Aprovada a Agenda Regulatória 2017-2020 com 126 temas

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Entre os temas incluídos nesta versão destacam-se questões relacionadas à regulamentação de novas tecnologias, à prestação de informações ao consumidor e à regularização de produtos e serviços.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 28/11/2017 18:36
Última Modificação: 28/11/2017 19:15

Foi aprovada nesta terça-feira (28/11), na reunião pública da Diretoria Colegiada, a Agenda Regulatória (AR) para os próximos anos (quadriênio 2017-2020). A Agenda Regulatória é um instrumento de gestão, que seleciona quais temas são prioritários e merecem ser pauta de regulamentação num determinado período, promovendo a transparência e a previsibilidade tanto para os setores envolvidos quanto para os cidadãos.

Os temas incluídos são assuntos sujeitos à atuação da Anvisa e estão relacionados a processos de trabalho (registro, notificação, fiscalização, monitoramento, etc.), exigências e requisitos referentes a produtos, serviços e estabelecimentos regulados pela Agência.

Para cada tema há atos normativos específicos que regulamentam o assunto – evoluções tecnológicas, controle do risco sanitário, simplificação administrativa e convergência regulatória internacional são exemplos de motivação para revisão desse marco regulatório, que deve ser constantemente aprimorado.

Consumidor bem informado

No período de 2017 a 2020 serão destaque os temas relacionados a informações ao consumidor. Nesse sentido, a Anvisa regulamenta a rotulagem, promoção comercial, publicidade e controle de venda de certos tipos de produtos. São exemplos: rotulagem de alimentos, de medicamentos, de cosméticos e de agrotóxicos; regularização dos pontos de venda de produtos fumígenos derivados do tabaco e da comercialização de alimentos para lactentes e crianças de 1ª infância, bicos, chupetas e mamadeiras (NBCAL).

Também serão objeto de regulamentação temas como requisitos técnicos e administrativos para cadastro, registro, pós-registro, notificação ou dispensa de registro de produtos; Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos; controle sanitário na cadeia de produção e distribuição de produtos; controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários; vigilância pós-mercado de produtos; Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e requisitos sanitários para o funcionamento de serviços; procedimentos de recurso administrativo, peticionamento, arrecadação e taxas de fiscalização de vigilância sanitária.

Demandas da sociedade

Cerca de 60% da Agenda Regulatória é composta por temas demandados pela sociedade durante os Diálogos Setoriais e 20% da lista é composta por temas que a Anvisa compulsoriamente tem de tratar, seja por força de lei, ou determinação judicial ou ainda por determinações de órgãos de controle governamental.

O desenvolvimento dos temas da AR 2017-2020 objetiva promover o acesso a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade. Durante o processo de regulamentação é incentivada a participação colaborativa de toda a população, para isso é importante acompanhar o andamento na página de regulamentação.

Países em desenvolvimento têm 10% de seus remédios falsos ou ruins, diz OMS

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28/11/2017 18h10 Da Agência EFE

A entrada no mercado de remédios falsificados e de qualidade inferior está em alta, sobretudo em países subdesenvolvidos e em desenvolvimento, onde um em cada dez produtos médicos está fora dos padrões ou é falsificado. É o que diz o primeiro relatório do Sistema Mundial de Vigilância e Monitoramento de Produtos Médicos de qualidade "subpadrão" e falsificados (GSMS), criado em 2013 pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A informação é da EFE.

O documento, publicado nesta terça-feira (28), afirma que "este problema está aumentando" e abrange um negócio que representa cerca de US$ 30 bilhões. Os remédios abaixo do padrão são produtos autorizados pelas autoridades reguladoras mas que não se enquadram nos níveis de qualidade ou nas especificações nacionais e internacionais, ou as duas coisas.

Os especialistas da OMS atribuem o aumento da presença de produtos de qualidade inferior à exigida em parte à globalização e ao surgimento do comércio eletrônico, que "aumentaram a complexidade da rede de fornecimento de remédios, ao proporcionar vários pontos de entrada para produtos médicos fabricados de maneira imoral e ilegal".

Nos quatro primeiros anos de funcionamento do GSMS, que tem como objeto incentivar os Estados-membros a comunicar os incidentes relacionados com este tipo de produtos de maneira estruturada e sistemática para poder avaliar de forma mais precisa e válida a magnitude e o alcance do problema e os danos que causam, os países informaram sobre 1.500 produtos alterados.

No caso de alguns remédios, a OMS recebeu múltiplas denúncias, e no caso de outros, algumas poucas, mas para os analistas do GSMS está claro que "estes casos só representam uma fração do problema real”, levando em conta que o sistema de monitoramento ainda é muito novo.

