Drogasil passa a aplicar vacinas em São Paulo

Última atualização 2 Janeiro, 2018

A Drogasil da Rua Pamplona, 1.792, localizada no bairro dos Jardins, em São Paulo, passou a oferecer o serviço de vacinação no último dia 20 de dezembro. A rede é a primeira do setor a ser autorizada pela Vigilância Sanitária de São Paulo para a imunização na capital paulista. A escolha do endereço está relacionada à localização central e ao fácil acesso para os consumidores. “Essa unidade já prestava serviços farmacêuticos e contamos com profissionais bem treinados para a função”, ressalta Eugênio De Zagottis, vice-presidente de Relações com Investidores e Planejamento da RD.

Neste primeiro momento serão aplicadas vacinas somente em adultos. Estão disponíveis imunizações para febre amarela, hepatite B, herpes-zóster e HPV (dois tipos: tetra e bivalente). É possível solicitar o serviço diretamente na loja com a receita médica em mãos. Caso o cliente não tenha carteirinha de vacinação, esta será fornecida pela Drogasil.

A aplicação de vacinas pelas drogarias foi recentemente liberada na capital paulista pela Lei Municipal 16.739/17, além de ser regulamentada nacionalmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da RDC nº 197.

Com essa liberação, a RD prevê a expansão do serviço nos próximos meses para 16 filiais da Drogasil e da Droga Raia em São Paulo. A rede pretende expandir o serviço para todo o Estado, o que será possível após a promulgação do Projeto de Lei 27/2017, mediante sanção do governador Geraldo Alckmin. “Em nossas mais de 1.600 lojas, buscamos ofertar saúde, bem-estar e prevenção. Entendemos que não somos apenas uma dispensadora de medicamentos. Por isso, foi muito importante sermos pioneiros na cidade de São Paulo na aplicação de vacinas e, em breve, vamos disponibilizar outros serviços aos nossos clientes”, finaliza o executivo.

Central de Medicamentos de Alto Custo avança em serviços

Medicamentos são dispensados após critérios de diagnóstico, indicação e tratamento

Postado por Maria José em 2 de janeiro de 2018 às 22h50

Única unidade pública de Saúde em Goiás responsável por executar a distribuição de medicamentos para tratamento de doenças raras e crônicas como Alzheimer, Parkinson, enfermidades renais crônicas, dentre outras, a Central de Medicamentos de Alto Custo Juarez Barbosa (Cemac) teve um ano de avanços no atendimento e inovações nos serviços. Até setembro, cerca de 310 mil pacientes haviam sido atendidos na dispensação de medicamentos, com recursos, tanto do Governo Federal quanto do Estadual, da ordem de R$ 133.4 milhões.

Na Cemac, são dispensados 115 medicamentos em 179 apresentações farmacêuticas para o tratamento de 84 doenças que fazem parte do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf). Os medicamentos listados no Ceaf são dispensados após critérios de diagnóstico, indicação e tratamento, esquemas terapêuticos e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.

A dispensação em Goiás ocorre, em sua maioria, na cidade de Goiânia, na Rua 16, nº 97, no Setor Central. Contato: (62) 3201- 7439. Porém, com a implantação de um projeto de descentralização, a Regional de Saúde Pireneus, em Anápolis, também executa as etapas do Ceaf, na sede da Regional de Saúde.

Em 2017, a Central disponibilizou um novo sistema para o usuário acompanhar o andamento de processo de solicitação de medicamentos pela internet. O objetivo é facilitar o acesso às informações, evitando, assim, o deslocamento de pacientes até a unidade. O serviço está disponível no site da SES-GO:www.saude.go.gov.br

PROJETO MEDCLÍNICA

O Projeto Medclínica tem por objetivo proporcionar maior comodidade aos doentes renais que recebem os medicamentos no local em que fazem hemodiálise, com a garantia de um armazenamento adequado, até o momento da utilização pelo paciente, em quantidade suficiente para um mês de tratamento. Essa providência diminuiu o desperdício de medicamentos e melhorou o controle da doença, como explica o diretor técnico da Cemac, Roney Pereira Pinto. “Muitos só vinham buscar o medicamento quando ele já tinha terminado. Isso provocava uma interrupção, que prejudicava o paciente. Esse problema foi praticamente eliminado”, comemora.

