Ministério da Saúde publica estratégias para ampliar acesso de medicamentos adequados para crianças

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O documento conta com 26 recomendações que buscam, entre outros, o aprimoramento em pesquisas, segurança e eficácia de medicamentos pediátricos.

O Brasil está saindo na frente de outros países para solucionar a falta de medicamentos com fórmulas farmacêuticas e concentrações adequadas para crianças. Recentemente, o Ministério da Saúde publicou um guia com recomendações e estratégias para a ampliação da oferta, do acesso e do uso racional de medicamentos em pacientes pediátricos. O relatório é uma ação inédita na gestão federal, uma vez que busca reunir um panorama da situação da assistência farmacêutica em pediatria, além de apresentar propostas de recomendações e estratégicas para se avançar nessa agenda de saúde coletiva em prol do público infantil.  

Ao todo, 26 recomendações foram apresentadas, obedecendo a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e Política Nacional de Atenção Integral à Saúde da Criança (Pnaisc). Um dos objetivos deste documento, é a busca pelo aperfeiçoamento da assistência farmacêutica para esse público no SUS, e também, para superar a dificuldade de profissionais de saúde em ofertar tratamentos medicamentosos apropriados às eles.

Cerca de 48 profissionais e especialistas de diferentes áreas participaram das discussões do Grupo de Trabalho, que resultou num relatório com 26 recomendações para que os pais e profissionais de saúde possam promover a oferta e o acesso racional de medicamentos para crianças. Os debates resultaram em estratégias organizadas em oito eixos: Pesquisa; Desenvolvimento e produção de medicamentos; Regulação sanitária de medicamentos; Incorporação de tecnologias; Financiamento e acesso a medicamentos; Transformação, derivação e demais ações de manipulação e preparo de doses pediátricas; Diretrizes clínicas, cuidado e segurança no uso de medicamentos e Formação e educação para o uso racional de medicamentos.

Dentre elas está o incentivo à produção de medicamentos apropriados a crianças, a publicação de dados de eficácia e segurança dos insumos para uso da população pediátrica e a elaboração de uma lista de medicamentos e produtos prioritários para a Assistência pediátrica no Brasil.

Para o diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica, do Ministério da Saúde, Renato Alves, isso é mais um complemento ao trabalho feito pela pasta no cuidado às crianças. “Desde sempre, temos nos preocupado em ofertar alternativas adequadas aos pequenos pacientes do SUS. Com esse resultado do grupo de trabalho, vamos propor à sociedade como um todo, qualificação e estratégias para fomentar a pesquisa, produção e ampliar o acesso e uso racional de medicamentos em formulações adequadas para e com qualidade para esse público”. 

A expectativa do Ministério da Saúde com este documento é nortear o desenvolvimento das políticas públicas existentes e fomentar ações que qualifiquem a Assistência Farmacêutica em Pediatria para ampliar a oferta, qualificar o acesso e promover o Uso Racional de Medicamentos em Pediatria no Brasil. Além disso, Promover políticas públicas que alterem o quadro de dificuldades assistenciais e tragam avanços para a terapêutica pediátrica deve ser um objetivo a ser perseguido pelo SUS.

Segundo a diretora do Departamento de Ações Programáticas Estratégicas (Dapes), do Ministério da Saúde, Thereza de Lamare, a estratégia da criação do GT de Assistência Farmacêutica em Pediatria reforça o que é preconizado pela  Política Nacional de Atenção Integral à Saúde da Criança (PNAISC). “O grupo promove e protege a saúde da criança,  mediante a atenção e cuidados integrais e integrados, que tem fundamentos na construção de diretrizes de atenção e linhas de cuidado articuladas às ações de assistência farmacêutica, dentro da perspectiva da redução da morbimortalidade e melhoria da qualidade de vida das  crianças brasileiras”.

