Arquivo para o mês: agosto, 2017

Estilo de Vida / A Amgen, biofarmacêutica focada no desenvolvimento de medicamentos para doenças de difícil tratamento, anunciou os resultados positivos da análise final do estudo de fase 3 ASPIRE. O estudo, que contou com 792 pacientes de mieloma múltiplo recidivado após tratamento com um a três regimes anteriores, atendeu ao objetivo secundário principal de sobrevida global (OS), demonstrando que a combinação de Kyprolis® (carfilzomibe) com a terapia padrão lenalidomida e dexametasona reduziram o risco de morte em 21% em comparação à terapia padrão. Os pacientes que receberam Kyprolis viveram 7,9 meses a mais que os tratados com a terapia padrão, uma mediana de OS de 48,3 meses com Kyprolis e 40,4 meses para a combinação padrão (HR = 0,79, IC de 95%, 0,67 – 0,95).

"Para os pacientes com mieloma múltiplo, a primeira recidiva é geralmente a mais devastadora", diz o Dr. David S. Siegel, Ph.D., chefe da divisão de Mieloma Múltiplo no John Theurer Cancer Center em Hackensack, New Jersey (EUA), e investigador no estudo ASPIRE. "Estes dados mostram claramente que a adição de Kyprolis – por apenas 18 ciclos – à lenalidomida e dexametasona na recidiva proporcionou aos pacientes uma chance de sobrevida significativamente melhor. Com estes resultados, a combinação com Kyprolis deve ser considerada um novo padrão de tratamento", comenta Siegel.

"Outro estudo da Amgen, o ENDEAVOR, já havia demonstrado que Kyprolis é um inibidor de proteassoma superior comparado ao bortezomibe", disse o Dr. Sean E. Harper, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento na Amgen. "Este benefício de sobrevida global do estudo ASPIRE corrobora ainda mais a importância da inibição de proteassoma e duração do tratamento com Kyprolis no tratamento de mieloma múltiplo recidivado, declara o vice-presidente".

Recentemente, a Amgen divulgou outro estudo clinico de fase 3, o ENDEAVOR, que comparou os resultados de sobrevida global mostrando que Kyprolis a 56 mg/m2 em combinação com dexametasona (Kd) reduziu o risco de morte em 21% em comparação com bortezomibe e dexametasona (Vd). Os pacientes tratados com Kyprolis viveram 7,6 meses mais do que aqueles tratados com bortezomibe, uma mediana de OS de 47,6 meses para Kd versus 40,0 meses para Vd (HR = 0,79, IC de 95%, 0,65 – 0,96).

Os eventos adversos observados nesta análise atualizada foram consistentes com aqueles anteriormente relatados pelo ASPIRE. Os eventos adversos mais comuns (= 20%) no grupo de Kyprolis foram diarreia, anemia, neutropenia, fadiga, infecção do trato respiratório superior, pirexia, tosse, hipocalemia, trombocitopenia, espasmos musculares, pneumonia, nasofaringite, náusea, constipação, insônia e bronquite.

Os dados de OS do ASPIRE serão enviados para uma conferência médica futura, para publicação, e para as agências regulatórias mundiais para suportar uma atualização potencial de bula. O programa clínico de Kyprolis continua focado no fornecimento de informações para médicos e pacientes em tratar este câncer de frequentes recidivas e difícil de tratar. Kyprolis está disponível para pacientes com mieloma recidivado ou resistente a outro tratamento e continua a ser estudado em uma gama de combinações em vários estudos clínicos.

Sobre o ASPIRE
O estudo internacional, randomizado, de fase 3 ASPIRE avaliou Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona, versus lenalidomida e dexametasona isolado, em pacientes com mieloma múltiplo recidivado após tratamento com um a três regimes anteriores. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o período de tempo desde o início do tratamento até progressão da doença ou morte. Os desfechos secundários incluíram OS, taxa de resposta global (ORR), duração da resposta (DOR), taxa de controle da doença, qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) e segurança. Os pacientes foram randomizados para receber Kyprolis (20 mg/m2 nos dias 1 e 2 do ciclo um, aumentando para 27 mg/m2 nos dias 8, 9, 15 e 16 do ciclo um e com continuação nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 dos ciclos subsequentes), além do cronograma de administração padrão de lenalidomida (25 mg por dia por 21 dias, e 7 dias sem) e dexametasona em baixa dose (40 mg por semana em ciclos de quatro semanas), versus lenalidomida e dexametasona em baixa dose isolada. O estudo incluiu 792 pacientes nos centros na América do Norte, Europa e Israel.

Sobre o ENDEAVOR
O ENDEAVOR é um estudo de fase 3 randomizado, aberto, que avaliou o tratamento com Kyprolis em combinação com dexametasona em dose baixa (Kd), versus bortezomibe com dexametasona em dose baixa (Vd), em 929 pacientes com mieloma múltiplo recidivado após pelo menos um, mas não mais do que três regimes terapêuticos anteriores. O desfecho primário do estudo era PFS, definida como o período de tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte. A análise primária foi publicada em The Lancet Oncology e está descrita nas Informações de Prescrição (bula de Kyprolis aprovada pela ANVISA em 13/06/2016).

Os pacientes receberam tratamento até progressão com Kyprolis como uma infusão de 30 minutos nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 dos ciclos de tratamento de 28 dias, com dexametasona em dose baixa (20 mg). Para o ciclo um apenas, Kyprolis foi administrado a 20 mg/m2 nos dias 1 e 2, e se tolerado era aumentado para 56 mg/m2 a partir do dia 8 do ciclo um em diante. Os pacientes que receberam bortezomibe (1,3 mg/m2) com dexametasona em dose baixa (20 mg) foram tratados com bortezomibe administrado via subcutânea ou intravenosa, a critério do investigador, e de acordo com a aprovação regulatória regional de bortezomibe. Mais de 75% dos pacientes no grupo controle receberam bortezomibe via subcutânea. Este estudo foi conduzido em 235 centros em todo o mundo. Para informações sobre este estudo, visite www.clinicaltrials.gov sob o número de identificação do estudo NCT01568866.

