Justiça pede recolhimento de remédio oferecido pelo SUS sem eficácia comprovada

O Ministério da Saúde disse que "está à disposição das autoridades para informar sobre o processo de compra, realizado em conformidade com a legislação"
Por Weruska Goeking 13 jul, 2017 11h03

SÃO PAULO – O MPF/SP (Ministério Público Federal de São Paulo) entrou com ação para que a União recolha imediatamente o medicamento LeugiNase, distribuído a hospitais do SUS (Sistema Único de Saúde) para o tratamento de leucemia linfoide aguda.

Segundo o MPF, a medicação, de origem chinesa, foi adquirida sem licitação embora não haja nenhuma comprovação sobre sua eficácia científica e segurança sanitária. “O LeugiNase foi comprado pelo Ministério da Saúde em substituição ao medicamento japonês/alemão Aginasa, que já era utilizado pelo SUS desde 2013, com resultados positivos de até 90% de cura”, conta o MPF.

Tanto o LeugiNase quanto o Aginasa são nomes comerciais de uma medicação essencial no tratamento da leucemia linfoide aguda – um dos tipos de câncer mais comuns em crianças e adolescentes, com cerca de 4 mil novos casos por ano no Brasil.

O medicamento correto, junto com outras quatro drogas, tem taxas de cura entre 70% e 90%. No entanto, quando um dos componentes da quimioterapia é falho, esse índice cai para menos de 50%, conta o MPF, destacando que a falta de eficácia do LeugiNase ameaça a vida de milhares de crianças.

Segundo testes realizados pelo LNBio (Laboratório Nacional de Biociências) e pelo laboratório norte-americano MSBioworks, o remédio chinês contém grau elevado de impurezas, apresentando 41 proteínas contaminantes contra seis de seu concorrente japonês/alemão.

Também foram identificadas irregularidades na bula do LeugiNase e ausência de literatura técnico-científica sobre ele. Além disso, o medicamento não possui registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O órgão regulador, apesar de ter autorizado a importação excepcional, afirmou que não dispõe das informações técnicas necessárias para emitir parecer conclusivo sobre o produto. De acordo com o Ministério da Saúde, o remédio chinês possui registro sanitário em Honduras, Peru, Índia, Uruguai e na própria China.

Problemas na licitação
O MPF também afirma que o processo de aquisição dos medicamentos, realizado em 2016, foi marcado por “inúmeras irregularidades”. Na ocasião, o Ministério da Saúde dispensou a licitação, argumentando se tratar de uma compra emergencial.

No entanto, o MPF alega que a pasta tivera 17 meses para normalizar o abastecimento da medicação e foi “negligente ao não realizar procedimento licitatório regular”.

As irregularidades envolvidas na compra do remédio chinês são objeto de inquérito da Polícia Federal, envolvendo a empresa uruguaia Xetley, responsável pela distribuição do produto no Brasil.

Segundo as investigações, a fornecedora não possui estrutura física em Montevidéu e, no Brasil, seu representante está instalado num pequeno e precário escritório de contabilidade em Barueri (SP). Além disso, a empresa não possui funcionários cadastrados. 

Para a procuradora da República Daniela Gozzo de Oliveira, autora da ação, tais constatações reforçam a insegurança relacionada ao medicamento. “Caso ocorram problemas ou danos, como reações adversas e até a morte de pacientes, o consumidor brasileiro não terá a quem recorrer”.

Outro lado
O Ministério da Saúde informou que a orientação para a compra da medicação continua a mesma. “Entre produtos com as mesmas qualificações será adquirido o de menor preço, exatamente como foi feito na oferta da Leuginase”, afirma. 

O Ministério disse ainda que já respondeu ao MPF e “está à disposição das autoridades para informar sobre o processo de compra, realizado em conformidade com a legislação”. 

A pasta afirma ainda que a medicação tem atividade enzimática comprovada por seis diferentes laboratórios, entre eles o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). “A análise ainda mostrou que não foram encontrados contaminantes bacterianos que podem causar danos ao usuário”, explica.