Zodiac ganha certificação da GPTW 2017

Fonte: Zodiac

A Zodiac Produtos Farmacêuticos tem bons motivos para comemorar: acaba de ganhar o título de uma das 150 Melhores Empresas para Trabalhar, concedido pela GPTW 2017 (Great Place to Work, em inglês) no Brasil.

Referência internacional, o estudo do GPTW ocorre em 50 países do mundo e é considerado um dos mais importantes no universo corporativo, pois reflete a opinião dos colaboradores das companhias. Na pesquisa, são avaliados indicadores como liderança, credibilidade, respeito, integridade, comunicação, entre outros valores.

O trabalho do Great Place to Work começou na década de 80, com Robert Levering, um jornalista que cobria assuntos ligados ao trabalho e especialmente aos conflitos trabalhistas. A renomada certificação visa hoje reconhecer organizações que valorizam pessoas no ambiente de trabalho.

Este é o quinto ano que o laboratório Zodiac ganha à premiação da GPTW. Neste ano, 85% dos colaboradores participaram respondendo o questionário. “É um orgulho para todos nós. Além da adesão interna dos profissionais, o fato de ganhar uma certificação tão respeitada no mundo, aponta que estamos no caminho certo, promovendo um ambiente saudável de trabalho”, diz Heloísa Simão, presidente da Zodiac.

Esclarecimento

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Encontro aponta necessidade de aperfeiçoar normas sobre Ativos Atípicos

O aperfeiçoamento das normas internacionais para os chamados Ativos Atípicos foi defendido por especialistas que participaram do workshop Atualizações Técnicas e Regulatórias dos Excipientes Farmacêuticos, realizado por Sindusfarma e Ipec na terça-feira (15), no auditório da entidade.

O vice-presidente do International Pharmaceutical Excipients Council (Ipec – Americas), David Schoneker, disse que o órgão tem atuado junto aos órgãos reguladores americano e europeu (FDA e EMA), com o objetivo de criar uma regulamentação adequada para esses produtos. Ativos atípicos são excipientes que têm função de princípio ativo em produtos determinados.

Para a gerente global de Assuntos Regulatórios da Dow, Priscila Zawislak, existe dificuldade em enquadrar a condição especial dos Ativos Atípicos, pois há divergências entre os reguladores a respeito da aceitação de um excipiente como insumo ativo de medicamentos.

Representando a Anvisa, o especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Carlos Cézar dos Santos Nogueira comentou a RDC nº 34/2015, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos.

A abertura do workshop foi feita pelo gerente de Boas Práticas e Inovação do Sindusfarma, Jair Calixto.

Também participaram do encontro:Amalia Burlim, gerente técnica da ColorconFernanda Onofre, gerente técnica e de Desenvolvimento da FMC CorporationGernot Warnke, diretor global de P&D da JRS PharmaMeera Raghuram, gerente global de Assuntos Regulatórios da LubrizolTalita Feitosa, da Gattefossé

Diretoria debate sistema de controle de medicamentos

Diretoria Colegiada faz reunião extraordinária, nesta terça-feira (22/8), para discutir SNCM.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 21/08/2017 14:23
Última Modificação: 21/08/2017 16:33

A Diretoria Colegiada da Anvisa irá realizar a 4ª Reunião Extraordinária nesta terça-feira (22/8), a partir das 10 horas. Os três assuntos que serão discutidos têm como tema central o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

A debate iniciará com a análise de proposta de Instrução Normativa (IN) que trata da listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação que farão parte da fase experimental do SNCM. Também será abordada outra proposta de IN que trata da listagem de medicamentos dos Programas do Ministério da Saúde, além de proposta de regulamento para tratar das especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do Sistema.

A reunião será transmitida, ao vivo, pela internet. Para isso, basta acessar o link http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal

Aprovado medicamento inédito para asma

Nucala (mepolizumabe) será indicado para o tratamento de asma grave em adultos.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 21/08/2017 19:26
Última Modificação: 21/08/2017 19:29

Um novo tratamento para a asma foi aprovado pela Anvisa. O medicamento, inédito no Brasil, é o Nucala® (mepolizumabe), indicado para o controle da asma grave em adultos.

Algumas pessoas com quadro de asma mais grave têm um tipo de glóbulo branco, chamado eosinófilos, no sangue e nos pulmões. Esses casos são chamados de asma eosinofílica.

O novo medicamento está enquadrado na categoria de produto biológico novo.

Como funciona o mepolizumabe?

O mepolizumabe bloqueia uma proteína chamada interleucina-5. Ao bloquear a ação desta proteína, limita a produção de mais eosinófilos pela medula óssea e diminui o número de eosinófilos na
corrente sanguínea e nos pulmões.

Qual a indicação aprovada na bula?

