Justiça autoriza bloqueio de contas do governo do AP para compra de remédios contra o câncer

/0 Comentários/em /por

Ação do Ministério Público traz relação de medicamentos em falta na Unacon. Secretaria de Saúde informou que fornecedores atrasaram entrega e devem ser notificados.

Por Jorge Abreu, G1 AP, Macapá

09/08/2017 17h51

Justiça do Amapá bloqueia R$ 315 mil do governo para comprar remédios

A pedido do Ministério Público do Amapá (MP-AP), o juiz Ernesto Colares, da 3ª Vara Cível e de Fazenda Pública de Macapá, concedeu, na terça-feira (8), autorização para o bloqueio de aproximadamente R$ 315 mil das contas do Governo do Amapá. A medida deve garantir a compra de medicamentos aos pacientes em tratamento contra o câncer na Unidade de Alta Complexidade em Oncologia (Unacon).

Em nota, a Secretaria de Estado da Saúde (Sesa) esclareceu que "irá acatar a decisão judicial, uma vez que os itens faltosos não foram entregues dentro do prazo legal por parte das empresas que venceram o Processo de Compra Emergencial. A Sesa vai notificar as empresas garantindo que elas cumpram o contrato."

Apontando falta de medicamentos e de estrutura no único setor da rede pública do Amapá destinado ao tratamento de câncer, a Promotoria de Defesa da Saúde chegou a apresentar, em audiência realizada no dia 27 de julho, uma lista de medicamentos indisponíveis na farmácia da Unacon, no Hospital de Clínicas Alberto Lima (HCal).

Chegou a ser solicitado que a Sesa apresentasse uma lista dos remédios quimioterápicos em falta; fornecedores e valores praticados no mercado. Mas, o MP-AP teria providenciado essa pesquisa e apresentado ao juiz, para agilizar a tomada de decisão.

O MP pediu o bloqueio de R$ 314.493,70 das contas do governo, conforme planilha juntada pela Promotoria da Saúde, para aquisição, relativa a um mês, de medicamentos pela Sesa e Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF). Em outra ação, o Ministério Público chegou a pedir o bloqueio de R$ 5 milhões.

“[…] Esperamos que o governo do estado providencie a compra imediatamente [dos medicamentos] e não aguarde nova decisão judicial para agir. Tememos que haja novamente a descontinuidade nos tratamentos”, disse a promotora Fábia Nilci.

De acordo com o juiz Ernesto Colares, a administração teve tempo para resolver, pelo menos, parte da situação atual que é considerada grave. Ao final da sentença, o magistrado adiantou que, havendo necessidade, novos bloqueios mensais serão deferidos futuramente.

“Razão assiste ao MP para obter o resultado útil do processo, que se arrasta há quase sete anos; considerando que o Estado já teve tempo mais do que suficiente para dar cumprimento à sentença, enquanto os portadores de câncer morrem ou têm o quadro de doença agravado”, destacou Colares.

Segundo o MP, a Unacon deve prestar tratamento ambulatorial especializado 24 horas, atendendo, inclusive, casos de emergência. O desabastecimento contínuo e frequente dos medicamentos quimioterápicos leva a uma interrupção no tratamento oncológico, o que causa prejuízo de forma decisiva no prognóstico e no resultado desses tratamentos, podendo piorar a situação dos pacientes ou levar a morte.

VC no G1 AP ou por Whatsapp, nos números (96) 99178-9663 e 99115-6081.

Vigilância Sanitária apreende meia tonelada de medicamentos em Belém

/0 Comentários/em /por

Operação flagrou a venda irregular de medicamentos, farmácias sem farmacêutico, condições precárias de higiene e falta de licença de funcionamento.

Por G1 PA, Belém

09/08/2017 19h34

Cerca de meia tonelada de produtos e medicamentos foi apreendida pela Delegacia de Vigilância Sanitária (Devisa), nesta quarta-feira (9), em Belém. A operação "Efeito Colateral" flagrou a venda irregular de medicamentos, farmácias sem farmacêutico, condições precárias de higiene e falta de licença de funcionamento. Quatro estabelecimentos foram interditados.

