Justiça determina que Ministério da Saúde importe medicamento alemão para leucemia quando hospitais solicitarem

Juiz decidiu, nesta sexta-feira, que a União deve fornecer o remédio mediante solicitação dos hospitais; ação foi protocolada pelo Boldrini. Governo federal passou a importar produto chinês sem comprovação de eficácia, dizem especialistas.

Por Marcello Carvalho, G1 Campinas e região

12/05/2017 18h58

A Justiça Federal determinou, nesta sexta-feira (12), que o Ministério da Saúde faça a importação da asparaginase alemã – medicamento usado para o combate da Leucemia Linfóide Aguda (LLA) e que havia sido substituído por um remédio chinês – para qualquer hospital do Brasil que realize o tratamento da doença pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e faça a solicitação. A ação foi protocolada pelo Centro Boldrini, em Campinas (SP), que se recusa a usar o novo produto comprado pela União por não haver testes suficientes que comprovam e eficácia do medicamento. A decisão é em 1ª instância e cabe recurso.

Na sentença, proferida pela 6ª Vara Federal de Campinas, o juiz Haroldo Nader estabelece que o Ministério da Saúde forneça o medicamento alemão nas quantidades necessárias, mediante solicitação dos hospitais. A ação também pedia a suspensão da importação da Leuginase (remédio chinês), mas o magistrado não mencionou nada sobre esse pedido no documento. A multa diária em casa de descumprimento é de R$ 50 mil.

"Ante o exposto, defiro parcialmente a tutela de urgência pleiteada pelo autor, para determinar à ré que forneça o medicamento AGINASA na quantidade das necessidades comprovadas do autor, para os tratamentos que este ministra, até decisão em contrário, sob pena de multa diária de R$ 50 mil, sem prejuízo de outras providências que se fizeram imprescindíveis para assegurar o resultado prático dessa decisão", diz o texto.

A Justiça Federal ainda determinou uma perícia farmacêutica nos dois medicamentos para verificar a propriedade de cada um dos produtos. O Ministério da Saúde informou, em nota, que vai recorrer da decisão, mas garante cumprimento enquanto não for revertida ().

De acordo com especialistas, cerca de 4 mil crianças precisam de um componente chamado asparagina, que tira o alimento das células malignas da LLA. Até o início deste ano, o Ministério da Saúde importava a Asparaginase de laboratórios alemães e americanos, cuja eficiência é de 90% e possui apenas três impurezas, segundo testes. No entanto, o impasse começou quando, no início deste ano, a pasta decidiu comprar o remédio do fabricante chinês.

Em nota, apresidente do Centro Infantil Boldrini, Silvia Brandalise, afirmou que a decisão traz alívio para pacientes, familiares e médicos. “A vida de uma criança não tem preço. A asparaginase é fundamental para o sucesso do tratamento da leucemia linfoide aguda e, se há medicamentos de eficácia comprovada contra a doença, é direito dos pacientes terem acesso a ele”, diz texto.

Resultado de testes

O teste encomendado pelo Boldrini para verificar a eficácia da Leuginase apresentou resultados preocupantes para os pacientes. O laudo apontou que 40% do produto está contaminado por proteínas, o que, segundo especialistas, não garante a eficiência do remédio. O exame foi realizado por um laboratório americano e é o segundo teste no medicamento encomendado pelo hospital.

De acordo com a oncologista e presidente do Boldrini, Silvia Brandalise, a quantidade de proteína presente na Asparaginase, que era o remédio importado pelo Ministério da Saúde antes da troca para o produto chinês, é de 0,5%, o que comprova a tese do hospital de que a Leuginase não possui eficácia suficiente para ser aplicada em crianças. O primeiro teste encomendado pelo centro, feito pelo Laboratório Nacional de Biociências (LNBio), já havia apontado que o produto apresenta 398 impurezas.

Ministério da Saúde

O Ministério da Saúde informou, em nota, que vai recorrer da decisão, mas se compromete a cumprí-la enquanto não for revertida. "Cabe destacar que ao contrário da solicitação inicial pelo Centro Infantil Boldrini, que era para interromper o uso da Leuginase em todo o país, […] ficou determinado que a União 'forneça o medicamento aginasa na quantidade da necessidade comprovada do autor'. Sendo assim, no restante do País a política oncológica para o tratamento da Leucemia Linfoide Aguda (LLA) mantém-se nos termos estabelecidos pelo SUS", diz texto.

Além disso, sobre a determinação para perícia farmacológica, a pasta destacou que será uma oportunidade para comprovar a qualidade, eficácia e segurança do produto. "É importante destacar que o resultado dos testes do medicamento L-asparaginase realizado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) mostra que o produto possui capacidade esperada de ação contra o câncer. Ainda, a análise mostrou que não foram encontrados contaminantes bacterianos, ou seja, aqueles que podem causar danos aos pacientes. As amostras foram retiradas de hospitais da rede pública que receberam os medicamentos distribuídos pelo Ministério."

Na semana passada, o governo destacou que o Boldrini recebe recursos para comprar a "asparaginase de sua conveniência". Além disso, frisou que a asparaginase chinesa já é usada em 11 estados brasileiros (Amapá, Bahia, Goiás, Maranhão, Pará, Piauí, Pernambuco, Rio de Janeiro, Rondônia, Roraima e São Paulo) e, até agora, não houve "nenhum efeito diferente do esperado pela literatura disponível". O Ministério da Saúde afirmou ainda, em nota enviada ao G1, que "a compra deste ano seguiu os mesmos critérios técnicos e embasamentos científicos dos anos anteriores".

Anvisa e laboratório

Já o LNBio também emitiu um comunicado onde explica que os testes realizados no remédio são "preliminares e não conclusivos".

A empresa uruguaia Xetley S.A, representante do laboratório Beijing SL Pharmaceutical – fabricante da Leuginase – disse que vai aguardar o resultado da análise da Fiocruz. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação do medicamento pelo Ministério da Saúde, mas informou que a responsabilidade da qualidade do produto é do importador.