O Nucala® foi aprovado com a seguinte indicação: “Nucala® (mepolizumabe) é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos”.

Depressão ganha tratamento novo no Brasil

Novo medicamento é o VIIBRYD® (cloridrato de vilazodona), que poderá ser comercializado em três dosagens diferentes.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 21/08/2017 19:02
Última Modificação: 21/08/2017 19:11

Um novo tratamento para a depressão foi aprovado pela Anvisa e deve chegar ao mercado nos próximos meses. O novo medicamento é o VIIBRYD® (cloridrato de vilazodona), que estará disponível na forma de comprimidos, nas concentrações de 10mg, 20mg e 40mg.

O produto é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM) em adultos, doença mais conhecida como depressão.

O medicamente será fabricado pela empresa Patheon Puerto Rico Inc, localizada nos Estados Unidos. A dona do registro do medicamento no Brasil e responsável pela comercialização é a empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

O que é o transtorno depressivo maior?

De acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística para Distúrbios Mentais (DSM-IV-TR), o transtorno depressivo maior consiste em um ou mais episódios depressivos maiores. Um episódio depressivo é marcado pela tristeza persistente ou perda de interesse em atividades da vida cotidiana que prejudicam o dia a dia da pessoa.

A depressão é uma doença comum. Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, a depressão atinge cerca de 5,8% da população brasileira, ou seja, cerca de 11 milhões de pessoas.

Como funciona o VIIBRYD® (cloridrato de vilazodona)?

Segundo o conhecimento médico atual, uma das causas da depressão seria a neurotransmissão deficiente nas sinapses centrais da serotonina (5-HT). Por isso, um agente que aumenta a transmissão de 5-HT seria um eficaz antidepressivo. A vilazodona é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) e um agonista parcial dos receptores serotoninérgicos 5-HT1A, o que justifica o seu desenvolvimento para o tratamento do transtorno depressivo maior.

Jarbas Barbosa participa de encontro sobre inovação

No evento, representantes do governo e pesquisadores debateram o aprimoramento das políticas públicas da saúde

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 21/08/2017 15:52
Última Modificação: 21/08/2017 16:29

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, esteve em São Paulo, na última quinta-feira (17/8), onde participou do 6º Cimes – Congresso de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde, que neste ano traz o tema "Saúde 4.0: inovação e competitividade". O encontro, realizado anualmente, discute novas tecnologias em saúde e odontologia, enquanto representantes do governo e pesquisadores do setor debatem e propõem o aprimoramento das políticas públicas da saúde.

O Cimes é promovido pela Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios – Abimo – e tem o intuito de fortalecer a inovação no setor nacional de saúde.

Na abertura do Cimes, que também contou com a presença do diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Porto, Jarbas Barbosa ressaltou que o setor dos materiais e produtos de equipamentos médicos é, pela sua própria natureza, um nos quais a inovação tem sido um vetor importante nas décadas recentes.

“Hoje, talvez um dos grandes desafios das autoridades regulatórias do mundo é como ter modelos adequados de prospecção de horizontes tecnológicos, no sentido de que o ambiente regulatório não seja uma barreira, mas que consiga fazer, quando emergem novas tecnologias, que elas tenham um rápido processo de avaliação de segurança e eficácia e possam estar efetivamente acessíveis à população”, destacou.

Para o diretor-presidente da Anvisa, os órgãos de governo precisam adotar modelos cada vez mais efetivos de apoio ao desenvolvimento de inovações e, ao mesmo tempo, de garantia do acesso mais rápido da população a esses objetos de inovação. “Esse debate desafia o próprio ambiente regulatório a ser mais adaptável, mais flexível, porque, seguramente, tangenciam o trabalho de integração de diferentes áreas e setores”.

“A Anvisa tem procurado acompanhar esse processo com várias ações, desde uma resolução nova que estamos elaborando sobre regras mais rápidas para a importação de materiais de pesquisa, até uma discussão de priorização de análises, de como fazer com que o ambiente regulatório seja, também ele, um indutor da inovação. Sendo assim, creio que cumprimos nosso papel de proteger a população, ampliando acesso e garantindo que os produtos e equipamentos fabricados aqui no Brasil tenham um padrão internacional”, finalizou Jarbas Barbosa.

Diretor da Anvisa fará balanço das atividades da agência

Da Redação | 21/08/2017, 09h04 – ATUALIZADO EM 21/08/2017, 10h57

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),  Jarbas Barbosa da Silva Júnior, comparecerá à Comissão de Assuntos Sociais, na quarta-feira (23), para fazer um balanço das atividades desenvolvidas pela agência. O requerimento para a reunião com o gestor é da senadora Marta Suplicy (PMDB-SP), presidente da comissão.

