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Registros de inovações em medicamentos, que hoje não estão previstos na norma, poderão ser analisados. Iniciativa Regulatória foi aprovada na última terça-feira (5/12).

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 08/12/2017 16:42
Última Modificação: 08/12/2017 16:47

A regra que trata do registro de medicamentos no Brasil, a RDC 60/2014, deverá ser atualizada para contemplar diferentes tipos de inovação em medicamentos no Brasil. Atualmente, as inovações em medicamentos são registradas como novas formas farmacêuticas, novas concentrações, novas associações e ampliação da população alvo.

Apesar disso, algumas propostas de inovações apresentadas pelas empresas não encontram respaldo na norma atual, o que acaba criando dificuldades para a indústria e diminuindo o acesso da população a novos medicamentos.

O objetivo é permitir a apresentação e avaliação caso a caso de propostas de inovações em medicamentos, que serão analisadas de forma individual em relação aos critérios de segurança, eficácia e qualidade.

A iniciativa foi aprovada em regime especial de tramitação.
Inovação em medicamentos em destaque

No último mês de setembro, Anvisa criou a Coordenação de Inovação Incremental (Coinc), dentro da área de medicamentos. A área tem a responsabilidade de avaliar os pedidos de registro, renovação e pós-registro de medicamentos inovadores e inovações incrementais. A área vai concentrar as análises técnicas de inovação que estavam em outros setores da área de medicamentos.

Reveja a gravação da Reunião da Dicol que aprovou a nova regra.

Publicado 08/12/2017 – 22h15 – Atualizado 08/12/2017 – 22h16

Por Alison Negrinho

Pesquisadores do Instituto de Biologia (IB) e do Instituto de Química (IQ) da Unicamp desenvolveram um nanofármaco capaz de auxiliar no tratamento do câncer de próstata e no câncer de bexiga urinária. A tecnologia, testada em animais e considerada promissora na redução de tumores, estimula a produção de proteínas, de células de defesa e de citocinas, favorecendo, assim, a destruição de tumores malignos.
Após a realização dos estudos, concluiu-se que o fármaco promoveu a redução da progressão e a recorrência tumoral em 60% dos casos analisados. O número indica a eficiência, se comparado a outros tipos de tratamento disponíveis no mercado. Um dos responsáveis pelas pesquisas, o professor Wagner Fávaro destacou o método. “Apresenta toxicidade muito baixa na dose terapêutica, sendo esse fator muito importante na qualidade de vida dos pacientes”, afirmou.
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), a estimativa para este ano de 2017 é que o Brasil totalize 61,2 mil casos diagnosticados de câncer de próstata, sendo que o número para o Estado de São Paulo é considerado o maior. Já segundo dados do American Cancer Society, um em cada sete homens são diagnosticados com a doença ao longo da vida em todo o mundo.
Segundo tipo mais frequente nos homens, atrás somente do câncer de pulmão, o câncer de próstata ocorre principalmente nos mais velhos, sendo que cerca de seis em cada 10 casos são em homens com mais de 65 anos, e raramente acontece antes dos 40 anos. A média de idade no momento do diagnóstico é de 66 anos. Apesar de ser considerada uma doença grave, a maioria dos homens diagnosticados não morre por causa dela, apenas um em cada 39.
Já sobre o câncer de bexiga, o Inca estima que entre o ano passado e o fim deste ano, sejam diagnosticados 9.670 novos casos no Brasil (7.200 em homens e 2.470 em mulheres). Os números correspondem a um risco estimado de 7.62 casos novos a cada 100 mil homens e 2,39 a cada 100 mil mulheres. As principais vítimas são as pessoas mais velhas, com idade superior a 55 anos. Os homens possuem de três a quatro vezes mais chances de desenvolverem o câncer de bexiga (um homem em 26) do que as mulheres (uma em 88 outras).

Qualidade de vida
Com a tecnologia já disponível para licenciamento, Fávaro ressaltou, ainda, a promoção de uma melhora na qualidade de vida dos pacientes com câncer. O professor Nelson Duran Caballero, também responsável pelos estudos, por sua vez, explicou como o fármaco age. “Os nanofármacos atuam de forma eficiente devido à sua grande área superficial e tamanho (nanométrico), permitindo maior penetração nos tumores. Devido à alta efetividade, estes são colocados em contratações menores em relação aos quimioterápicos, eliminando ou minimizando seus efeitos tóxicos”, disse.
Ainda que tenha apresentado resultados extremamente eficientes, a tecnologia não pode ser comercializada, porque, para isso, é necessário que sejam realizados testes clínicos em humanos, uma empresa efetue seu licenciamento e ter sua utilização autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Até o momento, a tecnologia, que tem a marca registrada OncoTherad, está em fase adiantada de desenvolvimento. Embora ainda não realizados, os estudos em humanos devem começar após liberação do Comitê de Ética da universidade.
Diretora de Parcerias da Agência de Inovação da Unicamp, Iara Ferreira acredita que a fase mais complicada já foi superada. “O processo de maior risco foi ultrapassado pela equipe dos pesquisadores da Unicamp. Além do mais, a tecnologia está protegida por pedido de patente no Brasil e no Exterior, ampliando a possibilidade de exploração do produto em outros mercados pela empresa interessada”, explicou a diretora da Unicamp.
Entre os outros pontos positivos apresentados pelo fármaco, estão: a alta reprodutibilidade, o baixo custo para sua obtenção e a possibilidade de ser utilizado tanto para o tratamento em animais, quanto em humanos.

