Encontro aponta necessidade de aperfeiçoar normas sobre Ativos Atípicos

O aperfeiçoamento das normas internacionais para os chamados Ativos Atípicos foi defendido por especialistas que participaram do workshop Atualizações Técnicas e Regulatórias dos Excipientes Farmacêuticos, realizado por Sindusfarma e Ipec na terça-feira (15), no auditório da entidade.

O vice-presidente do International Pharmaceutical Excipients Council (Ipec – Americas), David Schoneker, disse que o órgão tem atuado junto aos órgãos reguladores americano e europeu (FDA e EMA), com o objetivo de criar uma regulamentação adequada para esses produtos. Ativos atípicos são excipientes que têm função de princípio ativo em produtos determinados.

Para a gerente global de Assuntos Regulatórios da Dow, Priscila Zawislak, existe dificuldade em enquadrar a condição especial dos Ativos Atípicos, pois há divergências entre os reguladores a respeito da aceitação de um excipiente como insumo ativo de medicamentos.

Representando a Anvisa, o especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Carlos Cézar dos Santos Nogueira comentou a RDC nº 34/2015, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos.

A abertura do workshop foi feita pelo gerente de Boas Práticas e Inovação do Sindusfarma, Jair Calixto.

Também participaram do encontro:Amalia Burlim, gerente técnica da ColorconFernanda Onofre, gerente técnica e de Desenvolvimento da FMC CorporationGernot Warnke, diretor global de P&D da JRS PharmaMeera Raghuram, gerente global de Assuntos Regulatórios da LubrizolTalita Feitosa, da Gattefossé