Medicamentos inovadores são prioridade para registro

Registro de medicamentos inéditos no país e de genéricos inéditos tem recebido mais atenção para aumentar a oferta de tratamentos no mercado.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 09/05/2017 18:13
Última Modificação: 09/05/2017 18:23

No Brasil existem cerca de 25 mil medicamentos no mercado, sendo que, desses pouco mais de 12 mil foram comercializados no ano passado. Ou seja, apenas metade dos produtos registrados pelos laboratórios farmacêuticos, foram colocados no mercado no ano passado. Por isso, a Anvisa tem investido no registro daqueles medicamentos que trazem mais impacto para a saúde da população, seja aumentando a concorrência de mercado, que puxa os preços para baixo, ou aprovando tratamentos inéditos no país.

Em geral, há dois tipos de produtos que trazem mais benefícios para os pacientes quando ganham o registro. O primeiro é o genérico inédito, quando a Anvisa autoriza o registro de um genérico concorrente de outro produto que antes estava sozinho no mercado. A segunda situação é a aprovação de medicamento novo, que amplia as opções de tratamento à disposição de médicos e pacientes.

Somente em 2016, a Anvisa registrou 61 medicamentos novos e 28 genéricos inéditos no país. Veja alguns produtos novos aprovados, com a principal indicação terapêutica de cada um:

Medicamento

Indicação

Praluent® (alirocumabe)

controle do colesterol

Eloctate® (alfaefmoroctocogue)

controle de hemorragias como substituto do fato VIII

Upelior® (diaspartato de pasireotida)

tratamento da doença de Cushing

Repatha® (evolocumabe)

controle do nível de colesterol

Inovelon® (rufinamida)

tratamento de convulsões

Zurampic® (lesinurade)

tratamento da gota

Entresto® (sacubitril/valsartana)

insuficiência cardíaca crônica sintomática com fração de ejeção reduzida

Em 2017, a Agência já aprovou alguns tratamentos importantes. No último mês de abril, foram aprovados medicamentos para câncer, o Blincyto (blinatumomabe), e hemorragias, o Praxbind (idarucizumabe). Ambos são medicamentos biológicos novos.

Você confere a lista completa de medicamentos novos aprovados em 2016 no Relatório de Atividades da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED).

O que é prioridade na aprovação de medicamentos?

Atualmente a Anvisa está reavaliando os critérios de prioridades para registro de medicamentos. Isso porque a Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016 definiu novos critérios e prazos para o registro de medicamentos.

A Resolução RDC nº 37/2014, que disciplinava os critérios e a pontuação para obtenção de priorização de análise de petições de medicamentos e produtos biológicos foi revogada no dia 29 de março de 2017, para permitir a adequação aos novos critérios.

A lei prevê que a Anvisa definirá os critérios de enquadramentos de petições como “prioritárias” ou “ordinárias”, especificando prazos próprios para resposta da Anvisa em cada caso.

Novos genéricos dão mais opções de tratamento

Os genéricos inéditos são os primeiros medicamentos desta categoria para determinada molécula. Ou seja, a Anvisa dá prioridade para o registro de genéricos que vão entrar em mercados onde o consumidor ainda não conta com opções.

Seguindo a lei da oferta e da procura, o registro desses produtos força uma concorrência de preços que é benéfica para o consumidor.

O genérico inédito cria uma concorrência real em segmentos nos quais antes não havia disputa de mercado. Por lei, o genérico entra no mercado com um preço, no mínimo, 35%, menor que o valor do medicamento de referência, levando a uma redução geral nos preços dos medicamentos concorrentes. Além dos 28 genéricos inéditos de 2016, a Anvisa aprovou ainda 7 genéricos com concentrações ou formas inéditas.

Consulte a lista completa de todos os medicamentos genéricos inéditos registrados de 2010 a 2016.

Alguns números do registro de medicamento em 2016:
28 genéricos inéditos 61 medicamentos novos 317 similares 404 genéricos 882 medicamentos registrados