Arquivo para o mês: agosto, 2017

Em testes clínicos, exenatida não melhorou sintomas, mas evitou piora

por O GLOBO
04/08/2017 8:14 / Atualizado 04/08/2017 8:19

RIO — A exenatida, droga usada para o tratamento do diabetes tipo 2, pode ajudar na melhoria da qualidade de vida de pessoas com Parkinson. Os resultados de um estudo realizado por pesquisadores da Universidade College London mostram que o medicamento pode ajudar no controle motor dos pacientes, ou até mesmo frear a progressão do distúrbio.

— Esta é uma descoberta muito promissora, pois a droga tem potencial para afetar o próprio curso da doença, não meramente os sintomas — comentou Tom Foltynie, professor de Neurologia da College London e líder da pesquisa publicada nesta quinta-feira na revista “Lancet”. — Com os tratamentos existentes, nós podemos aliviar a maioria dos sintomas por alguns anos, mas a doença continua piorando.

Os pesquisadores dividiram 60 voluntários em dois grupos. Durante um ano, eles receberam uma injeção semanal de exenatida ou placebos, além dos medicamentos tradicionais. Após esse período, os pacientes que usaram a exenatida apresentaram melhores funções motoras em relação ao grupo de controle, que apresentou piora no controle dos movimentos. Em média, a diferença foi de 4 pontos, numa escala de 132, o que é considerada estatisticamente significativa.

Porém, os participantes não relataram melhoras notáveis nos sintomas além do que as medicações tradicionais proporcionavam. Dessa forma, os pesquisadores acreditam que a exenatida pode ter a capacidade de frear o avanço da doença, mas outros estudos são necessários para avaliar essa tese.

A exenatida ativa os receptores para o hormônio GLP-1 no pâncreas, para estimular a liberação de insulina. Mas esses receptores também estão presentes no cérebro, e estudos anteriores sugerem que a ativação pode melhorar as conexões da dopamina, agir como anti-inflamatório e melhorar a produção energética. Em experimentos com animais, o medicamento melhorou a performance motora.

— Esta é a mais forte evidência que temos até agora que uma droga pode fazer mais do que aliviar os sintomas da doença de Parkinson — disse Foltynie.

E o fato de a droga já ser liberada pelas agências reguladoras pode acelerar o desenvolvimento de um novo tratamento. Agora, o próximo passo será um estudo de longa duração, com mais participantes.

— Usar terapias aprovadas para uma condição para tratar outra oferece um caminho para acelerar o desenvolvimento de terapias contra o Parkinson — disse Brian Fiske, vice-presidente de pesquisas da Fundação Michael J. Fox, que financiou o estudo. — Os resultados dos estudos com a exenatida justificam a continuação dos testes, mas médicos e pacientes não devem adicionar o medicamente aos seus regimes até que tenhamos mais conhecimentos sobre a segurança e o impacto sobre o Parkinson.

Por Aline Dumelle-Ideal H+K Strategies

3 de agosto de 2017

A AstraZeneca, biofarmacêutica global, em parceria com o Nobel Media traz, pela terceira vez ao Brasil, um ganhador do prêmio Nobel como parte do Nobel Prize Inspiration Initiative – um programa global que leva premiados pelo Nobel para universidades e centros de pesquisas a fim de inspirar e envolver jovens cientistas, a comunidade científica e o público –, reforçando o comprometimento da empresa com suas prioridades estratégicas voltadas à inovação e liderança científica.

Dr. Aaron Ciechanover, Nobel de Química de 2004, ministrará palestras na Universidade de São Paulo, ANVISA, Universidade de Brasília, INCA e Fiocruz, fazendo um paralelo de sua descoberta com a medicina personalizada relacionada ao câncer.

Durante sua pós-graduação na Faculdade de Medicina de Technion, Aaron, com o Dr. Avram Hershko, em colaboração com Dr. Irwin A. Rose, do Centro de Câncer Fox Chase, na Filadélfia (EUA), descobriu “um sistema que tem como uma de suas maiores funções o descarte de dejetos de proteínas do corpo. “O sistema chamado de ubiquitina, identifica proteínas inúteis e modificadas. Estas são proteínas prejudiciais que devem ser, de maneira seletiva, removidas do corpo, mantendo todos os componentes saudáveis que continuam exercendo suas funções vitais. Esta descoberta está diretamente relacionada ao câncer, pois este é causado por proteínas modificadas, que se acumulam de forma anormal” diz Aaron.

O laureado continuou seus estudos do sistema da ubiquitina e fez descobertas adicionais. Ao longo dos anos, se tornou claro que proteólises mediadas por ubiquitina desempenham um papel importante em muitos processos celulares, e anomalias neste sistema sustentam mecanismos patogênicos de diversas doenças, tais como certas malignidades e transtornos neurodegenerativos. Consequentemente, o sistema se tornou uma plataforma importante para o desenvolvimento de medicamentos.