A Resolução 4/2013 tornou obrigatório o comparecimento anual ao Senado de autoridades para prestar contas de suas atividades. Além disso, os ministros da Justiça, das Relações Exteriores e da Defesa Nacional, assim como os dirigentes das agências reguladoras, devem apresentar uma avaliação das políticas públicas no âmbito de suas competências.

A Anvisa foi a primeira agência reguladora a apresentar o seu balanço ao Congresso Nacional de forma sistemática, mantendo o compromisso de dar transparência às suas ações. Desde 2005, a Agência envia para os parlamentares um documento com as principais realizações da instituição em regulação sanitária. Em 2009, antes mesmo da aprovação da resolução 4, a autarquia instituiu a prática de solicitar às comissões do Congresso Nacional a apresentação do resultado de seu trabalho pelo diretor-presidente da agência.

A Anvisa é uma autarquia que tem a finalidade de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. A agência também tem a finalidade de fazer o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

Agência Senado

Nanotecnologia em medicamentos é tema de encontro no Sindusfarma

O Brasil é o 14º no mundo em estudos sobre nanotecnologia na área farmacêutica e já possui vários produtos patenteados. Atualmente, existem mais de dois mil ensaios clínicos de nanomedicamentos sendo realizados internacionalmente, com destaque para produtos destinados ao tratamento do câncer de mama.

Estas foram algumas das informações compartilhadas no workshop Aplicações Práticas de Nanotecnologia em Medicamentos, realizado pelo Sindusfarma nesta segunda-feira (21), com participação de pesquisadores acadêmicos, ABDI e Anvisa.

O potencial promissor da nanotecnologia nas áreas farmacêutica e cosmética foi ressaltado pela profa. Silvia Guterres, titular da cadeira de Nanobiotecnologia e Tecnologia Farmacêutica da Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

“Hoje há um vasto conhecimento científico e tecnológico desenvolvido, que mostra que diferentes tipos de nanopartículas biodegradáveis têm utilidades fantásticas para a área de entrega de fármacos, por diferentes vias de administração”, afirmou a pesquisadora, que já desenvolveu vários trabalhos na área – alguns em parceria com empresas do setor que resultaram em lançamento de produtos.

O presidente da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), Luiz Augusto de Souza Ferreira, afirmou que, se houver interesse das indústrias e competências locais, o órgão está pronto a apoiar a nanotecnologia como um segmento transversal importante para o ingresso do país nas cadeias globais de valor. "Tem que ser uma intenção do mercado" [de investir em nanotecnologia].

Ausência de registro na Anvisa não caracteriza falsificação de medicamentos

21 de agosto de 2017, 8h55

A simples ausência de registro de produtos na Anvisa é insuficiente para caracterizar o crime de falsificação de medicamentos. Com esse entendimento, a 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região absolveu, por unanimidade, um homem acusado de vender na internet anabolizantes sem registro na agência de vigilância sanitária.

O vendedor foi processado pela prática do crime de falsificação, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais, previsto no artigo 273 do Código Penal. Os desembargadores reformaram a sentença que o havia condenado a 10 anos de reclusão, em regime fechado, e 30 dias-multa.

Narra a denúncia que, no dia 6/2/2015, o réu teria vendido por meio de um site anabolizante de procedência ignorada e sem registro na Anvisa. Um comprador foi ouvido pela Polícia Federal, ocasião em que confirmou o recebimento, em 14/12/2015, de ampola contendo o produto Decaland, adquirido mediante pagamento no site de propriedade do réu, após prévio cadastro.

A denúncia também aponta que policias federais, se passando por clientes, entraram em contato via WhatsApp, tendo o réu confirmado que dispunha para venda diversos produtos, bastando, para a efetivação da compra, prévio cadastro em seu site.

No recurso apresentado ao TRF-1, a defesa do réu ponderou que o fato em questão não justifica a incidência do Direito Penal, “sobretudo, diante do desatino do legislador ao cominar pena de prisão mínima de 10 anos para o delito”. Argumentou ser inconcebível a mesma punição para quem falsifica determinado produto a ser utilizado para fins terapêuticos e para quem simplesmente expõe a venda produto sem sinais de falsificação, mas sem registro na Anvisa.

A defesa também destacou que a tentativa de flagrante preparado pela Polícia Federal para a compra de anabolizante não se consumou, uma vez que não houve venda nem entrega do produto. Além disso, “o crime não se consumou — teria ocorrido tentativa —, pois em que pese ter sido realizada a aquisição pelo site, a mercadoria não foi entregue, de modo que a venda/negociação não se consumou, não havendo a entrega, nem mesmo o uso da referida substância”, concluiu a corte.