O próximo passo do GT é apontar, de forma prática e fundamentada, os medicamentos e insumos prioritários para a população pediátrica brasileira. Essa lista de indicações será desenvolvida nos próximos meses e virá acompanhada de propostas de soluções possíveis para garantia da oferta, acesso e uso racional. Contamos com a mobilização de toda a sociedade, como usuários, profissionais, gestores da saúde, especialistas, área produtiva, associações profissionais, movimentos sociais e demais atores para superar esses desafios e trazer mais saúde às crianças brasileiras.

A publicação pode ser acessada através do link: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/assistencia_farmaceutica_pediatria_brasil_recomendacoes.pdf

GRUPO DE TRABALHO – Com intuito de encontrar soluções para superar essas dificuldades, o Ministério da Saúde, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 62, de 15 de outubro de 2015, instituiu o Grupo de Trabalho de Assistência Farmacêutica em Pediatria, com o objetivo identificar as necessidades de medicamentos em formas farmacêuticas adequadas à população pediátrica e propor diretrizes e estratégias para disponibilização deles.

O relatório com recomendações e estratégias para a ampliação da oferta, do acesso e do uso racional de medicamentos em crianças é fruto de seis reuniões que contou com cerca de 48 representantes, e que foi coordenado pela pasta em conjunto com instituições de ensino superior, Anvisa, Opas e outras entidades ligadas à área de saúde da criança, atenção hospitalar, pesquisa e produção.

Por Victor Maciel, da Agência Saúde 
Atendimento à imprensa – Ascom/MS 
(61) 3315-3174/3580/2351

Prefeitura organiza sistema para distribuição de remédios pelo SUS

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Ouro Preto,
09 de Junho de 2017

Os cidadãos ouro-pretanos têm agora novas recomendações para adquirir remédios gratuitos na rede municipal. Buscando organizar o sistema de dispensação dos medicamentos, priorizando os usuários que dependem da rede pública, a Prefeitura publicou decreto nesta semana regulamentando o funcionamento das farmácias das Unidades de Saúde do Município.

A partir de agora, a entrega de medicamentos só será feita mediante a apresentação da prescrição médica para tratamentos em protocolos municipais, pelo SUS Ouro Preto. Ou seja, receitas deliberadas em atendimentos particulares ou em outras cidades não serão aceitas.

Outra mudança ocorreu para as prescrições medicamentosas, que somente poderão ser feitas por médicos e/ou odontólogos. Os enfermeiros poderão prescrever apenas medicamentos que estejam dentro dos protocolos definidos pela Secretaria Municipal de Saúde.

As prescrições precisam seguir normas rígidas no momento da sua apresentação, sendo elas: nome do paciente legível; nome do medicamento, prescrito pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI) – ambos órgãos federais; a indicação da dose, tempo de tratamento, apresentação e forma farmacêutica do medicamento; data de emissão; assinatura e carimbo do profissional prescritor; e carimbo da unidade de saúde. As receitas medicamentosas terão validade de 30 dias, para efeito de retirada na Rede Municipal de Saúde, a partir da data de sua emissão.

É necessário também que o paciente comprove residir em Ouro Preto ou nos seus distritos, por meio de apresentação de conta de energia elétrica, telefone ou documento bancário em nome do próprio paciente, dos seus pais, filhos ou cônjuge. Na ausência dessas documentações, o paciente poderá declarar de próprio punho residência no Município, preenchendo um anexo divulgado pelo Diário Oficial no Decreto Nº 4808.

A Prefeitura busca, com essa nova regulamentação, garantir que os cidadãos atendidos pelos serviços públicos de saúde tenham seus direitos garantidos, recebendo corretamente os remédios necessários.

↠ “UPA” de Cachoeira do Campo: continua?Prefeitura presta contas do Primeiro Quadrimestre →

AGU derruba liminar que obrigava União a fornecer medicamento sem perícia médica

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Publicado : 09/06/2017 – Atualizado às : 09:56:38

Sem perícia médica e a comprovação de que houve tratamento no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), não é possível a concessão de liminar para obtenção de medicamento sem registro no Brasil. Foi o que a Advocacia-Geral da União (AGU) demonstrou em ação em que se pretendia o fornecimento do fármaco Translarna (Ataluren) a um paciente do Ceará.

