Takeda Recebe Opinião Positiva do CHMP para ADCETRIS® (brentuximab vedotin) para Linfoma Cutâneo de Células Tronco com CD30 Positivo

Ciência & Saúde /
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje que o Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicina (EMA) adotou uma opinião positiva quanto à extensão da autorização de marketing do ADCETRIS® (brentuximab vedotin) e recomendou sua aprovação para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma Cutâneo de Células Tronco (CTCL) com CD30 positivo após pelo menos uma terapia sistemática anterior. O ADCETRIS é um conjugado de medicamentos com anticorpo (ADC) destinado ao CD30, que é expressado em lesões na pele em cerca de 50% de pacientes com CTCL. O ADCETRIS atualmente não tem aprovação para tratamento de CTCL.

"Esta opinião representa um primeiro passo crucial para pacientes na Europa possuindo CTCL, uma doença debilitante que pode ter um impacto significativo em sua qualidade de vida," disse Julia Scarisbrick, M.D., do Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Birmingham, Reino Unido. "Os resultados do teste ALCANZA demonstram a impressionante eficácia junto com um perfil de segurança administrável quando comparado com metotrexato e bexaroteno, comumente utilizados em terapias. Se aprovado na Europa, o ADCETRIS iria oferecer uma nova opção de tratamento para pacientes com CTCL expressando CD30."

"A opinião positiva do CHMP hoje é um importante marco para a comunidade com CTCL e reforça ainda mais o papel que o ADCETRIS pode ter em melhorar os resultados para pacientes com malignidades com CD30 positivo", disse Jesus Gomez Navarro, M.D., Vice-Presidente e Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento Clínico em Oncologia na Takeda. "Para pacientes com CTCL, há uma significativa necessidade de opções adicionais de tratamento que aumentem a oportunidade de alcançar respostas duradouras. Esperamos com interesse a revisão da Comissão Europeia quanto à opinião positiva do CHMP sobre esta nova indicação e a possibilidade de levar o ADCETRIS a pacientes específicos com CTCL na União Europeia."

A opinião positiva do CHMP para o ADCETRIS será agora revisto pela Comissão Europeia (CE), que tem a autoridade de aprovar medicamentos para uso nos 28 países na União Europeia (UE), Noruega, Liechtenstein e Islândia.

A opinião positiva do CHMP está baseada nos resultados do estudo ALCANZA da fase 3, aleatório, aberto e concebido para avaliar o agente único ADCETRIS em relação ao ramo de controle pelo pesquisador sobre a escolha do padrão de terapias de tratamento (metotrexato ou bexaroteno) em pacientes com CTCL e CD30 positivo. O teste alcançou sua etapa final primária e o ramo de tratamento ADCETRIS demonstrou uma melhoria altamente e estatisticamente significativa na taxa de resposta geral durante pelo menos quatro meses (ORR4) em relação ao ramo de controle conforme avaliado por um recurso de revisão independente (valor p < 0,0001). A ORR4 foi de 56,3% no ramo ADCETRIS comparado a 12,5% no ramo de controle. As etapas finais secundárias chave e especificadas no protocolo, incluindo completa taxa de resposta, sobrevivência sem progressão e redução na carga de sintomas durante o tratamento, conforme medido pelo questionário Skindex-291, foram todas altamente e estatisticamente significativas é em favor do ramo ADCETRIS. O perfil de segurança associado com o ADCETRIS do teste ALCANZA foi geralmente consistente com a informação prescrita existente. Os eventos adversos mais comuns de qualquer grau incluem: neuropatia periférica, náusea, diarreia, fadiga, vômito, alopecia, prurite, pirexia, diminuição de apetite e hipertrigliceridemia. No ramo ADCETRIS, os eventos mais comuns de grau 3 ou 4 foram neuropatia sensorial periférica (eventos sem grau 4), fadiga, diarreia, náusea, vômito e prurite. No ramo de controle, os eventos mais comuns de grau 3 ou 4 foram hipertrigliceridemia, prurite, fadiga e pirexia.

Sobre o CTCL
O linfoma é um termo geral para um grupo de cânceres que se originam no sistema linfático. Há duas categorias principais de linfoma: linfoma de Hodgkin e linfoma não de Hodgkin. Linfomas cutâneos são uma categoria de linfoma não de Hodgkin que primeiro envolvem a pele. Segundo a Fundação de Linfoma Cutâneo, o CTCL é o tipo mais comum de linfoma cutâneo e normalmente apresenta manchas vermelhas com escamas ou placas espessas de pele, que muitas vezes imitam eczema ou dermatite crônica. A progressão do envolvimento limitado da pele pode ser acompanhada pela formação de tumor na pele, ulceração e exfoliação, complicada por coceiras e infecções. Estágios avançados são definidos pelo envolvimento de nódulos linfáticos, sangue periférico e órgãos internos. Segundo a literatura publicada, o CD30 é expresso em lesões de CTCL em cerca de 50% dos pacientes com a doença.

O tratamento padrão para CTCL inclui terapias destinadas à pele, radiação e terapias sistêmicas ou uma combinação destas. As terapias sistêmicas atualmente aprovadas para tratamento demonstraram 30 a 45% de taxa de resposta objetiva, com baixas taxas de resposta completas.