Remédios da moda

Durante os últimos anos, foi dada muita atenção aos remédios falsos comprados na internet e especialmente aos produtos da moda, que vendem um estilo de vida, como comprimidos para emagrecer e tratamentos contra a impotência.

No entanto, nos últimos quatro anos, a OMS recebeu informações sobre produtos médicos abaixo do padrão ou falsificados "em todas as categorias terapêuticas", desde remédios contra o câncer, anticoncepcionais, antibióticos e vacinas.

Os dois mais denunciados na OMS foram remédios contra a malária (286 casos) e antibióticos (244), seguidos de analgésicos (126), produtos que promovem um determinado estilo de vida (124) e remédios contra o câncer (100). A maioria das denúncias chega da África subsaariana (42%) e 21% da América e da Europa.

"Remédios 'subpadrão' ou falsificados não só têm um impacto trágico em pacientes e suas famílias, mas também são uma ameaça para a resistência antimicrobiana", afirmou a diretora-geral adjunta para o Acesso de Remédios, Vacinas e Produtos Farmacêuticos da OMS, a brasileira Mariângela Simão.

De acordo com o relatório da GSMS, 10,5% dos produtos médicos utilizados nos países subdesenvolvidos e em desenvolvimento são remédios abaixo do padrão ou falsificados.

* É proibida a reprodução total ou parcial desse material. Direitos Reservados.
Edição: –

Medicamentos genéricos e similares tem a mesma eficácia?

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hamilton 29 novembro, 2017

Muitas pessoas ainda têm dúvidas sobre o medicamento genérico e similar. Eles têm realmente a mesma eficácia do remédio de marca? “É importante salientar que não existe diferença entre um e outro. O medicamento genérico tem a mesma eficácia terapêutica do medicamento de referência. Ele é submetido a testes de bioequivalência e biodisponibilidade justamente para verificar essa questão”, explica a farmacêutica Mirna Alves Silva Pires.

A profissional completa que, o que acontece é que os genéricos geralmente são produzidos após a quebra da patente ou de outros direitos de exclusividade. Após aprovação da comercialização – que é feita pela Anvisa – o medicamento fica à disposição do consumidor, geralmente a um custo menor.

Já o remédio similar, como o nome indica, tem algumas diferenças. Entre as diferenças entre um e outro estão as características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo (substâncias que completam a massa ou volume do medicamento).

“Desde 2003, os similares precisam apresentar testes de biodisponibilidade e equivalência farmacêutica para comprovar que o medicamento possui o mesmo comportamento no organismo e as mesmas características de qualidade do de referência”, explica Pires.

Transcrição de texto e imagem pelo SN do site SRZD

Sindusfarma prevê reajuste médio de medicamentos em 2,83%

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On 28 novembro, 2017

O Sindusfarma estima um reajuste médio de medicamentos em torno de 2,83% para 2018. A previsão é baseada no comunicado nº 21 emitido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e publicado no Diário Oficial da União em 22 de novembro, que fixa o Fator de Produtividade (Fator X) em 0,75% para o próximo ano. Esse é um dos fatores componentes do ajuste anual no valor dos medicamentos, sempre realizado em março com base no Índice de Preços ao Consumidor (IPCA).

A análise do Sindusfarma considera o IPCA médio de 3,26% no período que compreende os meses de março de 2017 e fevereiro de 2018, projetado pelo Banco Central. A entidade também presumiu que o ajuste de preços relativos entre setores (Fator Y) será de 0,0%, considerando a queda do câmbio e da estabilização dos reajustes de energia elétrica.

E em relação ao ajuste de preços relativos inter setor (Fator Z), foi feita uma simulação das distribuições dos produtos pelas faixas de reajuste, utilizando os dados do IQVIA (antigo QuintilesIMS). A média dos reajustes abaixo é justamente os 2,83% estimados pela entidade.

Reajuste nível 1 3,26% O Fator Z assume valor igual a zero e há repasse integral do IPCA
Reajuste nível 2 2,88% O Fator Z assume valor igual a 50% da produtividade
Reajuste nível 3 2,51% O Fator Z assume valor idêntico ao da produtividade

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

Anvisa aperfeiçoa peticionamento eletrônico para importação

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Fiscais da Agência terão acesso às informações diretamente no sistema que gera a GRU.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 28/11/2017 10:59
Última Modificação: 28/11/2017 15:57

A Anvisa dá mais um passo para melhorar a análise de processos de importação de bens e produtos que necessitam passar pela fiscalização do órgão. A partir de agora ficará mais fácil para os fiscais da Agência acessarem as informações inseridas no formulário de Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI) pelos interessados na importação.