Website: http://www.amgen.com.br

Comissão do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) se reúne hoje para a discussão de avanços e desafios relacionados à movimentação de medicamentos sujeitos ao controle especial

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 29/08/2017 11:21
Última Modificação: 29/08/2017 11:27

Acontece hoje (29/8), na sede da Anvisa, a reunião da Comissão externa do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). A reunião é uma oportunidade para apresentação e discussão dos avanços e desafios relacionados à vigência do sistema no país.

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) é utilizado, em farmácias e drogarias privadas do país, para o monitoramento e o controle da escrituração de movimentações de compras e vendas de medicamentos e insumos farmacêuticos controlados e antimicrobianos.

Serão discutidas na ocasião, também, as perspectivas e os projetos referentes ao sistema, como a Política de Dados Abertos da Anvisa e o desenvolvimento de ferramenta analítica para a base de dados, bem como assuntos normativos relacionados ao SNGPC.

Saiba mais sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

A indústria farmacêutica não conhece a recessão. Mesmo no contexto das restrições econômicas que grassam não apenas no Brasil, mas em âmbito mundial, o faturamento do mercado varejista continua em ascensão, mostrando ser uma das indústrias mais poderosas do mundo, impondo seus interesses e seus produtos. Entretanto, precisa lançar mão de estratégias nada ortodoxas para assegurar a fidelidade a suas marcas e assim aumentar o faturamento e o domínio de fatias de mercado.

Faturando mundialmente cerca de um trilhão de dólares por ano, esse segmento está crescendo no Brasil. Dados do IMS Health mostram que de décimo maior mercado, em 2010, o país passou a sétimo, em 2015, com expectativa de ser o quinto maior mercado farmacêutico em 2020. Isso representa, hoje, um faturamento anual em torno de R$87 bilhões. Os medicamentos genéricos, que vêm aumentando seus aportes, representam cerca de 22% do mercado no Brasil.

São 65 mil farmácias, 50% delas agrupadas em grandes redes de varejo, que transformam o mercado farmacêutico varejista num grande campo de batalha de interesses e disputas.

Analisando o rateio das empresas farmacêuticas no faturamento do mercado nacional, verificamos que aquelas de capital nacional vêm crescendo e conquistando lugar de destaque. Entretanto, ao olharmos para os medicamentos mais vendidos no Brasil em 2016, observamos que a grande maioria dos produtos é comercializada por empresas de capital transnacional. Há uma partilha desse mercado entre produtos restritos a indicação e prescrição médica, como é o caso de anticoagulantes, anti-hipertensivos, e produtos para o manejo de diabetes, asma e doença de Parkinson. Há, ainda, produtos de uso rotineiro como analgésicos, anti-inflamatórios, descongestionantes nasais, vitaminas e protetor solar.

Podemos considerar três vertentes diferentes de propaganda e marketing da indústria no Brasil para proteger suas marcas e seus produtos: aquela direcionada ao médico, na tentativa de fidelizar marcas comerciais; aquela direcionada ao comércio farmacêutico, oferecendo vantagens e descontos nos seus produtos, a serem priorizados diante do comprador; e aquela direcionada ao consumidor, para obter preferência por determinados nomes comerciais, incluindo propaganda na imprensa leiga, em veículos de comunicação, ou até outdoors, entre outras estratégias de mídia.

Do ponto de vista da saúde pública, essas estratégias encerram riscos, pois atendem a interesses comerciais sem vinculação com protocolos ou diretrizes terapêuticas. Chegam a ferir a ética, como é o caso da promoção de eventos para seduzir médicos e impor determinadas marcas e produtos para consolidar segmentos do mercado farmacêutico. Não necessariamente os produtos são mais eficazes, mais seguros ou mais baratos. Essas práticas comerciais acompanham o declínio do ensino da Farmacologia Clínica na maioria das nossas escolas de Medicina. Estamos, assim, diante de um campo de batalha em que interesses se digladiam e o comércio prevalece sobre a saúde.

*Jorge Bermudez, médico e pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz), integrante do Painel de Alto Nível em Acesso a Medicamentos do secretário-geral das Nações Unidas.

Este artigo foi publicado originalmente no site do Centro de Estudos Estratégicos (CEE/Fiocruz).

Uso da marca da Anvisa sem autorização pode caracterizar infração sanitária e uso indevido de marca

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 29/08/2017 17:47
Última Modificação: 29/08/2017 18:08

A Anvisa informa que não autoriza o uso do nome da Agência ou de sua logomarca por pessoas que não façam parte de seu quadro de servidores. Assim como não está autorizado o uso de suas marcas institucionais em documentos ou peças gráficas que não sejam originários da própria Anvisa. A utilização da logomarca da Agência em materiais de terceiros está sujeita à aprovação da Assessoria de Comunicação da Anvisa.

A foto acima é um exemplo do uso indevido do nome da Agência: não existe esse profissional da “arquitetura Anvisa”. Aos que insistirem em irregularidades desse tipo, a Anvisa ressalta que tomará as medidas cabíveis.

O uso indevido da marca da Anvisa também pode caracterizar infração sanitária quando utilizada em rotulagem ou em propaganda, publicidade, promoção e informação de medicamentos e demais produtos sujeitos à vigilância sanitária. Como se trata de uma marca registrada, também pode caracterizar violação de propriedade industrial.