A família do jovem morador de Amontada (CE) ingressou na Justiça alegando que o medicamento era o único indicado para tratamento de pacientes que, como ele, tinham distrofia muscular de Ducnhenne (DMD).

Na ação, também argumentaram que, apesar de não possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a médica do adolescente prescreveu o fármaco, sendo dela eventual responsabilidade quanto à indicação, eficácia e aplicabilidade do medicamento.

A liminar foi deferida em primeira instância sob o entendimento de que, no caso, é possível a concessão de tutela antecipada para obrigar a União a fornecer o medicamento.

Os advogados da União apresentaram recurso alertando que não havia evidências do que o paciente se submeteu ao tratamento disponibilizado pelo SUS. Nos autos do processo, constavam apenas relatório assinado por médica de São Paulo e exame gerado por laboratório sem convênio com o sistema público de saúde.

A Advocacia-Geral assinalou a necessidade de comprovação de que os tratamentos realizados pelo SUS não surtiram efeitos. Além disso, o parecer médico não registrou qualquer oposição aos protocolos que o sistema oferece para tratar a DMD.

“Evidencie-se que o SUS fornece tratamento para doença, não existindo prova de sua ineficácia, pelo que deverá prevalecer o tratamento realizado pelo SUS”, assegurou a AGU.

Perícia

Outro fator de risco para o paciente era a ausência de perícia médica nos autos do processo, elemento classificado pelos advogados da União como essencial para o juiz proferir uma decisão liminar.

Segundo a AGU, a perícia médica esclarece sobre a eficácia do medicamento, se sua utilização é recomendada ao caso do paciente, bem como se as alternativas do SUS não seriam eficazes. “A perícia deveria ser realizada antes da apreciação do pedido de tutela antecipada”, concluiu.

Ao analisar o recurso, a Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região (TRF5) reconheceu a inexistência de registro do medicamento na Anvisa. “Observe-se que o paciente não buscou tratamento no âmbito do Sistema Único de Saúde, daí não se poder aferir a possibilidade de eficácia da via oficial, o que obsta a concessão da tutela de urgência”, concluiu o relator em seu voto, seguido por unanimidade pelo colegiado para dar provimento ao recurso da AGU.

O processo contou com a atuação da Procuradoria-Regional da União da 5ª Região, unidade da Procuradoria-Geral da União, órgão da AGU.

Ref.: Processo nº 0801464-54.2017.4.05.0000 – TRF5.

Wilton Castro

Lote de genérico para diabetes é suspenso

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O medicamento Glimepirida, fabricado pela empresa Cimed, foi suspenso após notificação de recolhimento voluntário pela empresa.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 09/06/2017 17:24
Última Modificação: 09/06/2017 17:27

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 1614707 do medicamento genérico Glimepirida, 4 mg, fabricado pela empresa Cimed Indústria de Medicamentos. O produto é indicado para o tratamento de diabetes mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes do adulto).

A fabricante comunicou à Agência o recolhimento voluntário do produto após identificar que a embalagem da formulação estava em material de uma apresentação diferente da registrada para o medicamento.

A Cimed irá recolher o estoque existente no mercado.

A suspensão está descrita na RE 1.504/2017, publicada no Diário Oficial desta sexta-feira (9/6).

Justiça determina que Estado forneça novos medicamentos

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Da Reportagem

Uma decisão da Justiça determina que o Estado forneça imediatamente de forma ininterrupta, aos pacientes do Sistema Único de Saúde de todo Mato Grosso, os medicamentos denominados Leuprorrelina 3,75mg e 11,25mg injetável e Triptorrelina 3,75mg e 11,25mg injetável. Os medicamentos são usados no tratamento para endometriose; leiomioma do útero; e puberdade precoce central e estariam em falta segundo denúncia.

