Estudo histórico mostra que combinação de terapia-alvo proporciona aumento de sobrevida para pacientes com melanoma metastático BRAF+

Fonte: Novartis

A Novartis anunciou os resultados de um estudo de Fase II que mostra um benefício de sobrevivência durável para pacientes com melanoma metastático com mutação BRAF V600 tratados com a combinação de dabrafenibe e trametinibe1. Os achados da análise histórica de cinco anos do estudo BRF113220 representam o maior acompanhamento já feito de uma terapia combinada para inibidores BRAF e MEK nessa população de pacientes.

No estudo, um total de 162 pacientes receberam monoterapia com dabrafenibe (150 mg BID) (n = 54) ou a combinação dabrafenibe + trametinibe (150 mg BID/2 mg QD) (n = 54). Após cinco anos, 20 pacientes (37%) permanecem no estudo, incluindo sete (13%) no braço de monoterapia com dabrafenibe e 13 (24%) no braço de terapia combinada, demonstrando que a sobrevida global (SO) com terapia combinada é superior quando comparada com a monoterapia1. A sobrevida global dos pacientes tratados com monoterapia foi de 23% e 21% nas análises de quatro e cinco anos, respectivamente, em comparação a 30% e 28% no braço da combinação, refletindo a estabilização da sobrevida global1.

Enquanto isso, a sobrevida livre de progressão (PFS) no braço de monoterapia foi de 3% nas análises de quatro e cinco anos, enquanto no braço da combinação esse índice foi de 13%, demonstrando também estabilização1. Dos 54 pacientes no braço de monoterapia de dabrafenibe, 45 (83%) migraram para o braço da combinação dabrafenibe + trametinibe (150 mg BID/2 mg QD); os resultados de sobrevida desses pacientes cruzados continuam sob análise.

Já os resultados de um estudo de Fase II mostram uma resposta intracraniana positiva e estatisticamente significante para pacientes com melanoma metastático BRAF V600 positivo tratados com a combinação dabrafenibe + trametinibe2. Os resultados do estudo COMBI-MB, que teve duração de 30 meses, representam o primeiro relatório de um ensaio de Fase II que avaliam uma terapia combinada de inibidores de BRAF e MEK em pacientes com metástases cerebrais de melanoma (MBM, da sigla em inglês) com mutação BRAF V600 positivo.

O estudo COMBI-MB avaliou o uso da combinação dabrafenibe + trametinibe em 125 pacientes em quatro diferentes grupos. No braço A (pacientes com mutação BRAF V600E positiva, com metástases cerebrais de melanoma e nenhum tratamento local prévio), a taxa de resposta intracraniana (IRR) avaliada pelo investigador foi de 58% (IC 95%: 46, 69) 2. A taxa de resposta extracraniana (ERR) foi de 55% (IC 95%: 43, 67) e, em geral, a taxa de resposta (ORR) foi de 58% (IC 95%: 46, 69)2. A sobrevida livre de progressão média foi de 5,6 meses (IC 95%: 5,3, 7,4)1 e a taxa de sobrevida global de seis meses foi de 79%. A média de sobrevida global preliminar foi de 10.8 meses (95% CI: 8.7, 19.6)2.

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