Os genéricos continuam fazendo bem

Em vigor há menos de seis meses, a Lei 13.411 passou a influenciar o mercado positivamente

*José Serra, O Estado de S.Paulo

11 Maio 2017 | 03h02

Nas últimas décadas, o avanço tecnológico dos fármacos trouxe enormes benefícios em escala mundial. A expectativa e a qualidade de vida aumentaram – em todas as classes. Melhores remédios não só prolongam a vida, mas a tornam melhor.

Esse avanço tendeu a elevar os custos da medicina, especialmente das tecnologias mais recentes. Isso vale para os medicamentos e demais áreas que envolvem o cuidado da saúde. E é uma tendência internacional. O IMS Institute, organização especializada em estudos sobre a saúde, estima que o gasto per capita com remédios praticamente triplicou nos Estados Unidos de 1995 a 2014, já descontada a inflação.

No Brasil, até o final dos anos 1990, o preço dos remédios de marca – medicamentos de referência – era uma barreira, às vezes intransponível, ao acesso à saúde. Ainda que as mesmas substâncias fossem usadas nos remédios chamados similares, não havia garantia de bioequivalência, ou seja, os médicos não tinham a certeza de que os efeitos do medicamento substituto seriam os mesmos que os obtidos pelo da marca de referência. A concorrência, assim, praticamente inexistia no setor.

No começo do segundo governo Fernando Henrique Cardoso, em 1999, decidimos regulamentar e incentivar a produção dos genéricos – cuja principal propriedade é exatamente a garantia de sua bioequivalência aos produtos de marca. A experiência internacional já mostrava que genéricos eram capazes de acirrar a concorrência e diminuir preços. Era preciso agir logo para que milhões de pacientes pudessem fazer ou manter seus tratamentos, vivendo com mais segurança e conforto. Ainda naquele ano aprovamos a Lei dos Genéricos.

A lei foi muito além da simples “legalização” do produto, pois exigiu das empresas não só bioequivalência, mas também a adoção de boas práticas de produção e segurança, o que veio a ter enorme impacto na qualidade da produção farmacêutica no Brasil. Com o mesmo propósito, criamos a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa.

As diferenças de preço entre genéricos e medicamentos de referência impressionam. Confirmei numa farmácia de Brasília: o antialérgico cloridrato de fexofenadina (Allegra), na embalagem com dez cápsulas de 120 mg, custa R$ 28 na versão genérica, enquanto a marca de referência chega a custar R$ 43. Para o antibiótico amoxicilina, na embalagem de 21 cápsulas de 500 mg, os preços são de R$ 15,50 e R$ 61,50, respectivamente. Já 28 cápsulas de 20 mg do antiulceroso omeprazol são vendidas a R$ 9,20, ante os R$ 75 da marca de referência.

Não só os consumidores ganharam. Ganharam também as empresas farmacêuticas nacionais, cuja participação no ranking dos dez maiores laboratórios do setor passou de 4,7% em 1998 para 27% em 2016.

Além de terem preços muito inferiores, os genéricos provocaram queda no preço também das marcas de referência. Essa tendência foi constatada pela pesquisadora da Universidade de São Paulo (USP) Marislei Nishijima, em estudo de 2008. Marislei Nishijima observou ainda que a dimensão da queda dos preços depende do número de genéricos de mesmo princípio ativo em oferta: quanto mais genéricos para dada substância, menores os preços.

Essa conclusão é importantíssima. Não basta a Anvisa aprovar um só competidor. É preciso que vários sejam admitidos no mercado para que haja redução mais agressiva dos preços. De fato, ao longo das administrações do PT cresceram as filas para autorização de novos genéricos. Os processos passaram a demorar mais do que o razoável. Assim, o impulso de redução de preços foi arrefecido.

Mesmo para os remédios não genéricos de última geração – sem competidores, mas indispensáveis para o tratamento de algumas doenças – as autorizações demoraram de forma injustificada, provocando danos à saúde de pacientes.

Em 2012, estudo da Interfarma demonstrou que o prazo para liberação de remédios havia aumentado progressivamente. Para medicamentos novos, sem versões genéricas ou similares, o prazo passara de 7 para 16 meses. Isso era especialmente grave no caso dos chamados remédios biológicos, fundamentais no tratamento de doenças degenerativas, autoimunes e de vários tipos de câncer. Em relação aos genéricos, a situação era ainda pior. A demora podia chegar a mais de dois anos.

No meu retorno ao Senado, em 2015, propus projeto, aprovado em 2016 – Lei 13.411 –, criando o conceito de medicamento prioritário, cujo prazo máximo para concessão de autorização passou a ser de 120 dias. O enquadramento nessa categoria se dá pelo ineditismo do medicamento – possibilidade de tratamento não disponível anteriormente – ou, em especial se genérico, pela redução de preços que sua introdução no mercado pode ensejar.

A Lei 13.411 prevê ainda prazo máximo de um ano para que a Anvisa decida sobre pedidos de autorização que tenham ingressado na agência antes do início de sua vigência.

Finalmente, há um dispositivo que prevê exoneração da diretoria da Anvisa caso haja descumprimento injustificado dos prazos previstos na lei por dois exercícios.

Apesar de ter entrado em vigor há menos de seis meses, a Lei 13.411 passou a influenciar positivamente o mercado. O prazo de tramitação das autorizações tem diminuído. A Anvisa promoveu mudanças regulamentares e de gestão que têm acelerado as autorizações, especialmente pela redução de etapas meramente burocráticas. E nas etapas tecnicamente essenciais tem havido ganhos de produtividade. Falta agora contratar mais pessoal qualificado para a gerência de medicamentos da agência, por onde transitam os pedidos de autorização. Essa gerência tem 120 funcionários e precisa de mais 50. Nada abusivo, se levarmos em conta a enorme relação benefício-custo para a sociedade.

Os genéricos continuam fazendo bem à população. E cada vez mais.

*Senador (PSDB-SP)