O chefe da Divisão de Drogas e Medicamentos do Devisa, Randolfo Coelho, informou que um processo administrativo deve ser aberto para que os proprietários tomem medidas necessárias para regularizar os estabelecimentos, além de serem aplicadas advertências e multas.

Coelho disse ainda que um dos locais interditados foi uma perfumaria no centro comercial de Belém, que funcionava com ponto de venda e laboratório de produção sem licença de funcionamento. Ele informou que agentes municipais encontraram mercadorias irregulares e produtos sem registro da Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde.

O gerente da perfumaria, de acordo com a Devisa, disse que vai providenciar as medidas para regularizar o negócio.

Segundo a Devisa, duas farmácias foram interditadas, no bairro da Sacramenta, por não possuir licença, informações sobre os medicamentos e presença de farmacêutico. Agentes encontraram medicamentos vencidos e venda de antibióticos sem retenção de receitas.

"Em uma das farmácias havia condições sanitárias para apenas bloquearmos os produtos. Já a segunda não apresenta nenhuma condição de preservação dos produtos, oferecendo bem mais risco para a população", disse o farmacêutico e técnico do Devisa, Rui Moraes.

A operação também apreendeu medicamentos em feira livre e fechou estabelecimento de cosméticos no bairro da Terra Firme.

A ação teve início em 2013, em Belém, e já apreendeu cerca de três toneladas de medicamentos. Denúncias de irregularidades podem ser feitas na sede do Devisa, na travessa Feb, em São Brás.

Segundo consultorias, setor deve crescer 7,5% este ano; Gesner vê recuperação da economia

/0 Comentários/em /por

Gesner durante sua palestra de perspectivas para a economia em 2018

As consultorias Close-Up e QuintilesIMS projetam para este ano um crescimento de 7,5% do mercado farmacêutico em reais e cerca de 3% em unidades (canal Farma) e entre 6,9% e 9,3% em reais e aproximadamente 3% em unidades em 2018. As análises e expectativas de desempenho do setor foram apresentadas no Fórum Expectativas 2018, realizado pelo Sindusfarma nesta quarta-feira (9). O evento lotou o auditório da entidade e foi assistido pela internet em 17 cidades.

Falando sobre as perspectivas para a economia brasileira, Gesner de Oliveira afirmou que todos os indicadores apontam para a recuperação da economia, mas advertiu que ela será lenta e baseada principalmente em investimentos em infraestrutura. "É uma recuperação diferente da de 2010, que foi rápida e baseada no consumo; esta vai exigir um esforço maior", disse o economista.

Na abertura do Fórum, o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, falou do objetivo do encontro, que é contribuir para que as empresas preparem seus planos e orçamentos para 2018. Ele destacou os desafios do setor. "O ano não está fácil", afirmou.

Câmara proíbe interrupção de produção de remédio sem aval do governo

/0 Comentários/em /por

Lucio Bernardo Jr. / Câmara dos Deputados

Para Paulo Teixeira, o projeto contribui para a promoção do direito fundamental à saúde

A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania aprovou o Projeto de Lei 1135/15, do deputado Chico D'Angelo (PT-RJ), que proíbe a interrupção na produção de medicamentos de uso contínuo que não tenham similar, equivalente ou genérico no mercado, sem autorização do Ministério da Saúde.

O texto recebeu parecer favorável do relator na comissão, deputado Paulo Teixeira (PT-SP). Ele apenas corrigiu as penalidades previstas pela proposta. "Tendo em vista que as multas administrativas somente podem ser previstas em lei, e não em regulamento executivo”, explicou.

Para corrigir esse quesito, as penalidades serão as mesmas de infrações à legislação sanitária federal, atualmente concentradas na Lei 6.437/77. As penalidades para quem não comunicar a interrupção da produção serão as mesmas de fraudes e adulterações, que vão desde a perda do registro a multas.

Como o projeto tramita em caráter conclusivo, deve ser enviado para revisão do Senado, a menos que haja recurso para que seja analisado também pelo Plenário da Câmara.

Requerimento
Segundo o projeto, a empresa farmacêutica terá que informar ao Ministério da Saúde, com 12 meses de antecedência, a intenção de retirar um medicamente do mercado (definitiva ou temporariamente). O requerimento protocolado no ministério deve informar as causas e o prazo para a retomada da produção.

Caso se trate de suspensão temporária de fabricação, o pedido ao Ministério deverá indicar a empresa que irá assumir a produção pelo tempo que durar a interrupção.

Íntegra da proposta:
PL-1135/2015
Reportagem – Marcello Larcher
Edição – Marcia Becker

Ministério da Saúde aprova projeto da Bahiafarma para produção de insulinas

/0 Comentários/em /por

Escrito por: Secom – Ciência e Saúde -09 de Agosto de 2017

O Ministério da Saúde (MS) aprovou o projeto de produção de insulinas da Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos (Bahiafarma), por meio da Portaria 1.993, publicada no Diário Oficial da União este mês, com efeito imediato.

Com a publicação, o laboratório público do Estado da Bahia passa a estar apto a fornecer o medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS). A aprovação ratifica a participação da Bahiafarma como um dos fornecedores de insulinas ao MS, consolidando a redistribuição dos projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) destinados à produção do medicamento no País, definida por meio da Portaria número 551, publicada no Diário Oficial da União em 21 de fevereiro.

Pelo documento, a Bahiafarma passou a ser responsável pelo fornecimento de 50% da demanda de insulinas do ministério, mediante a aprovação do projeto, publicado no último dia 3, e a obtenção de registros, por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para produção e distribuição dos medicamentos, concedidos nas últimas semanas.

“O estabelecimento da Bahiafarma como um dos atores na produção de insulina acontece em um cenário de reconhecimento, pelo ministério, ao empenho e compromisso referentes às ações executadas pela Bahiafarma nos últimos anos no Complexo Industrial da Saúde”, afirma o diretor-presidente do laboratório público baiano, Ronaldo Dias, enfatizando os esforços do laboratório para desenvolver e fornecer ao SUS ferramentas de diagnóstico rápido para arboviroses (zika, dengue e febre chikungunya).

Ele informa ainda que, para a produção de insulinas, a Bahiafarma terá como parceiro o laboratório ucraniano Indar, um dos líderes mundiais na produção de insulinas. “É uma empresa que atua exclusivamente em pesquisa e produção de insulinas há mais de 15 anos e é reconhecida por utilizar tecnologias inovadoras, além de realizar operações em diversos países”. A Indar também se destaca por atender aos rigorosos requisitos regulatórios brasileiros – sua unidade de produção já possui o Certificado em Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e as insulinas NPH e Regular já têm registros na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Fábrica

A parceria entre Bahiafarma e Indar prevê a instalação de fábrica de insulinas na planta da Bahiafarma em Simões Filho (BA), na Região Metropolitana de Salvador (RMS). “Uma fábrica de insulinas é uma unidade de alta tecnologia, que poucos laboratórios detêm, e estamos dando todos os passos para atingir a excelência na instalação desta unidade”, afirma o executivo.

“A Indar tem todo o know-how para nos auxiliar neste processo, que vai resultar na mudança de patamar da indústria farmacêutica no Norte-Nordeste brasileiro, com atração e formação de mão de obra altamente qualificada”. Em maio, a presidente do laboratório ucraniano, Liubov Vishnevska, conheceu a unidade da Bahiafarma em Simões Filho, onde já estão sendo realizadas obras de adequação. No fim deste mês, está prevista a visita técnica à Ucrânia de uma comitiva da Bahia, liderada pelo governador Rui Costa.

A Bahiafarma é um laboratório farmacêutico público que tem o objetivo de desenvolver e fornecer produtos, serviços e inovação tecnológica para a saúde pública do País. Integra a administração pública indireta do Poder Executivo estadual, vinculada à Secretaria da Saúde do Estado (Sesab). Tem como metas minimizar a dependência do Estado da importação de produtos e tecnologia, atuando de forma competitiva e econômica para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Diferenças entre cobaias e humanos explicam fracassos de novos medicamentos

/0 Comentários/em /por

Redação do Diário da Saúde

Os camundongos são usados há quase um século nas pesquisas científicas – mas o que funciona para eles não funciona para nós.

Células beta

Pesquisadores do King's College (Reino Unido) e da Universidade de Lund (Suécia) afirmam que agora podem explicar detalhadamente por que os medicamentos para diabetes que funcionaram em experimentos com animais não são igualmente bem-sucedidos em seres humanos.

