Medicamentos para doenças raras entram em discussão

Consulta Pública tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos de doenças raras.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 20/06/2017 17:53
Última Modificação: 20/06/2017 18:04

Os medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras poderão ter registro mais rápido no Brasil. A doenças raras são aquelas que atingem até 65 indivíduos em cada 100 mil pessoas. A medida deve permitir que os pacientes destas doenças tenham acesso mais rápido aos tratamentos no Brasil.

A proposta está na Consulta Pública 355/17, publicada nesta terça-feira (20/06). O prazo para envio de contribuições e sugestões vai do dia 27 de junho a 27 de julho.

O objetivo é que seja adotado um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos de doenças raras. Além de reduzir o período de análise das petições, o texto prevê a diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil. De acordo com o texto, a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.

A proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses medicamentos. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar medicamentos para doenças raras.
Como Participar da discussão

Acesse a Consulta Pública 355/17 sobre medicamentos para doenças raras dos dias 27 de junho a 27 de julho.