O relator da apelação, desembargador federal Ney Bello, acatou os argumentos apresentados. “Ora, não pode o aplicador da lei ampliar a base de incidência da norma penal para incluir situações nela não previstas, como se todo e qualquer produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais sem registro na Anvisa, quando exigível, caracterizasse a infração penal”, explicou.

O magistrado ainda esclareceu que somente produtos falsos, corrompidos, adulterados ou alterados, destinados a fins terapêuticos ou medicinais, podem ser alcançados pela norma regulamentadora. Além disso, “esse delito só se configurará quando houver a efetiva comprovação da nocividade à saúde de indeterminado número de pessoas ou da real redução do valor terapêutico ou medicinal do produto”.

O desembargador finalizou seu voto destacando que “a simples ausência de registro destes produtos na Anvisa é insuficiente para caracterizar o crime. Logo, a conduta imputada ao réu, a meu juízo, é atípica por ausência de materialidade delitiva, razão pela qual dou provimento à apelação para absolvê-lo da acusação da prática do crime tipificado no art. 273 do Código Penal”. Com informações da Assessoria de Imprensa do TRF-1.

Apelação Criminal 0002228-49.2016.4.01.3806/MG

Revista Consultor Jurídico, 21 de agosto de 2017, 8h55

Marcas sabem como você compra

Entender como o comércio e as redes varejistas agem é o primeiro passo para o consumidor proteger o bolso

Se você vai com frequência ao mercado, já deve ter percebido que cada oferta tem um dia específico na semana: carne, verduras e legumes, leite, assim por diante. Quem se preocupa em comprar pelo menor preço costuma saber os melhores dias para visitar cada mercado. De um ponto de vista prático, não seria mais fácil estabelecer um só dia de ofertas para todos os produtos?

Bom, do ponto de vista do consumidor, seria ótimo. Mas essa estratégia não interessa aos supermercados por um motivo muito simples: eles perderiam a oportunidade de atingir dois públicos muito distintos. Aquele que estiver interessado apenas no menor preço irá várias vezes ao mercado ao longo da semana, atrás da oferta do dia. Quem está com o orçamento apertado ainda costuma ir a mais de um mercado, devido à grande diferença de preços entre os estabelecimentos.

Já o consumidor que não estiver tão preocupado com o bolso não se dará ao trabalho de ir ao mercado todos os dias e pagará o preço cheio por tudo o que levou no dia em que foi fazer compras. Em economia, isso é chamado de discriminação de preços.

Donos de qualquer tipo de comércio têm um dilema: se subirem muito os preços para aumentar a margem de lucro verão o volume de vendas despencar, prejudicando o lucro total.

Se diminuírem a margem de lucro e abaixarem os preços, as vendas crescerão, mas o lucro total também pode diminuir.

Ou seja, o lucro máximo não será alcançado se ele ficar focado somente no restrito público disposto a pagar muito, nem se ele se concentrar apenas naqueles dispostos a pagar pouco. O melhor é traçar uma estratégia capaz de atingir os dois públicos.

E quando o supermercado busca entender melhor, por meio do histórico de compras do cliente, seus hábitos de consumo e apresenta ofertas personalizadas, o interesse não é apenas oferecer um serviço customizado. Essa estratégia, além de agradar aos consumidores, tende a aumentar o consumo e fornece informações suficientes para o supermercado medir quais são os produtos mais sensíveis a mudanças de preço.

Isso explica, por exemplo, porque um mesmo produto, mas com sabores diferentes, pode ter variação de preço. O custo do item em si é o mesmo, mas o supermercado já levantou informações suficientes para saber quantos clientes estão dispostos a pagar alguns centavos a mais por determinado sabor.

Por mais ardilosas que possam ser essas estratégias, o comércio e as redes varejistas não têm margem para mexer nos preços de forma ilimitada. Aliás, quando algumas artimanhas são reveladas, a reação do público pode ser muito ruim.

A Amazon, por exemplo, por algum tempo usou as informações coletadas de cookies dos navegadores de clientes para analisar a preferência de cada um. Com base nisso, aumentava um pouco o preço dos livros no site. Os consumidores perceberam, pois, ao buscarem o produto com o histórico de navegação limpo, o preço caía. A empresa teve de se desculpar publicamente e se comprometer a abandonar a estratégia.

Outro caso famoso é o de uma impressora da IBM. Para fugir de um custo elevado para produzir dois modelos, um mais avançado e outro mais simples, a IBM fez duas impressoras idênticas: a única diferença era a velocidade. A mais barata tinha um chip adicional que a deixava mais lenta. Ou seja, uma impressora fabricada em massa atendia a públicos distintos.

Ainda que não sejamos capazes de nos blindar de todas as estratégias usadas pelas marcas para vender mais, entender como elas agem já é um passo para proteger nossos bolsos.