INTERFARMA realiza II Workshop de Imuno-oncologia na ANVISA

INTERFARMA

A INTERFARMA, em parceria com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), realizou o II Workshop de Imuno-oncológicos no auditório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos dias 4 e 5 de dezembro (segunda e terça-feira), com apoio de associados da INTERFARMA*. O evento teve como objetivo apresentar e trocar experiências com os técnicos da Agência a respeito dos mais recentes avanços científicos da área de imuno-oncológicos (I.O.), uma alternativa terapêutica cujo uso vem crescendo significativamente em todo o mundo em razão de sua eficácia no tratamento personalizado de alguns tipos de câncer.

As apresentações tiveram ênfase nas particularidades dos imuno-oncológicos diretamente ligadas às práticas da área regulatória, com exemplos de procedimentos inéditos adotados pelo FDA (Food and Drug Administration) para garantir acesso à população sem prejuízo às análises de segurança e eficácia.

O diretor de Regulação Sanitária e de Autorização e Registro Sanitários da ANVISA, Fernando Mendes, abriu o evento destacando a velocidade dos avanços científicos. “São difíceis decisões tomadas aqui na Agência, porque tudo está indo muito rápido. Mas essa parceria com a INTERFARMA tem nos ajudado muito”, disse ele.

O primeiro palestrante demonstrou a necessidade de aplicação da nova terapia: “O câncer já se tornou a segunda causa de morte, devendo concentrar 70% dos novos casos nos países em desenvolvimento nos próximos 20 anos”, disse o Dr. Gustavo Werutsky, professor assistente de oncologia no Hospital São Lucas, em Porto Alegre (RS), e membro da Associação Americana de Pesquisas em Câncer e da Sociedade Europeia de Oncologia. “Imuno-oncologia é uma área nova, um novo tipo de tratamento, uma evolução na eficácia e precisamos entendê-la”, ressaltou o pesquisador.

O Dr. Werutsky tocou num ponto amplamente discutido sobre os imuno-oncológicos durante todo o seminário: os biomarcadores. Ele citou como exemplo um tratamento para doenças raras, que teve aprovação no FDA após pesquisas em fase II, com uso atrelado ao biomarcador. “Não é para a doença, e sim para o biomarcador. Isso representa uma evolução regulatória”, explicou ele. Os biomarcadores têm possibilitado que até 30% das indicações de tratamentos imuno-oncológicos, de modo geral, sejam feitas off label nos Estados Unidos.

Na segunda apresentação, o Dr. William Nassib William, diretor médico de oncologia clínica e hematologia do Centro Oncológico do Hospital Beneficência Portuguesa, em São Paulo, disse: “Embora existam poucas evidências sobre os endpoints, com pouca relevância nas taxas de sobrevida globais, há grande expressão no controle da doença, o que tem garantido boas condições clínicas ao paciente.” O Dr. William retornou recentemente ao Brasil depois de passar anos como pesquisador do MD Anderson Cancer Center, nos Estados Unidos.

O primeiro dia contou ainda com a presença da Dra. Marie Hildebrandt, líder de estratégias mundiais ligadas à imuno-oncológicos da Bristol-Myers Squibb, que discorreu sobre a perspectiva regulatória mundial acerca dos endpoints e dos estudos cegos versus estudos não-cegos.

Já no segundo dia, as apresentações tiveram início com a Dra. Clarissa Baldotto, oncologista clínica e diretora médica do Américas Centro de Oncologia Integrado. Ela voltou a falar sobre a importância dos biomarcadores para as pesquisas clínicas. “Os biomarcadores podem apontar benefícios bem definidos para diversas populações, embora existam casos em que os benefícios sejam mais nebulosos”, lembrou ela. Um grande desafio atual é harmonizar mundialmente os testes para identificação dos biomarcadores.

Em seguida, a Dra. Tomoko Freshwater, especialista em farmacologia quantitativa e farmacométrica da Merck Sharp & Dohme, falou sobre os desafios de estabelecer uma dosagem adequada nos tratamentos com imuno-oncológicos. Ela apresentou estudos nos quais o uso da dose fixa demonstrou ser mais adequado do que o estabelecimento de relações de dose com o peso ou outras características do paciente.

Por fim, a Dra. Ana Gonçalves, chefe de farmacovigilância na Bristol-Myers Squibb do Brasil, fez uma apresentação sobre a necessidade de haver um plano para minimização de riscos em farmacovigilancia. “Eles devem começar a ser considerados desde o primeiro momento, quando a pesquisa está sendo desenhada”, recomendou ela.

Além das apresentações, os técnicos da ANVISA puderam se reunir diretamente com os especialistas para sanarem dúvidas mais específicas sobre a dinâmica dessa nova modalidade terapêutica, bem como sobre as pesquisas clínicas mais relevantes da área.

*Empresas participantes: Bristol-Myers Squibb, MSD, Roche, Janssen, Astrazeneca, Merck, Boehringer, Pfizer, Sanofi e Novartis.