Empresário da indústria farmacêutica vai disputar o Senado

On 11 Abril, 2018

Coluna Eixo Capital

O Solidariedade, partido presidido em Brasília pelo deputado Augusto Carvalho, também lançou um pré-candidato ao Senado. O empresário Fernando Marques, dono da União Química, uma das maiores indústrias farmacêuticas do país, se filiou ao partido para disputar as eleições. “A candidatura ao Senado é para valer.

Não estamos lançando para negociar outros cargos”, afirma Augusto, que vai concorrer a novo mandato de deputado federal. Fernando Marques foi filiado ao PCdoB e sempre teve trânsito entre políticos do DF, como o ex-governador Agnelo Queiroz, de quem é amigo, e Rodrigo Rollemberg (PSB). O nome dele, inclusive, chegou a ser cotado como suplente de senador de Rollemberg, em 2010.

Fonte: Correio Braziliense

Testes em animais ainda são necessários

Discussão sobre novos métodos está em foco

A discussão sobre a substituição dos animais de laboratório por métodos alternativos de pesquisa está cada vez mais em voga. Porém, ainda não é possível empregar essas técnicas em todas as etapas dos estudos de biologia e medicina, sejam as mais básicas ou aquelas voltadas ao desenvolvimento de novos medicamentos.

As metodologias alternativas são um grande avanço para a ciência. Quando funcionam bem, seus resultados são de alta confiabilidade e reproduzíveis em laboratórios, além de ter menor custo se comparadas aos testes em animais. Os métodos precisam ser validados para que os resultados sejam confiáveis. Só uma técnica já validada pode ser usada para testar a segurança e eficácia de qualquer produto.

São aceitos, somente, os métodos conduzidos sob rígidas regras e com reconhecimento. O Brasil aceita métodos em pesquisa reconhecidos pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE).

No País, a Rede Nacional de Métodos Alternativos (ReNaMa) do Ministério da Ciência, Tecnologia, Informação e Comunicação (MCTIC) e o Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM) do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) desenvolvem ações visando o desenvolvimento e acreditação de metodologias alternativas.

E é o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) do MCTIC quem monitora, avalia e estimula a introdução das estratégias que substituem, diminuem ou refinam o uso de animais em ensino ou pesquisa científica. Este conselho reconheceu, até agora, 24 métodos alternativos.

Em sua maioria, são testes que avaliam se uma substância é irritante, corrosiva, tóxica ou se causa danos ao DNA. Eles são, em suma, uma etapa inicial e de fundamental importância para saber se vale a pena continuar estudando uma determinada substância.

Porém, alguns dos métodos alternativos continuam dependentes de animais. São técnicas (in vivo) que necessitam de menos cobaias para obter os resultados do experimento original ou que minimizam o desconforto do animal em teste.

Fonte: Saúde Abril

Confira as vacinas contra gripe autorizadas para 2018

Anvisa divulga os produtos que contém a atualização das cepas contra o vírus influenza, conforme recomendações da OMS.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 11/04/2018 17:47
Última Modificação: 11/04/2018 18:22

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terminou de divulgar, nesta segunda-feira (9/4), as vacinas contra gripe (influenza) que tiveram aprovação para uso em 2018 no Brasil. Os produtos autorizados são os que fizeram a atualização das cepas do vírus da doença conforme recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) a da Resolução (RE) 2.696, de outubro de 2017, e são eles:
Fluarix Tetra – GlaxoSmithKline Brasil Ltda; Fluquadri – Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda; Influvac – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda; Vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) – Instituto Butantan; Vacina influenza (inativada, subunitária, adjuvada) e Vacina Influenza Trivalente (subunitária, inativada) – Medstar Importação e Exportação Ltda; Vaxigrip – Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Composição das vacinas

A Resolução (RE) que dispôs sobre a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil foi publicada em outubro do ano passado. A formulação está descrita na RE 2.696/2017.