Eles descobriram diferenças – mas também semelhanças até agora desconhecidas – na função das células beta, responsáveis pela produção de insulina, entre os animais de laboratório e os seres humanos.

A equipe mapeou uma categoria de receptores, conhecidos como receptores acoplados à proteína G (GLP), que controlam a função das células beta. Em seguida, eles compararam a presença desses receptores em células humanas com sua presença nos dois tipos de camundongos de laboratório que vêm sendo utilizados há mais de 100 anos para estudar doenças humanas.

Você é um homem ou um camundongo?

Uma das diferenças é que os humanos não possuem uma grande parte dos receptores acoplados à proteína G nas células beta produtoras de insulina presentes nos camundongos. Por sua presença nos animais de laboratório, inúmeros medicamentos foram ou estão em desenvolvimento focando esses receptores, que simplesmente não existem no homem, virtualmente condenando muitos desses fármacos ao fracasso – os pesquisadores salientam que alguns dos receptores existem apenas nos camundongos, enquanto outros estão presentes apenas nos seres humanos.

"Isto significa que um fármaco desenvolvido para estimular ou inibir um receptor específico que, nos camundongos, pode levar ao aumento da produção de insulina, [esse fármaco] poderá não ter efeito nos seres humanos, nem mesmo causar sintomas não-benéficos ou semelhantes ao diabetes.

"Nossos resultados mostram que há uma grande diferença entre camundongos e humanos, e também que há diferenças entre os dois tipos de camundongos," disse o Dr. Stefan Amisten, coordenador da equipe.

Outro estudo já havia demonstrado que o que funciona no coração do camundongo não funciona no coração humano.

Estudos em animais produzem excesso de falsos positivos

Mais diferenças

Outra descoberta é que o receptor GLP-1 é produzido em proporção muito maior nos camundongos do que nas células beta humanas. O receptor GLP-1 é ativado por um hormônio liberado pelas células intestinais quando comemos, potenciando a secreção de insulina e também retardando significativamente o esvaziamento gástrico.

"Então a questão é se o que estamos vendo é meramente um efeito das células beta, ou também um efeito estomacal que, por sua vez, resulta em menor consumo de alimentos e consequentemente menor nível de açúcar no sangue," detalhou o professor Albert Salehi, membro da equipe.

Por que continuar com os camundongos?

Como o suprimento de células beta produtoras de insulina humanas é limitado a células de doadores de órgãos, as células de camundongos vêm sendo usadas extensivamente no desenvolvimento de novos medicamentos. O problema é que mesmo os melhores resultados obtidos com as cobaias raramente são alcançados quando se testa o novo fármaco em células humanas.

"Todos sabem disso e é uma fonte de grande frustração para os pesquisadores e a indústria farmacêutica. É então correto continuar a desenvolver fármacos com base em pesquisas realizadas em camundongos, quando esses fármacos não poderão ser usados em humanos?" questiona Salehi.

O estudo foi publicado na revista Nature Scientific Reports.

Grupo Chiesi recebe autorização da EMA para a comercialização de Trimbow® (CI/LABA/LAMA)

/0 Comentários/em /por

Primeira associação tripla inalada para DPCO.

Parma, Itália — Grupo Chiesi, uma companhia internacional de saúde focada em inovação e pesquisa, anunciou hoje que a Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização de Trimbow® para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em pacientes adultos. Como resultado, o Trimbow® está agora aprovado para uso nos 31 países europeus abrangidos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

A DPOC é uma doença crônica incapacitante que atinge mais de 200 milhões de pessoas no mundo e aproximadamente 7 milhões de pessoas no Brasil, gerando custos indiretos como morte prematura e absenteísmo no trabalho que nos Estados Unidos, por exemplo, chegaram em 2002 à ordem de US$ 14,1 bilhões3.

Trimbow® é uma combinação de um Corticoide Inalatório (CI) com um Beta-2-Agonista de Longa durA ção (LABA) e um Antagonista Muscarínico de Longa durAção (LAMA) respectivamente dipropionato de Beclometasona (BDP), fumarato de Formoterol (FF) e brometo de Glicopirrônio (GB), administrados como uma dose fixa duas vezes ao dia em inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) em formulação extrafina.

