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AFP
21.06.17 – 19h25

Um tratamento permitiu pela primeira vez reduzir significativamente o avanço da degeneração macular, a principal causa de cegueira a partir dos 60 anos, segundo os resultados de um ensaio clínico apresentados na quarta-feira na revista Science Translational Medicine.

O estudo clínico de fase II foi realizado com 129 pacientes durante 18 meses para avaliar a inocuidade e a eficácia dos anticorpos Lampalizumab, do laboratório suíço Roche.

Dois ensaios clínicos de fase III, com 936 pacientes, começaram recentemente, e os resultados serão divulgados em 2019.

A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma condição que afeta a parte central da retina, a mácula, essencial para ler, escrever e reconhecer rostos.

É resultado de um envelhecimento paulatino dos neurônios fotorreceptores que captam a luz e a transformam em sinais que são transmitidos ao cérebro.

O Lampalizumab age sobre um mecanismo de defesa imunológico particular relacionado a esta degeneração incurável.

O estudo de fase II mostrou uma redução de 20% do avanço das lesões com uma injeção mensal de Lampalizumab.

Um total de 57% dos portadores de um marcador genético conhecido como CFI+ experimentaram uma redução de 44%.

Mas para os portadores de outro marcador genético, o CFI-, o tratamento não fez efeito.

Não foram observados efeitos colaterais graves, destacaram os pesquisadores.

“A degeneração macular afeta cerca de cinco milhões de pessoas no mundo, mais de um milhão delas nos Estados Unidos, e é a causa de 20% dos casos de cegueira nos países desenvolvidos”, disse Erin Henry, chefe de pesquisa médica da divisão de oftalmologia de Genentech, subsidiária americana da Roche.

“Atualmente não existe nenhum tratamento eficaz ou autorizado pela agência americana de medicamentos (FDA) contra esta patologia, e temos a esperança de que os dois ensaios clínicos (de fase III) em curso demonstrem o potencial do Lampalizumab para tratar estes pacientes”, acrescentou.

Sindusfarma, Anvisa, Abifisa e Abiad promoveram um encontro internacional em Brasília para discutir o cenário mundial da regulação de produtos probióticos. Especialistas do Brasil, Canadá, Estados Unidos e União Europeia debateram as especificidades de cada país para enquadrar o produto como medicamento ou alimento. O evento aconteceu no auditório da Agência, na segunda-feira (19).
Ary Bucione, Rosana Mastellaro, Fernando Mendes,Tatiana Pires e Thalita Antony realizaram a abertura do evento
Os requisitos necessários para o desenvolvimento, produção, controle de qualidade e indicações de uso dos probióticos foram temas em destaque. De acordo com os especialistas é preciso que os probióticos resistam a todo o processo de fabricação para manter uma quantidade de microorganismos vivos até o local de ação, possibilitando que o produto seja eficaz ao tratamento.

Para Renata Ferreira, técnica da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa, o desafio atual da Agência é atingir uma regulamentação geral e atualizada que permita sua complementação com guias específicos para o controle dos produtos probióticos, no pré e pós-mercado.

Participaram da abertura do evento, Fernando Mendes, diretor da Anvisa; Rosana Mastellaro, diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma; Ary Bucione, coordenador do Grupo de Trabalho de Probióticos da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde; e Tatiana Pires, presidente da Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para fins Especiais e Congêneres.

Ciência & Saúde / A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no dia 12 de junho, no Diário Oficial da União, o registro de um medicamento genérico inédito no Brasil: o maleato de levomepromazina. O remédio, que será fabricado pela indústria farmacêutica Hipolabor, sediada em Minas Gerais, tem como ação esperada a sedação e a melhora de quadros mentais, como, por exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos.

O genérico, que segue como referência o Neozine, será produzido em comprimidos revestidos de 100mg. De acordo com a Anvisa, a Lei dos Genéricos prevê que o medicamento vai chegar ao mercado com um valor aproximadamente 35% mais baixo que o produto de referência.

A Hipolabor é atualmente a maior indústria farmacêutica de Minas Gerais e líder no ranking brasileiro de fabricantes de medicamentos injetáveis. A trajetória da empresa começou em 1984, com a implantação da primeira unidade no município de Contagem (MG). Com um expressivo volume de vendas alcançado em todo o território nacional, em 1988 a empresa foi transferida para uma área maior, em Sabará, região metropolitana de Belo Horizonte. Em 2001, foi inaugurada mais uma unidade, dessa vez na capital mineira.

A empresa, que possui atualizado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), está se expandindo cada vez mais. A construção de uma nova planta industrial, em Montes Claros (MG), é mais um investimento da Hipolabor. Com a nova unidade, a empresa pretende aumentar a sua capacidade produtiva em 500% na linha de sólidos e em 200% na linha de medicamentos injetáveis.