Aberta CP sobre priorização de análise de medicamentos

A proposta é normatizar o enquadramento das petições de registro, de pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos na categoria prioritária.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 09/08/2017 00:04
Última Modificação: 09/08/2017 17:34

A partir da próxima quinta-feira (10/8) estará aberta para envio de comentários e sugestões a Consulta Pública n° 372/2017 sobre o enquadramento na categoria prioritária de petições de registro, de pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. A Consulta Pública foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) do dia 3/8. O prazo de contribuições é de 60 (sessenta) dias e terminará no dia 8 de outubro de 2017

A proposta estabelece critérios objetivos para o enquadramento da priorização de análise por parte da Agência, dando ênfase ao acesso das pessoas aos medicamentos que, por ventura, se destinarem a grupos de doenças que não têm alternativa terapêutica ou que não tenham alternativa terapêutica adequada. Isto é, enquadrar na priorização de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos casos de evidente melhoria, evidente benefício, evidente ampliação de acesso.
Critérios para priorização

Dentre os critérios que serão utilizados para definir um medicamento como prioritário, destacam-se medicamentos para doenças negligenciadas, emergentes ou reemergentes, emergência em saúde pública ou condições sérias debilitantes, medicamentos destinados à população pediátrica e vacinas a serem incorporadas no Programa Nacional de Imunização. Além disso, medicamentos que apresentem inovação incremental ou inovação radical para insumo farmacêutico ativo fabricado no Brasil.
Como participar?

A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33367

Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos – GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.