“A autorização de comercialização de Trimbow® pela União Europeia é um avanço significativo para o tratamento de pacientes com DPOC e reforça a liderança do Grupo Chiesi na área respiratória” comenta Alessandro Chiesi, Head da Região Europeia do Grupo Chiesi. “Trimbow® é a primeira terapia de combinação tripla fixa em um único inalador aprovada para o tratamento da DPOC, uma doença que envolve as pequenas vias aéreas. O uso de um inalador único deve simplificar a administração da terapia, e, portanto pode melhorar a adesão ao tratamento. Nosso objetivo é disponibilizar este medicamento aos pacientes o mais rápido possível.”

Dois dos 12 estudos clínicos sobre o Trimbow® , envolvendo mais de 7000 pacientes, foram publicados recentemente na The Lancet – uma das mais prestigiadas revistas médicas internacionais:

. TRILOGY2 é o estudo publicado na edição especial da The Lancet durante congresso da Sociedade Europeia de Doenças Respiratórias (ERS) e apresentado no congresso da mesma sociedade em 2016 na cidade de Londres. O estudo, que durou 1 ano, forneceu pela primeira vez evidências de que a combinação tripla fixa de partículas extrafinas de CI/LABA/LAMA, Trimbow® , é superior a terapia de dose fixa de CI/LABA (uma das terapias padrões de tratamento para DPOC) em uma série de parâmetros clínicos, incluindo exacerbações, demonstrando um perfil de segurança comparável entre os dois tratamentos.

. TRINITY3, publicado na The Lancet online em 3 de Abril de 2017, é o estudo que demonstra pela primeira vez a superioridade do Trimbow® em comparação a um LAMA (Tiotrópio), outro padrão de tratamento para DPOC, novamente em vários parâmetros de eficácia, incluindo exacerbações.

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença respiratória caracterizada pela obstrução brônquica persistente, associada à inflamação crônica das vias aéreas em resposta a partículas e gases nocivos. Os sintomas clássicos da DPOC incluem dispneia, tosse crônica e a produção crônica de secreção (escarro). Em alguns casos, uma piora aguda dos sintomas mencionados podem ocorrer desencadeando uma exacerbação. Dois fatores compõem a obstrução crônica em pacientes com DPOC: de um lado ocorre a inflamação das pequenas vias aéreas juntamente com o espessamento de suas paredes somado ao aumento da resistência ao fluxo de ar. Do outro lado, ocorre a destruição progressiva do parênquima pulmonar (enfisema) associada à perda de retração elástica do pulmão. É importante ressaltar que ambos os mecanismos podem coexistir, levando a uma redução significativa do fluxo de ar em todo o pulmão.

Trimbow® é a primeira combinação tripla de dose fixa em formulação extrafina de Corticoide Inalatório (CI) / Beta-2-Agonista de Longa Ação (LABA) / Antagonista Muscarínico de Longa Ação (LAMA) que contém dipropionato de Blecometasona (BDP), fumarato de Formoterol (FF) e brometo de Glicopirrônio (GB). Trimbow® estará disponível em inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) para ser comercializado com aprovação indicada para tratamento de manutenção em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que não estão adequadamente tratados pela combinação de um corticoide inalatório e um agonista beta-2 de longa ação.

O Grupo Chiesi — Com sede em Parma, na Itália, a Chiesi Farmacêutica é um Grupo de Pesquisa Internacional focado em cuidados de saúde, com mais de 80 anos de experiência na indústria, presente em 26 países, um deles o Brasil, onde a companhia está presente com operação comercial e planta industrial há mais de 40 anos. A Chiesi desenvolve e comercializa medicamentos inovadores para doenças respiratórias, neonatologia e na área de doenças raras. Sua organização de pesquisa e desenvolvimento (P&D) está sediada em Parma, na Itália, e está integrada com outros seis centros de P&D na França, EUA, Reino Unido, Suécia e Dinamarca, para avançar em programas pré-clínicos, clínicos e de registro da Chiesi. Globalmente a Chiesi emprega cerca de cinco mil colaboradores.

Novas normas sobre medicamento dinamizado. Contribua!

