País zera imposto de importação para três vacinas devido a desabastecimento

04/12/2017 12h10 Mariana Branco – Repórter da Agência Brasil

O governo brasileiro zerou temporariamente as alíquotas do Imposto de Importação para as vacinas contra o HPV, contra a Hepatite A e ainda para a vacina tríplice bacteriana acelular do adulto (DTPa, contra difteria, tétano e coqueluche). O motivo da medida, que vale para uma quantidade limitada de doses, é o desabastecimento no mercado brasileiro.

No caso das vacinas DTPa e contra o HPV, a alíquota fica zerada pelo período de um ano para uma cota de 5 milhões de doses e 6 milhões de doses, respectivamente.

Já a vacina contra a Hepatite A terá alíquota zerada para uma cota de 2,25 milhões de doses por um período de seis meses, a ser contado a partir de 2 de abril de 2018.

A medida, publicada no Diário Oficial da União na última sexta-feira (1°), foi aprovada pela Câmara de Comércio Exterior (Camex), órgão vinculado à presidência da República responsável pela adoção de políticas relativas ao comércio exterior.

A Secretaria de Comércio Exterior do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços ainda editará norma complementar estabelecendo os critérios de alocação das cotas.
Edição: Lidia Neves

11º ENIFarMed – Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos

04/12/2017

O Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed) é uma realização do Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento em Fármacos e Medicamentos (IPD-Farma) em conjunto com a Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica (Protec). Esta edição, porém, apresenta um extraordinário avanço pois terá o apoio da FIRJAN – Federação das Indústrias do Estado do Rio de Janeiro e da ABIFINA – Associação da Indústria Brasileira de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades. Por essa parceria o evento apresenta perfeita representatividade do seu público alvo: a indústria e toda a cadeia produtiva de fármacos e medicamentos, o governo e suas agências reguladoras e de fomento, além da academia, com as universidades e os centros de pesquisa.

PAUTA BASE

O evento será o fórum para o debate sobre políticas públicas de fomento à inovação da indústria farmacêutica como base para os programas de acesso universal aos medicamentos do sistema público de saúde.

Por outro lado, vai debater como incentivar o setor produtivo a elevar a sua competitividade para assegurar o desenvolvimento da oferta local de medicamentos em geral. Além disso, será a oportunidade de estruturar uma plataforma para a formulação e validação de uma PAUTA BASE para o crescimento dos setores farmoquímico e farmacêutico com fabricação própria, visando reduzir as dificuldades no âmbito regulatório, legal, patentário e de oportunidades em subvenção.

Além disso, o momento político do país recomenda que esta PAUTA BASE desenvolvida na 11ª edição do ENIFarMed seja levada a todas as mídias e aos meios políticos para servir de guia nas formulações setoriais de suas plataformas políticas, considerando que o tema das eleições dominará a agenda de 2018.

Ao acompanhar os desdobramentos dessa iniciativa pioneira de ocupação dos espaços que é o fórum ENIFarMed, o setor farmacêutico fortalece e valoriza suas instituições, assim como todas as instâncias do poder público, e as iniciativas de discussão com o setor privado.

CASA NOVA

O evento iniciará sua segunda década de existência em casa nova !

A realização do ENIFarMed no Rio de Janeiro nos possibilita, após dez anos de São Paulo, atender a uma antiga demanda de instituições tradicionalmente presentes ao evento como FIOCRUZ (Farmanguinhos e Biomanguinhos), IVB, UFF, UFRJ, UERJ, UEZO, BNDES, Finep, INPI, empresas do parque industrial-RJ e outros.

A realização no Centro de Convenções da FIRJAN abre espaço para uma interação ainda mais profunda entre todos os elos do setor buscando um maior respaldo e representatividade nas demandas a serem validadas.

A realização anual da Premiação Reconhecimento Técnico tem se mostrado efetiva no engajamento entre a academia e o setor produtivo e será mantida no 11º ENIFarMed.

O Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos vem sendo realizado pela Protec e IPD-Farma há dez anos consecutivos tendo reunido mais de 2.000 profissionais em mais de 300hs de discussões

DATA e LOCAL

Dias 04 e 05 de Dezembro

09:00hs às 17:30

FIRJAN-Federação das Indústrias do Estado do Rio de Janeiro

Av. Graça Aranha, 01 , Centro, Rio de Janeiro-RJ

(Fonte: Notícias Protec – 04/12/2017)

Base normativa de produtos sanitários sofrerá mudanças para importação

Segunda, 04 Dezembro 2017 16:54 Escrito por Mariana Cruz
As alterações na Resolução de Diretoria Colegiada visam facilitar processos de importação e, consequentemente, movimentar a economia, em especial nos segmentos farmacêutico e de equipamentos para saúde

Após dez anos de sua criação, para acompanhar o contexto de grandes modernizações em diversos aspectos do comércio exterior, a RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) 81/08, que é responsável pela regulamentação dos produtos exportados e importados sob a anuência da ANVISA, está em processo de muitas mudanças. A reformulação acontece com o objetivo de acelerar a aprovação das licenças e também simplificar a interpretação da própria RDC, que é uma das mais longas de todo o quadro normativo sanitário, descomplicando assim a compreensão do importador.

