PG lança projeto para acabar com falta de remédios

/0 Comentários/em /por

O prefeito de Ponta Grossa, Marcelo Rangel (PPS), lançou nesta terça-feira (15) o programa ‘Remédio Garantido’. A expectativa do chefe do Executivo é que a proposta “revolucione” a área da saúde ao garantir o oferecimento dos remédios que cabem ao município no atendimento público no setor. O lançamento do projeto contou com a participação de grande parte do secretariado na coletiva de imprensa.

De acordo com o que foi exposto por Rangel, a proposta prevê o fim da falta de remédios para quem busca atendimento na área pública da saúde. O projeto normatiza que, quando o cidadão consultar em um posto de saúde ou em qualquer unidade do setor público do atendimento, e o remédio indicado pelo médico não estiver disponível nos estoques do município, o medicamento poderá ser retirado em uma farmácia conveniada.

Com um documento emitido na unidade de saúde pública que contará com o carimbo do médico e da unidade, o cidadão poderá buscar o medicamento nas farmácias conveniadas e o município arcará com a despesa. Segundo o prefeito, o pagamento do valor do medicamento levará em conta uma tabela do SUS (Sistema Único de Saúde) e a previsão é que o orçamento anual do programa seja de R$ 300 mil.

Segundo o prefeito, a proposta é conseguir superar os entraves da administração pública na compra de medicamentos. “Muitas vezes por problemas com os fornecedores ou com dificuldades em licitações, a população ficava desassistida por muito tempo. Com o programa ‘Remédio Garantido’ vamos revolucionar a área da saúde e fazer com que a frase “hoje não tem remédio” se torne passado em Ponta Grossa”, garantiu o prefeito.

Os estudos para a implementação da iniciativa vinham sendo realizados desde o começo do ano. Segundo Robson Xavier, secretário adjunto de Saúde, os medicamentos que cabem ao município no setor de saúde são destinados ao tratamento de doenças como hipertensão e diabetes, por exemplo, além dos medicamentos para gestantes. “Remédios como paracetamol e omeprazol estarão na lista dos medicamentos que integram o projeto”, explicou Xavier.

Durante o lançamento da iniciativa, Rangel agradeceu o empenho dos profissionais da Secretaria Municipal de Saúde (SMS), entre eles a secretária Ângela Pompeu e o secretário adjunto, Luiz Antonio Delgobo. “O projeto é simples, mas envolveu uma negociação burocrática muito delicada entre a Secretaria de Saúde e as farmácias e na prática vai representar uma mudança essencial no setor”, contou Marcelo.

Secretária defende “resolução de problema crônico”

Presente no lançamento do projeto, a secretária Ângela Pompeu ressaltou que a iniciativa deve representar a resolução de um “problema crônico”. A secretária lembrou que muitas vezes entraves jurídicos e contratuais, além das disputais judiciais entre laboratórios e fornecedores, acabam representando o desabastecimento de remédios básicos. “Com esse projeto, vamos ter uma alternativa quando problemas burocráticos prejudicarem o fornecimento de remédios”, explicou Ângela.

Programa só vai atender demanda do setor público

O programa ‘Remédio Garantido’ irá atender apenas as demandas emitidas em hospitais e unidades de saúde do setor público. Desta forma, o cidadão que tiver uma receita obtida em um consultório particular, por exemplo, não poderá usufruir da iniciativa. “Temos um controle muito preciso no nosso sistema e podemos auditar os pedidos feitos pelos médicos que atuam no sistema público de saúde antes de realizar o pagamento às farmácias”, contou o secretário adjunto, Robson Xavier.

Médicos do Hospital de Clínicas de Curitiba reclamam da falta de medicamentos para os pacientes

/0 Comentários/em /por

Eles também reclamam que não há equipamentos suficientes para garantir bom atendimento.

Por RPC Curitiba

15/08/2017 23h19

Funcionários do Hospital de Clínicas reclamam da falta de remédios e equipamentos

Médicos e funcionários do Hospital de Clínicas (HC) de Curitiba estão reclamando que faltam remédios e equipamentos para garantir o atendimento aos pacientes. De acordo com eles, os problemas geram adiamentos de procedimentos médicos, como cirurgias e exames, por exemplo.

Em um grupo de médicos, numa rede social, eles reclamam da falta de remédios que evitam a coagulação de sangue. De acordo com o sindicato dos médicos, faltam medicamentos também para o controle de hipertensão, problemas cardíacos e antibióticos. A entidade afirma que até materiais básicos, como esparadrapos e seringas não estão disponíveis.

"A falta de material, a falta de medicamentos, a falta de uma melhor condição de trabalho para atender o paciente. É óbvio que isso é muito grave. Mas o principal é o risco que esse paciente passa, na sua integridade física, na sua saúde", diz o presidente do sindicato, Darley Rugeri Wolkmann.

O HC é o maior hospital do Paraná. Por mês são realizadas cerca de 30 mil consultas, 1,3 mil internamentos e quase 900 cirurgias. O hospital era administrado pela Universidade Federal do Paraná (UFPR) até outubro de 2014, quando passou a ser gerido pela Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (Ebserh), uma autarquia federal que cuida de todos os hospitais públicos administrados pela União.

Para os médicos, a nova administração, que prometia melhorar as deficiências do hospital, ainda não foi capaz de acabar com velhos problemas. "A expectativa era de que com a criação dessa empresa muitas das distorções anteriores fossem solucionadas, especialmente em relação à gestão de recursos humanos e da gestão de material no Hospital de Clínicas da UFPR. O que se vê é que essa expectativa não foi contemplada", afirma o membro do sindicato dos médicos, Mário Ferrari.

A superintendente do hospital, Cláudia Regianni, nega que a situação seja crítica. "As faltas que possam ocorrer são faltas pontuais. Essas faltas muitas vezes não dependem do hospital. Isso não atrapalha o andamento, o bom atendimento, porque podem ser substituídos por outros produtos, desde medicamentos, outros equipamentos que podem ser substituídos", afirma.

O paciente Sérgio Mascarenhas é um dos que sofrem com o problema. Vítima de uma doença na retina, ele já se preparava para fazer uma cirurgia neste mês de agosto. No entanto, com a falta de remédios, o procedimento foi remarcado e deve ficar só para novembro. "Eles marcaram hoje a consulta de retorno para 30 de outubro, e o exame agendaram hoje para 24 de outubro. Teoricamente, eu vou fazer essa cirurgia só lá em novembro", conta ele, que teme perder a visão até a data da cirurgia.

Procurada a Ebserh informou que dispõe de diversos projetos para manter a excelência dos atendimentos por meio do Sistema Único de Saúde (SUS).

Ministério da Saúde amplia em 10% recurso para medicamentos básicos

/0 Comentários/em /por

Valor passará de R$ 5,10 para R$ 5,58 por habitante e ampliará os medicamentos ofertados à população. Isso foi possível devido à realocação de recursos destinados à manutenção da rede própria.

O Ministério da Saúde publicou, nesta terça-feira (15/08), portaria que altera o valor do repasse para a compra de medicamentos que fazem parte do Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF). Com a mudança, Estados, Distrito Federal e Municípios terão um incremento de 10% no valor total, passando de R$ 5,10 para R$ 5,58 por habitante/ano, conforme população estimada em 2016, pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). O aumento no montante ampliará o quantitativo de medicamentos disponibilizados à população.

A medida só foi possível após a realocação dos R$ 100 milhões que eram destinados à manutenção da Rede Própria do Farmácia Popular. Grande parte do recurso era pra custear serviços administrativos, que chegavam a 80% do montante. A ampliação do repasse foi aprovada pela Comissão Intergestores Tripartite (CIT), que reúne representantes dos estados, municípios e do governo federal.

Acesse a PORTARIA Nº 2.001, DE 3 DE AGOSTO DE 2017 

Com esse recurso, eram mantidas 367 unidades próprias, que representam, apenas, 1% do total de unidades privadas credenciadas no “Aqui Tem Farmácia Popular”. Agora, além das 4.481 cidades participantes, o recurso também estará disponível para outros mil municípios, que estão fora do programa. Estes municípios passarão a ter maior acesso a medicamentos e insumos farmacêuticos que serão distribuídos nas mais de 41 mil unidades de saúde espalhados por todo o país.

“A medida não ocasionará nenhum prejuízo ao usuário. Pelo contrário, estamos ampliando o acesso e a oferta de medicamentos. Ou seja, não estamos terminando com o Farmácia Popular e sim fortalecendo a rede credenciada”, explicou o ministro da Saúde, Ricardo Barros.

O ministro lembrou que os medicamentos exclusivos na farmácia de rede própria representam menos de 7% da procura dos usuários. Ou seja, cerca de 93% dos usuários buscam medicamentos para hipertensão, diabetes e asma, disponíveis na rede credenciada do Farmácia Popular. “Os demais estão disponíveis, tanto nas unidades básicas quanto nas farmácias próprias das prefeituras”, ressaltou o ministro.

O Componente Básico da Assistência Farmacêutica destina-se à aquisição de medicamentos e insumos no âmbito da Atenção Básica à Saúde. A responsabilidade pela aquisição dos medicamentos deste componente é tripartite, ou seja, a União disponibiliza R$ 5,58 por habitante/ano, os estados, R$ 2,36 e os municípios, R$ 2,36. Os estados, o Distrito Federal e os municípios são os responsáveis pela seleção, aquisição, armazenamento, controle de estoque e prazos de validade, além da distribuição e dispensação destes medicamentos.

FUNCIONAMENTO NORMAL – O programa Aqui tem Farmácia Popular, parceria do Ministério da Saúde com farmácias privadas, continua funcionando normalmente. Desde a sua criação, o programa já atendeu mais de 43 milhões de brasileiros, o equivalente a cerca de 20% da população do país. A iniciativa já está presente em 80% do país, ou seja, em 4.463 municípios, contando com 34.910 farmácias cadastradas – cerca de 50% das existentes. Ao todo, são disponibilizados 42 produtos, sendo que 26 deles gratuitamente e o restante com descontos que chegam a 90%.

Em média, por mês, o Programa beneficia em torno de 9,8 milhões de pessoas, principalmente àquelas com 60 anos ou mais, que representam cinco milhões do total. A maior parte dos pacientes atendidos (9 milhões) acessa medicamentos de forma gratuita, sendo que os mais dispensados são para tratamento de hipertensão (7,2 milhões), diabetes (3 milhões).

