A nova RDC 157/2017 da Anvisa

Por Andre Pereira-Rastreabilidade Brasil

27 de junho de 2017

Segundo os dados da Organização Mundial de Saúde – OMS, 30% dos medicamentos consumidos no Brasil são falsificados ou contrabandeados. Inclusive, os medicamentos estão entre as cargas mais roubadas no Brasil fomentando um mercado clandestino.

1. De acordo com estimativas da OMS, 50% dos usuários fazem uso dos medicamentos de maneira incorreta e 19% dos medicamentos vendidos no Brasil são falsificados.
2. Segundo o Conselho Federal de Farmácia o Brasil está entre os 10 maiores países consumidores de medicamentos.
3. Segundo o Sistema Nacional de Informações Tóxico / Farmacológicas (SINITOX) os medicamentos foram responsáveis por 28% dos casos de intoxicação registrados no país.

A Lei 11.903, de 14 de janeiro de 2009 dispõe o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos. Esta é realizada por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

O termo track and trace em inglês significa o processo de determinar a localização atual e também as localizações passadas por onde o item transitou. E por este recurso será obtido o histórico ou a localização do objeto através da identificação.

A Lei 13.410, de 28 de dezembro de 2016 alterou o conteúdo da Lei 11.903/2009 e seus respectivos prazos para torná-la flexível.

A referida Lei 13.410/2016 cita no 1º parágrafo, artigo 4º o seguinte: “O órgão de Vigilância Sanitária Federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos”

Por isto a Anvisa publicou a RDC 157, de 11 de maio de 2017 que veio para substituir a revogada RDC 54, de 10 de dezembro de 2013.  A RDC dispõe sobre a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.

Esta norma aplica-se a todos os medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que participarem da fase experimental prevista no Art. 5º da Lei n.º 11.903, de 14 de janeiro de 2009.

Se os benefícios da rastreabilidade são inúmeros, por que a grande maioria das empresas está ficando para trás na implementação do processo?

Vários países começam a atender o projeto de rastreabilidade de medicamentos, o que naturalmente demonstra que o Brasil apenas segue uma tendência global. E não está inventando nenhuma regra, apenas deseja ser inserido numa necessidade urgente para coibir abusos e insegurança na comercialização de medicamentos.

1. Como ainda a Anvisa não publicou a Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação da fase experimental, é preciso aguardar.
2. As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) serão publicadas por meio de Instrução Normativa, em até quatro meses a contar da publicação dessa norma.

Estão excluídos da fase experimental as seguintes categorias de medicamentos:

I – soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização; (Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos)
II – radiofármacos;
III – medicamentos isentos de prescrição;
IV – medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega; (Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos)
V – medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;
VI – amostras grátis;
VII – meios de contraste injetáveis;
VIII – gases medicinais.

Custos, gastos, investimentos são as primeiras perguntas que começam a surgir por mais que se sinta atraído pela possibilidade de garantir a integridade de sua imagem, ou seja, segurança do seu produto e acima de tudo o respeito pelo consumidor.