Entram em vigor novas coberturas mínimas de planos de saúde

02/01/2018 19h27 Alana Gandra – Repórter da Agência Brasil

Entrou em vigor hoje (2) a nova cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde definida pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que inclui 18 novos procedimentos, entre exames, terapias e cirurgias que atendem diferentes especialidades, além da ampliação de cobertura para outros sete procedimentos, englobando medicamentos orais contra o câncer.
Entre as principais inclusões e ampliações, a diretora adjunta de Normas e Habilitação dos Produtos da ANS, Carla de Figueiredo Soares, destacou a incorporação, pela primeira vez, de um medicamento para tratamento da esclerose múltipla; a disponibilização de oito medicamentos orais para combate a diversos tipos de câncer, entre os quais os de pulmão, melanoma e próstata; exame de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET-CT) para diagnóstico de tumores neuroendócrinos; e cirurgias laparoscópicas para tratamento de doenças ligadas ao sistema reprodutor feminino, como câncer de ovário e tratamentos para infertilidade.

Segundo Carla, todos os beneficiários de planos de saúde novos, ou seja, aqueles contratados a partir da Lei nº 9.656 ou adaptados a ela, têm assegurado o direito às novas coberturas. Se as operadoras negarem atendimento, a diretora recomenda que o consumidor deve apresentar reclamação à ANS. Para isso, podem ser usados os canais de atendimento Disque ANS, pelo número gratuito 0800 701 9656; a Central de Atendimento no portal da ANS (www.ans.gov.br); ou o atendimento pessoal feito nos 12 núcleos presenciais que a agência mantém no país. Os endereços podem ser consultados no portal da ANS.

Atualização

A atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é feita a cada dois anos. A diretora adjunta de Normas e Habilitação dos Produtos disse que a revisão periódica da cobertura mínima obrigatória é importante para os beneficiários de planos de saúde de todo o país. “A atualização do rol é um avanço para os beneficiários de planos de saúde, pois as tecnologias para tratamentos de doenças evoluem e, portanto, é preciso que a cobertura dos planos de saúde acompanhe essa evolução tecnológica e que se comprove segura, eficaz e sustentável”. Esclareceu que os procedimentos incorporados são aqueles nos quais os ganhos coletivos e os resultados clínicos são mais relevantes para os pacientes. A inclusão de tecnologias é sempre precedida de avaliação criteriosa, disse.

A intenção da ANS é regulamentar os critérios para adoção de novos procedimentos, com o intuito de dar mais transparência ao tema. Atualmente, os princípios norteadores das revisões são as avaliações de segurança e efetividade dos procedimentos, a disponibilidade de rede prestadora e os custos para o conjunto de beneficiários de planos de saúde.

Para proceder à inclusão ou exclusão de itens do rol, ou mesmo para alterar os critérios de utilização dos procedimentos listados, a ANS leva em consideração estudos com evidências científicas atuais de segurança, de eficácia, de efetividade e de acurácia, isto é, de precisão das intervenções. “Desse modo, os procedimentos incorporados são aqueles nos quais os ganhos e os resultados clínicos são mais relevantes para os pacientes, segundo a melhor literatura disponível e os conceitos de avaliação de tecnologias em saúde”, acrescentou Carla.

Edição: Fernando Fraga

Amgen lança Programa de Estágio no Brasil

Biofarmacêutica pioneira no segmento busca jovens talentos para sua operação local
São Paulo, 26 de dezembro de 2017 – A Amgen, líder mundial em biotecnologia para saúde, abre inscrições para seu primeiro Programa de Estágio no Brasil. A empresa busca alunos que estejam cursando o ensino superior, com previsão de término entre dezembro de 2019 e dezembro de 2020, para atuar em suas duas unidades no estado de São Paulo. O Programa de Estágio Amgen terá duração de 2 anos e os estudantes interessados devem se cadastrar no site http://www.pagetalent.com.br/Empresa/amgen até o dia 28 de Janeiro de 2018.
Os estagiários selecionados contarão com uma ampla rede de apoio ao seu desenvolvimento, tendo a oportunidade de participar de um robusto currículo de treinamentos e um programa de mentoria com os executivos da alta liderança da companhia, além de receber sessões de coaching periódicas com líderes de RH. O Programa de Estágio da Amgen contará ainda com uma estratégia de rotação entre áreas correlatas, visando proporcionar ao estudante experiências diversificadas e aumentando suas chances de efetivação. A previsão é que os alunos aprovados iniciem o Programa em março de 2018.
As vagas são para atuar na sede administrativa, localizada na cidade de São Paulo, e também na unidade fabril em Taboão da Serra. A Amgen está buscando alunos dos seguintes cursos: Farmácia, Administração, Engenharia, Biomedicina, Biologia, Marketing, Relações Públicas, Publicidade e Propaganda, Comunicação Social, Jornalismo, Letras, Psicologia e Turismo.

