Aprovado novo medicamento para tratar leucemia mieloide aguda

Anvisa concede o registro para RYDAPT, produto que deverá ser usado em associação com tratamento de quimioterapia.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 10/04/2018 00:29
Última Modificação: 10/04/2018 00:35

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento sintético para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA). O produto é o RYDAPT (Midostaurina), que será comercializado na forma farmacêutica de cápsula mole, com concentração de 25 mg. O uso deste medicamento deverá ser combinado com tratamento por quimioterapia, conforme indicação médica.

O produto é destinado aos pacientes adultos com LMA recém diagnosticada, com mutação de um gene chamado FLT3, responsável pela proliferação, sobrevivência e diferenciação de células no organismo humano.

O RYDAPT® (Midostaurina) será fabricado e embalado pela empresa Catalent Germany Eberbach Gmbh, localizada na Alemanha, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a Novartis Biociências S.A. A aprovação do registro desse produto pela Anvisa foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (9/4).
Tratamento

O uso do RYDAPT deverá estar associado à quimioterapia padrão de indução, primeira fase de combate às células cancerígenas, com o uso dos medicamentos quimioterápicos daunorrubicina e citarabina.

Na etapa da quimioterapia de consolidação, que corresponde a uma segunda fase do tratamento, o RYDAPT será usado em combinação com o produto citarabina em altas doses. Depois, o novo medicamento será utilizado em uma etapa de manutenção da terapia.

A LMA é o tipo mais comum de leucemia aguda nos adultos. Aproximadamente, 60% a 70% dos pacientes obtêm resposta completa após a fase inicial de tratamento. Entretanto, apenas cerca de 25% podem ser curados com quimioterapia.
Sobre a doença

De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), a leucemia é uma doença maligna dos glóbulos brancos (leucócitos), na maioria das vezes de origem desconhecida. A doença tem como principal característica o acúmulo de células jovens (blásticas) anormais na medula óssea, que substituem as células sanguíneas normais.

Os principais sintomas da leucemia decorrem do acúmulo dessas células na medula óssea, prejudicando ou impedindo a produção dos glóbulos vermelhos (causando anemia), dos glóbulos brancos (causando infecções) e das plaquetas (causando hemorragias).

Ainda segundo informações do Inca, existem subtipos da doença. Dessa forma, as leucemias podem ser agrupadas com base na velocidade de evolução da doença até torna-se grave, podendo ser classificadas como crônicas, geralmente com agravamento mais lento, ou aguda, com piora do quadro clínico de forma rápida.