Na decisão proferida no dia 24 de maio e que circulou no Diário Oficial de Justiça de sexta-feira o juiz Luiz Aparecido Bertolucci Júnior afirma que em caso de descumprimento, governador e secretário de Saúde podem até ser afastados do cargo. Bertolucci determinou que o Estado promova a abertura e conclusão de processo licitatório, em no máximo 60 dias, para atender, pelo prazo de 06 meses, a demanda dos medicamentos, toda vez que o estoque dos referidos fármacos baixar ao patamar de 50% da quantidade necessária ao atendimento da demanda.

A Justiça frisou ainda que o Governador, bem como o Secretário Estadual de Saúde deverão ser intimados pessoalmente da decisão, para tomarem as medidas necessárias para o efetivo cumprimento. E ainda dando ciência de que se não acatado, acarretará na apuração da responsabilidade nas esferas competentes.

“Para o caso de descumprimento, sujeitará os responsáveis às sanções civis, penais e administrativas, dentre as quais se destaca a lavratura de Termo Circunstanciado pela prática do ilícito de desobediência (art. 330 CP), remessa dos autos ao Ministério Público para que seja apurado eventual ato de improbidade administrativa, afastamento do cargo, dentre outras (…), bem como o bloqueio de valores pelo menor orçamento, com o fito de satisfazer a obrigação de fazer”, confirma trecho da publicação.

A denúncia oferecida pelo Ministério Público confirmou inclusive em vistoria na Farmácia de Alto Custo à insuficiência do medicamento. O Estado foi oficiado a se manifestar sobre o assunto. O Estado de Mato Grosso informou que o medicamento Leuprorrelina 3,75 mg encontra-se com seu estoque regular na Superintendência de Assistência Farmacêutica e que os demais medicamentos não estão disponíveis, entretanto, já se encontram em processo de aquisição. Afirmou que está tomando todas as providências necessárias buscando sanar a falta dos fármacos .

Desta forma o magistrado confirmou que é incontroversa a ausência dos medicamentos, haja vista que o próprio Estado de Mato Grosso reconhece que está tomando todas as providências necessárias para sanar a falta dos referido. O juiz pontual ainda que mesmo com liminar proferida anteriormente, os medicamentos mencionados, ainda estão ausentes na farmácia de alto custo do Estado, agravando ainda mais a situação dos assistidos que deles necessitam. “Desta forma, à luz do princípio constitucional da efetividade, reputo que devem ser tomadas todas as providências pelo Estado de Mato Grosso, a fim de que não haja interrupção no tratamento de tais pacientes e se evite a ocorrência de graves complicações ao estado de saúde deles”, ressalta o magistrado. (AA)

Antibióticos para sífilis estão escassos no mundo todo desde 2014

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De acordo com Ministério da Saúde, país não enfrenta desabastecimento

por Ana Lucia Azevedo
10/06/2017 4:30

RIO – Como a Aids e qualquer outra doença sexualmente transmissível (DST), a sífilis pode ser prevenida com o uso de camisinha. Já o tratamento é feito com antibióticos conhecidos há décadas. Desde 2014, porém, o mundo enfrenta a escassez de dois desses antibióticos, as penicilinas benzatina e cristalina. A benzatina é o único remédio recomendado para prevenir a sífilis congênita. Ele impede a transmissão de mãe para filho, pois é capaz de atravessar a placenta.

— Há um antibiótico alternativo, a ceftriaxona, mas não temos evidências científicas de que fato ele funcione. Já a penicilina benzatina é 100% eficiente em bloquear a transmissão. Só que houve muita escassez — diz a pediatra infectologista Márcia Galdino.

A penicilina benzatina é escassa porque apenas dois laboratórios no mundo produzem seu princípio ativo, de baixo custo. Barato, o antibiótico não interessa aos grandes laboratórios farmacêuticos. O Ministério da Saúde informa que desde 2016 não há desabastecimento de penicilina benzatina nem da cristalina (potássica, para o tratamento dos bebês) e que o estoque está garantido até o fim de 2017. O órgão explica que passou a centralizar a compra e a distribuição dos medicamentos, que antes era atribuição de estados e municípios. Segundo o ministério, isso aumentou o poder de compra e a negociação de preços.