Os candidatos devem ter inglês avançado, domínio do pacote Office e competências como proatividade, empreendedorismo, criatividade, versatilidade, boa comunicação e competitividade. Além de bolsa-auxílio compatível com o mercado, a empresa oferece plano médico e odontológico, vale refeição, vale transporte, seguro de vida, convênio para desconto em farmácias e horário flexível.

Sobre a Amgen
A Amgen tem o compromisso de desvendar o potencial da biologia para pacientes que sofrem de doenças graves por meio da descoberta, desenvolvimento, fabricação e disponibilização de tratamentos inovadores. Essa abordagem começa com o uso de ferramentas como a genética humana avançada para explorar as complexidades das doenças e entender as bases da biologia humana.
A Amgen está focada em áreas em que muitas necessidades médicas não são atendidas, fazendo uso de sua experiência para buscar soluções que melhorem os desfechos em saúde e, consequentemente, a vida das pessoas. Pioneira em biotecnologia desde 1980, a Amgen cresceu e se tornou uma das empresas independentes líderes em biotecnologia no mundo, atingindo milhões de pacientes e desenvolvendo um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário.

Droga para tratar diabetes pode ajudar a reverter perda de memória causada por Alzheimer

Por: Leo Escudeiro
2 de Janeiro de 2018 às 14:02

O desenvolvimento de remédios às vezes traz boas surpresas. O Viagra, por exemplo, foi descoberto após uma tentativa de desenvolvimento de uma droga para cardíacos. Agora, uma nova droga feita para tratar o diabetes tipo 2 pode ajudar também a reverter a perda de memória de pacientes com Alzheimer.

O estudo, feito por universidades do Reino Unido e da China e publicado na Brain Research, é o primeiro a observar uma nova droga de diabetes combinada, com três diferentes substâncias agindo em caminhos biológicos que poderiam impactar também o tratamento da enfermidade. Essa droga combinada poderia ser usada em pacientes com Alzheimer e outras doenças degenerativas.

Christian Holscher, da Universidade de Lancaster, é o autor principal da pesquisa e afirma que, consistentemente, “drogas de multiação feitas para diabetes 2 têm mostrado efeitos neurológicos de proteção”. Holscher já relatou anteriormente descobertas interessantes de uma droga para diabetes anterior, e testes estão sendo realizados em humanos atualmente.

Nessa pesquisa mais recente, o tratamento combina GLP-1, GIP e glucagon, que protegem contra a deterioração neurológica. O estudo, feito em ratos com mutações genéticas causadas pelo Alzheimer, consistiu em dois meses de injeções diárias da droga combinada. Os ratos que receberam o tratamento começaram a mostrar melhoria significativa em desafios em labirintos projetados especialmente para testar a memória.

Os ratos ainda mostraram níveis menores de um tipo de proteína que se acumula, formando plaquetas no cérebro de pessoas com Alzheimer, e responsável pela inibição da capacidade das células nervosas de se comunicar, levando-as à morte.

Os ratos ainda perderam células nervosas em velocidade menor, além de apresentarem menores níveis de inflamação dos nervos.

O diabetes tipo 2 é notoriamente um fator de risco para a doença de Alzheimer, e a produção debilitada de insulina está ligada à degeneração cerebral. Essa última descoberta, em particular, abriu caminho para pesquisas como a de Holscher, além de mostrar que mudanças no estilo de vida que previnem contra o diabetes tipo 2 podem ser usadas também para diminuir as chances de desenvolver Alzheimer.

