Anvisa aprova medicamento da Roche para tratar as duas formas de esclerose múltipla no Brasil

Estudos comprovaram eficácia e segurança do medicamento ocrelizumabe, que acaba de ser aprovado no País, para tratamento das formas remitente recorrente e primária progressiva, para a qual ainda não havia terapias aprovadas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do anticorpo monoclonal ocrelizumabe, com o nome comercial Ocrevus® , para tratar a esclerose múltipla, doença que afeta cerca de 35 mil¹ pessoas no país, sobretudo na fase em que estão mais ativas e produtivas, entre os 20 e 40 anos². A aprovação foi baseada em três grandes estudos científicos multicêntricos cujos resultados, publicados na edição de janeiro de 2017 da New England Journal of Medicine (NEJM), demonstraram reduções consistentes nos principais marcadores de atividade e progressão da esclerose múltipla.

Inédito para a forma primária progressiva, os pacientes tratados com ocrelizumabe tiveram probabilidade de apresentarem progressão da incapacidade 25% menor em seis meses. Ocrelizumabe também diminuiu significativamente o ritmo de progressão da incapacidade para caminhar, medida pelo teste de caminhada cronometrada, sendo a redução de 29,4% em comparação ao placebo. O tratamento com a molécula diminuiu a probabilidade de surtos graves e progressão da deficiência, triplicou o número de portadores sem evidência de doença ativa e reduziu o risco da necessidade da utilização de cadeira de rodas.

Já as pessoas com esclerose múltipla remitente recorrente que fizeram uso do ocrelizumabe, mostraram menos evidências de progressão da doença também na função dos membros superiores e menos problemas na marcha.  A terapia teveeficácia superior, com aproximadamente 80% dos pacientes livres de recidiva e aumentou significativamente a probabilidade de desaparecimento das evidências de atividade da patologia em 64% no estudo Opera I e 89% no Opera II.

Inéidto — "A aprovação do ocrelizumabe pela Anvisa representa uma nova esperança para pacientes com esclerose múltipla que mantém atividade da doença e progressão de incapacidade, apesar dos tratamentos disponíveis. Além de ser a primeira terapia da classe direcionada exclusivamente para as células B”, disse Lenio Alvarenga, diretor médico da Roche Farma Brasil. "Até agora, nenhum tratamento aprovado pelo órgão estava disponível para ambas as formas da doença EMR e EMPP.

Acreditamos, considerando os estudos clínicos, que o ocrelizumabe tem o potencial de mudar o curso da doença e concretizar nosso objetivo de transformar o avanço no conhecimento científico em novas terapias que atendam às necessidades dos pacientes, nossa principal contribuição para a ciência e a sociedade", reforça o diretor.

A esclerose múltipla é uma doença degenerativa e sem cura que se manifesta de duas formas. A mais comum, encontrada em cerca de 80% dos casos, é a remitente recorrente que é caracterizada por exacerbações (surtos) seguidas por melhora total ou parcial da incapacidade gerada. Já a forma progressiva é o desenvolvimento dos sintomas e dos déficits neurológicos sem remissão das lesões. Nos dois casos, a doença afeta o sistema nervoso central e medula espinhal dos pacientes dificultando os movimentos motores e a independência dos portadores dessa doença. 

Referências: ¹Estimativa Associação Brasileira de Esclerose Múltipla – ABEM | ² – European Multiple Sclerosis Platform. MS – Fact Sheet 2013. Disponível em: http://www.emsp.org/projects/ms-barometer. 

Esclerose múltipla — A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica que afeta cerca de 35 mil pessoas no Brasil, segundo a Associação Brasileira de Esclerose Múltipla (ABEM), para a qual não há cura. EM ocorre quando o sistema imunológico ataca anormalmente o isolamento em torno de células nervosas (bainha de mielina) no cérebro, medula espinhal e nervos ópticos, causando inflamação e danos consequentes. Este dano pode causar uma ampla gama de sintomas, incluindo fraqueza muscular, fadiga e dificuldade em ver, e pode, eventualmente, levar à deficiência. A maioria das pessoas com EM são mulheres e experimentam seu primeiro sintoma entre 20 e 40 anos de idade, tornando a doença a principal causa de incapacidade não-traumática em adultos mais jovens.