As novas propostas, advindas de uma consulta pública, caminham para uma nova dinâmica de licenciamento de importação, com maior transparência e maior previsibilidade para processos de importação. Uma das metas iniciais do projeto é a redução drástica no tempo de concessão de licença para importação. Isso significa uma redução pela metade: estima-se que, em média, o tempo atual é de 10 dias úteis; a meta a longo prazo é que todos os trâmites sejam finalizados em 2 dias úteis.

“Uma nova estrutura para que os fiscais trabalhem remotamente está sendo implantada. Essa nova dinâmica será benéfica tanto para os importadores quanto para a própria ANVISA. O objetivo será distribuir o processo e os fiscais poderão fazer a análise remota. Ao fim do próximo ano, quando a RDC 81 completa 10 anos, o órgão poderá ter perdido dois terços de toda a sua mão de obra de fiscais sanitários devido a aposentadorias e vagas que não foram abertas. Chegamos a um patamar que a liderança precisou mudar e o trabalho precisou ser simplificado de alguma forma”, afirma Yuri da Cunha, Especialista em Processos de Comércio Exterior da NSI, companhia especializada em soluções para a cadeia logística de grandes indústrias importadoras e exportadoras e única com as soluções 100% web.

Em 2016, foram mais de 300 mil licenças de importação. Quando se trata de ANVISA, são diversas companhias impactadas em todo o país, que envolvem produtos farmacêuticos, insumos químicos e farmacêuticos, equipamentos para saúde, cosméticos, perfume e produtos para higiene pessoal, alimentos, entre outros. Deve-se destacar o recém criado formulário customizado da ANVISA para o peticionamento eletrônico para importação.

“A tendência é que a LI do Siscomex desapareça e que cada órgão crie seu formulário customizado. Seguindo essa lógica, esse peticionamento eletrônico seria um adianto e mais tarde os importadores já estarão habituados ao novo formulário, o que caracteriza uma grande vantagem ao comércio exterior. A ANVISA, hoje, tem o histórico de importações, entretanto tudo está em papel. O gerenciamento de tudo isso, sem a tecnologia, se torna uma missão impossível. O formulário eletrônico customizado permitirá exatamente a aplicação do gerenciamento de riscos”, explica o especialista.

Dentro de todas essas mudanças na RDC, espera-se que o resultado tenha mais facilidade de leitura e entendimento. A expectativa é que com um trabalho mais racional e otimizado, os fiscais sanitários desenvolvam outros projetos, tanto interno quanto de comunicação com o contribuinte. Já o setor privado vislumbra a perspectiva voltada para um operador econômico autorizado da ANVISA, integrado com a Receita Federal. Caso se concretize, essa nova dinâmica culminaria em redução no tempo de importação e geraria competitividade para todas as companhias, além de acarretar queda nos preços para o consumidor final.

“Agora é o momento ideal para companhias que desejam implantar alguma solução de apoio ao comércio exterior. A ANVISA está facilitando todo o processo, dando oportunidades de importar mais rápido e, consequentemente, as empresas conseguirão fechar mais negócios. O pensamento deve se manter em como conseguir intensa movimentação de mercadorias mantendo as importações organizadas e com fluxo de informações fluido e com alta conformidade. As ferramentas tecnológicas permitem que a empresa possa atuar de modo mais inteligente e focando seus esforços em novas oportunidades, não em digitação de informações ou controle de datas”, finaliza Yuri.

Sobre a NSI

Fundada em 1986, a NSI desenvolve aplicativos para otimização da gestão de processos de comércio exterior. Primeira empresa no Brasil a integrar seus aplicativos aos principais sistemas ERPs do mercado e a disponibilizar uma aplicação 100% WEB para gestão do comércio exterior. A companhia é integrante do Grupo Cassis, que conta com mais de 250 colaboradores e 3 mil clientes em todo o Brasil.

