Em defesa dos medicamentos genéricos, AGU afasta ação movida por laboratório

Publicado : 27/04/2017 – Atualizado às : 15:31:23

A Advocacia-Geral da União (AGU) confirmou, junto ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), a legalidade da Política Nacional de Medicamentos Genéricos do Governo Federal, que foi questionada por empresa que queria impedir a concessão de registos sanitários para genéricos e similares do Crestor – medicamento utilizado para controlar o colesterol alto.

A Astrazeneca do Brasil Ltda. e sua matriz europeia recorreram ao TRF1 contra sentença da 21ª Vara do DF que negou a exclusividade sobre as informações relativas às pesquisas científicas e testes clínicos realizados para a obtenção do registro sanitário do princípio ativo rosuvastatina cálcica.

As empresas afirmavam que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) agiria ilegalmente ao conceder registro sanitário a genéricos utilizando, para comparação da eficácia dos medicamentos, os dados fornecidos no pedido do registro do Crestor, o que violaria seu direito de exclusividade sobre informações patenteadas.

Alegaram, ainda, que essas informações gozariam de proteção legal pelo Acordo Trips e por aplicação por analogia da Lei nº 10.603/92, que regulamenta a proteção das informações para comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes e agrotóxico.

Prejuízo para consumidores

Entretanto, a Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à agência (PF/Anvisa) demonstraram que o objetivo das empresas é que Judiciário lhes concedesse um privilégio de exclusividade de comercialização do medicamento, em prejuízo aos consumidores.

Segundo as unidades da AGU, a tentativa de impedir o cumprimento da política de genéricos, estabelecida pela Lei nº 9.787/99, tinha como base um direito inexistente de exclusividade sobre informações constantes do processo de registro do Crestor.

A Advocacia-Geral apontou que, para registro de genéricos, a legislação brasileira exige a apresentação de testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa para comprovar a segurança e eficácia dos medicamentos.

Acrescentou que esses testes exigem somente que a empresa que pretenda lançar um genérico adquira o medicamento referência para que possa fazer os testes comparativos. Dessa forma, a Anvisa não divulga, explora ou utiliza resultados de testes ou dados apresentados pelas empresas no momento do registro do medicamento referência.

Dignidade humana

“A dispensa da comprovação de resultados de estudos clínicos e pré-clínicos para os medicamentos genéricos provém de imperativos lógicos, financeiros e humanitários. A apresentação de novos ensaios reclamaria nova submissão de animais e seres humanos a prolongado e doloroso desgaste. Está claro que a desobrigação de exposição de novos ensaios funciona em benefício da dignidade da pessoa humana”, defenderam as unidades da AGU.

Os procuradores federais afirmaram, ainda, que não há a aplicação por analogia do direito de exclusividade previsto para os agrotóxicos a medicamentos genéricos, já que os dados fornecidos para o registro de produtos farmacêuticos de uso humano foram retirados pela a Lei nº 10.603/2002.

Além disso, alegaram que o Acordo TRIPS não estabelece quaisquer direitos de exclusividade na forma pleiteada pelas empresas, mas apenas protege a propriedade intelectual da concorrência desleal, o que não ocorre no procedimento de registro e comercialização de genéricos, uma vez que esse processo é regulado por lei.

O procurador federal Rodrigo Salim Feitoza, do Núcleo de Atuação Prioritária de Saúde da PRF1, distribuiu memoriais e fez sustentação oral na sessão de julgamento do recurso realizada na segunda-feira (24/04). O resultado da atuação foi que a 6ª Turma acolheu os argumentos da AGU e negou provimento à apelação da empresa.

A PRF1 e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU.

Ref.: Processo nº 36154-51.2011.4.01.3400/DF – TRF1.