Roche anuncia avanços em biópsia líquida com novo biomarcador na imunoterapia contra o câncer

•Primeiros resultados sobre novo teste sanguíneo que mede a carga de mutação tumoral (TMB, do inglês Tumor Mutation Burden) foram apresentados no congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Clínica (ESMO);
•Dois estudos estão em andamento para avaliar o potencial desse biomarcador prever a resposta a algumas imunoterapias contra o câncer.

Durante o congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Clínica (ESMO), que aconteceu em setembro, em Madri, na Espanha, a Roche anunciou os primeiros dados a respeito de uma nova biópsia líquida com biomarcador para imunoterapia, desenvolvido em colaboração com a Foundation Medicine, como parte de um esforço amplo e contínuo para trazer mais progressos na personalização do tratamento contra o câncer.

Atualmente, a Roche está desenvolvendo 20 novos imunoterápicos para tratar nove tipos de câncer e serem usados em mais de 50 combinações com outros medicamentos.1 A companhia está comprometida com o avanço desse tratamento e explora múltiplas abordagens de biomarcadores, incluindo a imuno-histoquímica para PD-L1, a expressão genética tumoral, o sequenciamento de RNA e a carga de mutação tumoral (TMB, do inglês Tumor Mutation Burden).1

Os novos dados apresentados no congresso da ESMO demonstram pela primeira vez que uma biópsia líquida para avaliar a carga de mutação tumoral (bTMB) tem alto grau de precisão e exatidão.2 A TMB é um marcador clínico quantitativo, que mede o número de mutações dentro do genoma de um tumor. Constatou-se que a TMB é um indicador da probabilidade de benefício em termos de sobrevida livre de progressão (SLP) das imunoterapias, quando usadas sozinhas (em monoterapia) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP).3,4 Até agora, este biomarcador só podia ser medido por biópsia do tumor. Usando essa abordagem de teste sanguíneo (biópsia líquida), é possível que mais pacientes possam se beneficiar, incluindo aqueles que não podem se submeter a uma biópsia tumoral invasiva ou que não tenham tecido disponível ou em quantidade suficiente para exame.
“O esforço de desenvolvimento de biomarcadores de última geração é um componente crítico da nossa estratégia de imunoterapia do câncer,” disse a Dra. Sandra Horning, diretora médica e de Desenvolvimento Global de Produtos da Roche. “Os biomarcadores não só contribuem para entendermos melhor a imunobiologia tumoral, mas poderão, em última análise, ajudar a adaptar nossas terapias e combinações às pessoas com maior chance de se beneficiarem delas. Essa biópsia líquida que avalia a carga de mutação tumoral (TMB) é um exemplo de como nós e nossos parceiros estamos fazendo progresso científico rumo à personalização da terapia do câncer.”
O estudo do biomarcador bTMB apresentando no congresso da ESMO foi conduzido usando 794 amostras de plasma dos estudos centrais de TECENTRIQ® – o estudo de fase II, POPLAR e o estudo de fase III, OAK. A finalidade da análise foi coletar evidências retrospectivas iniciais de uma associação entre o bTMB e a atividade de TECENTRIQ. Esses dados preliminares servirão de base para pesquisas prospectivas atuais e futuras, ajudando a se entender melhor o papel do TMB tecidual e do bTMB e sua relação com a imunoterapia do câncer.2

Estão em andamento dois estudos prospectivos em pacientes que recebem tratamento de primeira linha para CPCNP, que visam avaliar clinicamente e validar prospectivamente nosso novo teste diagnóstico sanguíneo e testar a eficácia e segurança de TECENTRIQ e/ou Alecensa® (alectinibe) em pacientes com CPCNP.5

•O estudo B-F1RST é um estudo de grupo único que avalia a segurança e a eficácia de TECENTRIQ no tratamento de primeira linha do CPCNP e irá avaliar a associação do teste bTMB com a eficácia em pacientes não selecionados quanto ao biomarcador, através da coleta prospectiva de amostras de sangue que serão testadas de forma retrospectiva.5
•O estudo BFAST é um estudo de fase II/III global, multicêntrico, aberto, em guarda-chuva, desenhado para avaliar a segurança e a eficácia de TECENTRIQ ou Alecensa em pacientes com CPCNP metastático, avançado ou não ressecável. A escolha do tratamento com TECENTRIQ ou Alecensa depende da presença de um escore positivo para bTMB ou mutações somáticas oncogênicas, respectivamente.5

TECENTRIQ está aprovado, atualmente, nos Estados Unidos para certos tipos de câncer de bexiga e de pulmão, independentemente dos níveis de expressão de PD-L1. Além da imunoterapia do câncer, a Roche tem um extenso pipeline em oncologia e estudos em andamento, em colaboração com a Foundation Medicine, de moléculas como o inibidor oral de AKT ipatasertibe, Alecensa e Avastin®.1

Sobre as análises retrospectivas POPLAR e OAK
O teste bTMB foi usado para analisar, no total, 794 amostras de plasma dos estudos clínicos POPLAR, de fase II, e OAK, de fase III, e mostrou que pacientes com CPCNP e alta bTMB apresentavam maior sobrevida livre de progressão quando tratados com TECENTRIQ.
O estudo POPLAR é um estudo de fase II, multicêntrico, internacional, randomizado, aberto, controlado, que avaliou a eficácia e a segurança de TECENTRIQ comparado a docetaxel em pacientes com CPCNP metastático ou localmente avançado, que progrediram durante ou depois do uso de um esquema com platina, independentemente da expressão de PD-L1. O estudo OAK é um estudo de fase III, multicêntrico, global, randomizado, aberto e controlado, que avaliou a eficácia e segurança de TECENTRIQ comparado a docetaxel. Nessas análises retrospectivas, amostras de plasma dos estudos OAK e POPLAR foram analisadas por um teste sanguíneo de TMB para correlacionar o bTMB com a atividade clínica de TECENTRIQ. A população avaliável quanto ao biomarcador (BEP) incluiu 211 pacientes no estudo POPLAR (população ITT = 287) e 583 pacientes no estudo OAK (excluindo pacientes com mutações EGFR/ALK conhecidas; ITT=850), com amostras de sangue disponíveis para sequenciamento genômico direcionado.

Sobre o papel da Roche na imunoterapia do câncer
Há mais de 50 anos, a Roche vem desenvolvendo medicamentos que redefinem a terapêutica na Oncologia. Hoje, investimos mais do que nunca em nosso esforço de oferecer opções médicas inovadoras que ajudem o sistema imune da própria pessoa a combater o câncer. A pesquisa e o programa de desenvolvimento de imunoterapia do câncer da Roche engloba mais de 20 moléculas experimentais, das quais 11 já estão em fase de estudos clínicos.
A meta da imunoterapia personalizada do câncer (IPC) é oferecer aos médicos e pacientes opções terapêuticas adaptadas à biologia imune específica associada ao tumor de cada paciente. O objetivo é fundamentar as estratégias de tratamento que proporcionem o maior número de pacientes com chance de benefício real. A IPC engloba a busca por biomarcadores confiáveis que tenham correlação com benefício clínico, seja da monoterapia ou da terapia combinada e em vários tipos de cânceres.
A IPC é um componente essencial do compromisso da Roche com a medicina personalizada. Para saber mais sobre a abordagem da Roche à imunoterapia do câncer, acesse o link.

Sobre a Roche
A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as forças das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada – estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.
É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. É também líder mundial em diagnóstico in vitro e tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Vinte e oito medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Pelo oitavo ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável do grupo Indústria Farmacêutica, Biotecnologia e Ciências da Vida pelos Índices Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI).
Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2016, empregou mais de 94.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 9,9 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 50,6 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, visite www.roche.com.br.

Contato para a imprensa
In Press Porter Novelli
Elaine Lewis – (11) 4871-1487 – elaine.lewis@inpresspni.com.br

Referências
1.Dados de arquivo da F. Hoffmann-La Roche Ltd.
2.Gandara DR, et al. Blood-Based Biomarkers for Cancer Immunotherapy: Tumor Mutational Burden in Blood (bTMB) is Associated With Improved Atezolizumab (atezo) Efficacy in 2L+ NSCLC (POPLAR and OAK). Apresentado no congresso da ESMO; 8 a 12 de setembro de 2017 em Madri, na Espanha. Abstract #1295O.
3.Rizvi NA, et al. Science. 2015:348(6230): 124-128.
4.Patel PS and Kurzrock R. Mol Cancer Ther. 2015:14(4): 847-856.
5.Mok T, et al. Blood First-Line Ready Screening Trial (B-F1RST) and Blood First Assay Screening Trial (BFAST) enable clinical development of novel blood-based biomarker assays for tumor mutational burden (TMB) and somatic mutations in 1L advanced or metastatic NSCLC. Apresentado no congresso da ESMO; 8 a 12 de setembro de 2017 em Madri, na Espanha. Abstract #1383TiP.