[The Independent]

Tecpar se prepara para independência orçamentária como ICT 4.0

2 de janeiro de 2018 Ray Santos

O ano de 2017 foi um momento de transição e reinvenção para o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar). Foi nesse período que a instituição planejou a independência orçamentária do Governo do Estado sem deixar de ser uma empresa pública paranaense e adotou um novo posicionamento perante o mercado: Tecpar ICT 4.0.

O instituto foi criado pelo Governo do Estado do Paraná em 1940, com o intuito de apoiar o desenvolvimento tecnológico do Estado e para atender a demandas de saúde humana e animal. Desde então, atuou em projetos específicos, para o controle de determinadas doenças, e hoje atua em projetos de longo prazo, dentro da política do Complexo Industrial da Saúde, do Ministério da Saúde.

A perspectiva positiva do Tecpar como fornecedor de medicamentos e vacinas ao Sistema Único de Saúde (SUS) deve elevar o faturamento do instituto significativamente já em 2018 e, por essa razão, manter o compromisso assumido com o Ministério da Saúde com as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), o Tecpar passa a ser independente do Orçamento do Estado em 2018.

O ano de 2017 foi marcado por muito planejamento, para que a transição de modelo seja o mais suave possível. Em 1º de janeiro de 2018 seremos uma empresa independente, com um portfólio diversificado de produtos e focados em Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I), salienta o diretor-presidente do Tecpar, Júlio C. Felix.

Esse modelo contempla um reposicionamento com o mercado, consequência da mudança de processos internos no instituto. Desde 2017 a empresa passou a adotar o conceito de ICT 4.0, na qual as instituições científicas e tecnológicas, como são definidos institutos como o Tecpar, entram em sua quarta revolução.

Uma ICT 4.0 é uma instituição que aproveita a eliminação dos limites entre os mundos digital e físico para alterar a sua cadeia de valor. Como instituição científica e tecnológica, devemos buscar convergir entre os mundos digital e físico para criar produtos e serviços inteligentes, analisa Felix.

Reconhecimento
O modelo de gestão do Tecpar foi premiado em 2017. O instituto conquistou o Troféu Bronze no Prêmio Paranaense de Qualidade em Gestão (PPrQG), na categoria Rumo à Excelência (Nível III 500 pontos), do Modelo de Excelência da Gestão (MEG). O prêmio, promovido pelo Instituto Brasileiro da Qualidade e Produtividade (IBQP), tem como objetivo reconhecer as melhores práticas de gestão criadas ou adotadas por organizações.

Ao todo, participaram 24 organizações em três categorias, com a apresentação de relatório de gestão que aponta o que a empresa faz para promover a busca da qualidade, produtividade e competitividade.

Assessoria de Comunicação
Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar)
(41) 3316-3007 / (41) 2104-3355

Em busca de “vacinas” contra o câncer, cientistas já testam injeções que possam nao só tratar mas também evitar a doença

Marcello Campos

2 de janeiro de 2018

Imagine uma substância que, ao entrar no corpo, é capaz de tratar um tumor maligno já existente e, também, prevenir que o paciente volte a desenvolver a doença. Essa terapia genética que faz as vezes de “vacina” é o que buscam pesquisadores de todo o mundo, alguns com resultados já promissores em laboratório. Um desses estudos, com foco em câncer de pele, é desenvolvido há seis anos no CNPEM (Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais), em Campinas (SP).

Agora, os cientistas de lá conseguiram comprovar em camundongos que a “vacina” criada por eles conseguiu curar a doença em 30% dos casos e que, de todos os animais tratados, 40% não voltaram a desenvolver câncer mesmo depois de tomar injeções de células com o tumor. Os resultados foram publicados na revista científica “Frontiers in Immunology”.

O tumor investigado no estudo é o melanoma, tipo mais agressivo de câncer de pele. Aliás, grande parte das pesquisas que trabalham com terapia genética para estimular o próprio sistema imunológico a eliminar o câncer centram seus esforços no melanoma. Isso acontece porque, embora ele represente apenas 3% dos cânceres de pele, tem alto risco de gerar metástase — quando o tumor se espalha para outro órgão.