Os dados entrarão no sistema no mesmo ambiente virtual onde é gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU), taxa a ser paga pelo serviço.

Essas informações, que antes necessitavam ser anexadas durante o preenchimento do formulário eletrônico, a partir de agora serão inseridas automaticamente (digitadas) no formulário, colaborando para uma maior rapidez no acesso às informações pelos técnicos da área de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF) da Anvisa.
Análise do risco sanitário

A adoção deste novo procedimento é mais uma etapa do processo de desenvolvimento, pela Agência, do seu sistema de Parametrização, o qual, quando concluído, dará tratamento diferenciado aos licenciamentos de importação, de acordo com o risco sanitário do produto e histórico da empresa.

Para esclarecer os importadores, a Anvisa tem à disposição em seu portal a cartilha “Peticionamento Eletrônico de Importação”, documento elaborado pela GCPAF com orientações gerais para realizar a petição eletrônica de processos de importação dentro do Sistema Integrado de Comércio exterior (Portal Siscomex da Receita Federal).
Siscomex

A cartilha enumera o passo a passo a ser seguido pelas empresas para a submissão eletrônica de documentos à Anvisa, a qual ocorre por meio do Sistema Visão Integrada (Vicomex), disponível no portal do Siscomex.

A cartilha não substitui o manual disponível no Portal Siscomex, mas somente o complementa em aspectos específicos quanto ao fluxo de petições eletrônicas direcionadas à análise da Anvisa.

Sugerimos a leitura detalhada do manual disponível no Portal do Siscomex, por meio do link:https://www.siscomex.gov.br/Vicomex/private/sobreSistema.jsf

Mercantil Rodrigues reinaugura loja em Feira de Santana com investimento de R$ 20 mi

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Data: 27-11-2017
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Uma loja moderna e totalmente reformada será reinaugurada pelo Mercantil Rodrigues em Feira de Santana, a 108 Km de Salvador, nesta terça-feira (28). Localizada na Av. Maria Quitéria, na Kalilândia, a unidade, a primeira aberta na cidade, teve investimentos de R$ 20 milhões e gerou 150 empregos diretos.

“Trabalhamos muito para melhorar o atendimento e entregar uma nova loja, com variedade de produtos e serviços e infraestrutura moderna e compatível com os anseios do cliente”, declarou o diretor de negócios do Mercantil Rodrigues, Eduardo Wanderley.

Com 5.300m² de área construída, a nova loja Mercantil Rodrigues disponibiliza um mix com mais de 10 mil produtos, entre mercearia, alimentos, embalagens, bazar, higiene, bebidas e limpeza, além de novo setor de perecíveis, oferecendo grandes marcas nacionais, regionais e internacionais. A unidade, totalmente climatizada, também possui nova iluminação em led, nova sinalização e 18 novos caixas para atender com agilidade os clientes, que passam a contar com 270 vagas de estacionamento com acesso controlado.

O formato, que mistura atacado com varejo (cash & carry), possibilita uma economia de 15% a 20% em compras de grande volume e vem conquistando mais consumidores. E o Mercantil, além de praticar preços baixos, aceita todos os cartões de crédito, incluindo o cartão GBarbosa/Cencosud.

O Mercantil Rodrigues tem 55 anos de operação e sete lojas distribuídas em Salvador, Feira de Santana, Lauro de Freitas, Juazeiro e Aracaju. A primeira unidade foi aberta em Salvador, em 1961, na Calçada, pelos irmãos Zenildo e Gilberto Rodrigues. Em 2007, o Mercantil Rodrigues passou a fazer parte do grupo chileno Cencosud, líder em vendas na América Latina e quarto maior varejista do Brasil, ao qual pertencem também as bandeiras GBarbosa, Perini, Bretas e Prezunic.
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Ribeirão das Neves ganha mais uma unidade da rede Supermercados BH

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– 27/11/2017

Número um do ranking supermercadista de Minas Gerais, a Supermercados BH avança com o seu projeto de expansão e inaugura mais uma loja em Ribeirão das Neves, Região Metropolitana de Belo Horizonte.

A inauguração será na próxima quinta-feira, 30 de novembro, às 9h, na Av. A, nº1, no bairro Severina / Pedra Branca.

Com isso, a rede mantém seu forte crescimento que, de acordo com o Ranking Anual da Abras, foi de 24,75% em 2016 – o Supermercado BH foi o que mais cresceu no ano passado no Brasil, segundo o ranking.

Jaú Serve inaugura mais uma unidade em Lençóis Paulista (SP)

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A rede de supermercados Jaú Serve inaugura na próxima quarta-feira, 29/11, às 10 horas, mais uma unidade na cidade de Lençóis Paulista, interior de São Paulo. A loja, localizada na Rua Olavo Bilac, 150, Vila Nova Irene, traz espaço inovador, com avançada tecnologia e diversificado mix de produtos.

Atualmente, a rede possui mais de 4 mil colaboradores diretos, 35 lojas em 14 munícipios: Araraquara, Avaré, Barra Bonita, Botucatu, Descalvado, Ibitinga, Jaú, Leme, Lençóis Paulista, Pederneiras, Piracicaba, Pirassununga, São Carlos e São Manuel, e comercializa em torno 13 mil itens dos mais diversos gêneros.

Sua sede administrativa está localizada na Avenida João Sanzovo, nº 1.401, na cidade de Jaú (SP). Neste mesmo local encontra-se o Centro de Distribuição da rede, com 15 mil metros quadrados de área construída.

História
O Supermercados Jaú Serve teve início em 10 de outubro de 1964, sendo pioneiro no ramo na região. Sua primeira loja, localizada na Rua Humaitá n.º 776, na cidade de Jaú, tinha 400 metros quadrados, 3 check-outs, 3 máquinas registradoras e 15 funcionários. A sociedade era constituída pelo seu fundador João Sanzovo, filhos e genros.

Mais informações:

www.jauserve.com.br

sac@jauserve.com.br

Redação Portal ABRAS

Extra e Pão de Açúcar já têm opções de pescados para as festas de fim de ano 

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27/11/2017 Literal Link

Crédito: Ricardo Teles

As lojas do Extra e do Pão de Açúcar trazem para este final de ano toda a variedade dos pescados de Portugal e da Noruega.

Juntas, as redes apostam em um crescimento de vendas de 10% em relação ao mesmo período do ano passado. Essa boa expectativa acontece principalmente em função da negociação dos itens sazonais junto aos principais fornecedores, que garantiram as melhores opções com boa relação custo-benefício.

Os clientes já podem encontrar nas lojas das redes Extra e Pão de Açúcar os legítimos bacalhaus Porto Imperial (gadus Morhua), o Porto (gadus Macrocephalus) os tipos Ling, Saithe e Lascas de Porto e Gnel, além da peixaria congelada, que conta com produtos como Polaca, Cação, Panga e Merluza.

Além destes itens de maior volume, as redes apostam em diferenciais como o típico bolinho de bacalhau português, a sardinha portuguesa, o polvo espanhol e arenque norueguês.

Uma das grandes apostas deste ano é o salmão fresco do Chile, que está com um valor mais acessível na comparação como ano passado devido à maior disponibilidade da indústria. O peixe também garante excelentes combinações para os sushis, sashimis e temakis elaborados diariamente nas lojas do Pão de Açúcar.

O bacalhau dessalgado também é um produto que merece destaque, já que caiu no gosto do consumidor e tanto o Extra quanto o Pão de Açúcar vêm apostando cada vez mais nessa categoria, oferecendo uma variedade de cortes para melhor atender os consumidores. Este ano, a estimativa é crescer 15% somente nas vendas dessas opções.

Grupo Melitta irá construir a quarta unidade fabril no Brasil, em Varginha (MG)

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27 de novembro de 2017

CaféPoint | 24/11/2017 16:12:10

Com o objetivo de crescer e fortalecer ainda mais a participação de suas marcas no mercado mineiro, o Grupo Melitta, especializado em café, anunciou que irá construir a quarta unidade fabril no Brasil, no município de Varginha, no s ul do estado de Minas Gerais.

A estimativa é de que a nova fábrica entre em operação no segundo semestre de 2018 e tenha foco na produção das marcas de café torrado e moído, atendendo à demanda dos consumidores mineiros e de outras regiões do país. Segundo o presidente da Melitta para a América do Sul, Marcelo Del Nero Barbieri, “a estrutura faz parte do plano de crescimento da companhia, que vida conquistar cada vez consumidores do Brasil, oferecendo cafés, filtros e acessórios para o preparo de café com qualidade”.

A nova unidade contará com investimento inicial acima de R$ 8 milhões de reais, sendo instalada em um terreno de 26 mil m² com 3.800 m² de área construída. Ainda de acordo com o presidente da empresa, a expectativa é gerar faturamento próximo a 200 milhões de reais nos próximos 4 anos a partir da unidade de Varginha.

O aporte da multinacional alemã no mercado mineiro foi iniciado em abril deste ano, com a aquisição da marca Café Barão, em Minas Gerais, sendo o primeiro passo para fortalecer as marcas do grupo e acelerar o crescimento em todo o país: “identificamos um forte potencial de crescimento para a marca Melitta, para toda a nossa linha de produtos e especificamente para a marca mineira Barão”, finaliza Barbieri.