Por medida provisória, o governo mudou a regulação de preços, para estimular a produção nacional. E incluiu esses antibióticos na lista de 52 produtos importados cuja produção nacional será estimulada por meio de parcerias público-privadas. Carolina Batista, da DNDi, uma organização para desenvolvimento de medicamentos de doenças negligenciadas, diz que é preciso mais:

— A sífilis evidencia que a lógica do mercado não é a da saúde. É preciso criar novos modelos de produção.

MP abre inquérito para investigar doações de medicamentos recebidos pela Prefeitura de SP

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Promotoria questiona parceria feita pela gestão de João Doria com farmacêuticas. Remédios doados estariam perto de vencer.

Por G1 SP, São Paulo

09/06/2017 19h28

O Ministério Público de São Paulo abriu um inquérito civil para investigar supostas irregularidades na doação de medicamentos recebidos pela gestão do prefeito João Doria.

De acordo com a promotora Dora Martin Strilicherk, a ação foi motivada após a reportagem da Rádio CBN noticiar, nesta quarta-feira (7), que os remédios doados por 12 farmacêuticas, após parceria firmada pela Prefeitura em fevereiro, estariam próximos de vencer e se acumulando nas Unidades Básicas de Saúde.

Ainda de acordo com a matéria, a doação teria beneficiado as empresas duplamente. Além de obterem a isenção de impostos, elas repassaram para a administração municipal o custo do descarte de medicamentos.

Em nota, a secretaria municipal de Saúde afirma que vai fornecer ao Ministério Público "todas as informações acerca do tema, que comprovam não ter havido uma irregularidade na doação dos medicamentos. Todos os remédios foram doados levando-se em conta os prazos de vencimento para que pudessem ser aproveitados pelos pacientes da rede municipal de saúde", diz o texto.

Veja a íntegra da nota:

A Prefeitura esclarece ainda que a isenção fiscal não foi um benefício para as empresas, mas uma forma de viabilizar as doações para que a rede, com diversos remédios em falta, fosse abastecida emergencialmente. Caso não houvesse a isenção, a doação não seria possível, uma vez que as empresas teriam de pagar imposto sobre os medicamentos doados.

A parceria

No início do ano, a Prefeitura de São Paulo fez uma parceria com 12 empresas farmacêuticas para o fornecimento gratuito de medicamentos utilizados na rede municipal de saúde. Até 165 tipos de medicamentos, que estão em falta no sistema público, passaram a ser doados pelos laboratórios.

Inicialmente, a doação estava prevista para ocorrer no período de dois meses como um auxílio emergencial para abastecer a rede pública e tirar “do zero” o estoque de muitas unidades de saúde.

O governo estadual concedeu isenção do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) para os medicamentos que serão doados. Esses medicamentos pagam de 12% a 18% de imposto.

Novo medicamento para combater doença hereditária é testado no Brasil

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A medicação é subcutânea e deve ser aplicada semanalmente

Por: Da Redação

A Amiloidose Hereditária, conhecida também como Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) ou Paramiloidose, é uma doença hereditária, de origem portuguesa, sem cura e que causa a perda progressiva dos movimentos, falta de sensibilidade no corpo e distúrbios gastrointestinais, além de atingir órgãos como rins e coração. "Os distúrbios são caracterizados pelo comprometimento dos nervos sensoriais, motores e autonômicos”, esclarece Fabio Figueiredo, presidente da Associação Brasileira de Paramiloidose e também portador da doença.

Aos 28 anos de idade, Bruno Martinelli foi submetido a um teste genético que constatou a presença de um gene modificado no seu corpo, resultado da PAF, que não estava ativa ainda. "Os sintomas só surgiram por volta dos meus 36 anos com dormência nos dedos dos pés e das mãos”, conta. O ortodontista, de 39 anos, sempre esteve ciente da enfermidade pouco conhecida, mas enraizada em sua família, pois conviveu com o tio e o irmão também portadores da mesma doença – ambos faleceram. Uma prima também foi diagnosticada com a condição.

