dez lotes do medicamento de controle da pressão alta, de 25 mg, fabricado pelo laboratório pernambucano entre 2015 e 2016, apresentaram problemas no teor do princípio ativo

Por: Folha de Pernambuco em 07/07/17 às 09h28, atualizado em 07/07/17 às 09h35

Desconformidades na fabricação da medicação Captopril, do Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes S/A (Lafepe), fizeram com que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinasse a suspensão da distribuição, comércio e uso da droga, prescrita para o controle da pressão alta.

A alteração foi no teor de dissulfeto de captopril, que compõe a fórmula. O problema foi identificado durante estudo de estabilidade dos lotes 15090230, 15090231 e 15090232.

Além desses, outros oito lotes também estão sendo retirados de circulação. Todos têm a apresentação de 25 mg. O anti-hipertensivo foi produzido entre 2015 e 2016 e adquirido por 119 clientes em 74 municípios.

A Anvisa alertou aos pacientes que estejam utilizando algum dos lotes suspensos para fazer a troca do medicamento. A medida é preventiva, para garantir que as pessoas não tenham problemas em seus tratamentos, utilizando um produto que gera menos efeito.

Os pacientes podem ligar no serviço de atendimento da empresa para saber como fazer a troca do produto ou, se preferir, consultar o seu médico para avaliar a alteração do tratamento.

O Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC), nos canais 0800.081.1121 (segunda à sexta-feira, das 8h às 14h) ou sac@lafepe.pe.gov.br. Os outros lotes do produto produzido pelo Lafepe continuam liberados. A agência nacional ainda indicou que no mercado também existem diferentes marcas do mesmo medicamento disponíveis.

Para o laboratório pernambucano, é pouco provável que o uso do medicamento possa causar consequências adversas à saúde. De acordo com a coordenadora de boas práticas de fabricação do laboratório, Amanda Oliveira, não houve até agora relatos de reações em pacientes que fizeram uso da droga. Já foram recolhidos 116,5 mil comprimidos das farmácias do Lafepe, prefeituras pernambucanas e nordestinas que compraram os comprimidos.

“O captopril, que é nosso principio ativo, não está reduzido. Ele esta dentro das especificações. O que nos fez olhar com atenção esses lotes no mercado foi nosso estudo de acompanhamento, em que observamos um teor aumentado dessa substância relacionada. Esse dissulfeto de captopril nos traz um indicador de possível instabilidade do produto”, explicou, destacando ainda que o recolhimento da droga foi voluntário.

Diante dos achados, o laboratório suspendeu a fabricação e deve aposentar o produto no mercado. “Provavelmente não vamos mais continuar a fabricação do Captopril. E no lugar dele devemos entrar com uma droga mais nova e semelhante”, comentou. Segundo ela, a medicação tem sido substituída aos poucos por outros mais modernos.

Apesar do baixo risco apontado pela empresa, especialistas consultados pela Folha comentaram que qualquer falha em medicações para hipertensão podem trazer prejuízos, mesmo que discretos, aos pacientes.

O cardiologista do Procape Sérgio Montenegro disse que sintomas clássicos da falta de efetividade numa medicação podem ser o descontrole da pressão, mesmo com o uso regular das drogas, ou o agravamento de quadros cardiológicos. “Risco de vida não tem, mas pode afetar a qualidade de vida”, comentou. Isso significa maior possibilidade de internações e aumento de associações medicamentosas.