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20 de dezembro de 2017 Ray Santos

– O objetivo é acelerar a fabricação de terapias novas para uma grande variedade de doenças graves
– Contrato reforça a divisão de Ciência da Vida da Merck como organização líder de fabricação por contrato e fornecedora comercial de vetores virais para terapia genética DARMSTADT, Alemanha, 20 de dezembro de 2017 – A Merck, empresa líder em ciência e tecnologia, anunciou hoje que assinou um contrato comercial de fornecimento para fabricar vetores virais para a bluebird bio, Inc., de Cambridge, Massachusetts, EUA, que serão utilizados em terapias genéticas potencialmente transformadoras.

“Estamos entusiasmados em colaborar com a bluebird bio para oferecer terapias inovadoras para combater doenças para as quais existem poucas ou nenhuma opção”, disse Udit Batra, membro do comitê executivo e CEO da divisão de Ciências da Vida. “Com 30 anos de experiência na fabricação de vetor viral, continuamos comprometidos com a inovação junto ao setor acadêmico, a hospitais e fabricantes de terapia celular de modo a acelerar o acesso a terapia celular personalizada para os pacientes que mais precisam dela.”

Nos termos do contrato plurianual, a divisão de Ciências da Vida da Merck fabricará vetores lentivirais para os medicamentos da bluebird bio desenvolvidos para tratar várias doenças genéticas raras. A bluebird bio é uma empresa em estágio clínico que desenvolve terapias celulares e genéticas potencialmente transformadoras para doenças genéticas graves e imunoterapias baseadas em células T para o câncer.

A terapia genética envolve a colocação de material genético nas células do paciente para produzir um efeito terapêutico como uma correção de um gene com mutação ou redirecionamento de uma célula do sistema imune para combater o câncer. Para criar produtos terapêuticos personalizados, os genes são colocados em células do sistema imune utilizando vetores virais como aqueles fabricados pela Merck.

Esse contrato aproveita a profunda experiência da Merck na produção de vetores virais para terapia genética passando da escala clínica para a comercial. A empresa trabalha em serviços e ferramentas para fabricação de terapia celular e genética há quase três décadas.

A unidade da Merck de Carlsbad, na Califórnia, Estados Unidos, que fornece serviços de fabricação de terapia genética e viral BioReliance® trabalha com terapia genética desde 1997, quase a mesma época em que foram iniciados os testes clínicos para terapia genética. Em outubro de 2017, essa unidade concluiu uma inspeção de pré-licenciamento da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food & Drug Administration – FDA) e uma inspeção de Autorização para Comercialização da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA).

O investimento da Merck em terapia genética inclui uma recente expansão da unidade de Carlsbad para quase dobrar sua capacidade de produção anterior – passando de 44.000 pés quadrados para 65.000 pés quadrados. A unidade inclui agora 16 suítes de salas limpas (cleanroom) modulares para fabricação em grande escala com equipamentos de uso único e duas suítes para preenchimento/finalização de produtos para terapia genética, vacinas virais e imunoterapia.

A empresa também oferece capacidade de fabricação de terapia genética e viral e serviços de bancos de células em Glasgow, Escócia, além de manter serviços de banco de células em Rockville, Maryland, e oferecer testes de biossegurança de BioReliance® globalmente para produtos de terapia genética de estágio clínico e comercial.

Todos os comunicados à imprensa da Merck são distribuídos por e-mail ao mesmo tempo em que são disponibilizados no website da Merck. Visite  www.merckgroup.com/subscribe para se registrar online, mudar suas opções ou suspender esse serviço.

Sobre a Merck

A Merck é uma empresa líder em ciência e tecnologia nas áreas de saúde, ciência da vida e materiais de alto desempenho. Cerca de 50.000 funcionários trabalham para desenvolver tecnologias que melhoram e estendem a vida, desde terapias biofarmacêuticas para tratamento do câncer ou esclerose múltipla, sistemas avançados para pesquisa e produção científica, a cristais líquidos para smartphones e televisões LCD. Em 2016, a Merck gerou vendas de ? 15  bilhões em 66 países.

Fundada em 1668, a Merck é a empresa farmacêutica e química mais antiga do mundo. A família fundadora mantém uma participação majoritária no grupo corporativo de capital aberto. A Merck detém os direitos globais do nome e da marca “Merck”. As únicas exceções estão nos Estados Unidos e Canadá, onde a empresa opera como EMD Serono, MilliporeSigma e EMD Performance Materials.

FONTE Merck

On 20 dezembro, 2017

Já está disponível nas farmácias e drogarias de todo o país mais uma opção de tratamento eficaz e acessível para pacientes com diabetes. Trata-se do Basaglar, a primeira insulina glargina biossimilar do mercado brasileiro, fruto de uma aliança da Eli Lilly com a Boehringer Ingelheim. “O medicamento era requerido por médicos e pacientes e é uma opção igualmente eficiente ao biológico de referência, que, além de mais acessível, oferece um Programa de Suporte ao Paciente para apoiar o diabético em sua jornada de tratamento”, afirma Marcela Caselato, gerente médica de diabetes da Lilly.

Disponível em canetas descartáveis e reutilizáveis, o Basaglar terá um custo 50% menor em relação ao Lantus, medicamento de referência da Sanofi. A aprovação do produto foi autorizada com base em cinco estudos clínicos de fase 1, que estabeleceram a equivalência entre os perfis de farmacocinética e farmacodinâmica do Basaglar e da insulina glargina de referência. Outras pesquisas confirmaram que a eficácia, segurança e imunogenicidade dos produtos são comparáveis, utilizando-se padrões bastante rigorosos de similaridade.

A venda de medicamentos para diabetes representa 25% do faturamento da Eli Lilly. Só no terceiro trimestre de 2017, o Basaglar gerou receita mundial de US$ 145,7 milhões. Nos Estados Unidos foram US$ 115,2 milhões, um aumento de US$ 55,7 milhões em relação ao segundo trimestre deste ano, refletindo a forte aceitação do tratamento.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico