Grupo Chiesi recebe autorização da EMA para a comercialização de Trimbow® (CI/LABA/LAMA)

Primeira associação tripla inalada para DPCO.

Parma, Itália — Grupo Chiesi, uma companhia internacional de saúde focada em inovação e pesquisa, anunciou hoje que a Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização de Trimbow® para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em pacientes adultos. Como resultado, o Trimbow® está agora aprovado para uso nos 31 países europeus abrangidos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

A DPOC é uma doença crônica incapacitante que atinge mais de 200 milhões de pessoas no mundo e aproximadamente 7 milhões de pessoas no Brasil, gerando custos indiretos como morte prematura e absenteísmo no trabalho que nos Estados Unidos, por exemplo, chegaram em 2002 à ordem de US$ 14,1 bilhões3.

Trimbow® é uma combinação de um Corticoide Inalatório (CI) com um Beta-2-Agonista de Longa durA ção (LABA) e um Antagonista Muscarínico de Longa durAção (LAMA) respectivamente dipropionato de Beclometasona (BDP), fumarato de Formoterol (FF) e brometo de Glicopirrônio (GB), administrados como uma dose fixa duas vezes ao dia em inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) em formulação extrafina.

“A autorização de comercialização de Trimbow® pela União Europeia é um avanço significativo para o tratamento de pacientes com DPOC e reforça a liderança do Grupo Chiesi na área respiratória” comenta Alessandro Chiesi, Head da Região Europeia do Grupo Chiesi. “Trimbow® é a primeira terapia de combinação tripla fixa em um único inalador aprovada para o tratamento da DPOC, uma doença que envolve as pequenas vias aéreas. O uso de um inalador único deve simplificar a administração da terapia, e, portanto pode melhorar a adesão ao tratamento. Nosso objetivo é disponibilizar este medicamento aos pacientes o mais rápido possível.”

Dois dos 12 estudos clínicos sobre o Trimbow® , envolvendo mais de 7000 pacientes, foram publicados recentemente na The Lancet – uma das mais prestigiadas revistas médicas internacionais:

. TRILOGY2 é o estudo publicado na edição especial da The Lancet durante congresso da Sociedade Europeia de Doenças Respiratórias (ERS) e apresentado no congresso da mesma sociedade em 2016 na cidade de Londres. O estudo, que durou 1 ano, forneceu pela primeira vez evidências de que a combinação tripla fixa de partículas extrafinas de CI/LABA/LAMA, Trimbow® , é superior a terapia de dose fixa de CI/LABA (uma das terapias padrões de tratamento para DPOC) em uma série de parâmetros clínicos, incluindo exacerbações, demonstrando um perfil de segurança comparável entre os dois tratamentos.

. TRINITY3, publicado na The Lancet online em 3 de Abril de 2017, é o estudo que demonstra pela primeira vez a superioridade do Trimbow® em comparação a um LAMA (Tiotrópio), outro padrão de tratamento para DPOC, novamente em vários parâmetros de eficácia, incluindo exacerbações.

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença respiratória caracterizada pela obstrução brônquica persistente, associada à inflamação crônica das vias aéreas em resposta a partículas e gases nocivos. Os sintomas clássicos da DPOC incluem dispneia, tosse crônica e a produção crônica de secreção (escarro). Em alguns casos, uma piora aguda dos sintomas mencionados podem ocorrer desencadeando uma exacerbação. Dois fatores compõem a obstrução crônica em pacientes com DPOC: de um lado ocorre a inflamação das pequenas vias aéreas juntamente com o espessamento de suas paredes somado ao aumento da resistência ao fluxo de ar. Do outro lado, ocorre a destruição progressiva do parênquima pulmonar (enfisema) associada à perda de retração elástica do pulmão. É importante ressaltar que ambos os mecanismos podem coexistir, levando a uma redução significativa do fluxo de ar em todo o pulmão.

Trimbow® é a primeira combinação tripla de dose fixa em formulação extrafina de Corticoide Inalatório (CI) / Beta-2-Agonista de Longa Ação (LABA) / Antagonista Muscarínico de Longa Ação (LAMA) que contém dipropionato de Blecometasona (BDP), fumarato de Formoterol (FF) e brometo de Glicopirrônio (GB). Trimbow® estará disponível em inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) para ser comercializado com aprovação indicada para tratamento de manutenção em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que não estão adequadamente tratados pela combinação de um corticoide inalatório e um agonista beta-2 de longa ação.

O Grupo Chiesi — Com sede em Parma, na Itália, a Chiesi Farmacêutica é um Grupo de Pesquisa Internacional focado em cuidados de saúde, com mais de 80 anos de experiência na indústria, presente em 26 países, um deles o Brasil, onde a companhia está presente com operação comercial e planta industrial há mais de 40 anos. A Chiesi desenvolve e comercializa medicamentos inovadores para doenças respiratórias, neonatologia e na área de doenças raras. Sua organização de pesquisa e desenvolvimento (P&D) está sediada em Parma, na Itália, e está integrada com outros seis centros de P&D na França, EUA, Reino Unido, Suécia e Dinamarca, para avançar em programas pré-clínicos, clínicos e de registro da Chiesi. Globalmente a Chiesi emprega cerca de cinco mil colaboradores.