Por Victor Maciel, da Agência Saúde 
Atendimento à imprensa – Ascom/MS 
(61) 3315-3174/3580/2351

Pará terá primeiro hospital público do Brasil com tecnologia para prevenir erros médicos por medicação

/0 Comentários/em /por

15/08/2017 34

Reduzir a incidência de erros causados por medicação é uma preocupação global. A OMS (Organização Mundial da Saúde) lançou recentemente uma campanha (Global Patient Safety Challenge on Medication Safety) visando dirimir em 50%, nos próximos cinco anos, os danos graves e evitáveis associados a medicamentos, em todos os países do globo. No Brasil, estima-se que das 35 milhões de indicações medicamentosas que ocorrem por mês em âmbito nacional, até 75% delas estejam sujeitas a erros. Os impactos dos eventos adversos ocorrem em diversas esferas, tanto do ponto de vista clínico como financeiro, e em pacientes das mais diversas idades. No entanto, em pacientes pediátricos portadores de patologias crônicas, como o câncer, isso se torna ainda mais crítico. Qualquer erro de dosagem, associação indevida de quimioterápicos ou mesmo uma interação medicamentosa, tem uma implicação muito mais avassaladora em sua saúde.

E foi exatamente com o objetivo de prevenir a incidência de erros por prescrição de medicamentos em instituições públicas de saúde brasileiras, que a Wolters Kluwer, especialista no fornecimento de soluções e informações para o momento de cuidados ao paciente; e a Salux, empresa brasileira que fornece ferramentas de sistema de gestão hospitalar, acabam de firmar uma parceria com a Pró-Saúde Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar, uma das maiores entidades de gestão de serviços de saúde e administração hospitalar do país.

O projeto está sendo iniciado no Hospital Oncológico Infantil Octávio Lobo, localizado em Belém (PA), mantido pelo Governo do Estado do Pará e onde, entre janeiro de 2016 a abril 2017, foram realizados cerca de 8 mil consultas ambulatoriais; mais de 35 mil infusões quimioterápicas; 644 cirurgias; além de um volume total de mais 25 mil atendimentos. A instituição é primeira na esfera pública do Brasil a incorporar ao seu sistema de prontuário eletrônico do paciente (PEP) da Salux, o Medi-Span® , sistema de suporte à decisão de prescrição de medicamentos da Wolters Kluwer.

“A nova tecnologia vai permitir que a Pró-Saúde amplie a assertividade durante a assistência aos pacientes ao oferecer um avançado suporte ao corpo clínico durante a prescrição de medicamentos e, também, promove um uso mais eficiente dos recursos financeiros. Trata-se de uma experiência que poderá, inclusive, ser compartilhada com outras Unidades do país, que dependem de recursos do Sistema Único de Saúde (SUS). Essa união de expertises certamente resultará em ganhos de qualidade para o paciente”, enfatiza Jocelmo Pablo Mews, diretor de Operações da Pró-Saúde.

De acordo com Fernando Paragó, consultor médico corporativo em Segurança do Paciente, da Pró-Saúde, assim como nos demais hospitais administrados pela instituição, o Hospital Oncológico Infantil Octávio Lobo dispõe de um núcleo para gestão de riscos, que acompanha inclusive a incidência de erros médicos por eventos adversos. Até pelo próprio nível de especificidade e criticidade dos pacientes do hospital, os profissionais de saúde envolvidos com esse núcleo já há algum tempo observam um aumento no volume destes tipos de incidentes, o que os leva a estimar que cerca de 75% estão associados à prescrição de medicamentos, especialmente na decisão de dosagem. “O próprio potencial de risco e a necessidade de mitigá-lo foram os impulsionadores para que o projeto começasse nesta instituição. Enxergamos esse projeto como uma oportunidade de alavancar o nível de segurança desses pacientes. Se conseguirmos reduzir ao menos em 50% essa incidência, já teremos grandes motivos para comemorar”, ressalta Paragó.

Fabricio Avini, CEO da Salux, complementa que além dos impactos na eficiência do tratamento, a escolha da medicação, bem como os erros relacionados a ela, leva a um desperdício de recursos e elevam os custos, questão crítica hoje na área da saúde, em especial em instituições públicas. “Além de gastar mais com paciente que fica mais tempo internado, o hospital deixa de gastar com outro que, muitas vezes, está em piores condições e precisando de rápido tratamento. Em um sistema afogado e crítico como o SUS, liberar o paciente em menor tempo, permite atender um número maior de pessoas. E isso é fantástico. Estou bastante entusiasmado, pois assim como todo mundo que trabalha com saúde, tenho a missão de ajudar a solucionar esse enorme desafio”.

Solução

Totalmente incorporado ao software de prescrição do PEP da Salux, o Medi-Span guarnece a equipe clínica com alertas automáticos entregues de forma eficiente dentro do fluxo de trabalho, permitindo assim uma triagem sofisticada, sensível ao contexto e com base em informações disponíveis no sistema sobre cada paciente. Por meio do cruzamento das referências – baseados em informações confiáveis e consistentes – e dados do histórico do paciente, a tecnologia ajuda os profissionais a tomarem decisões seguras.