Assista à reunião da Diretoria Colegiada nesta terça

Diretores da Agência irão avaliar proposta de regulamento que trata de registro de produtos alergênicos industrializados.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 04/12/2017 16:42
Última Modificação: 04/12/2017 16:44

A 31ª Reunião Ordinária Pública (ROP) da Anvisa está marcada para esta terça-feira (5/12), a partir das 10h. Os diretores da Agência irão deliberar sobre proposta de regulamento sobre registro e alterações pós-registro de produtos alergênicos industrializados.

Também será avaliada proposta de RDC que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) dos contaminantes arsênio inorgânico, cádmio total, chumbo total e estanho inorgânico em alimentos infantis. Os diretores analisarão, ainda, proposta de norma que trata do controle da substância lenalidomida.

Você pode acompanhar a reunião, a partir das 10h, pela internet. Para isso, acesse https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/d0cd2c20ff6348fb9956c50edaef05e4

Também é possível acompanhar pelo link: http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (somente pelo navegador Internet Explorer).

Confira a pauta da 31ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Novos tratamentos para hepatite C

Registro dos medicamentos Zepatier e Harvoni amplia as opções para o tratamento da doença no Brasil.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 04/12/2017 10:17
Última Modificação: 04/12/2017 00:06

Dois medicamentos novos aprovados pela Anvisa vão ampliar as opções para o tratamento da hepatite C no Brasil. As novidades deixam o país mais próximo de uma cura total da hepatite C e eliminação da sua transmissão.

O primeiro é o medicamento Zepatier, uma associação em dose fixa dos princípios ativos elbasvir e grazoprevir. O medicamento será produzido, na forma de comprimido revestido, na concentração de 50mg de elbasvir e 100mg de grazoprevir.

O produto é indicado para administração por via oral em adultos uma vez ao dia, para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) genótipos 1 ou 4 em adultos.

O segundo registro da Anvisa foi para o medicamento Harvoni que é uma associação entre os princípios ativos ledipasvir e sofosbuvir. O Harvoni será utilizado por via oral em adultos e uma vez por dia. O Harvoni é indicado, em combinação ou não com ribavirina, para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos.

Hepatite C

A infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) é um problema de saúde pública com uma estimativa de 80 a 150 milhões de indivíduos infectados em todo o mundo. A doença é uma das maiores causas de transplantes de fígado. No Brasil, estima-se que existam entre 1,4 e 1,7 milhão de pessoas cronicamente infectadas pelo HCV.

A Anvisa tem dado prioridade de análise para os medicamentos para tratamento da hepatite C. Os novos produtos se juntam ao arsenal terapêutico de medicamentos da nova geração aprovados recentemente pela Anvisa como Daklinza (daclatasvir), Olysio® (simeprevir sódico), Sovaldi® (sofosbuvir) e Viekira Pak (ombitasvir/veruprevir/ritonavir+dasabuvir).

O Zepatier será fabricado pela MSD International GmbH T/A MSD Ireland, localizada em Ballydine, Irlanda e será importado no Brasil pela empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., localizada em Campinas, São Paulo.

O Harvoni será fabricado pela Patheon Inc. localizada em Ontário, Canadá e será importado no Brasil pela Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda., localizada em Vargem Grande Paulista, São Paulo.

CGEE lança estudo sobre inovação na indústria farmacêutica brasileira

A iniciativa, realizada em parceria com o BNDES, analisa a trajetória tecnológica dessa cadeia produtiva, considerando o impacto de um amplo conjunto de políticas públicas.  O evento de lançamento será hoje, às 17h30, no Rio de Janeiro

No final da década de 1990, a indústria farmacêutica brasileira apresentava comportamento típico de uma nação em desenvolvimento: as empresas instaladas no país realizavam basicamente atividades de marketing e comercialização, com pouca participação nas atividades de P&D. De lá para cá, a adoção de um conjunto de políticas públicas alterou esse cenário. Essa trajetória está retratada na publicação “Competências para inovar na indústria farmacêutica brasileira”, que será divulgada, no dia 4, pelo Centro de Gestão e Estudos Estratégicos (CGEE).

O livro, produzido em parceria com o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), apresenta uma avaliação do estágio de desenvolvimento alcançado pela indústria farmacêutica brasileira, em especial de suas capacidades para inovar.

“O estudo estabelece um modelo inédito de aferição das capacidades para inovar na indústria farmacêutica e oferece uma fotografia da situação atual do setor no país, destacando o estágio intermediário na trajetória de desenvolvimento”, afirma a coordenadora do estudo pelo CGEE, Mayra Juruá.

Para realizar o trabalho, foi desenvolvida uma metodologia de análise e um modelo descritivo de capacidades para inovar específico para essa indústria, a partir do qual foi feito um levantamento. A seguir, foram analisadas informações coletadas junto a uma amostra relevante de empresas farmacêuticas nacionais.

