Inspeção de ensaios clínicos é atualizada

Ensaios clínicos para medicamentos e dispositivos médicos ganham atualização de procedimento de boas práticas clínicas.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 03/10/2017 18:01
Última Modificação: 03/10/2017 18:06

A forma como a Anvisa faz a inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPF) foi atualizada. Nesta terça-feira (3/10) foram publicadas duas Instruções Normativas que definem os procedimentos de inspeção em BPF para os ensaios clínicos, sendo uma para medicamentos e outra para dispositivos médicos.

O ensaio clínico é a fase em que o produto é testado em pessoas, tanto os medicamentos novos como os dispositivos médicos. Esta etapa serve para definir o perfil de segurança e de eficácia dos produtos. As boas práticas são os procedimentos para garantir que o ensaio clínico seja bem feito e que as informações do medicamento ou do produto sejam as mais confiáveis.

As Instruções Normativas definem como a Anvisa deve fazer a avaliação dos ensaios clínicos em andamento, como etapas de avaliação, prazos para relatório de inspeção e resposta do responsável, entre outros detalhes.

Confira as novas INs
Medicamentos – Instrução Normativa 20/2017 Dispositivos médicos – Instrução Normativa 21/2017