A EM remitente recorrente é a forma mais comum da doença, aproximadamente 85% dos diagnosticados, e caracteriza-se por episódios de sinais ou sintomas novos ou agravados (recorrências), seguidos de períodos de recuperação. A maioria dos pacientes desta forma da doença irá, eventualmente, fazer transição para EM secundária progressiva, em que eles experimentam agravamento contínuo da deficiência ao longo do tempo.

Já a EM primária progressiva é uma forma debilitante da doença marcada por sintomas que se agravam de forma constante, mas tipicamente sem recorrências distintas ou períodos de remissão. Aproximadamente 15% dos pacientes com esclerose múltipla diagnosticados, têm a forma progressiva da doença e, até agora, não havia nenhuma terapia aprovada. A atividade da doença consiste em inflamação no sistema nervoso e perda permanente de células nervosas no cérebro e medula espinhal, mesmo quando seus sintomas clínicos não são aparentes ou não parecem estar piorando. O objetivo do tratamento é reduzir a atividade da doença para impedir que a incapacidade progrida. 

O estudo opera I e II — Nos dois estudos de Fase III, Opera I e Opera II, ocrelizumabe demonstrou eficácia superior nos três principais marcadores da atividade da doença determinando redução, pela metade, das reincidências de surtos por ano, retardando o agravamento da incapacidade e reduzindo significativamente as lesões de sistema nervoso central  à ressonancia magnética durante o período de tratamento controlado de dois anos. Além disso, uma proporção semelhante de pacientes, entre ocrelizumabe e o medicamento comparador (betainterferona-1a em dose alta, apresentaram uma baixa taxa de eventos adversos e infecções graves.

Os dados dos dois estudos (Opera I e Opera II) em Esclerose Múltipla Remitente Recorrente mostraram que ocrelizumabe foi superior a betainterferona-1a, uma terapia bem estabelecida em termos de redução de três importantes marcadores de atividade da doença: recidivas (parâmetro primário), progressão da incapacidade e atividade da lesão cerebral nos dois anos do período de tratamento controlado.

O estudo Oratorio — Em um estudo de Fase III focado em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva, denominado Oratorio, o ocrelizumabe reduziu significativamente o risco de progressão da incapacidade confirmada, de modo sustentado por pelo menos 12 semanas (parâmetro primário) e 24 semanas (um parâmetro secundário importante), em comparação ao placebo. O tratamento com ocrelizumabe também mostrou redução significativa nos sinais de atividade da doença.

Ocrelizumabe — Com o nome comercial Ocrevus ® , o ocrelizumabe é o primeiro e único medicamento que obteve aprovação para o tratamento da esclerose múltipla primária progressiva e para a forma remitente recorrente. Trata-se de um anticorpo monoclonal humanizado recombinante desenvolvido  para atuar apenas nas células B CD20positivas, um tipo específico de célula imunológica que determina danos à mielina (substancia responsável pelo isolamento e suporte de células nervosas) e danos axonais (células nervosas). Com base em estudos pré-clínicos, ocrelizumabe, liga-se a proteínas de superfície de células CD20 expressas em certas células B, mas não em células tronco linfóides e plasmócitos. e, portanto, sua ação mantém  preservadas funções importantes do sistema imunológico, como a formação de anticorpos.

Perfil — A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as forças das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada – estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.

É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. É também líder mundial em diagnóstico in vitro e tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Vinte e nove medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Pelo oitavo ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável do grupo Indústria Farmacêutica, Biotecnologia e Ciências da Vida pelos Índices Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI).

Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2016, empregou mais de 94.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 9,9 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 50,6 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. | www.roche.com.br.