Para o presidente da AstraZeneca Brasil, Fraser Hall, apoiar essa ação é uma visão de futuro. “Nossa missão é desenvolver medicamentos que realmente façam a diferença na vida dos pacientes, e proporcionar o encontro de cientistas e pesquisadores faz parte dos nossos objetivos. Esperamos com isso engajar os jovens que optaram pelo caminho de construir os próximos passos da medicina e da ciência, bem como os jovens a dedicarem tempo na construção e conhecimento em prol de novas descobertas”, diz Fraser.

Sistemas que exigem autenticação pelos responsáveis das empresas serão reunidos em página mais acessível aos smartphones e tablets.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 03/08/2017 17:21
Última Modificação: 03/08/2017 17:26

Os sistemas da Anvisa utilizados pelas empresas e que exigem autenticação por login serão reunidos em uma única página. Nesta nova forma de acesso, o sistema foi construído com tecnologias que adaptam a página ao tipo de navegador e de plataforma utilizados pelo usuário.

Assim, o sistema se adapta de forma mais fácil ao computador, smartphone ou tablet utilizado pelos usuários.

Nesta primeira fase, apenas o Cadastro de Estudo de Resíduo, da área de Toxicologia, está disponível. Os próximos sistemas a serem migrados serão os serviços de emissão de certificados das áreas de Alimentos, Produtos para Saúde, Medicamentos e emissão de segunda via de documentos.

Também estão previstos novos serviços com a consulta da Relação de Restituições de Valores.

A nova página pode ser acessada pelo item “Serviços da Anvisa” localizado no menu superior do portal da Anvisa.

Você também pode acessar diretamente pelo link: http://portal.anvisa.gov.br/portal-de-servicos

03/08/2017 20h08 Alana Gandra – Repórter da Agência Brasil

Atualmente, o governo brasileiro gasta em torno de R$ 8 bilhões por ano com a compra de biofármacos, que são distribuídos no Sistema Único de Saúde (SUS). Os biofármacos são medicamentos obtidos por alguma fonte ou processo biológico,  ou seja, o princípio ativo do remédio é obtido através do emprego industrial de microorganismos ou células modificadas geneticamente. Para reduzir essa dependência, uma das iniciativas é a construção de fábricas que produzam biofármacos em território nacional.

Uma dessa unidades será administrada pela Fundação Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz).“Vai ser possível produzir no país o princípio ativo, que é o componente de maior valor agregado desse medicamento”, disse Rodrigo Coelho Pinto,responsável pela planta de fabricação de biofármacos da Fiocruz/Manguinhos.

Com a unidade, a expectativa é reduzir em 30% as importações, dependendo da quantidade de produto cuja tecnologia for nacionalizada.

Um dos remédios que será produzido pela fábrica é a alfaepoetina, indicada para tratamento de anemia resultante de insuficiência renal crônica. “Aos poucos, a gente vai incorporando tecnologia desses medicamentos, que o ministério tem maior gasto para o fornecimento à população no Sistema Único da Saúde (SUS)”, disse.

Quando a fábrica entrar em funcionamento, a ideia é que de cinco a seis meses possam ser produzidos cerca de 12 milhões a 14 milhões de frascos da alfaepoetina, o que corresponde à demanda nacional.

A unidade da Fiocruz já iniciou a qualificação de vários sistemas, como os sistemas de água, de geração de vapor e de utilidades, considerados imprescindíveis para a produção dos remédios.

No final do ano, serão iniciados os testes de qualificação dos sistemas de produção propriamente ditos, incluindo o equipamento onde é feito o cultivo da célula para a síntese do produto. Já a operação para a fabricação de lotes comerciais está prevista para ocorrer em dois anos. Os lotes vão servir de base para etapas regulatórias, como autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para produção e venda no país.

“A planta tem capacidade para produzir alfaepoetina e mais dois ou três produtos ao longo do ano para atender a demanda do ministério [da Saúde]”, disse Coelho Pinto.

Procurado pela Agência Brasil, o Ministério da Saúde informou que os medicamentos biológicos representam 4% da quantidade distribuída pelo SUS e 51% das despesas com compras.

Além da fábrica da Fiocruz, estão previstas outras duas unidades: uma no Instituto Butantan e uma no Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar). “Ao todo, serão R$ 6 bilhões em investimentos, públicos e privados, que permitirão a produção de medicamentos para o tratamento de pessoas com câncer; soros contra raiva e picadas de animais venenosos; e vacinas para gripe, hepatite A e HPV, por exemplo”, informou o ministério.

Outra iniciativa, segundo o ministério, são 81 parcerias em andamento – chamadas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) – com 18 laboratórios públicos e 43 privados para desenvolvimento de 88 medicamentos, quatro vacinas e 13 produtos para a saúde, que envolvem 18 biofármacos não produzidos no Brasil e presentes no SUS para diversos tratamentos, como, por exemplo, de câncer. Ao final dos projetos, a previsão é economizar R$ 5,3 bilhões.  