De acordo com a norma, as vacinas influenza trivalentes a serem usadas no país, neste ano, devem conter, obrigatoriamente, três tipos de cepas de vírus em combinação e deverão estar dentro das seguintes especificações:
um vírus similar ao vírus influenza A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09; um vírus similar ao vírus influenza A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2); e um vírus similar ao vírus influenza B/Phuket/3073/2013.
As vacinas influenza quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B deverão conter, além dos três tipos de cepas detalhados acima, um vírus similar ao vírus influenza B/Brisbane/60/2008.
Proteção

As vacinas contra os vírus influenza sazonais são modificadas anualmente para conferir proteção contra as cepas virais de gripe em circulação. Geralmente, em setembro de cada ano, a OMS recomenda quais são as cepas de vírus que devem ser utilizadas para a produção dos imunobiológicos para uso no hemisfério sul. Dessa forma, em consonância com as determinações da OMS e com a RDC 151/2017, todos os anos a Anvisa publica uma resolução que define a composição das vacinas influenza que serão utilizadas no ano seguinte.

CPI identifica falhas nos testes para a liberação da fosfoetanolamina

11/04/2018 19h00 Elaine Patricia Cruz – Repórter da Agência Brasil

A Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Fosfoetanolamina, da Assembleia Legislativa de São Palo, concluiu que houve falhas na condução dos testes clínicos para a liberação da fosfoetanolamina sintética, também conhecida como pílula do câncer, e propôs que novos testes sejam realizados para verificar se a pílula é mesmo eficiente no combate ao câncer.

Segundo o relator da CPI, deputado Ricardo Madalena (PR), entre as falhas que foram apontadas no relatório de 178 páginas, estão a interrupção aleatória dos testes, a falta de planejamento, a deficiência no protocolo de estudos e o descaso diante das expectativas dos pacientes submetidos aos testes.

Em entrevista à Agência Brasil, o relator disse que a CPI, durante todo seu trabalho, verificou que houve “má conduta, equívoco, falta de planejamento e contradição de várias testemunhas”, o que o fez concluir que houve falhas na forma como os testes clínicos foram feitos. Em sua visão, um problema foi que os testes não tiveram a participação do professor Gilberto Chierice, que fez os estudos sobre a substância.

Desde que teve início, em outubro do ano passado, a CPI ouviu cerca de 40 pessoas, entre médicos, professores, representantes da secretaria da Saúde, entre outros.

Depois de publicado em Diário Oficial, o que deve ocorrer em duas semanas, o relatório vai ser encaminhado para o Ministério Público, para a Defensoria Pública e para o Poder Executivo. “Nós apontamos os erros. Investigamos. Agora vamos enviar [o relatório final] para os ministérios públicos Federal e Estadual, para a Procuradoria e para o governador de São Paulo, para poder existir uma apuração mais minuciosa [sobre os testes clínicos]”, disse o deputado estadual.

Segundo ele, além de solicitar mais investigação sobre como foram feitos os testes clínicos da substância, o relatório também sugere que sejam realizadas novas pesquisas. “Recomendamos novas pesquisas, porque esta não tem confiabilidade nenhuma, em outras instituições e hospitais”.

Histórico

Os testes clínicos da pílula em humanos tiveram início em julho de 2016 e pretendiam testar a fosfoetanolamina sintética no tratamento do câncer, se ela era eficaz ou não.

A pílula gerou polêmica no país. Ela vinha sendo distribuída a pacientes oncológicos mesmo sem ter sido testada e comprovada por testes clínicos e sem registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A distribuição foi proibida e diversas pessoas começaram a entrar na Justiça pedindo acesso à substância. O Tribunal de Justiça (TJ-SP) de São Paulo recebeu centenas de pedidos de liminar para garantir o acesso à substância.

No dia 22 de março de 2016, o Senado aprovou o projeto de lei que possibilitou o uso da substância mesmo antes de ser registrada e regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No mesmo mês, a USP denunciou o professor Gilberto Chierice por crimes contra a saúde pública e curandeirismo. A universidade também fechou o laboratório onde eram produzidas as pílulas, já que o servidor técnico que produzia a pílula foi cedido à Secretaria Estadual de Saúde para auxiliar na produção da substância para testes sobre seu possível uso terapêutico.

