Dengvaxia® : Ministério da Saúde emite nota informativa em resposta à Abrasco

24 de Janeiro de 2018

Nota Informativa Nº 13/2018-CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Considerações do Programa Nacional de Imunizações sobre a nota da ABRASCO, veiculada na página eletrônica dessa Instituição, no dia 11 de janeiro de 2018, que versa sobre o posicionamento a respeito da vacina Dengvaxia®

I – DO CONTEÚDO:

A Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações (CGPNI) do Ministério da Saúde (MS) presta esclarecimentos sobre a nota da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (ABRASCO), veiculada na página eletrônica dessa Instituição, no dia 11 de janeiro de 2018, que versa sobre o uso vacina Dengvaxia® e faz questionamentos a respeito do posicionamento do Ministério da Saúde sobre esse imunobiológico.

II- CONSIDERAÇÕES SOBRE A INTRODUÇÃO DE NOVAS VACINAS NO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES/PNI:

As estratégias de vacinação no Brasil, a inclusão de novas vacinas no Programa Nacional de Imunizações e o estabelecimento de grupos populacionais a serem cobertos, são decisões respaldadas em bases técnicas, científicas e logísticas, evidência epidemiológica, eficácia e segurança do produto, somados a garantia da sustentabilidade da estratégia adotada para a vacinação.

A tomada de decisão de introdução de novas vacinas é subsidiada por discussões realizadas pelo Comitê Técnico Assessor de Imunizações (CTAI). Este comitê analisa os dados de morbimortalidade, os resultados dos estudos de custo efetividade e os aspectos imunológicos da vacina.

Ao dar um parecer positivo, as esferas de decisão do Ministério da Saúde (Ministro da Saúde e Secretários de Vigilância e de Ciência e Tecnologia) avaliam o parecer e recomendam a análise da incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Dessa forma, uma nova vacina, ou qualquer outro medicamento para ser integrada ao Sistema Único de Saúde (SUS), precisa passar pela análise da CONITEC, que também leva em conta aspectos como a eficácia, segurança e custo efetividade do produto, além dos benefícios da oferta para a população. No presente momento, não há nenhum processo na CONITEC avaliando a introdução da Dengvaxia® no Calendário Nacional de Vacinação.

Apesar da ANVISA ter autorizado o uso da Dengvaxia® no Brasil (registro em dezembro de 2015), em 2016, o CTAI recomendou a não introdução no Calendário Nacional de Vacinação, uma vez que os resultados dos estudos clínicos dessa vacina evidenciaram a existência de limitações que foram descritas no parecer elaborado por esse comitê, especialmente, quando se analisou a sua utilização para fins de Saúde Pública, limitações essas também explicitadas no parecer emitido pelo Comité Technical Advisory Group da Organização Mundial da Saúde.

A partir da análise das publicações sobre vários aspectos da epidemiologia e das apresentações clínicas da dengue no Brasil, constatou-se, à época, ser necessária a realização de algumas investigações, com vistas à definição de critérios mais objetivos para seleção de populações alvo a serem vacinadas contra a dengue. Desse modo, o CTAI propôs a realização de alguns estudos e o Ministério da Saúde já adotou iniciativas visando à execução destas investigações, a saber:

a) Caracterização da transmissão, morbidade e letalidade da dengue: revisão e análise sistemática dos dados de morbidade e letalidade da dengue no Brasil, disponíveis nos vários sistemas e bancos de dados do Ministério da Saúde.

b) Estudos transversais de soroprevalência: estratificados por faixas etárias (de 1 ano a 20 anos) em 23 UF e 63 municípios selecionados. A execução desse estudo foi, em parte, acoplada à Campanha Nacional de Vacinação contra a Poliomielite de 2015. A seleção dos municípios teve como critério cidades brasileiras com população entre 100 mil e 1 milhão de habitantes e que com incidência por dengue acima de 300 casos/100 mil habitantes, em pelo menos dois anos entre 2008 e 2012.

c) Determinação dos alvos da resposta das células T: específicas em indivíduos infectados pelo vírus da dengue visando identificar os passos intracelulares da cadeia de mediadores inflamatórios envolvidos na resposta primária e secundária aos vírus da dengue, identificando diferenças críticas nos padrões de ativação intracelular entre as formas clássica e com complicações da dengue. Adicionalmente, considerando que a vacina da Sanofi foi produzida a partir de uma quimera com vírus da febre amarela, avaliar as respostas de células T em três diferentes coortes de indivíduos infectados com dengue: pacientes que foram e que não foram expostos a dengue antes; com e sem vacina prévia para flavivírus (DENV e FA); e, finalmente, bebês que nasceram de mães soropositivas e soronegativas.

