Anvisa sedia fórum internacional sobre genéricos

O encontro reuniu reguladores deste tipo de medicamento para debater processos de trabalho e práticas regulatórias

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 03/11/2017 17:34
Última Modificação: 03/11/2017 17:58

A Anvisa sediou a 6ª Reunião do IGDRP – International Generic Drugs Regulators Programme. O evento, que ocorreu entre os dias 30 de outubro e 3 de novembro, é um fórum internacional de reguladores de medicamentos genéricos que discute processo de trabalho e melhores práticas regulatórias na área, com um possível compartilhamento de informações.

O IGDRP possui dois Grupos de Trabalho:
Grupo da Qualidade, com foco em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA); Grupo de Bioequivalência, com foco em Bioisenção

No último dia do encontro, ocorreu o workshop Regulatory Collaboration, IGDRP and Emerging Issues and Challenges in Generic Medicines. A reunião contou com a participação de palestrantes internacionais.

No evento, foi dada uma visão geral das atividades do IGDRP, como grupos de trabalho, comitê diretivo e projeto piloto de compartilhamento de informações. Houve, também, uma apresentação do setor produtivo e apresentações do trabalho realizado pelo European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) e pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
O que é o IGDRP?

O IGDRP é um foro internacional de reguladores que trata da regulação de medicamentos genéricos.

Participam do IGDRP as seguintes Agências Reguladoras (ARs):
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (Brasil) China Food and Drug Administration (CFDA) European Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures -Human (CMDh) / European Commission (EC) / European Medicines Agency (Ema) European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) (Observer) Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS) (Mexico) Federal Service for Surveillance in Healthcare and Social Development (Roszdravnadzor) (Russia) Health Canada (HC) Health Sciences Authority (HSA) (Singapore) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) (Colombia) Medicines Control Council (MCC) (South Africa) Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) (South Korea) Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) / Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) (Japan) Swissmedic (SMC) (Switzerland) Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) Therapeutic Goods Administration (TGA) (Australia) United States Food and Drug Administration (US FDA) (Observador) World Health Organization (WHO) (Observador)

A busca das Agências Reguladoras e dos Organismos Internacionais por formas mais eficientes para cumprirem sua missão, considerando as limitações de recursos, contribuíram para a idealização do piloto do IGDRP, que foi oficialmente criado em 2012 com duração de 3 anos. A partir de 2015, o projeto tornou-se programa.

A Missão do IGDRP é promover a colaboração e a convergência regulatória de medicamentos genéricos de forma a fortalecer a capacidade das autoridades sanitárias em cumprir seus mandatos. O objetivo é facilitar o uso eficiente dos recursos e o acesso rápido à medicamentos genéricos seguros, eficazes e de qualidade.

Os objetivos do IGDRP são:
Criar condições que permitam aumentar a colaboração entre as ARs; Fomentar discussões técnicas entre os pares de forma a ampliar as visões no momento de lidar com questões técnicas e regulatórias; Promover um maior alinhamento das abordagens regulatórias e dos requisitos técnicos baseados em padrões internacionais e melhores práticas; Promover a adoção de abordagens baseadas em risco, com dados científicos no desenvolvimento e regulação de medicamentos genéricos. Promover o aumento da eficiência, consistência e previsibilidade nas análises e decisões técnicas; Aumentar a comunicação, troca de informação levando a um aumento do compartilhamento de trabalho e confiança mútua na análise realizada por outra agência reguladora; Reduzir a carga regulatório sem comprometer a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos genéricos; Promover transparência e clareza dos requerimentos e processos regulatórios.

O grupo é composto de um comitê diretivo e por grupos de trabalho.

A Anvisa participa do IGDRP desde 2012.
Próximos passos

O IGDRP e o International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRF) decidiram pela junção dos dois fóruns internacionais, que deve ser oficializada a partir de janeiro de 2018.

Os grupos de trabalho continuarão com seus mandatos e suas atividades em andamento.