O Supremo Tribunal Federal (STF) determinou a interrupção do fornecimento da pílula do câncer pela universidade, após o fim do estoque. A Corte analisou um pedido feito pela USP contra uma decisão do TJSP que determinava o fornecimento da substância.

Testes clínicos em humanos então começaram a ser realizados em São Paulo para testar a eficácia da droga. Os testes foram conduzidos pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), com acompanhamento do pesquisador aposentado do campus da Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos, Gilberto Chierice. Em março do ano passado, o Icesp suspendeu os estudos porque concluiu pela falta de comprovação da eficácia dessa substância no combate ao câncer. Segundo a pesquisa, de 72 pacientes com tumores sólidos avançados tratados com a pílula do câncer, apenas um obteve resposta parcial.

Edição: Fernando Fraga

Sanofi Brasil anuncia nova diretora de Supply Chain

A Sanofi anuncia a nomeação de Katia Souza como nova diretora de Supply Chain da companhia no Brasil. Katia é formada em Matemática e Ciências da Computação pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro, MBA pela FIA Business School e mestrado em Engenharia de Sistemas Logísticos pela Escola Politécnica da USP.
Katia Souza atua há 18 anos entre mercado de bens de consumo e farmacêutico, liderando operações de Customer Care, Customer Logistic, Distribuição, Manufatura e Trade Marketing Corporativo. 

Como diretora de Supply Chain trabalhará com foco na transformação digital de Supply Chain da Sanofi no Brasil.  Possui forte experiência em integrações empresariais provenientes de aquisições, desenvolvimento e coordenação de programas corporativos de Inovação e Qualidade Total e liderança de ampla variedade de projetos multifuncionais. A profissional substitui Rodrigo Alponti, que foi nomeado Head de Supply Chain e de Customer Care Global da Sanofi.

Fetquim e Fequimfar firmam Convenção Coletiva de Trabalho com Sindusfarma

O Sindusfarma firmou com Fetquim e Fequimfar a Convenção Coletiva de Trabalho 2018/2019 dos profissionais empregados na indústria farmacêutica, em reunião realizada nesta terça-feira (10), na sede do Sindicato dos Químicos de São Paulo.

O índice de reajuste é de 2,5% para salários até R$ 8.511,65. A data de vigência do acordo é 1º de abril.

Participaram do ato de assinatura do acordo: Airton Cano, presidente da Fetquim – Federação dos Trabalhadores do Ramo Químico no Estado de São Paulo (filiada à Central Única dos Trabalhadores – CUT); Sergio Luiz Leite, presidente da Fequimfar – Federação dos Trabalhadores nas Indústrias Químicas e Farmacêuticas do Estado de São Paulo (filiada à Força Sindical e à CNTQ – Confederação Nacional dos Trabalhadores no Ramo Químico); o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini; e o gerente de Relações Sindicais Trabalhistas, Arnaldo Pedace.

A Convenção com Fetquim e Fequimfar tem as seguintes bases:

Reajuste Salarial
2,5% para salários até R$ 8.511,65; acima deste valor, reajuste fixo de R$ 212,79

Salário Normativo
Empresas com até 100 empregados: R$ 1.483,59 (2,5%)
Empresas acima de 100 empregados: R$ 1.669,84 (2,5%)

PLR / PPR
Empresas com até 100 empregados: R$ 1.695,27 (7,5%)
Empresas acima de 100 empregados: R$ 2.352,10 (7,5%)

Vale-Alimentação
Empresas com até 100 empregados: R$ 220,00 (9,23%)
Empresas acima de 100 empregados: R$ 330,00 (10%)
Teto do Vale-Alimentação: de R$ 4.536,49 para R$ 5.000,00 (10,21%); e para 2019 = R$ 6.000,00 (20%)

Acesso de medicamentos
Atualização das faixas com o índice médio do reajuste de medicamentos = 2,43%

Por que a Novartis investiu cerca de US$ 9 bilhões em terapia gênica?

