Nota: medicamento para Atrofia Muscular Espinhal

Até o momento, não feita solicitação de registro do medicamento biológico Spinraza, princípio ativo nusinersen, indicado para AME. Para que um medicamento seja registrado no Brasil é indispensável que uma empresa devidamente autorizada solicite a concessão de registro para posterior avaliação da Agência.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 27/04/2017 16:40
Última Modificação: 27/04/2017 18:00

Com relação ao medicamento biológico Spinraza, princípio ativo nusinersen, indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), a Anvisa vem esclarecer que, até o momento, não foi feita qualquer solicitação de registro do referido produto junto à Agência.

Para que um medicamento seja registrado no Brasil, é indispensável que uma empresa, devidamente autorizada, tenha interesse em solicitar a concessão de seu registro, que será, posteriormente, avaliada pela Agência. Para tanto, a empresa deve apresentar documentação completa que comprove a qualidade, a segurança e a eficácia do produto a ser registrado.

Assim que receber tal documentação, a Anvisa dará início a sua análise, com o objetivo de, caso o produto atenda a todos os pré-requisitos necessários, conceder o registro que permitirá sua comercialização no país. Vale salientar que a incorporação do medicamento pelo SUS é uma decisão que fica sob responsabilidade do Ministério da Saúde, após parecer técnico da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

Para a comprovação de segurança e eficácia, devem ser apresentados no dossiê de registro do medicamento, dentre outros documentos, relatórios de estudos não clínicos (tais como testes realizados em células e modelos animais) e relatórios de estudos clínicos (em seres humanos) em três fases.

Ou seja: o caminho legal para o fornecimento de um medicamento no país é a solicitação do registro, junto à Anvisa, para validação dos dados de qualidade, eficácia e segurança, com as respectivas responsabilidades da empresa, além do monitoramento pós-comercialização (farmacovigilância) e os estudos clínicos fase IV – que são pesquisas realizadas depois que o produto é comercializado.

Por fim, cabe pontuar que Anvisa é uma autoridade de referência, atua de forma convergente com as melhores agências internacionais, fortalecendo os padrões regulatórios, para que todos os medicamentos tenham qualidade, segurança e eficácia garantida, contribuindo para o uso terapeuticamente correto e custo-efetivo dos medicamentos pelos profissionais de saúde e usuários.