Com o desenvolvimento dos primeiros sinais da doença, Bruno procurou auxílio da Dra. Márcia Waddington Cruz, neurologista responsável pelo Centro de Estudos em Paramiloidose Antônio Rodrigues de Mello (CEPARM), da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

“A partir daí, foi realizada, como no teste de DNA, outra biópsia de glândula salivar que confirmou a atividade da doença. Inicialmente, fiquei muito receoso com o diagnóstico, pois o único tratamento medicamentoso regulamentado da PAF é um remédio chamado Tafamidis, que não era comercializado no Brasil nesse período, e possui alto custo. Por isso, eu precisaria recorrer à justiça para ter acesso a ele ou, ainda, fazer um transplante hepático – já que a doença é caracterizada por uma mutação que ocorre na proteína transtirretina (TTR), produzida sobretudo pelo fígado”, explica. Decorridos um ou dois meses após a avaliação médica, a especialista entrou em contato com Bruno para informar sobre um novo experimento clínico com um medicamento diferente, o qual ele utiliza até hoje.

“Comecei esse tratamento em 21 de setembro de 2015. Na primeira fase do experimento, o meu grupo de análise passou pelo estudo nomeado duplo-cego, ou seja, eu não sabia o que eu estava tomando. Agora, efetivamente, comecei com a medicação, que é subcutânea (injeção) e semanal. Ela ainda não é comercializada”, comenta.

Esse método científico “às cegas” permite ao pesquisador excluir o efeito placebo existente em uma medicação inativa e validar o medicamento que realmente dá resultados positivos.

“Até agora, não tive efeitos colaterais muito aparentes, diferente de outras pessoas do experimento, que apresentaram comprometimento renal e dores de cabeça. No meu caso, só detectei cansaço e sonolência no dia seguinte à aplicação. Eu, particularmente, já sinto melhoras relacionadas à dor, já que, com esse experimento, consegui reduzir a dose (miligramas) do remédio que tomo paralelamente para isso. No entanto, o tratamento é muito recente e necessita de um tempo maior para confirmar, de fato, sua eficácia”, finaliza.

Um remédio para leucemia que está sendo importado pelo governo brasileiro inibe a ação de antibióticos

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Tiago 11/06/201711/06/2017

Um novo teste feito por pesquisadores do Centro Boldrini, referência na América Latina para o tratamento do câncer infantil, indicou que a Leuginase – medicamento chinês importado pelo Ministério da Saúde desde o início do ano para o combate da Leucemia Linfoide Aguda – além de não ter comprovação de eficácia, inibe a presença de antibióticos usados no tratamento da doença. A informação foi confirmada pelo próprio hospital, em Campinas (SP), na quarta-feira (7).

De acordo com o novo teste, chamado antibiograma, o remédio chinês compromete os efeitos de antibióticos como cefalotina, ampicilina e amoxilina, usados no combate da leucemia. A asparaginase alemã, que era fornecida pelo governo federal antes da troca, também foi testada e não inibe a ação dos remédios. O Boldrini se recusa a usar a Leuginase e importou, por conta própria, 500 frascos do produto usado anteriormente.

“Os resultados mostraram que o medicamento chinês LeugiNase inibiu a ação dos antibióticos testados, o que causa grande preocupação na equipe de pesquisa e na equipe médica, já que o medicamento já está sendo usado por diversos hospitais brasileiros”, diz o texto da nota do Boldrini.

De acordo com a unidade, os frascos foram importados em nome do Boldrini e devem garantir o tratamento das crianças até setembro. Até o início deste ano, o Ministério da Saúde importava a asparaginase de laboratórios alemães e americanos, cuja eficiência é de 90% e possui apenas três impurezas, segundo testes. No entanto, o impasse começou quando a pasta decidiu comprar o remédio do fabricante chinês.

