Biossimilar de Trastuzumabe desenvolvido pela Biocon e Mylan é aprovado pela ANVISA por meio de sua empresa parceira Libbs

Terça, 02 Janeiro 2018 14:02 Escrito por Paula Lopes
O biossimilar de Trastuzumabe, codesenvolvido pela Biocon Ltd. (Código BSE: 532523, NSE: BIOCON) e pela Mylan N.V. (NASDAQ, TASE: MYL), recebeu aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), por meio de sua empresa parceira Libbs, uma das principais empresas farmacêuticas do Brasil.

““O biossimilar de Trastuzumabe poderá ajudar a expandir o acesso dos pacientes com câncer e gerar economias significativas ao SUS"Local: São Paulo, SP

O biossimilar de Trastuzumabe, codesenvolvido pela Biocon Ltd. (Código BSE: 532523, NSE: BIOCON) e pela Mylan N.V. (NASDAQ, TASE: MYL), recebeu aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), por meio de sua empresa parceira Libbs, uma das principais empresas farmacêuticas do Brasil.

Codesenvolvido pela Biocon e Mylan, este é o primeiro biossimilar de Trastuzumabe aprovado no Brasil, é indicado para o tratamento de câncer de mama metastático HER2, câncer de mama com estágio inicial HER2-positivo e câncer gástrico avançado com HER2-positivo. A Libbs comercializará o produto no Brasil sob nome de Zedora, proporcionando maior acesso a uma terapia biológica de ponta para pacientes no Brasil.

O médico Arun Chandavarkar, CEO e Diretor Administrativo Adjunto da Biocon, afirmou que “este lançamento marca a primeira aprovação de um biossimilar de Trastuzumabe pela ANVISA no Brasil e demonstra nosso compromisso em promover acesso a produtos biológicos e de alta qualidade a pacientes em todo o mundo. Pacientes com câncer na Índia e em alguns mercados emergentes se beneficiaram com o Trastuzumab e a aprovação no Brasil ampliará o acesso a esta importante terapia biológica para o tratamento de cânceres mamários e gástricos no país. Estamos empenhados em causar um impacto global com os nossos anticorpos contra o câncer”.

“O número de mulheres diagnosticadas com câncer de mama no Brasil está crescendo. Infelizmente, muitas dessas mulheres com HER2 positivo não têm acesso ao Trastuzumabe pelo sistema público de saúde no país. A aprovação do Zedora é um passo importante em nossos esforços para aumentar o acesso a esse produto primordial para as pacientes, além de possibilitar redução no encargo financeiro nos sistemas de saúde em todo o mundo”, comenta o CEO da Mylan, Heather Bresch.

Segundo Alcebiades de Mendonça Athayde Júnior, presidente da Libbs Farmacêutica, a aprovação do Zedora permitirá trazer este biossimilar de Trastuzumabe a pacientes com câncer gástrico e de mama para tratamento de primeira linha no Brasil. “O biossimilar de Trastuzumabe, desenvolvido em parceria pela Biocon e Mylan, poderá ajudar a expandir o acesso dos pacientes com câncer e gerar economias significativas ao sistema de saúde pública do Brasil. O Zedora fortalecerá nosso portfólio atual de produtos com uma nova geração de terapia que poderá beneficiar imensamente pacientes com câncer.”

A Biocon e a Mylan são responsáveis pelo desenvolvimento, fabricação e fornecimento do Trastuzumabe à Libbs. Inicialmente, o medicamento será fornecido à Libbs, que já tem fábrica para a produção no mercado nacional. No entanto, a tecnologia será transferida à farmacêutica e à entidade pública parceira, o Instituto Butantan, por meio de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP).

Esta é uma aprovação significativa, pois abre caminho para a entrada do biossimilar de Trastuzumabe no Brasil, que figura entre os três principais mercados emergentes desse anticorpo monoclonal do mundo. A previsão é que o mercado farmacêutico no Brasil cresça dos US$ 26 bilhões, em 2016, para US$ 30 bilhões, em 2021. (Fonte: GlobalData).

O câncer de mama é a principal causa de morte por câncer em mulheres no Brasil. Calcula-se que mais de 57 mil novos casos são descobertos por ano, com uma incidência estimada de 56 casos a cada 100 mil mulheres. Ele é o segundo tipo de câncer mais comum que afeta as brasileiras, após o câncer de pele não melanoma*. O Trastuzumabe está agora incluído na lista de medicamentos essenciais da OMS.

No início deste mês, a Biocon e a Mylan alcançaram um marco importante com a aprovação de seu biossimilar Trastuzumabe pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). O biossimilar de Trastuzumabe da Biocon e da Mylan também está sob análise de agências reguladoras na Austrália, Canadá, Europa e vários outros mercados. Ele já foi aprovado em diversos países ao redor do mundo, incluindo a Índia, onde os pacientes com câncer tiveram um maior acesso a este produto biológico.

*Fonte: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes Da Silva. Estimativa 2014: incidência de câncer no Brasil. Rio de Janeiro, 2014.

Sobre a Parceria Biocon e Mylan
A Mylan e a Biocon são parceiras exclusivas em um amplo portfólio de produtos biossimilares e insulinas. O biossimilar de Trastuzumabe é um dos seis produtos biossimilares codesenvolvidos pela Mylan e pela Biocon para o mercado global. A Mylan possui os direitos de comercialização exclusiva para produção nos EUA, Canadá, Japão, Austrália, Nova Zelândia e nos países da União Europeia e países-membros da Associação Europeia de Livre Comércio. A Biocon detém os direitos de comercialização exclusivos com a Mylan para a produção no restante do mundo.

Sobre a Libbs
A Libbs é uma indústria farmacêutica brasileira 100% nacional, que está no mercado há 59 anos e conta com cerca de 2.500 colaboradores. Atualmente, ocupa o 8º lugar no ranking de laboratórios do varejo farmacêutico nacional. A companhia investe 10% de seu faturamento entre P&D e inovação e comercializa cerca de 90 marcas em mais de 200 apresentações de medicamentos, distribuídos nas seguintes especialidades: sistema nervoso central, ginecologia, oncologia e dermatologia. Sua unidade de Biotecnologia, inaugurada no final de 2016, é responsável pela produção de anticorpos monoclonais.