INTERFARMA

A INTERFARMA, em parceria com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), realizou o II Workshop de Imuno-oncológicos no auditório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos dias 4 e 5 de dezembro (segunda e terça-feira), com apoio de associados da INTERFARMA*. O evento teve como objetivo apresentar e trocar experiências com os técnicos da Agência a respeito dos mais recentes avanços científicos da área de imuno-oncológicos (I.O.), uma alternativa terapêutica cujo uso vem crescendo significativamente em todo o mundo em razão de sua eficácia no tratamento personalizado de alguns tipos de câncer.

As apresentações tiveram ênfase nas particularidades dos imuno-oncológicos diretamente ligadas às práticas da área regulatória, com exemplos de procedimentos inéditos adotados pelo FDA (Food and Drug Administration) para garantir acesso à população sem prejuízo às análises de segurança e eficácia.

O diretor de Regulação Sanitária e de Autorização e Registro Sanitários da ANVISA, Fernando Mendes, abriu o evento destacando a velocidade dos avanços científicos. “São difíceis decisões tomadas aqui na Agência, porque tudo está indo muito rápido. Mas essa parceria com a INTERFARMA tem nos ajudado muito”, disse ele.

O primeiro palestrante demonstrou a necessidade de aplicação da nova terapia: “O câncer já se tornou a segunda causa de morte, devendo concentrar 70% dos novos casos nos países em desenvolvimento nos próximos 20 anos”, disse o Dr. Gustavo Werutsky, professor assistente de oncologia no Hospital São Lucas, em Porto Alegre (RS), e membro da Associação Americana de Pesquisas em Câncer e da Sociedade Europeia de Oncologia. “Imuno-oncologia é uma área nova, um novo tipo de tratamento, uma evolução na eficácia e precisamos entendê-la”, ressaltou o pesquisador.

O Dr. Werutsky tocou num ponto amplamente discutido sobre os imuno-oncológicos durante todo o seminário: os biomarcadores. Ele citou como exemplo um tratamento para doenças raras, que teve aprovação no FDA após pesquisas em fase II, com uso atrelado ao biomarcador. “Não é para a doença, e sim para o biomarcador. Isso representa uma evolução regulatória”, explicou ele. Os biomarcadores têm possibilitado que até 30% das indicações de tratamentos imuno-oncológicos, de modo geral, sejam feitas off label nos Estados Unidos.

Na segunda apresentação, o Dr. William Nassib William, diretor médico de oncologia clínica e hematologia do Centro Oncológico do Hospital Beneficência Portuguesa, em São Paulo, disse: “Embora existam poucas evidências sobre os endpoints, com pouca relevância nas taxas de sobrevida globais, há grande expressão no controle da doença, o que tem garantido boas condições clínicas ao paciente.” O Dr. William retornou recentemente ao Brasil depois de passar anos como pesquisador do MD Anderson Cancer Center, nos Estados Unidos.

O primeiro dia contou ainda com a presença da Dra. Marie Hildebrandt, líder de estratégias mundiais ligadas à imuno-oncológicos da Bristol-Myers Squibb, que discorreu sobre a perspectiva regulatória mundial acerca dos endpoints e dos estudos cegos versus estudos não-cegos.

Já no segundo dia, as apresentações tiveram início com a Dra. Clarissa Baldotto, oncologista clínica e diretora médica do Américas Centro de Oncologia Integrado. Ela voltou a falar sobre a importância dos biomarcadores para as pesquisas clínicas. “Os biomarcadores podem apontar benefícios bem definidos para diversas populações, embora existam casos em que os benefícios sejam mais nebulosos”, lembrou ela. Um grande desafio atual é harmonizar mundialmente os testes para identificação dos biomarcadores.

Em seguida, a Dra. Tomoko Freshwater, especialista em farmacologia quantitativa e farmacométrica da Merck Sharp & Dohme, falou sobre os desafios de estabelecer uma dosagem adequada nos tratamentos com imuno-oncológicos. Ela apresentou estudos nos quais o uso da dose fixa demonstrou ser mais adequado do que o estabelecimento de relações de dose com o peso ou outras características do paciente.

Por fim, a Dra. Ana Gonçalves, chefe de farmacovigilância na Bristol-Myers Squibb do Brasil, fez uma apresentação sobre a necessidade de haver um plano para minimização de riscos em farmacovigilancia. “Eles devem começar a ser considerados desde o primeiro momento, quando a pesquisa está sendo desenhada”, recomendou ela.

Além das apresentações, os técnicos da ANVISA puderam se reunir diretamente com os especialistas para sanarem dúvidas mais específicas sobre a dinâmica dessa nova modalidade terapêutica, bem como sobre as pesquisas clínicas mais relevantes da área.

*Empresas participantes: Bristol-Myers Squibb, MSD, Roche, Janssen, Astrazeneca, Merck, Boehringer, Pfizer, Sanofi e Novartis.