Nova regra para análise de medicamentos inovadores

Registros de inovações em medicamentos, que hoje não estão previstos na norma, poderão ser analisados. Iniciativa Regulatória foi aprovada na última terça-feira (5/12).

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 08/12/2017 16:42
Última Modificação: 08/12/2017 16:47

A regra que trata do registro de medicamentos no Brasil, a RDC 60/2014, deverá ser atualizada para contemplar diferentes tipos de inovação em medicamentos no Brasil. Atualmente, as inovações em medicamentos são registradas como novas formas farmacêuticas, novas concentrações, novas associações e ampliação da população alvo.

Apesar disso, algumas propostas de inovações apresentadas pelas empresas não encontram respaldo na norma atual, o que acaba criando dificuldades para a indústria e diminuindo o acesso da população a novos medicamentos.

O objetivo é permitir a apresentação e avaliação caso a caso de propostas de inovações em medicamentos, que serão analisadas de forma individual em relação aos critérios de segurança, eficácia e qualidade.

A iniciativa foi aprovada em regime especial de tramitação.
Inovação em medicamentos em destaque

No último mês de setembro, Anvisa criou a Coordenação de Inovação Incremental (Coinc), dentro da área de medicamentos. A área tem a responsabilidade de avaliar os pedidos de registro, renovação e pós-registro de medicamentos inovadores e inovações incrementais. A área vai concentrar as análises técnicas de inovação que estavam em outros setores da área de medicamentos.

Reveja a gravação da Reunião da Dicol que aprovou a nova regra.