d) Elaboração de modelo de suporte a decisão: baseado em lógica nebulosa para definir qual a melhor estratégia para introdução da vacina contra a dengue no Calendário Nacional de Vacinação, considerando as variáveis epidemiológicas, de morbimortalidade, das respostas imune protetoras e hiperinflamatórias, dos riscos associados à vacinação em diferentes faixas etárias e, finalmente, as possibilidades estruturais que permitam a efetiva aplicação das eventuais estratégias vacinais propostas idealmente. O resultado final desse trabalho subsidiará o Ministério da Saúde nas discussões da proposição da melhor estratégia vacinal para o controle da dengue no Brasil, considerando a idade adequada para a introdução da vacina no Calendário Nacional de Vacinação, a distribuição das regiões prioritárias para vacinação e a eventual proposição de uma campanha vacinal destinada a acelerar os efeitos protetores da introdução da vacinação no Brasil.

e) Estudo de custo efetividade: pesquisa que será desenvolvida em 2018, pelo Departamento de Moléstias Infecciosas e Parasitárias da Faculdade de Medicina da USP, no período de 12 meses, sob responsabilidade da Drª. Ana Marli Christovam Sartori, objetivando avaliar o impacto epidemiológico e o custo-efetividade da introdução da vacina de dengue no PNI, nas perspectivas da sociedade e do Sistema Único de Saúde (SUS) em comparação à estratégia atual (sem vacinação), bem como estimar o impacto orçamentário da introdução da vacina de dengue no PNI, na perspectiva do SUS, em comparação ao cenário de referência atual (conjunto de opções preventivas e terapêuticas atualmente disponíveis para o tratamento da dengue, sem vacinação).

III – DA INTRODUÇÃO DA VACINA DENGVAXIA® NO PARANÁ:

Quanto à continuidade ou não do Programa de Vacinação com a Dengvaxia® no estado do Paraná, este Ministério esclarece que a implantação dessa vacina, que não faz parte do Calendário Nacional de Vacinação, foi uma decisão singular, até o momento, adotada apenas pelo Estado do Paraná, que em teses tem autonomia legal e o fez, após aprovação do produto pela ANVISA, e em consonância com a OMS.

Quanto à continuidade ou não do programa de vacinação com a Dengvaxia® no Estado do Paraná, em atenção à existência da gestão descentralizada prevista nos artigos 8º e 9º da Lei n. 8.080/90, é de responsabilidade do ente estadual definir se dará ou não continuidade as ações de vacinação nos moldes até então realizados, bem como, definir o procedimento de monitoramento a ser adotado para as pessoas que já foram vacinadas, inclusive no que diz respeito ao acompanhamento, avaliação, notificação e prestação de assistência e avaliação dos possíveis eventos adversos pós vacinação; não cabendo, portanto, até o momento, qualquer interferência ou incidência da esfera federal (Ministério da Saúde) na gestão estadual.

IV- CONCLUSÃO:

O Programa Nacional de Imunizações (PNI) é responsável pela aquisição e distribuição dos imunobiológicos que fazem parte do Calendário Nacional de Vacinação. A introdução de uma nova vacina passa por rigorosos critérios estabelecidos como avaliação das taxas de morbimortalidade de uma determinada doença, bem como aspectos relativos à própria condição da vacina (fatores imunológicos), além de outros aspectos: operacionais, socioeconômicos, financeiros, tecnológicos e legais. Sua introdução deve ser precedida de análise do CTAI e da CONITEC, portanto, neste momento, não há nenhuma recomendação de introdução da Dengvaxia® no Calendário Nacional de Vacinação.

Reitera-se que mesmo após aprovação e comercialização das vacinas a serem utilizadas na população, vários estudos ainda podem ser realizados para melhor definição da população alvo a ser coberta pelas ações de vacinação no país.

Há consenso de que o desenvolvimento de qualquer vacina para prevenção da dengue é um grande avanço para o controle desta doença. No entanto, os resultados dos estudos que estão em andamento são imprescindíveis para definições da utilização da vacina no Brasil, destacando-se as avaliações de custo-efetividade, que devem ser conduzidas a partir do conhecimento do valor comercial do imunobiológico e das estimativas do custo da carga da doença. Os resultados deste tipo de avaliação irão aportar maiores subsídios para o planejamento dos recursos financeiros/orçamentários e fundamentar sob firme base técnico-científica a decisão político institucional de inclusão ou não inclusão de uma vacina contra dengue no Calendário Nacional de Vacinação.

Nesse sentido, em relação à necessidade de desenvolvimento de pesquisas citadas pela ABRASCO para esclarecer as lacunas de conhecimento sobre vacinas contra dengue, esse Ministério está cumprindo o seu papel e vários estudos sobre esse tema já estão sendo realizados, conforme já citado, e seus resultados serão importantes para fundamentar a decisão da incorporação ou não de uma vacina contra dengue na rotina de vacinação do PNI.
Portanto, o Ministério da Saúde esclarece que enquanto todos os estudos não estiverem finalizados, não tomará a decisão de inclusão de uma vacina contra a dengue no Calendário Nacional de Vacinação, e nesse sentido, não há elementos para introdução da Dengvaxia® nos serviços de vacinação do SUS.

Brasília, 17 de janeiro de 2018

Carla Magda A. S. Domingues – Coordenadora-Geral do Programa Nacional de Imunizações
Márcio Henrique de Oliveira Garcia – Diretor do Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis