Teva anuncia o pedido de registro sanitário de produto biológico para o fremanezumabe para a profilaxia da Enxaqueca

Fremanezumabe será uma nova opção terapêutica profilática para atender as necessidades de pacientes que sofrem com os efeitos debilitantes da Enxaqueca

A Teva Farmacêutica Ltda. anunciou a submissão do registro sanitário de produto biológico junto à agência de regulação sanitária dos Estados Unidos, o FDA, para o fremanezumabe, um anticorpo monoclonal (anti-CGRP) relacionado ao gene anti-calcitonina para o tratamento profilático da enxaqueca.

"A submissão do registro de fremanezumabe significa um marco muito importante para a comunidade da enxaqueca", disse Michael Hayden, Dr.D., Ph.D., presidente da P&D Global e diretor científico da Teva. "Houve poucas inovações terapêuticas para o tratamento de pacientes com enxaqueca nos últimos 25 anos. Se for aprovado, o fremanezumabe estará entre os primeiros a entrar no mercado em uma nova classe de medicamentos para o tratamento profilático da enxaqueca. Estamos muito orgulhosos do progresso que fizemos no programa de desenvolvimento de fremanezumabe e aguardamos essa aprovação para disponibilizarmos essa terapia para milhões de pessoas ao redor do mundo que convivem com os efeitos debilitantes da doença".

"Estudos clínicos de fase III do fremanezumabe demonstraram uma redução significativa no número de dias de enxaqueca e dor de cabeça com gravidade moderada, melhoria dos índices de qualidade de vida e reduções da perda geral de produtividade no trabalho tanto para a enxaqueca crônica quanto para a episódica”, disse Ernesto Aycardi, MD., Vice-Presidente, Diretor da Área Terapêutica, Enxaqueca e Dor de Cabeça da Teva."

O pedido de registro inclui dados do programa de ensaios clínicos HALO, que acompanharam mais de 2.000 pacientes com enxaqueca episódica (EM) e enxaqueca crônica (CM), avaliando os regimes de dose mensal e trimestral com fremanezumabe. Os resultados desses ensaios foram recentemente apresentados no 18º Congresso da Sociedade Internacional de Enxaqueca em Vancouver, Canadá, e serão publicados em breve nas revistas especializadas. Os eventos adversos mais comuns relatados nestes ensaios clínicos com fremanezumabe incluem dor no local da injeção subcutânea, eritema e prurido.

Sobre o Fremanezumabe (TEV-48125)
Fremanezumabe é um anticorpo monoclonal humanizado dirigido ao CGRP, um alvo bem conhecido na enxaqueca. Com poucas opções de tratamento preventivo, fremanezumabe representa uma nova opção para suprir uma importante necessidade médica não atendida.

Sobre o Programa de Pesquisa Clínica HALO
O programa de pesquisa HALO de Fase III em Enxaqueca Episódica e Enxaqueca Crônica foi multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado com placebo por 16 semanas para comparar a segurança, tolerabilidade e eficácia de regimes de quatro doses de fremanezumabe subcutâneo em comparação com placebo em adultos com enxaqueca episódica e crônica.

No estudo de Enxaqueca Episódica, 875 pacientes foram incluídos e no estudo de Enxaqueca Crônica, 1.130 pacientes. O objetivo primário de eficácia do programa foi a alteração média da linha de base (período de acompanhamento de 28 dias) na média mensal de dias de dor de cabeça, pelo menos moderada, durante o período de 12 semanas após a primeira dose de fremanezumabe.

Sobre a Teva

A Teva Farmacêutica Ltda é uma empresa farmacêutica global que oferece soluções de saúde de alta qualidade centradas nas necessidades dos pacientes, seus medicamentos são utilizados por aproximadamente 200 milhões de pacientes em mais de 100 mercados todos os dias.

Com sede em Israel, a Teva é o maior produtor de medicamentos genéricos do mundo, alavancando seu portfólio de mais de 1.800 moléculas para produzir uma ampla gama de produtos genéricos em quase todas as áreas terapêuticas. Na área de Especialidades, a Teva possui o tratamento inovador líder mundial para a esclerose múltipla, bem como programas de desenvolvimento de estágios avançados para outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo distúrbios do movimento, enxaqueca, dor e condições neurodegenerativas, bem como um amplo portfólio de produtos respiratórios. A Teva está alavancando seus recursos genéricos e de especialidades para buscar novas formas de abordar as necessidades não atendidas de pacientes combinando desenvolvimento de medicamentos com dispositivos, serviços e tecnologias. O faturamento liquido da Teva em 2016 foi de $ 21,9 bilhões de dólares.
Para mais informações, visite www.tevapharm.com

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