Pesquisador do CNPEM e um dos autores do estudo, Marcio Chaim Bajgelman explica que células de melanoma foram cultivadas em laboratório e modificadas geneticamente para que sua superfície passasse a ter imunomoduladores. São eles que tornam as células reconhecíveis para o sistema imunológico, que, assim, pode atacá-las. Uma forma de fazer com que esse efeito fosse mais forte foi combinar três linhagens diferentes de células tumorais, cada uma com um tipo de imunomodulador.

“Essa combinação foi muito significativa e essencial para que vários camundongos terminassem o estudo, após um ano de acompanhamento, sem vestígio do tumor”, diz Bajgelman. “O novo caminho dos tratamentos oncológicos é, justamente, a combinação de imunomoduladores. Isso dá origem a “vacinas” derivadas da própria célula tumoral.”

Especialista em bioquímica e também doutor em biotecnologia, ele destaca que o grande avanço dessa pesquisa foi indicar a possibilidade de a droga criar uma memória imunológica: o organismo do paciente tratado com ela “se lembra” de como atacar as células de câncer, o que impede que o tumor volte a aparecer.

Essa memória não foi observada em todos os camundongos “vacinados”, mas em 40%, índice considerado expressivo pelo pesquisador. “O grande diferencial deste trabalho em relação a outros de mesmo tipo é indicar um efeito de duração de longo prazo. Quando os animais foram “redesafiados”, ao injetarmos neles células de melanoma, muitos não desenvolveram o tumor. O tratamento aumentou a imunovigilância do organismo, a capacidade de reconhecer e inibir doenças”, afirma Bajgelman.

Segundo ele, a mesma lógica pode ser usada para outros tumores que não os de pele. O próximo passo é testar o funcionamento da “vacina” em células de câncer retiradas de pacientes, por biópsias, por exemplo. Até agora, os testes foram apenas com células tumorais cultivadas em laboratório. “Devemos começar ensaios em células humanas nos próximos meses”, acredita.

Para a analista de marketing Patrícia Miranda, a existência de uma “vacina” assim seria motivo de alívio. Ela foi diagnosticada há três meses com melanoma grau 3 – o nível de agressividade é medido numa escala de 1 a 5. Incomum para a idade dela, que tem só 26 anos, esse tipo de câncer é mais frequente em pessoas acima dos 60 anos. E, quanto mais jovem se é, mais rapidamente precisa ser feita a cirurgia de retirada, porque o risco de metástase é ainda maior. Patrícia se submeteu à operação menos de um mês após o diagnóstico.

Esclarecimento

Para o coordenador do Departamento de Cirurgia e Oncologia da SBD (Sociedade Brasileira de Dermatologia), Curt Mafra Treu, a pesquisa desenvolvida em Campinas é promissora, mas são necessários mais estudos que haja certeza da existência de uma memória imunológica. Ele destaca, também, que é importante não confundir esse tipo de droga com uma vacina convencional.

“Não é um tratamento preventivo, não será aplicado em uma pessoa saudável”, ressalta. “Já houve diversos estudos de melanoma com vacinas. Infelizmente, a maioria deu negativo. Mas esse campo nos deixa muito animados. É o futuro do tratamento oncológico.”

Também segundo Andreia Melo, oncologista clínica da Oncologia D’Or, as pesquisas têm caminhado para a elaboração de terapias que estimulem de alguma forma o sistema imunológico. Tanto por medicamentos que ajudem o organismo a reconhecer características do tumor, quanto por “vacina”.

Hackaton reúne empresas em prol do paciente com câncer

Microsoft Empresas 5 horas atrás Enterprise Brasil

Iniciativa da Bristol-Myers Squibb uniu cinco empresas com o objetivo de criar cinco soluções tecnológicas que melhorem a qualidade de vida do paciente com câncer   Para a Microsoft, avanços tecnológicos devem ajudar pessoas e organizações a resolverem os problemas mais importantes da sociedade. Em se tratando do segmento da saúde, a responsabilidade de prover tecnologias que melhorem a vida do ser humano é um dos pilares mais importantes para a empresa. Por conta disso, a Microsoft participou, no início de dezembro, do evento Jornada da Inovação, um Hackathon promovido pela Bristol-Myers Squibb, empresa biofarmacêutica global, em parceria com o Hospital Israelita Albert Einstein e a ONG Instituto Lado a Lado pela Vida para gerar ideias que melhorem a qualidade de vida dos pacientes com câncer. 

Durante os três dias de hackaton, pessoas das quatro empresas, com diferentes expertises, trabalharam lado a lado com pacientes que convivem com a doença para entender suas necessidades, medos, expectativas e pontos de melhorias. Segundo Alessando Januzzi, diretor de engenharia e inovação na Microsoft, essa diferença de habilidades é o grande diferencial para que grandes ideias ganhem vida. “Inovação, colaboração, transgressão e perspectivas variadas de como resolver o mesmo problema são essenciais. É essa riqueza de ideias que nos faz ir além”, afirmou o executivo. 

O evento foi inspirado na edição que aconteceu na Suécia, no início do ano, mas com particularidades que atendessem às necessidades do paciente brasileiro. “Nos baseamos no evento da Suécia, mas trouxemos para o Brasil um modelo abrasileirado. Lá, por exemplo, não houve a participação de pacientes. Para o nosso país, a proximidade com o paciente e o lado humano da questão é extremamente importante, portanto, tê-los conosco no evento é uma maneira de gerar soluções ainda mais assertivas”, contou Roger Miyake, diretor médico da Bristol-Myers Squibb Brasil.  A participação desses pacientes funcionou como casos de sucesso, em que eles dividiam suas experiências para que os participantes do Hackaton pudessem entender profundamente como é a vida de quem passa pela doença. Para Maria Amélia Telles, paciente que convive há oito anos com um diagnóstico de câncer de mama, o evento dá um foco diferenciado para a vida. “É muito bom ver empresas unindo forças para ajudar a promover a melhora da nossa situação. Fico agradecida em saber que minha experiência ajuda esses times a ter ideias que vão ajudar pessoas a viver melhor daqui para frente”, afirmou a paciente.

Além de Miyake, Ana Baldini, líder de Ti da Bristol-Myers Squibb Brasil, também esteve no evento e deixou claro a importância de colocar o paciente no centro. “Faz parte da nossa estratégia melhorar a qualidade de vida dos pacientes por meio do desenvolvimento de medicamentos inovadores para doenças complexas e não atendidas. Nesse processo, a inovação é um pilar chave para que isso aconteça. Neste evento, queremos unir a expertise de diferentes mentes para que nasçam ideias livres, de curto ou médico prazo”, afirmou Ana.  Para ajudar a validar ideias, a Microsoft disponibilizou diversos especialistas técnicos durante o evento. Esses profissionais trabalharam como mentores dos grupos durante os três dias de hackaton, ajudando a desenvolver e a validar as sugestões, para que estas saíssem do papel de uma forma viável e alinhada com as tecnologias disponíveis.

Para que as ideias do projeto possam se tornar soluções para o setor hospitalar, a visão de um especialista setor foi muito importante durante o evento. “É muito relevante para o mercado de tecnologia que essas mentes se unam em prol da qualidade de vida do ser humano. Para nós, com uma visão hospitalar, que estamos no dia a dia, sabemos do histórico e tudo o que um paciente passa. Saímos daqui felizes, com ideias factíveis e que, certamente, serão absorvidas pela equipe do hospital”, finalizou Juliana Coleridge, gerente de desenvolvimento de projetos e relacionamento de oncologia do Hospital Israelita Albert Einstein.   Transformação Digital na saúde na prática: veja como a Inteligência Artificial da Microsoft tem apoiado o setor.   

Indústria farmacêutica fortalece combate à umidade

Terça, 02 Janeiro 2018 16:28 Escrito por Larissa Sólis
A produção de medicamentos pela indústria farmacêutica passa por rigorosas exigências. Um emaranhado de leis, portarias e regulamentações regem cada passo na produção de um medicamento. No âmbito federal, portanto de maior abrangência, o Ministério da Saúde baixou em 16/04/10 a RDC-17 que dispõe sobre as práticas de fabricação de medicamentos. A umidade do ar foi objeto de vários artigos dessa RDC. Um deles, o artigo 109, trata também da umidade no ambiente. Exige que as instalações sejam apropriadas e não atentem direta ou indiretamente à qualidade dos medicamentos durante os processos de fabricação ou o funcionamento adequado dos equipamentos.