Por Fernanda Fortuna• 11 de abril de 2018

No início desta semana a Novartis anunciou que comprará a empresa AveXis, pioneira em terapia genética, por US$ 8,7 bilhões. Esse movimento faz parte da estratégia da empresa em acessar tratamentos para doenças raras que funcionam através da inserção de um novo DNA nas células dos pacientes. A aquisição reforça o posicionamento da Novartis como líder farmacêutico na crescente área de terapia genética.

A AveXis desenvolve terapias para doenças genéticas do sistema nervoso, em especial para atrofia muscular espinhal em bebês. Os acionistas da empresa receberão US$ 218 por ação. O preço é 88% acima do fechamento das ações da AveXis na sexta-feira.

Com a compra, a farmacêutica suíça expande o seu pipeline em terapia genética. Essa foi a segunda aquisição somente este ano. Em janeiro, a gigante comprou os direitos internacionais para a Luxturna, da empresa Spark Therapeutics, que desenvolve radiofármacos. A primeira terapia genética aprovada nos EUA pelo FDA.

Nos últimos anos, a Novartis liderou a indústria farmacêutica no número de medicamentos aprovados por órgãos reguladores, mas atualmente está em queda de 5% no acumulado do ano. Isso se deve ao fato que muitos medicamentos falharam na expectativa de substituição de vendas.

“Estamos em uma jornada para focar a Novartis como uma empresa de medicamentos movida por dados e digital”, disse o presidente-executivo Vas Narasimhan. “E já este ano, começamos forte para atingir esse objetivo.”

O presidente, antes diretor de desenvolvimento de medicamentos na empresa, assumiu o cargo em fevereiro. Narasimhan alinha seus objetivos com a aquisição de remédios inovadores e ”apostas contrárias”, em suas próprias palavras. Segundo a empresa, a aquisição fortalecerá a divisão de neurociência da Novartis.

Um fato interessante, é a assunção dos riscos potenciais da terapia gênica em altas doses pela empresa. O composto ativo da terapia da AveXis possui 200 trilhões de vírus por quilo de peso corporal. Esse número espantoso tem a finalidade de garantir que uma quantidade suficiente de terapia interaja com as células doentes do paciente. O ativo também tem a promessa para uso em outras terapias genéticas que visam o sistema nervoso.

A Novartis continuará com a estratégia de aquisições, avaliando possíveis opções para substituir o seu portfólio, disse o executivo. A empresa vem acelerando o mercado de terapia genética e medicamentos de precisão, e espera a aprovação do medicamento em 2019.

No Sindusfarma, Anvisa participa de reunião técnica sobre Inspeção e Fiscalização

O Sindusfarma realizou com a Anvisa uma reunião técnica sobre inspeção e fiscalização de medicamentos, na tarde desta quarta-feira (11).

O evento lotou o auditório da entidade e foi transmitido ao vivo, pela internet.

Participaram do encontro a gerente-geral da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Anvisa, Mariângela Torchia do Nascimento; e o gerente da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed), Marcelo Mario Matos Moreira.

A reunião foi organizada pelo diretor de Assuntos Técnicos e Inovação, Jair Calixto.
Marcelo, Jair, Mariângela e Liliane participam da mesa de abertura

Anvisa aprova nova terapia para retocolite ulcerativa

11 de Abril de 2018 Daniel Susumura dos Santos

Os pacientes com retocolite ulcerativa ganharam mais uma opção de tratamento no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o uso de golimumabe da Janssen, empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, para esse tipo de doença inflamatória intestinal (DII). A retocolite ulcerativa representa 60 a 70% dos casos de  DII[i]. O medicamento é mais uma opção no país para o tratamento da retocolite ulcerativa, que pode ser administrado pelo próprio paciente por via subcutânea, com uma caneta aplicadora anatômica, melhorando a comodidade de administração do remédio e facilitando a adesão ao tratamento.