O Ministério da Saúde informou que não foi notificado oficialmente sobre o teste. A pasta ainda ressaltou que recebeu o resultado dos testes na Leuginase feitos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde e “o produto adquirido mostrou capacidade esperada de ação contra o câncer. Ainda, a análise mostrou que não foram encontrados contaminantes bacterianos, ou seja, aqueles que podem causar danos aos pacientes”. (AG)

Quais são as atualizações sobre o registro do Spinraza?

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A Anvisa está atenta às demandas de pessoas que precisam do medicamento, no entanto, é preciso que o processo de registro garanta a segurança e eficácia do produto.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 09/06/2017 00:18
Última Modificação: 09/06/2017 17:15

Frequentemente, a Anvisa recebe pedidos de liberação imediata de alguns medicamentos que não são produzidos no Brasil. No momento, muitos têm cobrado a liberação do Spinraza, utilizado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). A expectativa sobre a análise da Agência a respeito do medicamento e seu consequente registro é grande, especialmente por parte de pessoas que têm, em suas famílias, crianças afetadas pela AME.

A Anvisa não está indiferente a essa urgência. No entanto, vale ressaltar que a missão principal da Anvisa é justamente “proteger e promover a saúde da população”. E, para isso, é preciso que haja parâmetros técnicos para a liberação de medicamentos. O processo de registro do medicamento em questão só foi protocolado junto à Anvisa, pela empresa produtora, em maio deste ano. Mas recebeu prioridade de análise e, assim que o pedido de registro chegou à Anvisa, sua avaliação foi imediatamente iniciada e corre de maneira acelerada.

A Anvisa já enviou para a empresa produtora a solicitação de dados referentes às avaliações de segurança e eficácia e tecnologia farmacêutica desse medicamento e está no aguardo das respostas. Só após observar que os parâmetros técnicos do produto são atendidos é que a Anvisa pode assegurar à população brasileira o acesso a um medicamento seguro, com qualidade e eficaz.

Com o Spinraza não é diferente. A Agência se coloca à inteira disposição da sociedade para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis.

No entanto, é importante ressaltar, mais uma vez, que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população.
Se o medicamento já tem registro em outros países, por que a Anvisa precisa avaliá-lo?

A análise técnica da Agência para concessão de registro leva em conta aspectos específicos relacionados a um determinado medicamento, considerando indicação(es), concentração, forma farmacêutica, forma de uso e população-alvo para a qual foram apresentadas as evidências clínicas de segurança e eficácia, além dos aspectos de qualidade.

Mesmo que se trate de um medicamento registrado em outro país, a avaliação da Anvisa é importante, inclusive no que diz respeito a questões específicas e características da população brasileira. Entre os exemplos de situações específicas temos:
Estudo de estabilidade: um dos testes imprescindíveis para qualquer medicamento é o que prevê por quanto tempo este medicamento tem validade depois de produzido. Trata-se do estudo de estabilidade, que deve ser realizado nas condições que representam a zona climática em que o medicamento será utilizado. A zona climática refere-se a um espaço geograficamente delimitado de acordo com os critérios de temperatura e umidade. Há diferenças entre a zona climática do Brasil e as de países como os EUA, por exemplo. Desta forma, é necessário que seja comprovado que o medicamento que será entregue à população brasileira mantenha-se estável nas condições de temperatura e umidade do Brasil, que tem clima mais quente que o observado na Europa e EUA. Características demográficas: o perfil de eficácia e segurança dos medicamentos pode ser diferente, a depender das características de cada população. Por este motivo, a análise dos estudos apresentados para comprovação de segurança e eficácia de um medicamento leva em conta se a população estudada é representativa da população brasileira. Esta avaliação tem o objetivo de garantir que o medicamento, caso seja registrado, apresente perfil de segurança e eficácia aceitáveis para a população brasileira.

A Anvisa busca constantemente harmonizar os critérios de análise com padrões internacionais, de modo que os medicamentos que venham a ser registrados possuam qualidade, segurança e eficácia apropriadas.