Na indústria farmacêutica o controle de qualidade é imperioso, dada a finalidade de seus produtos, qual seja a prevenção, preservação ou restauro da saúde.

É necessário um controle absoluto sobre a integridade do material a ser utilizado, sobre o processo em todas as suas fases de produção e também sobre instrumentos e equipamentos. A observação meticulosa desses procedimentos deve se estender também a estocagem. O severo controle sobre a umidade na produção de medicamentos é um dos mais importantes, em função dos danos que pode causar. A umidade em excesso desencadeia a atividade de micro-organismos como bactérias e fungos, responsáveis, dentre outros, por processos de contaminação e proliferação de moléstias. Também são afetados por ela materiais higroscópicos (aqueles que absorvem água), muito comuns na elaboração de medicamentos, em várias de suas formas de apresentação, cápsulas, drágeas, efervescentes, pó, etc.

Alguns efeitos nocivos que a umidade pode provocar nos medicamentos

Nos comprimidos: manchas, descoloração e formação de depósitos de cristais sobre o produto;

Nas drágeas: fissuras, rachaduras e manchas na superfície;

Em cápsulas: alteração na consistência ou aparência (amolecimento

ou endurecimento);

Em pó: mudanças na cor, endurecimento e aspecto de pó grudado; e

Em creme e pomada: redução do volume, mudança na consistência ou presença de líquido.

Nas soluções injetáveis: mudança na coloração, vazamento e formação de cristais.

Hoje, a concepção e estruturação de um projeto de ambiente para abrigar a produção de medicamentos já deve contemplar premissas como: controle absoluto de temperatura e umidade relativa do ar. O objetivo é garantir a integridade de todo medicamento que ali for fabricado, não sendo toleradas quaisquer alterações na formulação, coloração, apresentação e principalmente eficácia.

Ferramentas poderosas no combate a umidade, os Desumidificadores da Linha Desidrat da Thermomatic tem desempenhado papel importante na preservação de ambientes. Desenvolvidos dentro dos mais altos padrões tecnológicos, atendem a todas as necessidades da indústria farmacêutica.

Biossimilar de Trastuzumabe desenvolvido pela Biocon e Mylan é aprovado pela ANVISA por meio de sua empresa parceira Libbs

Terça, 02 Janeiro 2018 14:02 Escrito por Paula Lopes
O biossimilar de Trastuzumabe, codesenvolvido pela Biocon Ltd. (Código BSE: 532523, NSE: BIOCON) e pela Mylan N.V. (NASDAQ, TASE: MYL), recebeu aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), por meio de sua empresa parceira Libbs, uma das principais empresas farmacêuticas do Brasil.

““O biossimilar de Trastuzumabe poderá ajudar a expandir o acesso dos pacientes com câncer e gerar economias significativas ao SUS"Local: São Paulo, SP

O biossimilar de Trastuzumabe, codesenvolvido pela Biocon Ltd. (Código BSE: 532523, NSE: BIOCON) e pela Mylan N.V. (NASDAQ, TASE: MYL), recebeu aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), por meio de sua empresa parceira Libbs, uma das principais empresas farmacêuticas do Brasil.

Codesenvolvido pela Biocon e Mylan, este é o primeiro biossimilar de Trastuzumabe aprovado no Brasil, é indicado para o tratamento de câncer de mama metastático HER2, câncer de mama com estágio inicial HER2-positivo e câncer gástrico avançado com HER2-positivo. A Libbs comercializará o produto no Brasil sob nome de Zedora, proporcionando maior acesso a uma terapia biológica de ponta para pacientes no Brasil.

O médico Arun Chandavarkar, CEO e Diretor Administrativo Adjunto da Biocon, afirmou que “este lançamento marca a primeira aprovação de um biossimilar de Trastuzumabe pela ANVISA no Brasil e demonstra nosso compromisso em promover acesso a produtos biológicos e de alta qualidade a pacientes em todo o mundo. Pacientes com câncer na Índia e em alguns mercados emergentes se beneficiaram com o Trastuzumab e a aprovação no Brasil ampliará o acesso a esta importante terapia biológica para o tratamento de cânceres mamários e gástricos no país. Estamos empenhados em causar um impacto global com os nossos anticorpos contra o câncer”.

“O número de mulheres diagnosticadas com câncer de mama no Brasil está crescendo. Infelizmente, muitas dessas mulheres com HER2 positivo não têm acesso ao Trastuzumabe pelo sistema público de saúde no país. A aprovação do Zedora é um passo importante em nossos esforços para aumentar o acesso a esse produto primordial para as pacientes, além de possibilitar redução no encargo financeiro nos sistemas de saúde em todo o mundo”, comenta o CEO da Mylan, Heather Bresch.

Segundo Alcebiades de Mendonça Athayde Júnior, presidente da Libbs Farmacêutica, a aprovação do Zedora permitirá trazer este biossimilar de Trastuzumabe a pacientes com câncer gástrico e de mama para tratamento de primeira linha no Brasil. “O biossimilar de Trastuzumabe, desenvolvido em parceria pela Biocon e Mylan, poderá ajudar a expandir o acesso dos pacientes com câncer e gerar economias significativas ao sistema de saúde pública do Brasil. O Zedora fortalecerá nosso portfólio atual de produtos com uma nova geração de terapia que poderá beneficiar imensamente pacientes com câncer.”

A Biocon e a Mylan são responsáveis pelo desenvolvimento, fabricação e fornecimento do Trastuzumabe à Libbs. Inicialmente, o medicamento será fornecido à Libbs, que já tem fábrica para a produção no mercado nacional. No entanto, a tecnologia será transferida à farmacêutica e à entidade pública parceira, o Instituto Butantan, por meio de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP).

Esta é uma aprovação significativa, pois abre caminho para a entrada do biossimilar de Trastuzumabe no Brasil, que figura entre os três principais mercados emergentes desse anticorpo monoclonal do mundo. A previsão é que o mercado farmacêutico no Brasil cresça dos US$ 26 bilhões, em 2016, para US$ 30 bilhões, em 2021. (Fonte: GlobalData).

O câncer de mama é a principal causa de morte por câncer em mulheres no Brasil. Calcula-se que mais de 57 mil novos casos são descobertos por ano, com uma incidência estimada de 56 casos a cada 100 mil mulheres. Ele é o segundo tipo de câncer mais comum que afeta as brasileiras, após o câncer de pele não melanoma*. O Trastuzumabe está agora incluído na lista de medicamentos essenciais da OMS.

No início deste mês, a Biocon e a Mylan alcançaram um marco importante com a aprovação de seu biossimilar Trastuzumabe pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). O biossimilar de Trastuzumabe da Biocon e da Mylan também está sob análise de agências reguladoras na Austrália, Canadá, Europa e vários outros mercados. Ele já foi aprovado em diversos países ao redor do mundo, incluindo a Índia, onde os pacientes com câncer tiveram um maior acesso a este produto biológico.

*Fonte: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes Da Silva. Estimativa 2014: incidência de câncer no Brasil. Rio de Janeiro, 2014.

Sobre a Parceria Biocon e Mylan
A Mylan e a Biocon são parceiras exclusivas em um amplo portfólio de produtos biossimilares e insulinas. O biossimilar de Trastuzumabe é um dos seis produtos biossimilares codesenvolvidos pela Mylan e pela Biocon para o mercado global. A Mylan possui os direitos de comercialização exclusiva para produção nos EUA, Canadá, Japão, Austrália, Nova Zelândia e nos países da União Europeia e países-membros da Associação Europeia de Livre Comércio. A Biocon detém os direitos de comercialização exclusivos com a Mylan para a produção no restante do mundo.

Sobre a Libbs
A Libbs é uma indústria farmacêutica brasileira 100% nacional, que está no mercado há 59 anos e conta com cerca de 2.500 colaboradores. Atualmente, ocupa o 8º lugar no ranking de laboratórios do varejo farmacêutico nacional. A companhia investe 10% de seu faturamento entre P&D e inovação e comercializa cerca de 90 marcas em mais de 200 apresentações de medicamentos, distribuídos nas seguintes especialidades: sistema nervoso central, ginecologia, oncologia e dermatologia. Sua unidade de Biotecnologia, inaugurada no final de 2016, é responsável pela produção de anticorpos monoclonais.