Resultados dos estudos clínicos com o medicamento demonstraram que mais da metade dos pacientes testados apresentaram resposta à terapia de indução subcutânea com apenas seis semanas de uso do produto[ii]. Golimumabe foi eficaz na redução dos sintomas da retocolite ulcerativa, com a cicatrização do revestimento intestinal, promovendo o controle da doença e melhorando a qualidade de vida do paciente em apenas seis semanas[iii]. Além disso, o tratamento foi bem tolerado, demonstrando um perfil de segurança consistente. O estudo mostrou também que mais de 45% dos pacientes mantiveram resposta clínica ao medicamento após um cerca de um ano (13 meses)[iv].

Sobre a retocolite ulcerativa
A retocolite ulcerativa atinge a mucosa que reveste o intestino grosso, provocando lesões no local. Os sintomas dependem da extensão e da gravidade da inflamação, porém a doença é caracterizada por diarreia com muco ou com sangue, anemia, cólicas abdominais e perda de peso. Não há causa específica para a doença, mas acredita-se que fatores genéticos e autoimunes são responsáveis pelo seu aparecimento.

Sobre golimumabe
Golimumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que atua bloqueando a ação do TNF-alfa (fator de necrose tumoral alfa), uma proteína produzida pelo sistema imunológico do próprio corpo e que, quando gerada em excesso, pode comprometer ossos, cartilagens e tecidos. O medicamento é aprovado em mais de 85 países para artrite reumatoide, espondilite anquilosante e artrite psoriásica. Em 2011, recebeu a aprovação da ANVISA para essas mesmas indicações no Brasil. Golimumabe possui duas apresentações: caneta autoinjetora subcutânea (para artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e retocolite ulcerativa) e via solução intravenosa (para artrite reumatoide moderada a grave).

Sobre a Janssen
Na Janssen, trabalhamos para criar um mundo sem doenças. Transformar vidas buscando maneiras novas e melhores de prevenir, interceptar, tratar e curar doenças nos inspira. Nós reunimos as melhores mentes e buscamos as mais promissoras inovações científicas. Somos a Janssen. Colaboramos com o mundo para a saúde de todos. Para saber mais acesse: www.janssen.com. Siga a Janssen no Facebook e LinkedIn, e a J&J Carreiras no Facebook.

Fn | Litle George Com,.

Grande varejo inicia capacitação sobre vacinas

Última atualização 10 Abril, 2018

A Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) iniciou nesta segunda-feira, dia 9 de abril, um programa de qualificação sobre imunização e administração de vacinas para mais de 90 coordenadores farmacêuticos das empresas associadas. Com patrocínio da Sanofi Pasteur e Indrel Scientific, e apoio do CRF-SP e da BD, o curso conta com 80 horas de atividades presenciais e online. As aulas seguem até o dia 13 de abril em São Paulo.

O programa representa mais uma etapa do projeto de Assistência Farmacêutica Avançada lançado pela entidade em 2015, que visa a transformar as farmácias e drogarias brasileiras em centros de referência em orientação clínica. “Trata-se da primeira qualificação credenciada e reconhecida pelo Conselho Federal de Farmácia nesta modalidade de vacinas”, ressalta Sergio Mena Barreto, presidente-executivo da Abrafarma (foto, à direita). O conteúdo programático inclui temas como fundamentos de imunologia e imunização, calendário vacinal do adulto e do viajante, prática de aplicação de vacinas, refrigeração e rotinas do serviço farmacêutico entre outros assuntos.

Marcos Machado, presidente do CRF-SP (foto, à esquerda), valorizou a importância da iniciativa. “Foi uma luta conseguir que os serviços de vacinação fossem para dentro das farmácias. E para que essa realidade seja implementada, entidades como a Abrafarma têm a capacidade de capilarizá-los para o restante do país”, avalia o dirigente.

“Com a regulamentação da aplicação de vacinas em farmácias, a Anvisa propõe um marco regulatório que amplia substancialmente o acesso e pode mudar a face da saúde brasileira por muitas gerações. Desse modo, nosso país tira o atraso de mais de 17 anos em relação a países desenvolvidos”, finaliza Barreto.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico