Importação de medicamentos para doenças raras

Publicado: 02/03/2018 17:20
Última Modificação: 02/03/2018 17:48

A Anvisa esclarece que, para comercializar medicamentos no Brasil, assim como na maioria dos outros países no mundo, as empresas devem atender a uma série de condições previstas em Lei e regulamentadas pela Agência. Essas exigências têm por objetivo garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos disponibilizados à população.

A legislação prevê que a empresa que deseja comercializar no país deve possuir o registro do produto na Anvisa, obter Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), dentre outros documentos.

No caso de importação terceirizada de medicamentos, somente as empresas que possuem situação regular de AFE para a atividade de importação podem fazê-la. A importadora deve obter, também, a anuência da autoridade sanitária para cada importação, que se dá mediante a análise e avaliação de documentos técnico-administrativos apresentados pelas empresas. Isso inclui apresentar uma declaração de pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa – a Declaração de Detentor do Registro (DDR), autorizando tal importação, quando a importadora não for a detentora do registro no Brasil.

A DDR visa garantir a autenticidade do medicamento conforme registro no Brasil. O documento possibilita, ainda, o acompanhamento de farmacovigilância, responsabilizando a empresa detentora do registro quanto ao uso e aos efeitos do medicamento na população.. Isso evita que possíveis medicamentos falsificados sejam disponibilizados no Brasil.