“A avaliação daí resultante, complementada por uma análise dos esforços inovativos do setor, a partir de dados primários e secundários, e pelo exame do seu marco institucional, político e regulatório, permitiu que fossem apresentadas algumas sugestões de políticas para promover a inovação”, destaca.

A publicação contou com a participação de consultores da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O livro será lançado durante uma sessão especial do 11º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (EniFarMed), que será realizado na sede da Federação da Indústria do Estado do Rio de Janeiro (Firjan).

Serviço:

Lançamento da publicação “Competências para inovar na indústria farmacêutica brasileira”

Data: 04 de dezembro de 2017

Horário: 17h30

Local: Firjan – Av. Graça Aranha, 01, Centro, Rio de Janeiro (RJ).

Assessoria de Imprensa – CGEE

Terapia alvo afatinibe, para câncer de pulmão, é incluída no rol de procedimentos da ANS

Segunda, 04 Dezembro 2017 14:53 Escrito por Bruno Nogueira
Segundo dados do INCA, 28 mil novos casos da doença foram diagnosticados no Brasil em 2016

Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), só no Brasil, estima-se que mais de 28 mil novos casos tenham sido diagnosticados em 2016, sendo a maior prevalência em homens acima dos 70 anos1-2. Cerca de 18% das mortes por câncer no mundo são devido a tumores nos pulmões2. Entretanto, há uma notícia importante para os milhares de pacientes com a doença no país: a partir de 2 de janeiro de 2018, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluirá a terapia alvo afatinibe em seu rol de procedimentos, acrescentando, assim, o tratamento entre os procedimentos de cobertura obrigatória pelos planos de saúde.

A conscientização sobre o câncer de pulmão se faz necessária, pois a doença pode apresentar sintomas comuns, como: tosse com ou sem sangue, dor torácica, cansaço e perda de peso3 (os sinais iniciais da doença podem ser semelhantes aos de uma gripe, que parecem não, melhorar), o que pode dificultar o diagnóstico, que muitas vezes é realizado apenas em fases avançadas da doença2.

O câncer de pulmão apresenta diversos subtipos, o que também pode impactar no diagnóstico e tratamento4. Terapias alvo oncológicas, como o afatinibe, oferecem uma nova perspectiva para pacientes com as formas mais raras da doença. Segundo estudos clínicos, pacientes tratados com tal princípio ativo apresentam o dobro da probabilidade de sobrevida e sem progressão da doença em dois anos, em comparação ao padrão ouro de quimioterapia5.

Abordar o tema é importante para conscientizar a população sobre o Câncer de Pulmão e seus principais sintomas, pois a doença é crescente entre a população brasileira e ainda é pouco diagnosticada em seus estágios iniciais. Caso tenha interesse, sugerimos duas fontes que estão à disposição para entrevistas:

· Associação de pacientes e visão setorial: Merula Steagall, presidente da Abrale (Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia);

· Fonte técnica: Dr. Carlos Barrios, oncologista e diretor do Instituto do Câncer Mãe de Deus (Porto Alegre/RS)

Referências

[1] Estimativa 2016: incidência de câncer no Brasil / Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva – Rio de Janeiro: INCA, 2015. [acesso em 15/04/2019]. Disponível em: http://www.inca.gov.br/estimativa/2016/estimativa-2016-v11.pdf

2 Boehringer Ingelheim Inoncology. LET'S LEARN MEDICAL EDUCATION [Internet]. [Acesso em15 Abr 2016]. Disponível em: http://www.inoncology.com/medical_education/indication/lung_cancer/
general_information.html

3 Cancer Treatment Centers of America. Lung cancer symptoms. http://www.cancercenter.com/lung-cancer/symptoms/.

4 Yang J, Wu Y-L, Schuler M, et al. Afatinib versus cisplatin chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials.Lancet Oncol. 2015;16(2):141-51. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS1470-2045(14)71173-8/abstract.

5 Oncoguia. Terapia Alvo para Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células[Internet]. [Acesso em 30 Mai 2016]. Disponível em: http://www.oncoguia.org.br/conteudo/
terapia-alvo-para-cancer-de-pulmao-de-nao-pequenas-celulas/1772/198/

Sem pessoal, Anvisa desburocratiza processos

On 4 dezembro, 2017

Há dez anos a Anvisa não modifica a Resolução de Diretoria Colegiada 81/08 (RDC), responsável pela regulamentação de produtos exportados e importados. Agora, com a aposentadoria de boa parte dos profissionais responsáveis por esse departamento, a agência decidiu modernizar o processo de aprovação das licenças.