“Cerca de 2,4 mil instituições ao redor do mundo fazem uso desta ferramenta de suporte a prescrição de medicamentos, mas no Brasil ainda existe um gap neste sentido. Este é o terceiro hospital brasileiro, o primeiro na esfera pública, a adotar essa solução. Portanto, esse projeto é também uma grande quebra de paradigma e uma importante mudança na forma de conduzir a saúde. E isso torna-se ainda mais impactante por tratar-se de uma instituição localizada em uma região carente e que atende crianças, portadoras de uma doença crônica. É emocionante fazer parte deste projeto e contribuir para uma melhoria da saúde desses pacientes e para a efetividade clínica dessas instituições”, explica Fabio Lia, diretor de alianças estratégicas para América Latina da Wolters Kluwer.

Com a integração Salux e Wolters Kluwer, será possível antecipar possíveis ocorrências, fazer avaliações e, na hipótese de considerarem que a terapia de medicação original tem o potencial de criar um evento adverso, sugerir uma alternativa mais plausível e um tratamento mais seguro. Além disso, ao automatizar o fluxo de trabalho, o papel da equipe de farmácia torna-se muito mais estratégico dentro do Hospital.

Hospital

Inaugurado em outubro de 2015, o Hospital Oncológico Infantil Octávio Lobo é mantido pelo Governo do Estado do Pará e administrado pela Pró-Saúde Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar, por meio de um contrato de gestão com a Secretaria de Estado de Saúde Pública (Sespa).

Referência no Norte e Nordeste em atendimento especializado contra o câncer na infância e na juventude, a maioria de sua clientela (75%) reside em municípios do interior do Estado. Dos 89 leitos disponíveis no hospital, dez são destinados à UTI (Unidade de Terapia Intensiva). Entre janeiro de 2016 e abril de 2017, o hospital realizou 7.989 consultas ambulatoriais; 35.837 infusões quimioterápicas; 644 cirurgias; 188.410 serviços de diagnóstico e tratamento; e 180.857 exames de análises clínicas; além de um volume total de 25.725 atendimentos.

Em abril deste ano, o Hospital Oncológico Infantil Octávio Lobo foi habilitado pelo Ministério da Saúde (MS) como a mais nova Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Unacon) da região amazônica, com atuação dedicada à oncologia pediátrica. Em junho, recebeu a certificação Acreditado, concedida pela Organização Nacional de Acreditação (ONA).

Inibidor do vírus Zika deve levar 10 anos para ser produzido em larga escala

/0 Comentários/em /por

Agência Brasil
16.08.17 – 05h38

Cientistas da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em Pernambuco descobriram substância que pode bloquear o vírus Zika. Mas ainda serão necessários anos de estudo antes que a 6-metilmercaptopurina ribosídica (6MMPr) vire um medicamento a ser produzido em larga escala.

Pela descoberta,  a substância “imita” uma parte do vírus, que é inserida no genoma do zika e para a reprodução. O sucesso obtido pelos pesquisadores foi de mais de 99%.

O estudo foi publicado na última sexta-feira (11) na revista International Jornal of Antimicrobial Agents, mas a instituição divulgou somente nessa terça-feira (15) a descoberta. 

A substância, sintética, é do grupo das Tiopurinas, origem de medicamentos contra o câncer. Esse tipo específico, no entanto, nunca foi utilizado. Os pesquisadores da Fiocruz trabalhavam com a 6MMPr em um outro estudo, para combater um vírus de cachorro, a Cinomose canina. “Nós identificamos que ela tem atividade contra a Cinomose. E por ser um vírus de RNA, assim como o Zika vírus, nós formulamos a hipótese que também funcionaria contra o zika”, conta o coordenador da pesquisa, Lindomar Pena.

Para levar o estudo à frente, a equipe utilizou material e recursos humanos de outras pesquisas financiadas pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e pela Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia de Pernambuco (Facepe), já que, segundo Pena, no período de um ano não surgiu nenhum edital para financiamento de investigações de substâncias contra o zika.

Os testes foram feitos em células epiteliais e neurais de macacos e de humanos. A cada mil vírus, 996 deles foram eliminados com a 6MMPr, o que dá mais de 99%. “É algo impressionante. Em laboratório, a gente faz de tudo para ‘provar’ que a substância não funciona, os testes são muito rigorosos”, diz.

Foi descoberto também que quanto mais alta a dose, maior é a eficácia, e quanto mais cedo a substância começa a atuar, maior é o sucesso.

Para combater o zika, ela imita parte da estrutura do vírus para “enganá-lo”. Segundo o coordenador da pesquisa, quando o vírus está replicando seu genoma, ele precisa de pequenos blocos estruturais. Ele deu o exemplo de uma parede formada por tijolos. Seria como se a 6MMPr imitasse um dos tijolos, para que quando o zika “construísse” a parede, parasse de se replicar.

Além disso, a substância se mostrou segura para uso em células neurais. “Vai ter poucos efeitos colaterais no sistema nervoso, porque se ela fosse mais tóxica seria um alerta negativo. Ela mostra justamente o contrário, tem poucos efeitos tóxicos, comparados com células epiteliais. Em células epiteliais é menos grave”, afirmou Pena.

Caminho longo

Apesar da conquista, ainda há muitas etapas – e anos – até que a substância possa ser produzida em larga em escala como um medicamento. De acordo com Lindomar Pena, o tempo médio até que isso ocorra é de 10 anos. “Mas, por causa da importância e da gravidade do zika, pode ser que esse período possa ser reduzido pela metade”, estima.

O próximo passo é o teste em camundongos. São necessárias ainda outras duas espécies de animais até chegar ao teste em humanos. Para saber se é possível utilizar um possível medicamento em grávidas para que o bebê fique protegido, ainda será necessário fazer o teste em fêmeas prenhas. “Se for prejudicial, podemos melhorar a substância, fazendo modificações químicas. Já temos parceria com a Universidade Federal Rural de Pernambuco para isso”.

Avelumabe recebe opinião positiva do CHMP para o tratamento do carcinoma de células Merkel metastático

/0 Comentários/em /por

Ciência & Saúde / A Merck, empresa alemã líder em ciência e tecnologia, e a Pfizer, anunciaram que o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicina (EMA), concedeu um parecer positivo para a autorização de Avelumabe como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de célula Merkel metastático (CCMm), um tipo raro e agressivo de câncer de pele. Agora, a Comissão Europeia avaliará a recomendação do CHMP e a expectativa é que a decisão saia durante o terceiro trimestre de 2017.

O parecer positivo do CHMP se baseia em dados obtidos do JAVELIN Merkel 200, um estudo em fase II internacional, multicêntrico, aberto, dividido em duas partes:

?A parte A incluiu 88 pacientes com CCMm que tiveram progressão da doença após pelo menos um tratamento de quimioterapia. De um modo geral, na parte A do estudo, 59% dos pacientes tinham recebido um tratamento antineoplásico prévio para CCMm, e 41% tinham sido submetidos a dois ou mais tratamentos prévios. Os dados submetidos incluíram pelo menos 18 meses de acompanhamento.
• A parte B incluiu, no momento do corte de dados, 39 pacientes com diagnostico histológico de CCMm que não tinham recebido terapia sistêmica prévia para a doença metastática. Vinte e nove deles tiveram monitoramento de pelo menos 13 semanas. O processo de inclusão na parte B do estudo está em andamento e é esperada a inclusão de 112 pacientes sem tratamento prévio.

O anticorpo humano anti-PDL1,Avelumabe, já recebeu a designação de fármaco órfão (Orphan Drug Designation – ODD) da Comunidade Europeia para CCMm. Para obtê-la, um medicamento deve estar destinado ao tratamento, prevenção e diagnóstico de uma enfermidade que ofereça risco de vida ou que seja cronicamente debilitante, e ter uma prevalência não superior a cinco a cada 10 mil pessoas na União Europeia.

A administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, em inglês), autorizou aprovação acelerada (accelerated approval) para Avelumabe em março de 2017 para o tratamento de CCMm em adultos e crianças maiores de 12 anos, e em maio de 2017, para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tiveram progressão da doença durante ou depois do tratamento com quimioterapia contendo platina, ou progressão nos 12 meses posteriores do tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina1.

Estas indicações receberam a autorização por aprovação acelerada (accelerated approval) graças aos dados de taxa de resposta tumoral e de duração da resposta. A confirmação da autorização destas indicações pode estar sujeita à verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios.

O programa de desenvolvimento clínico de Avelumabe JAVELIN, inclui ao menos 30 estudos clínicos e mais de 5,7 mil pacientes avaliados para mais de 15 tipos distintos de tumor. Além do CCMm, entre os outros tumores estão o de mama, estômago/junção gastroesofágica, cabeça e pescoço, linfoma de Hodgkin, melanoma, mesotelioma, pulmão de não pequenas células, ovário, carcinoma de células renais e carcinoma urotelial.

* avelumabe está sob investigação clínica e ainda não foi comprovado como seguro e eficaz. Não há garantia de que avelumabe será aprovado na indicação pretendida. Avelumabe não está aprovado para nenhuma indicação em nenhum mercado fora dos EUA. BAVENCIO® é a denominação comercial do medicamento em investigação avelumabe enviado ao EMA.

Sobre o carcinoma de células de Merkel metastásico
O CCM metastático é uma enfermidade rara e agressiva onde as células malignas se formam na camada superior da pele, próximas às terminações nervosas 2,3. O CCM, também chamado de neuroendócrino da pele ou câncer trabecular se inicia com frequência nas partes da pele mais expostas ao sol, como cabeça, pescoço e braços2,4. Entre os fatores de risco para o CCM, estão a exposição ao sol e infecção por poliomavirus de células de Merkel. Homens caucasianos maiores de 50 anos possuem um risco maior2,4. O CCM É um câncer altamente imunogênico , o que significa que pessoas com um sistema imunológico frágil (por exemplo, transplantados, pessoas portadoras de HIV/AIDS, e pessoas com outros tipos de câncer, como leucemia linfocítica crônica) também possuem um risco maior2,4. Com frequência, o CCM é diagnosticado de maneira errônea como outro tipo de câncer de pele e cresce a um ritmo exponencial na pele afetada pelo sol4,6. As opções terapêuticas para CCM na Europa incluem cirurgia, radioterapia e quimioterapia3. O tratamento do CCMm em estádio IV é geralmente paliativo3.

Sobre avelumabe
Avelumabe é um anticorpo humano específico para uma proteína denominada PD-L1, ou receptor do ligante de morte programada 1. Avelumabe é desenhado para estimular o sistema imune adquirido e inato. Ao se ligar ao PD-L1, acredita-se que o avelumabe impede que as células tumorais utilizem o PD-L1 como proteção frente aos glóbulos brancos, como os linfócitos T, expondo-as à resposta antitumoral. Tem sido demonstrado que avelumabe induz citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) in vitro. Em novembro de 2014, a Merck e a Pfizer anunciaram uma aliança estratégica para desenvolver e comercializar o avelumabe de maneira conjunta.

Indicações
A agência que regula a venda de alimentos e medicamentos nos EUA (FDA) autorizou por aprovação acelerada (accelerated approval) Avelumabe (BAVENCIO® ) para o tratamento (i) de CCMm em adultos e crianças maiores de 12 anos e (ii) de pacientes com carcinoma urotelial avançado ou metastático que progrediram durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina, ou que progrediram nos 12 meses posteriores ao tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina. Estas indicações receberam a autorização por aprovação acelerada (accelerated approval) graças aos dados de taxa de resposta tumoral e a duração da resposta. A confirmação da autorização destas indicações pode estar sujeita à verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios.

O programa de desenvolvimento clínico de Avelumabe JAVELIN, inclui ao menos 30 estudos clínicos e mais de 5,7 mil pacientes avaliados para mais de 15 tipos distintos de tumor.

Grupo Chiesi recebe autorização da Agência Europeia de Medicamentos para a comercialização de Trimbow® , primeira associação tripla inalada para DPCO

/0 Comentários/em /por

Ciência & Saúde / A DPOC é uma doença crônica incapacitante que atinge mais de 200 milhões de pessoas no mundo e aproximadamente 7 milhões de pessoas no Brasil, gerando custos indiretos como morte prematura e absenteísmo no trabalho que nos Estados Unidos, por exemplo, chegaram em 2002 à ordem de US$ 14,1 bilhões3.
Trimbow® é uma combinação de um Corticoide Inalatório (CI) com um Beta-2-Agonista de Longa durA ção (LABA) e um Antagonista Muscarínico de Longa durAção (LAMA) respectivamente dipropionato de Beclometasona (BDP), fumarato de Formoterol (FF) e brometo de Glicopirrônio (GB), administrados como uma dose fixa duas vezes ao dia em inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) em formulação extrafina.
"A autorização de comercialização de Trimbow® pela União Europeia é um avanço significativo para o tratamento de pacientes com DPOC e reforça a liderança do Grupo Chiesi na área respiratória" comenta Alessandro Chiesi, Head da Região Europeia do Grupo Chiesi. "Trimbow® é a primeira terapia de combinação tripla fixa em um único inalador aprovada para o tratamento da DPOC, uma doença que envolve as pequenas vias aéreas. O uso de um inalador único deve simplificar a administração da terapia, e, portanto pode melhorar a adesão ao tratamento. Nosso objetivo é disponibilizar este medicamento aos pacientes o mais rápido possível."
Dois dos 12 estudos clínicos sobre o Trimbow® , envolvendo mais de 7000 pacientes, foram publicados recentemente na The Lancet – uma das mais prestigiadas revistas médicas internacionais:
•TRILOGY2 é o estudo publicado na edição especial da The Lancet durante congresso da Sociedade Europeia de Doenças Respiratórias (ERS) e apresentado no congresso da mesma sociedade em 2016 na cidade de Londres. O estudo, que durou 1 ano, forneceu pela primeira vez evidências de que a combinação tripla fixa de partículas extrafinas de CI/LABA/LAMA, Trimbow® , é superior a terapia de dose fixa de CI/LABA (uma das terapias padrões de tratamento para DPOC) em uma série de parâmetros clínicos, incluindo exacerbações, demonstrando um perfil de segurança comparável entre os dois tratamentos.

•TRINITY3, publicado na The Lancet online em 3 de Abril de 2017, é o estudo que demonstra pela primeira vez a superioridade do Trimbow® em comparação a um LAMA (Tiotrópio), outro padrão de tratamento para DPOC, novamente em vários parâmetros de eficácia, incluindo exacerbações.

Para acessar o sumário da União Europeia sobre as características do medicamento Trimbow® , visite o site http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm

Sobre a DPOC
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença respiratória caracterizada pela obstrução brônquica persistente, associada à inflamação crônica das vias aéreas em resposta a partículas e gases nocivos. Os sintomas clássicos da DPOC incluem dispneia, tosse crônica e a produção crônica de secreção (escarro). Em alguns casos, uma piora aguda dos sintomas mencionados podem ocorrer desencadeando uma exacerbação. Dois fatores compõem a obstrução crônica em pacientes com DPOC: de um lado ocorre a inflamação das pequenas vias aéreas juntamente com o espessamento de suas paredes somado ao aumento da resistência ao fluxo de ar. Do outro lado, ocorre a destruição progressiva do parênquima pulmonar (enfisema) associada à perda de retração elástica do pulmão. É importante ressaltar que ambos os mecanismos podem coexistir, levando a uma redução significativa do fluxo de ar em todo o pulmão.

Sobre o Trimbow®
Trimbow® é a primeira combinação tripla de dose fixa em formulação extrafina de Corticoide Inalatório (CI) / Beta-2-Agonista de Longa Ação (LABA) / Antagonista Muscarínico de Longa Ação (LAMA) que contém dipropionato de Blecometasona (BDP), fumarato de Formoterol (FF) e brometo de Glicopirrônio (GB). Trimbow® estará disponível em inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) para ser comercializado com aprovação indicada para tratamento de manutenção em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que não estão adequadamente tratados pela combinação de um corticoide inalatório e um agonista beta-2 de longa ação.

Sobre o Grupo Chiesi
Com sede em Parma, na Itália, a Chiesi Farmacêutica é um Grupo de Pesquisa Internacional focado em cuidados de saúde, com mais de 80 anos de experiência na indústria, presente em 26 países, um deles o Brasil, onde a companhia está presente com operação comercial e planta industrial há mais de 40 anos. A Chiesi desenvolve e comercializa medicamentos inovadores para doenças respiratórias, neonatologia e na área de doenças raras. Sua organização de pesquisa e desenvolvimento (P&D) está sediada em Parma, na Itália, e está integrada com outros seis centros de P&D na França, EUA, Reino Unido, Suécia e Dinamarca, para avançar em programas pré-clínicos, clínicos e de registro da Chiesi. Globalmente a Chiesi emprega cerca de 5.000 colaboradores.

Ministério da Saúde mantém fábrica de Fator VII Recombinante em Pernambuco

/0 Comentários/em /por

15/08/2017 21h48 Sumaia Villela – Correspondente da Agência Brasil

O Ministério da Saúde anunciou que fará negociações com investidores para iniciar a construção de uma fábrica de Fator VIII recombinante, no complexo da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) em Goiana, município de Pernambuco. O Fator VIII Recombinante é usado para tratar pessoas hemofílicas do tipo A, uma doença que impede a coagulação do sangue. Uma vez que a Hemobrás detenha o domínio da tecnologia, toda a demanda interna do país seria atendida, evitando problemas na aquisição do produto por causa da falta de oferta ou preço.

O anúncio ocorre após um impasse que mobilizou ministros pernambucanos, o Tribunal de Contas da União (TCU) e o Ministério Público Federal (MPF) para questionar a intenção do Ministério da Saúde de passar parte da produção ao Paraná, estado de origem do ministro da Saúde Ricardo Barros.

A fábrica inclui ainda outros produtos e serviços, e funciona parcialmente. Ela está em construção desde 2010, e já custou R$ 815 milhões. Atualmente, 70% das obras já foram realizadas. A Hemobrás informou que trabalha na finalização do inventário para a retomada e conclusão da estrutura.

Impasse

Para transferir a tecnologia à empresa pública brasileira, foi firmada em 2012 a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) de Fator VIII recombinante com a Shire Farmacêutica Brasil Ltda, que seria responsável pela transferência de tecnologia. O Ministério da Saúde, no entanto, suspendeu o PDP depois que uma nova proposta foi apresentada à Hemobrás pelo laboratório Octapharma. O laboratório investiria na conclusão da fábrica e deixaria a parte de envase e embalagem do Fator VIII Recombinante em Goiana, mas transferiria parte do processo ao Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar).

Parlamentares de Pernambuco fizeram declarações de que a intenção do ministro Ricardo Barros seria a construção de uma fábrica em Maringá, seu reduto eleitoral. O próprio governo do estado demonstrou preocupação com a possível mudança. Uma campanha foi lançada nas redes sociais pelo Executivo pernambucano para defender a construção em Goiana. Em nota, a Hemobrás informou que “a proposta [do PDP] está sendo analisada sob critérios técnico, legal e financeiro pelo Conselho de Administração”.

Hoje o MPF informou que três recomendações – sem efeito judicial – foram enviadas à Presidência da República, à Casa Civil e ao Ministério da Saúde para que qualquer mudança seja feita com base em estudos técnicos, científicos e legais, além de obedecer a Lei de Licitações e Contratos ou legislação que regula a Parceria Público-Privada.

Horas depois, o ministro da Saúde, Ricardo Barros, reuniu-se com todos os ministros pernambucanos – Mendonça Filho (Educação), Bruno Araújo (Cidades), Fernando Coelho Filho (Minas e Energia) e Raul Jungmann (Defesa) – para tratar do projeto. No fim da tarde, o Ministério da Saúde divulgou nota afirmando que a pasta “fará negociações com os investidores detentores de tecnologia para iniciar a construção” em Pernambuco.

Segundo a nota, após a oferta da Octapharma e das negociações iniciadas pelo Ministério da Saúde, a empresa Shire apresentou nova proposta de investimento privado para construção da fábrica em Goiana que passou de US$ 30 milhões para US$ 300 milhões. “Em razão da crise fiscal do país, a busca do Ministério da Saúde é realizar investimentos sem novos recursos públicos para esta finalidade, arcando somente com a compra centralizada de hemoderivados”, diz o texto.

De acordo com a Hemobrás, a previsão para conclusão da fábrica em Pernambuco é 2019, para blocos de hemoderivados e parte da estrutura que atenderá a produção de medicamento recombinante. Com relação à parceira com o laboratório Baxlta/Shire, responsável pela transferência de tecnologia do fator VIII recombinante, o contrato foi iniciado em 2012 e deve tem um prazo de 10 anos para a conclusão. Não foi informado pelo Ministério da Saúde se há novos prazos a partir da renegociação.

TCU

O ministro do Tribunal de Contas da União (TCU) Vital do Rêgo já havia respondido pedido de medida cautelar apresentado pelo Ministério Público junto ao TCU (MPTCU) para apurar possíveis irregularidades na rescisão da parceria firmada com a empresa Baxter/Baxalta, sucedida pela Shire Farmacêutica. Segundo despacho do ministro, o MPTCU alega que o Ministério da Saúde “não apresentou elementos suficientes para decidir pela suspensão da parceria e questiona uma possível tratativa daquele ministério para a construção de outra fábrica de hemoderivados em Maringá-PR, em parceria com outra empresa”.

Vital do Rêgo determinou, de forma imediata, que a suspensão da parceria seja tornada sem efeito e que a pasta não realize qualquer ato para celebração de novo contrato, até que o tribunal analise o mérito do pedido. Rêgo também solicitou esclarecimentos ao Ministério da Saúde, à Hemobrás e à empresa Shire Farmacêutica do Brasil Ltda.
Edição: Amanda Cieglinski

Projeto obriga indústria farmacêutica a alertar consumidor sobre proibição de produto

/0 Comentários/em /por

Luis Macedo/Câmara dos Deputados

Flavinho: muitas vezes a população não é avisada sobre a existência de produtos nocivos a sua saúde

Fabricantes de medicamentos, cosméticos ou outros insumos farmacêuticos que tiverem a venda de seus produtos proibida pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderão ter de arcar com despesas de publicidade alertando a população sobre a suspenção da venda.

É o que prevê o Projeto de Lei 6810/17, do deputado Flavinho (PSB-SP), em análise na Câmara. Pela proposta, a publicidade deverá tratar dos riscos do consumo do produto proibido. Caberá à agência reguladora determinar em quais meios de comunicação o estabelecimento punido deverá divulgar a publicidade.

O texto acrescenta dispositivos à Lei de Vigilância Sanitária de Medicamentos (Lei 6.360/76), que já estabelece a possibilidade de suspensão da fabricação e venda de produtos farmacêuticos, como medida de segurança sanitária.

“Ocorre que em muitas vezes a população não é avisada sobre a existência de produtos nocivos a sua saúde, podendo por vezes até consumi-los”, afirma Flavinho. “O objetivo deste projeto é tornar obrigatório que empresas que tenham a produção e venda de seus produtos suspensa pela Anvisa arquem com a despesa de publicidade, para que assim a população saiba da decisão da agência e dos riscos a sua saúde caso consuma estes produtos”, complementa.

Tramitação
A proposta será analisada, em caráter conclusivo, pelas comissões de Desenvolvimento Econômico, Indústria, Comércio e Serviços; de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Íntegra da proposta:
PL-6810/2017
Reportagem – Lara Haje
Edição – Rachel Librelon

Desafio Pfizer busca startups e inventores para programa de mentoria

/0 Comentários/em /por

Vencedores participarão de programa de três meses com executivos brasileiros e estrangeiros da Pfizer; Soluções vencedoras também ganharão registro de patente

IDG Now!

Estão abertas as inscrições para o "3º Desafio Pfizer", prêmio que destaca startups e inventores de soluções digitais e produtos que buscam facilitar a prática médica, a saúde e o bem-estar. Promovida pela Pfizer, a premiação conta com apoio da Innovster.

Os vencedores participarão de um programa de mentoria de três meses com executivos brasileiros e estrangeiros da Pfizer. Além disso, poderão escolher três áreas nas quais desejam receber mentoria da Innovster. Por meio de uma parceria com a Associação Nacional dos Inventores (ANI), as soluções vencedoras também ganharão um registro de patente.

Intitulada “A Revolução Cibernética da Saúde”, a terceira edição do desafio Pfizer traz algumas novidades. Neste ano, poderão concorrer startups em criação, startups em expansão e inventores. Estão contempladas na primeira categoria empresas em processo de estruturação, que estão em busca de seus primeiros clientes. A segunda é destinada a empresas consolidadas, que desejam aprimorar seus produtos. Já a última engloba criativos que não têm empresa, mas sim um produto, um novo conceito ou um processo com potencial de melhorar a saúde.

Os inscritos serão selecionados por uma banca formada por executivos da Pfizer e da Innovster, além de convidados relevantes para o setor de saúde e investimentos.

No dia 7 de novembro, os três finalistas de cada categoria deverão participar do "Pfizer Innovation Day", uma tarde de negócios com investidores, executivos da Pfizer e profissionais importantes do mercado de saúde. Nesta ocasião, serão anunciados os vencedores.

Os interessados poderão se inscrever através do portal. A página traz, ainda, as perguntas mais frequentes relacionadas ao prêmio, o cronograma da premiação e depoimentos dos vencedores das edições anteriores.