Coppe

Nesta semana, pesquisadores de 13 países participaram do debate sobre os avanços e desafios nas pesquisas e produção de biofármacos e vacinas, que será encerrado amanhã (4). Organizado pelo Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pesquisa e Pós-Graduação em Engenharia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (Coppe-UFRJ), o seminário ocorre a cada dois anos e está na sétima edição.

De acordo com a professora de engenharia química da Coppe, Leda Castilho, o Brasil está cerca de 30 anos atrasado na produção de biofármacos e necessita formar mão de obra especializada.

Segundo a Coppe, os biofármacos devem contabilizar US$ 220 bilhões em vendas este ano, o que representa cerca de 20% das vendas da indústria farmacêutica mundial.

Coordenado por Leda Castilho, o Laboratório de Engenharia de Cultivos Celulares (LECC) da Coppe, trabalho com desenvolvimento de tecnologia para fabricação de biofármacos para hemofilia, tratamento do colesterol e potenciais vacinas contra a Zika e a febre amarela.

De acordo com a coordenadora, o laboratório está caminhando para desenvolvimento de células que produzem partículas que imitam o vírus da Zika. “Elas são muito seguras e quando essas partículas que imitam o vírus são usadas em vacinas, elas deslancham uma resposta imune no organismo que as recebe, de forma que a pessoa passa a produzir anticorpos para o vírus e passa a estar protegida caso o vírus venha a infectá-la”.

O laboratório trabalha para reduzir custos e produzir as células em larga escala.
Edição: Carolina Pimentel

Política Industrial

qui, 03/08/2017 – 13:09
Atualizado em 03/08/2017 – 13:56

Ministério da Saúde propõe mudanças que podem levar abaixo programa para desenvolver cadeia nacional de fármacos e que abastece SUS

Jornal GGN – A indústria farmacêutica está entre os setores mais resistentes ao impacto de crises econômicas, em se tratando de um dos últimos componentes que as famílias sacrificam em tempos de vacas magras, pela sua óbvia prioridade. Não por acaso o setor é considerado um dos termômetros para saber quando crise econômica avança em níveis absurdamente negativos. E é isso que está acontecendo no Brasil, segundo o vice-presidente da Abifina (Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades), Reinaldo Guimarães.

Em entrevista para Luis Nassif, o executivo destacou que as vendas de medicamentos, como um todo, se matem em curva ascendente, ainda mais em tempos de desemprego, quando, por exemplo, a procura de medicamentos para contrapor o desgaste da saúde mental aumenta. Por outro lado, o setor vem registrando queda na venda de fármacos menos relevantes e redução do crescimento para novos investimentos em pesquisa e inovação.

Outra questão que preocupa os produtores brasileiros é entrada em vigor da Proposta de Emenda Constitucional 55, a PEC que congela por 20 anos os gastos primários governo federal.

"Mesmo que na área de saúde não tenha entrado plenamente em vigor, os contingenciamentos fazem com que falte dinheiro para tudo no Ministério da Saúde. Evidentemente que se estiver faltando dinheiro no Programa de Saúde da Família, que é básico e fundamental, e faltando dinheiro no Programa Nacional de Imunizações, o gestor público vai dar preferência para este último setor", explica. E sem investimento na atenção básica a incidência de doenças deve aumentar, sobrecarregando ainda mais o sistema de saúde pública, exigindo o aumento de recursos do governo que, por sua vez, limitou os gastos primários.

Guimarães destaca também que outra preocupação do setor é o desinteresse do governo no Programa de Desenvolvimento Produtivo (PDP). A política foi desenvolvida para garantir o abastecimento de medicamentos e fármacos para o Sistema Único de Saúde incentivando a cadeia produtiva e a inovação e pesquisa nacionais. Para ter esse efeito, os acordos na PDP costumam ser selados entre três partes: Ministério da Saúde, um laboratório oficial e um laboratório privado, "a maioria deles, laboratórios nacionais de produção local", completa o executivo.

Além do desinteresse do governo, o atual Ministro da Saúde, Ricardo Barros, afirmou recentemente que irá alterar os contratos de parceria com o setor produtivo, colocando em risco da indústria nacional em favor das empresas estrangeiras.

"O ministro Barros está propondo o seguinte: primeiro só irá comprar 70% da demanda dos produtos das PPPs [Parcerias Público Privadas]. Os 30% restante vai fazer uma licitação internacional, e o preço que vai comprar dos 70% tem que ser associado a um preço da licitação internacional. Ora, a indústria farmacêutica brasileira, que desde 2000 só tem vivido uma espécie de renascimento, não tem condições de competir com produtos da China, da Índia e de grandes representantes internacionais que vão fazer dumping".