Boehringer Ingelheim recebe sinalização positiva da EMA para lançar seu 1º medicamento biossimilar

Já aprovado pelo FDA, o biossimilar Cyltezo® deve obter autorização da Agência Europeia de Medicamentos até o fim de 2017.

São Paulo (SP) — A Boehringer Ingelheim avança no fluxo de aprovações para trazer ao mercado global seu primeiro medicamento biossimilar, o Cyltezo® (biossimilar de adalimumabe), indicado para o tratamento de diversas doenças inflamatórias crônicas em adultos e em crianças. A farmacêutica alemã anunciou o recebimento de posição favorável do Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP, na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) à autorização para a entrada de Cyltezo® no mercado. A aprovação do biossimilar é esperada ainda para o último trimestre de 2017.

“A recomendação do CHMP para Cyltezo® é um importante marco para a Boehringer Ingelheim, nos deixando ainda mais próximos de lançar nosso primeiro biossimilar”, diz Ivan Blanarik, VP Sênior e Head da Área Terapêutica de Biossimilares da BI. “Doenças inflamatórias crônicas podem ser incrivelmente debilitantes e nós estamos felizes que Cyltezo® tenha o potencial de melhorar a vida de muitos desses pacientes. Temos total comprometimento com o suporte aos biossimilares, que nós acreditamos serem peças-chave para a sustentabilidade dos sistemas de saúde ao redor do mundo”, complementa o executivo.

O CHMP recomendou a aprovação de Cyltezo® para múltiplas doenças inflamatórias crônicas em adultos, incluindo: . Artrite reumatoide moderada a grave |.Artrite psoriática |.Doença de Crohn moderada a grave b|.Espondilite anquilosante grave|.Colite ulcerativa moderada a grave |.Espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante |.Psoríase crônica moderada a grave |.Hidrosadenite supurativa moderada a grave|. Intervenção não-infecciosa, posterior e panuveíte.

O órgão europeu também indica a aprovação de Cyltezo® para o tratamento de doenças inflamatórias pediátricas, incluindo doença de Crohn moderada a grave (com indicação para pacientes a partir dos seis anos de idade), psoríase crônica grave (quatro anos de idade ou mais), artrite relacionada à entesite (seis anos de idade ou mais) e artrite idiopática juvenil poliarticular (dois anos de idade ou mais).

A posição do CHMP sobre Cyltezo® baseou-se em um conjunto de dados abrangente que ressalta a biossimilaridade de Cyltezo® com Humira® (adalimumabe), a partir de dados analíticos farmacológicos, não-clínicos e clínicos, incluindo resultados do estudo fundamental de Fase III VOLTAIRE® -RA, que demonstrou a equivalência clínica do novo biossimilar com o produto referência em pessoas com artrite reumatoide moderada a severa. Ao encontrar seu ponto final primário, o estudo não apresentou diferenças clínicas significativas em eficácia entre Cyltezo e Humira® em termos de segurança e imunogenicidade.

Cyltezo® foi aprovado nos Estados Unidos pelo FDA, órgão americano de controle de alimentos e medicamentos, no último dia 25 de agosto, porém o biossimilar ainda não está disponível no país.

A atuação da Boehringer Ingelheim com Biológicos e Biossimilares — A Boehringer Ingelheim é uma das maiores fabricantes de medicamentos biológicos do mundo. Como pioneira nesta área, com mais de 35 anos de experiência, a companhia produz mais de 25 medicamentos biológicos para o mercado global, incluindo anticorpos monoclonais em imunologia e oncologia, interferons e outros medicamentos alvo que são utilizados rotineiramente para o tratamento de muitos pacientes das mais diversas áreas terapêuticas.

A farmacêutica reforça seu compromisso com a imunologia e com a oncologia ao desenvolver biossimilares como opções de tratamentos de alta qualidade, seguros e efetivos para pacientes com doenças autoimunes e câncer.

Atualmente, a Boehringer Ingelheim possui dois biossimilares de anticorpos monoclonais em estágio de desenvolvimento avançado: Cyltezo® , biossimilar de adalimumabe (Humira® ) e BI 695502, biossimilar de bevacizumabe (Avastin® ). Todas as informações públicas sobre nossos testes clínicos estão disponíveis em: http://clinicaltrials.gov/ (link externo).

Perfil — A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo e possui cerca de 50.000 funcionários globalmente. Atua há mais de 130 anos para trazer soluções inovadoras em suas três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2016, obteve vendas líquidas de cerca de € 15.9 bilhões e os investimentos em pesquisa e desenvolvimento corresponderam a 19,6% do faturamento líquido (mais de € 3 bilhões). No Brasil há mais de 60 anos, a Boehringer Ingelheim possui escritórios em São Paulo e Campinas, e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. A empresa recebeu, em 2017, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do país por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos. | www.boehringer-ingelheim.com.br| www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil.