A produção de insulina no Brasil sofre ameaça. A Anvisa suspendeu o certificado de laboratório

Pedro Marques 12 de novembro de 201713 de novembro de 2017

Uma empresa ucraniana, que já recebeu R$ 196 milhões de dinheiro público pela importação de insulina distribuída pelo SUS a portadores de diabetes e para compartilhar a tecnologia de fabricação da substância no Brasil, foi reprovada em inspeção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Após visitar as instalações da Indar em Kiev, a agência rejeitou o pedido de renovação do chamado certificado de boas práticas de fabricação de medicamentos. Por conta da decisão da Anvisa, a compra do produto da Indar acabou suspensa pelo governo. A suspensão ocorre em meio a concretização de um acordo entre o laboratório europeu e o governo da Bahia. A gestão do petista Rui Costa planeja instalar uma unidade de produção de insulina no estado, com orçamento estimado entre R$ 250 milhões e R$ 300 milhões.

As primeiras tratativas entre o laboratório e o governo brasileiro para atuar no país ocorreram em 2003, primeiro ano das gestões do PT. Em julho de 2006, Indar e Fiocruz assinaram um acordo técnico-científico para transferência de tecnologia destinada à produção de insulina humana recombinante. Porém, este acordo ainda não resultou na produção de um único frasco de insulina no Brasil.

Agora, uma nova parceria foi assinada, entre a indústria farmacêutica ucraniana e a Bahiafarma, o laboratório público do governo da Bahia. O governador e seu secretário de Desenvolvimento Econômico, o ex-ministro Jaques Wagner, foram a Kiev no fim de agosto assinar acordo para instalação de fábrica de insulina na região metropolitana de Salvador.

Disputa de mercado

A compra da substância envolve uma disputa milionária de interesse do mercado farmacêutico. Os grandes laboratórios pressionam contra o avanço de parcerias que permitam a produção própria de insulina no Brasil. A produção é dominada mundialmente por três grandes indústrias farmacêuticas: a dinamarquesa Novo Nordisk, a norte-americana Eli Lilly e a francesa Sanofi. Somente a Novo Nordisk recebeu do Ministério da Saúde R$ 183,5 milhões, em 2016, e R$ 59,6 milhões, neste ano, para fornecer a insulina disponibilizada no SUS. A Eli Lilly recebeu R$ 4,4 milhões do ministério no ano passado, boa parte pelo fornecimento de insulina.

O pedido de inspeção na Indar na Ucrânia partiu da Fiocruz e da própria Bahiafarma. Os técnicos da Anvisa estiveram na indústria uma semana antes da chegada da comitiva do governador. O indeferimento da renovação da certificação ao laboratório ucraniano — a primeira desde 2010, quando a Indar obteve o primeiro certificado — foi publicado no Diário Oficial da União no dia 16 do mês passado. A Anvisa detectou o que os fiscais chamam de “não conformidade” considerada crítica e outras oito consideradas “maiores” — o indeferimento ocorre quando existem pelo menos seis infrações tidas como “maiores”.

Uma das “não conformidades maiores” apontadas pela Anvisa foi a inexistência de conferência em 100% da rotulagem dos frascos, no que diz respeito a lote e validade. Os técnicos da Anvisa também detectaram uma ausência de determinação de vida útil de resinas que fazem a retirada de impurezas da insulina. Sobre higiene, faltaram procedimentos para troca de vestuário e detergentes com atividade germicida comprovada, conforme a Anvisa.

Essa certificação não é obrigatória para a fabricação de medicamentos. Mas técnicos da Anvisa e do mercado farmacêutico entendem ser temerário uma produção de insulina ou qualquer outro medicamento sem o certificado. Este é o entendimento dentro da Bahiafarma, que decidiu suspender qualquer iniciativa de importação até que o problema seja resolvido.