Amgen apresenta estudos que trazem inovações no tratamento de câncer

Fonte: Amgen

Focada no desenvolvimento de medicamentos biotecnológicos para doenças de difícil tratamento, a Amgen apresentou no último mês 10 análises de estudos que trouxeram um reforço no entendimento e tratamento de doenças como mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda, câncer colo retal metastático, púrpura trombocitopênica imunológica (idiopática) e melanoma metastático. A empresa tem um portfólio robusto e inovador na área de oncologia e hematologia e um forte pipeline usando uma abordagem de ponta da área de pesquisa e desenvolvimento. Os resultados foram divulgados em dois dos mais importantes encontros desta especialidade, o congresso anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica, o ASCO, que aconteceu em Chicago entre os dias 2 e 6 de junho, e o congresso da Associação Europeia de Hematologia, o EHA, que aconteceu em Madrid entre os dias 22 e 25 de junho.

Mieloma múltiplo

No que diz respeito ao tratamento de mieloma múltiplo a Amgen trouxe diversos estudos, com destaque para dois importantes resultados para pacientes com doença recidivada/refratária. O primeiro estudo ENDEAVOR mostrou que os pacientes refratários ou que tiveram recaída, quando tratados com Kyprolis® (carfilzomibe) e dexametasona, apresentaram melhor controle da doença e uma sobrevida global 7,6 meses maior do que pacientes que receberam o tratamento com a terapia padrão com bortezomibe e dexametasona, reduzindo o risco de morte em 21%. Além disso, os pacientes apresentaram um menor índice de neuropatia periférica > ou = grau 2 – quando há danos nos nervos periféricos causando dormência e fraqueza -, tendo ocorrido em 6% dos pacientes que utilizaram Kyprolis® versus 32% em pacientes com tratamento padrão com bortezomibe.

Outro importante estudo fase 3 apresentado foi o de Xgeva® (denosumabe), também em mieloma múltiplo. O estudo atingiu seu desfecho primário demonstrando que XGEVA® é não inferior ao ácido zoledrônico no atraso do aparecimento do primeiro evento esquelético em pacientes com mieloma múltiplo. A análise demonstrou que pacientes tratados com Xgeva® tiveram taxas significativamente menores de eventos renais comparados com ácido zoledrônico (10% versus 17,1%, p<0.001). Os resultados demonstraram que pacientes com insuficiência renal, definido como clearance de creatinina (CrCl) &le; 60 mL/min, a taxa de eventos adversos renais foi o dobro nos pacientes tratados com ácido zoledrônico comparado aos pacientes tratados com Xgeva® (26,4% versus 12,9%, respectivamente).

O mieloma múltiplo é o segundo tipo mais comum de câncer de sangue e é tipicamente caraterizado pelas lesões ósseas e falência renal, ambos sintomas parte do diagnóstico. “As complicações ósseas em pacientes com mieloma múltiplo, incluindo fraturas, tem um impacto devastador nos pacientes. As opções de tratamento atuais para estas complicações são limitadas aos bisfosfonatos, incluindo o ácido zoledrônico, que são eliminados pelos rins e podem estar associados ao aumento da toxicidade renal”, diz o Dr. Noopur Raje, diretor do Centro para Mieloma Múltiplo no Centro de Câncer do Massachusetts General Hospital, em Boston. “Os problemas renais são complicações comuns nos pacientes com mieloma múltiplo. O denosumabe, que não é eliminado pelos rins, pode oferecer uma opção mais segura e eficaz para estes pacientes”.

Atualmente o Xgeva® é indicado para prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com metástase óssea provenientes de tumores sólidos.

Após os resultados do estudo para pacientes com mieloma múltiplo a Amgen já começou o processo de submissão do medicamento para esta nova indicação nos Estados Unidos.

Leucemia linfoblástica aguda (LLA)

Para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tipo agressivo de câncer de sangue que atinge adultos e crianças, a empresa realizou apresentações de Blincyto® (blinatumimabe), medicamento recém aprovado no Brasil para o tratamento da LLA em adultos. O primeiro estudo demonstrou os benefícios do uso pediátrico de Blincyto® em pacientes que sofreram recaída ou foram refratários ao tratamento inicial, demonstrando atividade anti-leucemia como terapia única nestes pacientes pediátricos com doença de alto risco. A segunda exposição avaliou os principais eventos adversos de Blincyto® comparado ao tratamento padrão com quimioterapia para pacientes refratários ou que tiveram recaída. O estudo demonstrou um perfil de eventos adversos consistente com relatos anteriores para LLA recidivada/refratária, incluindo taxas similares de síndrome de liberação de citocinas e eventos neurológicos. As taxas de eventos adversos geralmente foram maiores nos pacientes que receberam quimioterapia padrão, incluindo citopenias e infecções.

Uma terceira apresentação da nova análise de subgrupo do estudo de fase 3 TOWER mostrou que pacientes adultos recebendo Blincyto® para LLA recidivada ou refratária atingiram melhor sobrevida global e taxas de remissão comparado a terapia padrão. Quando avaliado o momento de iniciar o tratamento, demonstrou-se melhora na sobrevida global se a terapia for realizada logo na primeira recaída da doença, reforçando a importância do tratamento precoce com Blincyto®. Pacientes tratados como primeira terapia de resgate mais do que dobraram a taxa de sobrevida global se comparado a quimioterapia padrão para pacientes com leucemia linfoblástica (linfoide) aguda (LLA) de linhagem B recidivada ou refratária com cromossomo Philadelphia negativo.

Câncer colo retal metastático

Foi apresentada uma análise de subgrupo do estudo ASPECCT que tratou pacientes de câncer colo retal metastático com Vectibix® (panitumumabe). O estudo mostrou que com o uso da tecnologia ctDNA é possível identificar precocemente a recaída ou mutações da doença. A tecnologia, já usada em outros tipos de tumores, permite a partir de amostras de sangue periférico do paciente retirar informação do DNA para identificar a presença da doença sem precisar fazer uma análise da biopsia do tumor sólido.

Em dois dos estudos apresentados, o Abstract 3523 e o 3584, foi possível entender melhor que tipo de informação pode ser obtida por meio da tecnologia ctDNA para pacientes com câncer colo retal metastático. A primeira análise, revela que o aumento da heterogeneidade global do tumor está associado a uma sobrevida global menor. Um subgrupo de pacientes demonstrou uma diminuição geral da heterogeneidade tumoral na terapia com Vectibix® (panitumumabe) de 28%. O segundo trabalho sugere que a tecnologia pode revelar antecipadamente o perfil de mutações refratárias, ou seja, é possível detectar de forma precoce a volta da doença por resistência a medicação e iniciar uma nova etapa do tratamento. As mutações detectáveis ??do DNA por ctDNA, no entanto, não predizem necessariamente a resposta ao Vectibix® e devem ser interpretadas com cautela. São necessários mais trabalhos para estabelecer limiares clinicamente relevantes e validados.

O terceiro estudo, o Abstract 3561, mostrou o efeito do tratamento com Vectibix (panitumumabe) mais terapia padrão com cetuximabe em comparação com tratamento padrão em monoterapia para a redução tumoral inicial. O braço do estudo dos pacientes tratados com Vectibix e a terapia padrão teve redução da lesão em 69,5% dos pacientes versus 38,2% no braço só com a terapia padrão, gerando impactos positivos na sobrevida livre de progressão (PFS) e na sobrevida global (OS).

Púrpura trombocitopênica imunológica (idiopática) (PTI)

Outra apresentação de mais de 6 anos de acompanhamento de estudo de Nplate® (romiplostim) em crianças com trombocitopenia imune, uma doença do sangue não maligna que causa diminuição da contagem das plaquetas, de causa imune, demonstrando que >90% das crianças atingiram resposta na contagem de plaquetas com Nplate®. O perfil de segurança foi geralmente bem tolerado. Algumas crianças (9/66) com doença de longa data entraram em remissão com o tratamento com Nplate®

Melanoma metastático

Outro destaque do ASCO foi a apresentação do estudo de fase 2 que avaliou os benefícios da combinação entre o talimogene laherparepvec, da Amgen, e o ipilmumabe no tratamento de melanoma metastático, demonstrando o potencial de usar drogas com mecanismos de ação complementares. Os dados preliminares do estudo mostraram que o tratamento com a combinação de medicamentos mais do que dobrou o índice geral de resposta (ORR), definido pela proporção de pacientes que apresentaram redução no tamanho do tumor. No estudo, 38,8% dos pacientes tratados com a combinação atingiram o objetivo de resposta versus 18% dos pacientes no braço que recebeu o tratamento somente com ipilmumabe. No que diz respeito a resposta completa, 13,3% dos pacientes que receberam a combinação atingiram este objetivo versus 7% no braço com a terapia única. O estudo ainda mostrou que houve uma redução de até metade do tamanho do tumor em 35% dos pacientes tratados com a combinação e em 14% dos pacientes que só receberam a terapia única, e uma mediana de sobrevida global (PFS) de 8.2 meses versus 6.4 meses, respectivamente.

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