/0 Comentários/em /por

Anvisa abre Consultas Públicas de alterações de normas sobre medicamentos dinamizados. Contribuições a partir de quinta-feira (10/8).

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 09/08/2017 00:34
Última Modificação: 09/08/2017 15:14

Foram abertas quatro consultas públicas sobre medicamentos dinamizados (homeopáticos). São elas a CP 373/2017, CP 374/2017, CP 375/2017 e a CP 376/2017. A partir da próxima quinta-feira (10/8), as comentários e sugestões poderão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulários específicos. O prazo para envio é de 60 (sessenta) dias e terminará dia 08 de outubro.

A CP 373/2017 dispõe sobre o Processo de Revisão e Republicação das Normas referentes ao Registro e Pós Registro de Medicamentos Dinamizados – RDC 26/2007, IN 03/2007, IN 05/2007 e IN com a lista de alegações de uso.

Na CP 374/2017, a proposta de regulamentação é sobre as alegações de uso para registro e notificação de medicamentos homeopáticos.

Já a CP 375/2017 vai normatizar os limites de potência para registro e notificação de medicamentos dinamizados.

A Lista de referências para avaliação de segurança e efetividade de medicamentos dinamizados está na CP 376/2017.

Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio das sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGMED/Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais – GMESP, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

As contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Manual de Análise de IFAs ganha versão em inglês

/0 Comentários/em /por

Versão em inglês busca atender mais usuários. Assim como a versão em português, o manual também considera legislação sanitária vigente no país.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 09/08/2017 14:22
Última Modificação: 09/08/2017 14:32

O Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), lançado no Workshop sobre IFAs no dia 26 de junho deste ano, ganhou uma versão em inglês. Esta versão do manual também tem formato de website e vem para ampliar o acesso às análises.

Assim como a versão em português, o objetivo do manual em inglês é uniformizar a análise do DMF (Arquivo Mestre da Droga, traduzido para o português), documento-base sobre o registro de insumos farmacêuticos. Para isso, considerou-se a atual legislação sanitária do país e modelos de análises de autoridades internacionais, como a Organização Mundial de Saúde (OMS) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Insumo farmacêutico ativo

Segundo a Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED), a versão em inglês também é de fácil compreensão e dotada de abas didáticas, trazendo transparência à análise de registro de IFAs.

A publicação é importante para o usuário, pois explica questões relacionadas ao insumo farmacêutico ativo, que a substância que dá a característica farmacêutica a um medicamento. Isto é, é o que faz com que um medicamento funcione.

Dúvidas, correções e sugestões podem ser enviadas para o endereço coifa@anvisa.gov.br.

Clique no link e acesse a versão em inglês do Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos Ativos. Utilize o navegador Google Chrome.

Aberta CP sobre priorização de análise de medicamentos

/0 Comentários/em /por

A proposta é normatizar o enquadramento das petições de registro, de pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos na categoria prioritária.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 09/08/2017 00:04
Última Modificação: 09/08/2017 17:34

A partir da próxima quinta-feira (10/8) estará aberta para envio de comentários e sugestões a Consulta Pública n° 372/2017 sobre o enquadramento na categoria prioritária de petições de registro, de pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. A Consulta Pública foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) do dia 3/8. O prazo de contribuições é de 60 (sessenta) dias e terminará no dia 8 de outubro de 2017

A proposta estabelece critérios objetivos para o enquadramento da priorização de análise por parte da Agência, dando ênfase ao acesso das pessoas aos medicamentos que, por ventura, se destinarem a grupos de doenças que não têm alternativa terapêutica ou que não tenham alternativa terapêutica adequada. Isto é, enquadrar na priorização de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos casos de evidente melhoria, evidente benefício, evidente ampliação de acesso.
Critérios para priorização

Dentre os critérios que serão utilizados para definir um medicamento como prioritário, destacam-se medicamentos para doenças negligenciadas, emergentes ou reemergentes, emergência em saúde pública ou condições sérias debilitantes, medicamentos destinados à população pediátrica e vacinas a serem incorporadas no Programa Nacional de Imunização. Além disso, medicamentos que apresentem inovação incremental ou inovação radical para insumo farmacêutico ativo fabricado no Brasil.
Como participar?

A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33367

Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos – GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.