Uma das metas é reduzir pela metade o prazo de concessão da licença. Estima-se que, em média, o tempo atual seja de dez dias úteis. A intenção, em longo prazo, é que todos os trâmites sejam finalizados em apenas dois dias úteis.

Também está sendo implantada uma nova estrutura para distribuição dos processos de importação, de forma que os fiscais possam atuar de maneira remota. O setor privado alimenta também a expectativa de integração de um operador econômico autorizado da agência com a Receita Federal, o que poderia agilizar ainda mais os trâmites de recebimento e distribuição de mercadorias. Em 2016, a Anvisa emitiu cerca de 300 mil licenças de importação.

A modernização da RDC 81/08 impactará empresas de produtos farmacêuticos, insumos químicos, equipamentos para saúde, cosméticos, perfume e produtos para higiene pessoal, alimentos, entre outros. Deve-se destacar o recém-criado formulário customizado da Anvisa para o peticionamento eletrônico para importação. Anteriormente, o histórico de importações era arquivado em papel. “A tendência é que a licença de importação do Siscomex desapareça e que cada órgão crie seu formulário customizado, o que permitirá a aplicação de ferramentas de gerenciamento e análise de riscos”, explica Yuri da Cunha, especialista em processos de comércio exterior da NSI.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

João Carlos de Britto é o novo gerente geral da Astellas Farma Brasil

Por Dayana Cardoso- S/A LLORENTE & CUENCA

4 de dezembro de 2017

A Astellas anunciou hoje a nomeação de João Carlos de Britto como gerente geral da Astellas Farma Brasil (AFB). Ele se reportará a Percival Barretto-Ko, vice-presidente sênior de Operações Internacionais da companhia, e ficará baseado em São Paulo.
Em sua nova função, Britto será responsável por liderar as operações da Astellas no Brasil, que recentemente foi reconhecida como uma das melhores empresas para trabalhar no país pelo Instituto Great Place To Work.

“O Brasil representa uma grande oportunidade para a Astellas trazer valor e esperança aos pacientes e suas famílias”, disse Barretto-Ko. “A experiência de mais de 25 anos de João Carlos na indústria farmacêutica nos ajudará a garantir que o nosso compromisso contínuo em disponibilizar as terapias de oncologia, urologia, imunologia e outras áreas, esteja acessível aos pacientes.”

Britto é brasileiro e antes atuou como head regional da Baxalta US Inc. (que agora faz parte da Shire) na América Latina, no comando da divisão voltada para hematologia, imunologia e oncologia. Antes, teve uma carreira de sucesso na Novartis, onde ocupou vários cargos de liderança por mais de 17 anos, incluindo head do grupo na América Central e Caribe, presidente da empresa no Equador, head global de programas de marketing de acesso e viabilidade e diretor comercial no Brasil. Ele também passou por diversas funções de marketing e vendas de grande responsabilidade no Brasil para várias empresas farmacêuticas, incluindo Aché e Pfizer.

É bacharel em administração de empresas pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (PUC), tem curso de pós-graduação em marketing pela Escola Superior de Propaganda e Marketing (ESPM) e MBA pela Universidade de São Paulo (USP).

Supermercados mineiros acumulam crescimento de 2,14% nas vendas

– 01/12/2017

As vendas dos supermercados mineiros acumulam crescimento de 2,14% até o mês de outubro em comparação com o mesmo período (10 primeiros meses) de 2016. É o que informa o “Termômetro de Vendas”, pesquisa mensal realizada pela Associação Mineira de Supermercados (AMIS) com empresas de todo o estado. Na comparação de outubro de 2017 com o mesmo mês do ano passado, o setor registrou crescimento de 1,98% em números já deflacionados pelo IPCA/IBGE.

Já um resultado surpreendente foi a queda de 1,20%, no mês de outubro frente a setembro, já que nessa comparação, tradicionalmente, o desempenho é positivo. A última vez que ocorreu um resultado negativo em outubro sobre setembro foi em 2006: -0,24%.

Mesmo inesperado, o desempenho pode ser explicado por fatores como a base alta de comparação de setembro (mês que normalmente apresenta resultado negativo e neste ano foi diferente), e um sábado a menos em outubro (quatro contra cinco em setembro), melhor dia de vendas no setor.

As projeções para os números de novembro são de estabilidade. O mês normalmente não tem vendas elevadas. Além disso, o consumidor começa a economizar e se planejar para as festividades de final do ano. Por outro lado, a base fraca de outubro pode elevar o desempenho.